體外診斷試劑市場(chǎng)分析及開(kāi)發(fā)

1、體外診斷試劑市場(chǎng)分析及開(kāi)發(fā)一、體外診斷試劑一、體外診斷試劑n診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。n體外診斷試劑是指對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料等。體外診斷試劑可單獨(dú)或與試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。 體外診斷試劑分類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)體外診斷試劑的發(fā)展與應(yīng)用二、體外診斷試劑相關(guān)政策二、體外診斷試劑相關(guān)政策2.1 行業(yè)規(guī)范政策行業(yè)規(guī)范政策注冊(cè)流程2.2 行業(yè)相關(guān)扶植政策行業(yè)相關(guān)扶植政策三、全球體外診

2、斷試劑市場(chǎng)情況三、全球體外診斷試劑市場(chǎng)情況 2010年，全球體外診斷市場(chǎng)的規(guī)模逾400億美元，中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)大概為150億人民幣。預(yù)計(jì)到2014年，全球的體外診斷市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到500億美元，中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)達(dá)到350億元。目前，全球的體外診斷市場(chǎng)中以美國(guó)、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額，新興市場(chǎng)占據(jù)的份額很小。2007-2014年全球MDx市場(chǎng)預(yù)測(cè)n總體規(guī)模：2007年，全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)380億美元。n增長(zhǎng)速度：預(yù)計(jì)2007至2012年，體外診斷試劑的年復(fù)合增長(zhǎng)率將接近7%。n主要銷(xiāo)售領(lǐng)域：北美、歐洲以及日本占據(jù)市場(chǎng)份額的90%。n增長(zhǎng)率最大市場(chǎng)：中國(guó)、印度與巴西等新興經(jīng)

3、濟(jì)體將成為增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)。n市場(chǎng)集中度：2007年，全球75%的市場(chǎng)份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷，其中三分之一的市場(chǎng)份額被最大的三家公司所壟斷。(附表)n最大份額：目前POCT（point of care testing）檢驗(yàn)方式的市場(chǎng)份額最大，預(yù)計(jì)2012年將達(dá)到180億美元。n風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源：對(duì)于體外免疫診斷試劑的生產(chǎn)商而言，最大的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自于高昂的研發(fā)費(fèi)用以及相對(duì)短暫的產(chǎn)品周期。全球主要診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)全球分子診斷市場(chǎng)熱點(diǎn)時(shí)間線(xiàn)四、國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)情況四、國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)情況、 核酸診斷類(lèi)試劑 n核酸診斷試劑是同類(lèi)檢查項(xiàng)目中的高端產(chǎn)品核酸診斷試劑是同類(lèi)檢查項(xiàng)目中的高端產(chǎn)品 達(dá)安基因在1

4、998年即最早進(jìn)入國(guó)內(nèi)核酸診斷試劑市場(chǎng)，所經(jīng)營(yíng)核酸診斷類(lèi)（熒光PCR定量試劑盒）產(chǎn)品主要用于乙肝病毒、丙肝病毒及結(jié)核桿菌等檢測(cè)。該類(lèi)產(chǎn)品是同類(lèi)檢查項(xiàng)目中的高端產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)含量高。其特點(diǎn)是靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短（在發(fā)病潛伏期或早期即可做出診斷），且可進(jìn)行定量檢測(cè)，既可用于診斷，又能進(jìn)行病情及療效監(jiān)測(cè)。目前沒(méi)有國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，部分公司在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域中擁有多項(xiàng)技術(shù)專(zhuān)利，產(chǎn)品已占國(guó)內(nèi)相關(guān)高端（三甲以上）醫(yī)院市場(chǎng)70%的份額、是該細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者，另外僅有華美生工、深圳匹基等少數(shù)公司擁有新藥證書(shū)。由于國(guó)家在該領(lǐng)域中的產(chǎn)業(yè)政策更多鼓勵(lì)少數(shù)企業(yè)參與技術(shù)革新而非價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，因此，此行業(yè)的發(fā)展

