蒸汽滅菌設(shè)備驗(yàn)證方案

1、蒸汽滅菌設(shè)備驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案實(shí)施小組名單 目錄1. 概述 (42. 驗(yàn)證目的 (43. 驗(yàn)證范圍 (44. 驗(yàn)證內(nèi)容 (44.1.預(yù)確認(rèn) (44.2.安裝確認(rèn) (54.3.運(yùn)行確認(rèn) (64.4.性能確認(rèn) (64.5.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 (84.6.再驗(yàn)證周期 (85. 驗(yàn)證進(jìn)度安排 (96. 附件 (91. 概述:本滅菌鍋是一種濕熱滅菌設(shè)備。滅菌鍋采用了抽真空的排除空氣方式,使空氣的排除量達(dá)99%以上,完全排除溫度“死角”與大小裝量效應(yīng),保證了滅菌質(zhì)量。滅菌鍋用飽和蒸汽滅菌,額定工作溫度達(dá)121-143,額定工作壓力0.15-0.25Mpa,滅菌時(shí)間與干燥時(shí)間均可任意控制。1.1. 設(shè)備基本

2、情況:設(shè)備名稱:滅菌鍋型號(hào):G17C-17生產(chǎn)廠家:溫州市工業(yè)設(shè)備壓力容器制造廠供貨廠家:溫州市歐海食藥化機(jī)械廠使用部門:液體制劑車間工作間:滅菌室2. 驗(yàn)證目的:1檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求,相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。2試驗(yàn)并確認(rèn)滅菌鍋的運(yùn)行性能,滅菌室內(nèi)不同位置的熱分布狀況。3試驗(yàn)并確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序,能否確保經(jīng)滅菌程序滅菌的物品符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求。3.驗(yàn)證范圍:本方案適用于驗(yàn)證。4.驗(yàn)證內(nèi)容:4.1.預(yù)確認(rèn):根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP的要求。經(jīng)比較和篩選,認(rèn)定該設(shè)備適合我公司液體制劑車間對(duì)藥品的滅菌要求。4.2. 安裝確認(rèn):4.2.1. 文件:建立設(shè)備檔案,整理相應(yīng)

3、資料,歸檔保存(見表1。 4.2.2. 關(guān)鍵性儀表及備品進(jìn)行核對(duì)并登記(附件1。4.2.3.評(píng)價(jià)蒸汽滅菌鍋性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)要求。滅菌鍋安裝完成后,根據(jù)滅菌鍋的設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)(見附件2。4.2.4.儀器儀表校正:列出蒸汽滅菌鍋所有儀器、儀表清單,如溫度記錄儀,壓力表等,確定校正周期。(見附件3。4.2.5.評(píng)價(jià)蒸汽滅菌鍋所有儀器的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范,GMP及供應(yīng)商提議的要求。檢查內(nèi)容包括:安裝是否符合供應(yīng)商所提議的標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。電源,真空系統(tǒng)、冷卻水等的連接是否符合供應(yīng)商提議的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件4。4.2.6.起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

4、程:蒸汽滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程蒸汽滅菌鍋的清潔規(guī)程蒸汽滅菌鍋維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程4.3. 運(yùn)行確認(rèn):確認(rèn)各部分功能是否正常,符合設(shè)計(jì)要求。4.3.1.真空度試驗(yàn)及真空狀態(tài)下滅菌室的泄漏試驗(yàn)。目的是確認(rèn)滅菌鍋在運(yùn)行抽真空程序后,滅菌室內(nèi)能夠達(dá)到規(guī)定的真空度,關(guān)閉真空泵后,滅菌腔在一定時(shí)間內(nèi)的泄漏程度保持在規(guī)定的范圍內(nèi)。試驗(yàn)方法:切斷真空源后,滅菌室在10分鐘內(nèi)的壓力變化應(yīng)<1.3mbar/min (1mmHg/min。4.3.2.滅菌程序運(yùn)行檢查:檢查在設(shè)定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi),蒸汽、水及液體有無(wú)泄漏。檢查門的聯(lián)鎖系統(tǒng)是否安全可靠。滅菌是否按預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行。合格標(biāo)準(zhǔn):蒸汽滅菌鍋按預(yù)先設(shè)定的程序正

5、常運(yùn)行,符合操作說(shuō)明書的描寫。測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件5。4.4. 性能確認(rèn):進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)蒸汽滅菌鍋對(duì)滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌鍋的性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試、滿載熱穿透試驗(yàn)等。4.4.1. 空載熱分布測(cè)試:檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況,測(cè)定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況,確定可能存在的冷點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn):最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過(guò)±1。測(cè)試程序:選擇10個(gè)熱電隅或熱電阻作溫度探頭,編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置,在可能的高溫點(diǎn)(蒸汽入口處、低溫點(diǎn)、(冷凝水排放口、滅菌鍋溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭,其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。注意熱電隅焊接的尖端不能與滅

6、菌腔的金屬表面接觸。用特氟龍密封帶和硅膠密封在滅菌室內(nèi),記錄探頭位置。溫度探頭分布圖見圖1。 圖1空載熱分布溫度探頭分布圖 按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序(132,5分鐘進(jìn)行滅菌?？蛰d熱分布測(cè)試應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件5。對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、確認(rèn)。滅菌腔的冷點(diǎn):最冷點(diǎn)與滅菌室平均溫度間的差值,若超過(guò)±1,應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。4.4.2. 裝載熱穿透試驗(yàn):進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,確定裝載中的最冷點(diǎn),并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中能夠獲得充分的無(wú)菌保證值,即F O>8。裝載確定:最大負(fù)載。滅菌程序:132,5分鐘。溫度探頭安裝:(參見圖1。溫度探頭應(yīng)安裝于待

7、滅菌的產(chǎn)品中,插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置:經(jīng)熱分布測(cè)試確定的冷點(diǎn)位置(放置2個(gè)探頭;經(jīng)熱分布測(cè)試確定的高溫點(diǎn)位置;滅菌鍋溫度控制探頭附近;溫度記錄探頭附近。試驗(yàn)運(yùn)行次數(shù):3次。試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件6。4.4.3. 微生物限度檢測(cè):進(jìn)行微生物限度檢測(cè)的目的,是在設(shè)定的滅菌條件下,在放滅菌物品處于滅菌鍋的冷點(diǎn)處,亦能獲得滿意的滅菌效果,證明設(shè)定的滅菌參數(shù)具有可信性,穩(wěn)定性。檢測(cè)次數(shù):整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程,至少需進(jìn)行3次檢測(cè),3次結(jié)果必須一致,否則應(yīng)分析原因,采取糾正措施后重新試驗(yàn)。若檢測(cè)結(jié)果重現(xiàn)性好,則設(shè)定的驗(yàn)證工藝按合格論。檢測(cè)結(jié)果記錄于附件7。4.5. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論。由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)定并給出結(jié)論。4.6.再驗(yàn)證周期:驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期。5. 驗(yàn)證進(jìn)度安排:驗(yàn)證小組于2005年4月8日至2005年4月18日對(duì)G17C-17型滅菌鍋進(jìn)行驗(yàn)證。6.附件:附件1:關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況附件2:蒸汽滅菌鍋儀器儀表校正記錄附件3:蒸汽滅菌鍋安裝條件檢查記錄附件4:蒸汽滅菌鍋運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5:蒸汽滅菌鍋空載熱分布試驗(yàn)記錄附件6:蒸汽滅菌鍋裝載熱穿透試驗(yàn)記錄附件7:蒸汽滅菌鍋微生物限度檢查記錄關(guān)鍵性儀表及消耗性