藥品追溯管理制度

1、頁(yè)眉.1、目的：為保證藥品質(zhì)量安全，建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品全鏈條追溯體系，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本公司藥品追溯系統(tǒng)的管理。4、責(zé)任：公司各部門。5、內(nèi)容：5.1、公司應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。5.2、藥品追溯系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié)，藥品電子監(jiān)管上報(bào)環(huán)節(jié)，票據(jù)追溯環(huán)節(jié)，物流追溯環(huán)節(jié)，采購(gòu)、銷售流向查詢環(huán)節(jié)，財(cái)務(wù)款項(xiàng)檢查環(huán)節(jié)統(tǒng)構(gòu)成。5.3、通過(guò)加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的管理、控制，建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品質(zhì)量

2、。5.4、計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié)：建立符合質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、 操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5.5、藥品電子監(jiān)管上報(bào)環(huán)節(jié)：5.5.1 藥品電子監(jiān)管碼上傳環(huán)節(jié)：按國(guó)家規(guī)定要求掃描藥品電子監(jiān)管碼的藥品在入庫(kù)，出庫(kù)時(shí)掃描藥品電子監(jiān)管碼，驗(yàn)收員掃描藥品電子監(jiān)管碼的入庫(kù)信息，倉(cāng)管員掃描藥品電子監(jiān)管碼出庫(kù)信息。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。確?？勺匪莸矫恳粋€(gè)最小銷售包裝。5.5.2、省藥監(jiān)數(shù)據(jù)上報(bào)環(huán)節(jié)

3、：所有藥品采購(gòu)、銷售記錄每周上傳省藥監(jiān)數(shù)據(jù)上報(bào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯到每批次。5.6、票據(jù)追溯環(huán)節(jié)：仔細(xì)核對(duì)相關(guān)票據(jù)，確保票，賬，貨，款一致，實(shí)現(xiàn)可追溯。5.6.1 隨貨同行單管理：藥品到貨后，收貨驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)與公司留存的印章、隨貨同行單（票）樣式的一致，內(nèi)容包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。5.6.2 發(fā)票管理：財(cái)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位提供的發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、 單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，發(fā)票上的

4、購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。5.7、物流系統(tǒng)環(huán)節(jié)：5.7.1 公司購(gòu)進(jìn)的藥品必須送達(dá)公司倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)收貨員核對(duì)購(gòu)進(jìn)記錄后方可收貨。5.7.2 公司銷售的藥品必須送達(dá)客戶的<<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>> 所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)，并做好簽收記錄。5.7.3 委托運(yùn)輸要做好詳細(xì)記錄，發(fā)貨前通知客戶做好收貨準(zhǔn)備，約定收貨時(shí)間。過(guò)了收貨時(shí)間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達(dá)。跟蹤方式可采用電話、傳真、微信、QQ 等。5.8、采購(gòu)、銷售流向查詢環(huán)節(jié)：5.8.1 采購(gòu)、銷售藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)、銷售記錄。5.8.2 采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。1 / 2頁(yè)眉.5.8.3 銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。5.8.4 根據(jù)藥品采購(gòu)記錄和銷售記錄定期向供應(yīng)商，客戶核實(shí)藥品流向情況，確保藥品采購(gòu)，銷售流向記錄真實(shí)、合法、可追溯。5.9、財(cái)務(wù)款項(xiàng)檢查環(huán)節(jié)：財(cái)務(wù)人員對(duì)照采購(gòu)、銷售記錄核對(duì)款項(xiàng)來(lái)源流向，確定款項(xiàng)流向