醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)(最新)

1、)河南x(chóng)xxxxx有限公司早下方：0.1版本：A修改次數(shù)0文件目錄第1頁(yè)共1頁(yè)和YY/T0287對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款早下方標(biāo)題GB/T190010.1目錄0.2公司概況0.3任命書(shū)0.4質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明0.5質(zhì)量手冊(cè)修改控制0.7質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁(yè)1.0公司組織機(jī)構(gòu)圖2.0質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0質(zhì)量管理體系過(guò)程職能分配表4.0質(zhì)量管理體系4.04.1文件控制程序4.2.34.2質(zhì)量記錄控制程序4.2.45.0管理職責(zé)5.05.1質(zhì)量方針5.15.2管理策劃控制程序5.4.25.3職責(zé)和權(quán)限與溝通535.4管理評(píng)審控制程序5.46.0資源管理6.06.1人力資源控制程序6.16.2設(shè)施控制程序6.26.

2、3工作環(huán)境控制程序6.37.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1(1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序7.17.1(2)7.27.17.37.4(1)7.4(2)7.5(1)7.5(2)7.5(3)7.68.08.1.18.1.28.1.38.28.38.48.58.68.7風(fēng)險(xiǎn)管理程序與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序（刪減）采購(gòu)控制程序進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序銷(xiāo)售和服務(wù)提供控制程序標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序測(cè)量、分析和改進(jìn)顧客反饋控制程序內(nèi)部審核程序7.27.47.47.57.5.37.5.57.68.08.1.18.1.2過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序不合格品控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序改進(jìn)控制程序8.28

3、.38.4.1忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告控制程序.糾正和預(yù)防措施控制程序附錄一:程序文件清單8.1.3、8.1.48.5.18.6.18.7.1河南x(chóng)xxxxx有限公司章下方：0.2版本：A修改次數(shù)0公司概況第1頁(yè)共1頁(yè)河南x(chóng)xxxxx有限公司，成立于2013年7月，注冊(cè)資金100萬(wàn)元，企業(yè)性質(zhì)：有限公司；法定代表人：xxx主要經(jīng)營(yíng)：H、m類(lèi)：6815注射穿刺器械；6866醫(yī)用高分子材料及制品。H、田類(lèi)：6865袋用縫合材料及粘合劑。II類(lèi)：6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備；6854手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具；6856醫(yī)用病房護(hù)理設(shè)施及器具；6864

4、醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料公司擬設(shè)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積486m2,擬設(shè)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積324m20現(xiàn)有員工10人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員2人，內(nèi)審員1人。公司擬設(shè)置從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷(xiāo)售和售后服務(wù)工作的人員共1人。公司全體員工以法規(guī)為準(zhǔn)則、以滿(mǎn)足顧客的要求為經(jīng)營(yíng)理念，積極開(kāi)發(fā)和占有市場(chǎng)，堅(jiān)持“依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一，用戶(hù)至上、信譽(yù)為本”的質(zhì)量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿(mǎn)意的服務(wù)。在管理中我們嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定，按照本公司質(zhì)量手k»的要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，使經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益不斷提高。電話(huà):傳真:郵編:章節(jié)號(hào)：0.3河南x(chóng)xxxxx有限公司版本：A修改次數(shù)0管理者代表任命

5、書(shū)第1頁(yè)共1頁(yè)管理者代表任命書(shū)為了貫徹執(zhí)行GB/T19001:2008質(zhì)量管理體系要求和YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命李帥為我公司的管里者代表。，理者代表的職責(zé)是：1 .確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；2 .向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；3 .確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；4 .就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。望公司各部門(mén)和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施.不斷改進(jìn)?？偨?jīng)理：xxx2013年8月20日)河南x(chóng)xxxxx有限公司章

6、下方：0.4版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量方針：依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一質(zhì)量目標(biāo)：醫(yī)療器械安全有效達(dá)到100%顧客滿(mǎn)意率98%顧客投訴處理率100%質(zhì)量承諾：滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求；確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效；對(duì)顧客的投訴做到在24小時(shí)內(nèi)回應(yīng)總經(jīng)理：xxx2013年8月20日)河南x(chóng)xxxxx有限公司章下方：0.5版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明第1頁(yè)共1頁(yè)1目的1.1 公司于2013年7月根據(jù)YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求編制了A版的質(zhì)量手冊(cè)并施行。本質(zhì)量手冊(cè)書(shū)于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的