5、主要依靠技術(shù)革新。 肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑 肝炎類(lèi)是體外診斷試劑中銷(xiāo)售最大的品類(lèi)，目前我國(guó)有乙肝病毒攜帶者9300萬(wàn)人、乙肝患者2000萬(wàn)人。國(guó)內(nèi)肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)容量約為5億元、年增長(zhǎng)率為約10%，但主導(dǎo)方法是免疫及生化方法。乙肝熒光PCR檢測(cè)試劑盒是達(dá)安基因公司核酸類(lèi)診斷試劑產(chǎn)品中的主導(dǎo)，占據(jù)約70%核酸類(lèi)試劑市場(chǎng)份額，但只占肝炎標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)的20%。PCR方法可準(zhǔn)確測(cè)定乙肝患者體內(nèi)病毒拷貝數(shù)、同時(shí)用于乙肝診斷及療效監(jiān)測(cè)，隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展及患者支付能力的增強(qiáng)，PCR方法替代其它方法在相當(dāng)部分乙肝患者既必須又必然，因此其增長(zhǎng)潛力仍然很大。 血篩市場(chǎng)分析血篩市場(chǎng)分析 國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家

6、公司目前準(zhǔn)備大力推進(jìn)以“血液篩查”、“產(chǎn)前篩查”和“公共衛(wèi)生與食品安全”為核心的熒光PCR試劑研發(fā)注冊(cè)，這些產(chǎn)品均有較大的市場(chǎng)容量?！把Y”市場(chǎng)每年現(xiàn)有600萬(wàn)份的市場(chǎng)規(guī)模，即“血篩”熒光PCR檢測(cè)試劑盒的理論市場(chǎng)容量應(yīng)不少于600萬(wàn)100元=6億元；通常對(duì)血篩試劑的主要要求是準(zhǔn)確性高、窗口期短。以丙肝檢測(cè)為例，目前這些市場(chǎng)普遍使用的檢驗(yàn)方法是相對(duì)便宜的酶聯(lián)免疫法，其窗口期達(dá)70天，給血液制品廠(chǎng)家造成了很大的負(fù)擔(dān)。如采用熒光PCR法雖然會(huì)增加血液制品廠(chǎng)家的生產(chǎn)成本，但窗口期將縮短至14天，準(zhǔn)確性更高。 目前正在申請(qǐng)批文的有達(dá)安基因、科華生物、深圳匹基及上海浩源等公司。上?？迫A已經(jīng)獲得SFDA頒

7、發(fā)的HIV、HCV、HBV三聯(lián)檢測(cè)試劑盒，可將單次檢測(cè)的成本降至100-150元，將成為該公司的新增長(zhǎng)點(diǎn)。中山大學(xué)達(dá)安基因公司在核酸試劑的龍頭地位及營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)有助于公司盡早得到批文及盡快占領(lǐng)市場(chǎng)。需要看到的是，由于成本及售價(jià)較高，在技術(shù)上明顯處于優(yōu)勢(shì)的熒光PCR技術(shù)快速普及仍有賴(lài)于國(guó)家強(qiáng)制性政策的出臺(tái)。 產(chǎn)前篩查市場(chǎng)分析產(chǎn)前篩查市場(chǎng)分析 我國(guó)每年新生兒約2000萬(wàn)人，接受產(chǎn)前篩查的比例近90%，目前市場(chǎng)容量約為億元?！爱a(chǎn)篩”熒光PCR檢測(cè)試劑盒的理論市場(chǎng)容量應(yīng)為2,000萬(wàn)100元=20億元。由于國(guó)家計(jì)劃生育國(guó)策及國(guó)人對(duì)生育質(zhì)量的重視，這些產(chǎn)品在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)應(yīng)有很好的發(fā)展?jié)摿Α?動(dòng)植物檢疫市場(chǎng)動(dòng)

8、植物檢疫市場(chǎng) 國(guó)內(nèi)日益頻發(fā)的公共衛(wèi)生與食品安全事件對(duì)動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫提出了更高的要求。國(guó)內(nèi)有關(guān)專(zhuān)家估計(jì)國(guó)內(nèi)動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫每年的試劑需求量為2億份，但大規(guī)模的推廣仍需政府政策的強(qiáng)力支持。 生物應(yīng)急救援檢測(cè)市場(chǎng)，該是政府和企業(yè)為推動(dòng)生物應(yīng)急救援產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的合作機(jī)會(huì)，有利于開(kāi)拓在生物應(yīng)急救援檢測(cè)領(lǐng)域的市場(chǎng)及銷(xiāo)售，該此類(lèi)合作可能出現(xiàn)大額政府采購(gòu)訂單，用于生物應(yīng)急救援檢測(cè)的國(guó)家儲(chǔ)備，對(duì)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展是長(zhǎng)期利好。 核酸診斷試劑發(fā)展的不利因素核酸診斷試劑發(fā)展的不利因素 價(jià)格較高（如乙肝PCR法120-150元/次）；需要購(gòu)置配套儀器（公司生產(chǎn)、不同型號(hào)約10-20萬(wàn)元/套）；未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保；經(jīng)濟(jì)欠發(fā)