7、產(chǎn)品，及通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持實(shí)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿(mǎn)意。質(zhì)量手冊(cè)包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。1.2 適用產(chǎn)品范圍a、本質(zhì)量手冊(cè)描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售和服務(wù)，以及涉及到的所有部門(mén)、場(chǎng)所。b、刪減條款和不適用：公司從事的醫(yī)療器械銷(xiāo)售和服務(wù)，對(duì)YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、7.5.1生產(chǎn)提供的控制條款進(jìn)行刪減，不影響我公司對(duì)提供滿(mǎn)足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求。2、引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2008、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)、GB15810-2001一次性使用無(wú)菌注射器、GB8368-2005一次性使

8、用輸液器重力輸液式、GB8369-2005一次性使用輸血器、GB18485.3-2005一次性使用避光輸液器等。3 .術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用ISO9000:2008質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義。4 .本手冊(cè)中YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)用要求采用黑色楷體字描述。5 .本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記。6 .手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管手冊(cè)，不得損壞、丟失、隨意涂抹。7 .在手冊(cè)使用期

9、間，如有修改建議，各部門(mén)/人員應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修改，執(zhí)行文件控制隹序的有關(guān)規(guī)定。8 .版本和修訂質(zhì)量手冊(cè)的版本以英文字母表示，依次為A,B,C,D,E即表示第一版至第五版；修訂伏態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字0、1、2、3、4依次表示。本手冊(cè)為第一版，沒(méi)有進(jìn)行修訂，表示為A/0o河南x(chóng)xxxxx有限公司章下方：0.6版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁(yè)第1頁(yè)共1頁(yè)條款號(hào)修改條款內(nèi)容修改日期修改人審核批準(zhǔn)河南x(chóng)xxxxx有限公司章節(jié)號(hào)：1.0版本：A修改次數(shù)0行政組織結(jié)構(gòu)圖第1頁(yè)共1頁(yè)河南x(chóng)xxxxx有限公司早平方：2.0版本：

10、A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖第1頁(yè)共1頁(yè)I河南x(chóng)xxxxx有限公司章節(jié)號(hào)：3.0版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系過(guò)程職能分配表第1頁(yè)共1頁(yè)體系要求_職能部門(mén)經(jīng)理管理者代表辦公室人力資源部質(zhì)量管理部銷(xiāo)售部售后服務(wù)部4.1質(zhì)量管理體系總要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施64工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.4采購(gòu)7.5銷(xiāo)售和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制8.1測(cè)量、分析和改進(jìn)策劃8.2.1反饋8.

11、2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)說(shuō)明：主要職能；相關(guān)職能河南x(chóng)xxxxx有限公司章下方：4.0版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系第1頁(yè)共4頁(yè)1目的說(shuō)明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總“求。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3職責(zé)3.1 經(jīng)理a）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b）批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.2 管理者代表a）確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)

12、提高滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求意識(shí)的形成；d）與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。e）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)/人員編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司質(zhì)“管理體系正常運(yùn)行4程序概要4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照GB/T19001:2008和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加“保持和實(shí)施，予以持續(xù)改進(jìn)并保持其有效性。為此，做到下述要求：a）公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可以是«識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程；b）明確過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定

13、、監(jiān)控、測(cè)量分j等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理；c）對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d）對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的，進(jìn)。為此，必須確定過(guò)程模式圖中所需的過(guò)程和資源（包括所需外包過(guò)程）、過(guò)程的相互關(guān)系及運(yùn)，章節(jié)號(hào)：4.0河南x(chóng)xxxxx有限公司版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系顧客和改進(jìn)對(duì)其進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控質(zhì)量管理體系的持續(xù)改資源管理顧客輸入測(cè)量、分析 和改進(jìn)信息流增值活動(dòng)公司運(yùn)用過(guò)程方法對(duì)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別，并確定了他們之間的順序,其-一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸血器、一次性使用導(dǎo)尿包的主要銷(xiāo)售服務(wù)流程如下:河

14、南x(chóng)xxxxx有限公司章下方：4.0版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系第3頁(yè)共4頁(yè)1、關(guān)鍵過(guò)程：檢驗(yàn)、驗(yàn)證4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1 按照GB/T19001:2008和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的1件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：（見(jiàn)附圖:4.0-01）公司質(zhì)量管理體系文件附圖：4.0-014.2.2.1 一級(jí)文件為公司質(zhì)量手冊(cè)，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系范，包括任何刪減細(xì)節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述及程序等文件。4.2.2.2 第二級(jí)文件包括：a）作

15、為各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的實(shí)施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）、工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等）、部門(mén)（量記錄及國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。b）其它質(zhì)量文件：如針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件立適合于其特有的活動(dòng)方式。c）對(duì)公司質(zhì)量總目標(biāo)和各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的管理具體執(zhí)行質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法。河南x(chóng)xxxxx有限公司章下方：4.0版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系第4頁(yè)共4頁(yè)4.2.3 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，立及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效

16、性、充分性和適宜性，執(zhí)行文件控制程子的有關(guān)規(guī)定。4.2.4 文件的詳略程度應(yīng)取決于過(guò)程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。4.2.5 可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文件以文字為準(zhǔn),并按照文件控制程序進(jìn)行管理。4.2.6 公司應(yīng)對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系要，的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷(xiāo)售過(guò)程，適用時(shí)還包括安裝和服務(wù)過(guò)程。為實(shí)施上述要求，公司編制了下列程序文件：章節(jié)號(hào)標(biāo)題GB/T19001和YY/T0287對(duì)照條款文件編號(hào)4.1 質(zhì)量管理體系4.2 文件控制程序4.2.3Q/XXXXZS4.2.3

17、-014.3 質(zhì)量記錄控制程序4.2.4Q/XXXXZS4.2.4-01河南x(chóng)xxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXXZS4.2.3-2013版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第1頁(yè)共5頁(yè)1目的對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)部門(mén)/人員及時(shí)得到并使用有效版本的文件。2范圍適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制。3職責(zé)3.1 經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。3.3 各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)體系文件管理并定期組織有關(guān)部門(mén)/人員對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審。3.5 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)與質(zhì)量體系有關(guān)文件的收集、整理和歸檔。4程序4.1 文件分類(lèi)及

18、保管4.1.1 公司第一級(jí)質(zhì)量管理體系文件為質(zhì)量手冊(cè)，由質(zhì)量管理部歸檔保存。4.1.2 公司第二級(jí)質(zhì)量管理體系文件：a）各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門(mén)管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位職責(zé)和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；部門(mén)質(zhì)量記錄及國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的文件等。由各相關(guān)部門(mén)自行保存并報(bào)質(zhì)量管理部備案存檔。b）其它質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。由各相關(guān)部門(mén)保存、使用。c）公司級(jí)行政管理文件，如各種行政管理制度、部分外來(lái)的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系

19、有關(guān)的政策、法規(guī)文件等由質(zhì)量管理部保存。4.2 文件的編號(hào)a）質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：Q/XXXXZLSC-2013發(fā)布時(shí)間（年份）質(zhì)量手冊(cè)企業(yè)名稱(chēng)（河南x(chóng)xxxxx有限公司）河南x(chóng)xxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXXZS423-2013版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第2頁(yè)共5頁(yè)b）程序文件編號(hào)：Q/XXXXZS（X.X.X）2013T丁T二發(fā)布時(shí)間（年份）1YY/T0287條款號(hào)程序文件代號(hào)企業(yè)名稱(chēng)（河南x(chóng)xxxxx有限公司）c）質(zhì)量體系表、單、記錄編號(hào)：JL/XXXX衿一XXP匚記錄、表格順序號(hào)YY/T0287條款號(hào)企業(yè)名稱(chēng)（河南x(chóng)xxxxx有限公司）記錄、表格d）管理類(lèi)文件和資料編號(hào)：GL/X