9、達(dá)、收入低地區(qū)接受有困難。 、免疫診斷試劑 n免疫診斷試劑市場(chǎng)容量較大免疫診斷試劑市場(chǎng)容量較大：免疫診斷試劑即利用抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)來(lái)進(jìn)行定性或定量的診斷試劑。該類(lèi)診斷試劑分為放免、化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫及時(shí)間分辨（TRF）等方法。由于克服了酶標(biāo)記物不穩(wěn)定、化學(xué)發(fā)光僅能一次發(fā)光、易受環(huán)境干擾等缺點(diǎn)，時(shí)間分辨是目前免疫檢測(cè)方法中靈敏度與特異性最好的微量分析方法。目前酶聯(lián)免疫法是該類(lèi)試劑的主流，臨床大量檢測(cè)病種和血源檢測(cè)使用該類(lèi)試劑。ELISA和金標(biāo)（膠體金）快速診斷試劑為主導(dǎo)的免疫產(chǎn)品系列，得以迅速進(jìn)軍免疫診斷試劑市場(chǎng)。該類(lèi)產(chǎn)品目前市場(chǎng)規(guī)模約為18億元、約占體外診斷試劑市場(chǎng)的30%、僅次于

10、生化市場(chǎng)，是發(fā)展較好較快的一個(gè)分市場(chǎng)，科華生物、英科新創(chuàng)及華美生工在該市場(chǎng)占有較大份額。腫瘤標(biāo)志物診斷試劑市場(chǎng)情況腫瘤標(biāo)志物診斷試劑市場(chǎng)情況 我國(guó)每年新增腫瘤患者200萬(wàn)人、死亡130萬(wàn)人，現(xiàn)存約600萬(wàn)腫瘤患者，腫瘤標(biāo)志物目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求約為2000萬(wàn)人份、市場(chǎng)容量約為5億元，年增長(zhǎng)15%。主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有伯樂(lè)太平洋、上海太陽(yáng)生物、福建新大陸及晶美生物工程公司。 08年達(dá)安基因公司取得了乙肝試劑盒（免疫熒光法）、糖類(lèi)抗原CA15-3定量測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）及游離前列腺特異性抗原定量測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）等數(shù)個(gè)FDA證書(shū)，其目標(biāo)市場(chǎng)定位于乙肝及腫瘤免疫診斷，可望獲得較快發(fā)展。 、生化診斷試

11、劑：市場(chǎng)大、毛利率低 生化類(lèi)產(chǎn)品主要有酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白及非蛋白氮類(lèi)等。該類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)較大，目前國(guó)內(nèi)生化診斷試劑的領(lǐng)導(dǎo)者為上海復(fù)興長(zhǎng)征及中生北控，各占有30%的市場(chǎng)份額，其它廠(chǎng)家較多、占40%份額，此類(lèi)產(chǎn)品毛利率較低。達(dá)安基因08年擬涉足該類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，其主要目的是向客戶(hù)提供高中低端等多層面產(chǎn)品服務(wù)、形成規(guī)模優(yōu)勢(shì)，提高銷(xiāo)售隊(duì)伍營(yíng)運(yùn)效率及攤低費(fèi)用，增強(qiáng)公司全方位競(jìng)爭(zhēng)力及業(yè)務(wù)拓展能力，預(yù)計(jì)生化類(lèi)產(chǎn)品年內(nèi)對(duì)公司利潤(rùn)貢獻(xiàn)不大。 我國(guó)目前診斷試劑的銷(xiāo)售額在60億元人民幣左右，大約占國(guó)內(nèi)醫(yī)療支出的0.5%（世界范圍內(nèi)該比例為1%）。其中，國(guó)外廠(chǎng)商的產(chǎn)品又占據(jù)大半的份額。 近年來(lái)，我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約在15%左右，快于全球5.5%-7%左右的增長(zhǎng)速度。 在我國(guó)，診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷試劑，約占60%的市場(chǎng)份額；免疫診斷試劑近年來(lái)發(fā)展很快，市場(chǎng)份額在30%