20、XXX-XX1工同管理類(lèi)文件）技術(shù)類(lèi)文件和資料編號(hào)：（如操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）JS/XXXXXXX-XX同（c）_技術(shù)文件和資料f）外來(lái)文件而尸對(duì)而新編萬(wàn)利用其本身的文件編號(hào)；公司貫標(biāo)前原有的二級(jí)文件，符合文件和資料控制要求的，仍執(zhí)行原編號(hào)，以免引起混亂。河南x(chóng)xxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXXZS4.2.3-2013版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第3頁(yè)共5頁(yè)g）公司內(nèi)部發(fā)放和使用的所有文件均確定發(fā)放號(hào):存檔-00人力資源部-04經(jīng)理-01質(zhì)量管理部-05管理者代表-02業(yè)務(wù)部06辦公室-03售后服務(wù)部-07當(dāng)向同一部門(mén)發(fā)放兩份以上同一文件時(shí)，在部門(mén)發(fā)放號(hào)后加順序號(hào)：如向質(zhì)量管理部發(fā)放

21、三份同一作業(yè)文件，其編號(hào)分別為“01-01"、“01-02”和“01-03”。4.3 文件的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜和有效：a）質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員編寫(xiě)，由管理者代表審核，上報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，由Q量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；b）各部門(mén)的有關(guān)文件由各部門(mén)負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě)、匯總，由管理者代表審核，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)“管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放；c）應(yīng)確保文件使用的各部門(mén)/人員都得到相關(guān)文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫(xiě)文件發(fā)放、回收記錄。4.4 文件的受控狀況文件分為“受控”和“非受控”兩大類(lèi)，凡與質(zhì)量管理體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件和外來(lái)文件應(yīng)得到識(shí)別并

22、受控，由各主管部門(mén)按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明（受控狀態(tài)的紅色印章，并注明分發(fā)號(hào)并控制其發(fā)放。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶(hù)，讓"戶(hù)了解我公司質(zhì)量體系執(zhí)行的程序及要求。4.5 文件的更改a）«質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量管理部組織更改，填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)“理批準(zhǔn)后更改，由質(zhì)量管理部發(fā)放。質(zhì)量管理部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄；b）其它文件的更改由各相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)，經(jīng)原審批部門(mén)審批，再由各相應(yīng)部指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。如果指定其它部門(mén)審批時(shí)，該部門(mén)應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的，關(guān)背景資料；c）所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門(mén)收回，以確保有效

23、文件的唯一性。4.6 文件的領(lǐng)用a）文件使用者應(yīng)填寫(xiě)文件發(fā)放、回收記錄，經(jīng)相應(yīng)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。b）因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號(hào)不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，河南x(chóng)xxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXXZS4.2.3-2013版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第4頁(yè)共5頁(yè)應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào)，并注明已丟失的文件的分發(fā)號(hào)失效；發(fā)放部門(mén)作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。4.7 文件的保存、作廢與銷(xiāo)售4.7.1 文件的保存a）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類(lèi)存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方；b）各部門(mén)文件由本部門(mén)妥善保管。質(zhì)量管理部每六個(gè)月對(duì)各部門(mén)文件保管情況進(jìn)行檢查。c）對(duì)受控文件，各部門(mén)

24、應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)本部門(mén)使用文件的受控文件清單。每六個(gè)月應(yīng)將清單副本報(bào)質(zhì)量管理部備案，如內(nèi)容有變化，應(yīng)通知質(zhì)量管理部；d）任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識(shí)別和檢索。4.7.2 文件的作廢和銷(xiāo)毀a）所有失效或作廢文件由相關(guān)部門(mén)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，防止作廢文件的非預(yù)期使用；b）為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，加蓋作廢參考印章；c）對(duì)要銷(xiāo)毀的作廢文件，由相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部授權(quán)相關(guān)部門(mén)銷(xiāo)毀。d）公司對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售、安裝和服務(wù)的全過(guò)程），至少保存一份，其保存期限至

25、產(chǎn)品有效期后兩年。e）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)保存每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷(xiāo)售過(guò)程，適用時(shí)應(yīng)包括安裝和服務(wù)過(guò)程。4.7.3 文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫(xiě)文件借閱、復(fù)制記錄，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向質(zhì)量管理部資料管理人員借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人，登記編號(hào)。4.8 外來(lái)文件的控制4.8.1 外來(lái)文件由相關(guān)部門(mén)在識(shí)別其適用性和有效性后，由質(zhì)量管理部按類(lèi)別列入外來(lái)文件清單。4.8.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)識(shí)別、收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控紅色印章，分發(fā)到相關(guān)使用

26、部門(mén)使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。4.8.3 各部門(mén)要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件填入部門(mén)受控文件清單，并報(bào)質(zhì)量管理部備案。河南x(chóng)xxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXXZS4.2.3-2013版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第5頁(yè)共5頁(yè)4.104.114.9 每年初，由質(zhì)量管理部組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門(mén)結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行4.5條款的規(guī)定。作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行質(zhì)量記錄控制程序?qū)Τ休d媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。相關(guān)文件5.1質(zhì)量記錄控制程序Q/XXXXZS4.2.4-201366.16.26.36.46.56.6

27、6.7質(zhì)量記錄文件一覽表文件發(fā)放、回收記錄 文件借閱、復(fù)制記錄 部門(mén)受控文件清單 文件更改申請(qǐng)文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)外來(lái)文件清單JL/XXXX4.2.3-01JL/XXXX4.2.3-02JL/XXXX4.2.3-03JL/XXXX4.2.3-04JL/XXXX4.2.3-05JL/XXXX4.2.3-06JL/XXXX4.2.3-07質(zhì)量記錄文件一覽表名稱(chēng)編號(hào)保存期（年）質(zhì)量記錄文件一覽表JL4.2.301長(zhǎng)期文件發(fā)放、回收記錄JL4.2.3023文件更改申請(qǐng)JL4.2.3033文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)JL4.2.3043質(zhì)量記錄清單JL4.2.401長(zhǎng)期管理評(píng)審計(jì)劃兒一5.6013管理評(píng)審?fù)ㄖ獑蝺阂?.6023

28、管理評(píng)審告兒一5.6035員工花名冊(cè)兒一6.201長(zhǎng)期特殊工種員工花名冊(cè)兒一6.202長(zhǎng)期培訓(xùn)記錄表兒一6.2033培訓(xùn)申請(qǐng)單兒一6.2043年度培訓(xùn)計(jì)劃兒一6.2053生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單兒一6.3013設(shè)施驗(yàn)收單兒一6.302長(zhǎng)期設(shè)施管理卡兒一6.303長(zhǎng)期生產(chǎn)設(shè)施一覽表兒一6.304長(zhǎng)期設(shè)施日保項(xiàng)目表兒一6.3053年設(shè)施周保項(xiàng)目表兒一6.3063年設(shè)施檢修計(jì)劃兒一6.3073設(shè)施檢修單設(shè)施報(bào)廢單兒一6.3083領(lǐng)物單兒一6.3093產(chǎn)品/合同要求評(píng)審表兒一7.2013定單確認(rèn)表兒一7.2025供力評(píng)止記錄表兒一7.401長(zhǎng)期合格供方名錄兒一7.402長(zhǎng)期供方績(jī)效評(píng)定表JL7.4033采購(gòu)

29、計(jì)劃JL7.4043生產(chǎn)計(jì)劃兒一7.5013生產(chǎn)報(bào)表兒一7.5033特殊過(guò)程確認(rèn)報(bào)告兒一7.5033領(lǐng)料單兒一7.5043隨工單兒一7.5053合格證兒一7.506長(zhǎng)期物料標(biāo)識(shí)卡兒一7.5073物負(fù)收發(fā)卡兒一7.508長(zhǎng)期顧客財(cái)產(chǎn)問(wèn)題反饋表兒一7.5093測(cè)量監(jiān)控設(shè)備履歷卡兒一7.601長(zhǎng)期測(cè)量監(jiān)控設(shè)備一覽表兒一7.602長(zhǎng)期計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃兒一7.6033內(nèi)校記錄表兒一7.6043銷(xiāo)售情況反饋表JL8.2.1013售出成品反饋表JL8.2.1023顧客滿(mǎn)意程度調(diào)查表JL8.2.1033顧客滿(mǎn)意度分析報(bào)告JL8.2.1043年度內(nèi)審計(jì)劃兒一8.2.2013審核實(shí)施計(jì)劃兒一8.2.2023內(nèi)審檢查表

30、JL8.2.2033不符合報(bào)告JL8.2.2043內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告JL8.2.2053內(nèi)審首（末）次會(huì)議簽到表JL8.2.2063不行格項(xiàng)分布表JL8.2.2073進(jìn)貨驗(yàn)證記錄兒一8.2.3013半成品檢驗(yàn)記錄兒一8.2.3023成品檢驗(yàn)記錄兒一8.2.3033緊急（例外）放行產(chǎn)品申請(qǐng)單兒一8.2.3043不合格品報(bào)告兒一8.3013信息處理單兒一8.4013改進(jìn)計(jì)劃兒一8.5013糾正和預(yù)防措施處理單兒一8.5023改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況一覽表兒一8.5033河南x(chóng)xxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXXZS4.2.4-2013版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量記錄控制程序第1頁(yè)共2頁(yè)1目

31、的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3職責(zé)3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的收集匯總，并監(jiān)督各部門(mén)質(zhì)量記錄的控制和管理工作。3.2 各部門(mén)負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄。4程序4.1 各部門(mén)負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保存本部門(mén)的質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、編號(hào)按文件控制程序執(zhí)行。4.3 質(zhì)量記錄填寫(xiě)4.3.1 質(zhì)量記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫(xiě)的項(xiàng)目，應(yīng)能說(shuō)明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。4.3.2 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃

32、去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.4 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù)4.4.1 各部門(mén)必須把所有質(zhì)量記錄分類(lèi)，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。各部門(mén)按規(guī)定的期限保存記錄。4.4.2 質(zhì)量管理部收集所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄，編制匯總質(zhì)量記錄清單，包括名稱(chēng)、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門(mén)等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本進(jìn)行備案。4.4.3 質(zhì)量管理部保存每批產(chǎn)品的記錄且標(biāo)明銷(xiāo)售數(shù)量，其保存期限至產(chǎn)品有效期后一年但不少于兩年，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4.4.4 質(zhì)量管理部每六個(gè)月檢查一次各部門(mén)質(zhì)量記錄

33、的使用、管理情況。4.5 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a）各部門(mén)填寫(xiě)文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)量管理部領(lǐng)用所需記錄空白表；b）各部門(mén)保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫(xiě)文件借閱、復(fù)制記錄，由記錄管理人員登記備案4.6 質(zhì)量記錄的銷(xiāo)毀處理河南x(chóng)xxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXXZS4.2.4-2013版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量記錄控制程序第2頁(yè)共2頁(yè)質(zhì)量記錄如超過(guò)保存期或其它情況需要銷(xiāo)毀時(shí)，由使用/保存部門(mén)填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷(xiāo)毀。4.7記錄格式4.7.1 各部門(mén)的質(zhì)量記錄格式，由各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制，管理者代表審批，交質(zhì)量管理部備案。

34、4.7.2 各相關(guān)部門(mén)可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。5相關(guān)義件文件控制程序Q/XXXXZS4.2.3-016質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量記錄清單JL/XXXX4.2.4-016.2 文件發(fā)放、回收記錄JL/XXXX4.2.3-026.3 文件借閱、復(fù)制記錄JL/XXXX4.2.3-036.4 文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)JL/XXXX4.2.3-06河南x(chóng)xxxxx有限公司早下方:5.0版本：A修改次數(shù)0管理職責(zé)第1頁(yè)共2頁(yè)1目的規(guī)定公司經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)。2范圍適用于經(jīng)理為建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3程序概要3.1 管理承諾公司經(jīng)理通過(guò)以下

35、活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù)：3.1.1 向公司暨全體員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性：a）經(jīng)理應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿(mǎn)意是最基本的要求；b）經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)；c）經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、利用任何宣傳媒體或會(huì)議等方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿(mǎn)足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求對(duì)公司的生存和發(fā)展的重要性；并經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。3.1.2 經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，詳見(jiàn)質(zhì)量方針發(fā)布令和“5.1章節(jié)質(zhì)量方針”。3.1.3 經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間問(wèn)隔主持

36、管理評(píng)審，執(zhí)行管理評(píng)審控制程序。3.1.4 經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源（包括人、財(cái)、物、技術(shù)等），執(zhí)行資源管理的規(guī)定。3.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定予以滿(mǎn)足。經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：3.2.1 確定顧客的需求和期望通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序。3.2.2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些確定的要求要予以滿(mǎn)足包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷(xiāo)售安裝過(guò)程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理河南x(chóng)xxxxx有限公司早下方:5.0版本：A修改次數(shù)0管理職責(zé)第2頁(yè)共2頁(yè)體系的要求等，只有完全滿(mǎn)足顧客的需求和期望時(shí)，顧客才能

37、滿(mǎn)意。3.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿(mǎn)足a）公司必須滿(mǎn)足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，首先認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。b）顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，其具體執(zhí)行管理評(píng)審控制程序和文件控制程序的規(guī)定。3.3 為保證實(shí)現(xiàn)上述要求，公司編制下列文件：?jiǎn)喂?jié)號(hào)標(biāo)題GB/I19001和YY/T0287對(duì)照條款文件編號(hào)5.1 質(zhì)量方針5.35.2 管理策劃控制程序5.4.1、5.4.2Q/XXXXZS5.4-015.3職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1、5.5.2、5.5.3Q/XXXXZS5.5.1-015

38、.4管理評(píng)審控制程序5.6Q/XXXXZS5.6-01章節(jié)號(hào)：5.1河南x(chóng)xxxxx有限公司版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針第1頁(yè)共2頁(yè)1、質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分。我公司的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一、用戶(hù)至上”。它是全體員工集思廣義，管理層反復(fù)商榷而制定的。它體現(xiàn)了公司全體員工對(duì)質(zhì)量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準(zhǔn)則。組織依存于顧客生存和發(fā)展的，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，因此組織必須時(shí)刻關(guān)注顧客的動(dòng)向，了解顧客的需求，了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場(chǎng)占有率，進(jìn)而更多的占領(lǐng)市場(chǎng)。

39、公司要關(guān)注對(duì)顧客服務(wù)的新要求，尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量，是提高市場(chǎng)占有率，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意率，不可忽視的大問(wèn)題。公司在銷(xiāo)售服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。只有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范才能保證產(chǎn)品的功能、性能、可靠性和安全性，才能滿(mǎn)足產(chǎn)品規(guī)定的要求。否則將會(huì)給市場(chǎng)和顧客帶來(lái)不應(yīng)有的傷害。沒(méi)有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來(lái)越高。顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中，如果提供產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿(mǎn)足顧客的需要。為保持持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力和良好

40、的經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)必須努力設(shè)法提高自身的競(jìng)爭(zhēng)能力以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾，以適應(yīng)不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進(jìn)性和科學(xué)性。由于科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，它成為一個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個(gè)決定性因素。企業(yè)只有努力提供安全有效的醫(yī)療器材，才能在不斷變化的市場(chǎng)中求得生存與發(fā)展?？偠灾?，質(zhì)量方針這兩句話(huà)，是公司暨全體員工努力的方向和行為的準(zhǔn)則。全體員工對(duì)質(zhì)量方針準(zhǔn)確理解和自覺(jué)執(zhí)行是決定公司能否快速健康發(fā)展的關(guān)鍵因素。顧客的需要是公司永恒的

41、追求，只有時(shí)刻了解顧客的需求，掌握市場(chǎng)的脈博，及時(shí)解決顧客提出的各種問(wèn)題并制定糾正預(yù)防措施，才能不斷滿(mǎn)足顧客的需求，促進(jìn)公司整體的發(fā)展！2公司的質(zhì)量方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。3公司的質(zhì)量方針為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門(mén)應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行管理策劃控制程序。4公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。河南x(chóng)xxxxx有限公司章下方：5.1版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針第2頁(yè)共2頁(yè)5公司不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適

42、應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評(píng)審控制程序。6公司對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都實(shí)行控制，并執(zhí)行文件控制程序o河南x(chóng)xxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXXZS5.4.2-2013版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第1頁(yè)共3頁(yè)1目的對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。2范圍適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。3職責(zé)3.1 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門(mén)編制的質(zhì)量策劃輸出文件。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門(mén)為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織各部門(mén)進(jìn)行管理策劃，編寫(xiě)相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4 各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本

43、部門(mén)的質(zhì)量策劃。4程序4.1 質(zhì)量目標(biāo)4.1.1 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架內(nèi)制定均可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)：a）醫(yī)療器械安全有效率達(dá)到100%b） 顧客滿(mǎn)意率98%c） 顧客投訴處理率100%4.1.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織編制質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法，對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門(mén)具體的質(zhì)量目標(biāo)。為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。4.2 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī)公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃：a）按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c）公司的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。針對(duì)具體的產(chǎn)品

44、、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序。4.3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定；河南x(chóng)xxxxx有限公司文件編號(hào)：Q/XXXXZS5.4.2-2013版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第2頁(yè)共3頁(yè)b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò)程的資源配置；c）對(duì)實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)；d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件

45、，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。4.4 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則：a）應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。4.5 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理部組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門(mén)。4.5.2 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫(xiě)明策劃項(xiàng)目名稱(chēng)及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。4.6 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督、檢查和更改4.6.1 各部門(mén)在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要

46、求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問(wèn)題等及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部。4.6.2 質(zhì)量管理部對(duì)管理策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。4.6.3 質(zhì)量策劃的更改a）質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門(mén)填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按文件控制程序執(zhí)行。b）在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如公司機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。4.6.4 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔保存。5相關(guān)文件5.1 文件控制程序Q/XXXXZS4.2.3-015.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序Q/XXXXZS7.1-01河南x(chóng)xxxxx有限公司文

47、件編號(hào)：Q/XXXXZS5.4.2-2013版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第3頁(yè)共3頁(yè)6質(zhì)量記錄6.2文件更改申請(qǐng)6.3質(zhì)量目標(biāo)分解表JL/XXXX4.2.3-05JL/XXXX5.4.1-01河南x(chóng)xxxxx有限公司早下方:5.3版本：A修改次數(shù)0職責(zé)、權(quán)限與溝通第1頁(yè)共3頁(yè)1目的對(duì)公司內(nèi)的職能、職責(zé)及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。2范圍適于公司內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門(mén)和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。3職責(zé)和權(quán)限3.1 各級(jí)管理者的共同職責(zé)和權(quán)限a）負(fù)責(zé)所在管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹實(shí)施、分解展開(kāi)和落實(shí)。b）保證達(dá)到有關(guān)法律法規(guī)及合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量

48、，使之滿(mǎn)足顧客要求。c）履行職能分配表所列的質(zhì)量職能分配的內(nèi)容和要求；負(fù)責(zé)所管轄范圍內(nèi)各部門(mén)承擔(dān)的要素和活動(dòng)的有效控制。d）應(yīng)根據(jù)手冊(cè)的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準(zhǔn)、頒布和實(shí)施。e）有責(zé)任對(duì)從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、供應(yīng)、銷(xiāo)售和驗(yàn)證工作的人員，按本手冊(cè)的要求規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系，以明確其所在的崗位職責(zé)。f）有責(zé)任指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責(zé)和程序?qū)嵤w系職責(zé)的情況。g）調(diào)配所管轄范圍的資源。3.2 經(jīng)理a）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織管理評(píng)審；b）負(fù)責(zé)確定質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)及部門(mén)職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表；c）

49、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)；負(fù)責(zé)確定各部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職要求，審批培訓(xùn)計(jì)劃；d）確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。e）確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。3.3 管理者代表a）負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立實(shí)施和保持，向經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行的業(yè)績(jī)和提出改進(jìn)建議；b）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高全體員工滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識(shí)；c）在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施過(guò)程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用；d）負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，并審批內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；e）就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外部聯(lián)絡(luò)。河南x(chóng)xxxxx有限公司

50、京下方：5.3版本：A修改次數(shù)0職責(zé)、權(quán)限與溝通第2頁(yè)共3頁(yè)3.4 質(zhì)量管理部a）配合經(jīng)理做好管理評(píng)審組織工作，收集并提供管理評(píng)審所需的資料；b）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)/人員編制質(zhì)量手冊(cè)，組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審及內(nèi)審工作。c）負(fù)責(zé)管理類(lèi)文件收集、存檔、發(fā)放和控制工作；d）負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的歸檔保管和記錄表式的發(fā)放工作，記錄表保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后二年；e）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施，組織對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)估；f）負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制各部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和人員任職要求；g）負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢定和管理工作；h）責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)，對(duì)供貨單位進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，索取供方相關(guān)質(zhì)量證件。i）執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)范，確保進(jìn)貨、過(guò)程、成品和包裝的質(zhì)量達(dá)到規(guī)范要求；j）準(zhǔn)確完整的填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，保存每批醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄，保存期為五年；k）做好產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審、原因調(diào)查和分析；1）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、過(guò)程監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)