能力驗(yàn)證規(guī)則

1、 CNASRL02能力驗(yàn)證規(guī)則Rules for Proficiency Testing 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)能力驗(yàn)證規(guī)則1.目的和范圍1.1為了確保中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(英文縮寫:CNAS認(rèn)可的有效性,保證CNAS 認(rèn)可質(zhì)量,CNAS依據(jù)ISO/IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC和亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC的相關(guān)要求制定本規(guī)則。1.2本規(guī)則闡述了CNAS能力驗(yàn)證的政策和要求。1.3本規(guī)則適用于CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室(含能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者和檢查機(jī)構(gòu)的活動(dòng)。2.引用文件下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件,注明日

2、期的,僅引用的版本適用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修訂適用。2.1ISO/IEC17011:2004合格評(píng)定-認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求2.2ISO/IEC指南43利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證(GB/T15483,IDT2.3ISO13528:2005利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證中的統(tǒng)計(jì)方法2.4ISO/IEC17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求(CNAS/CL01,IDT 2.5ILAC-P9:2005參加國家和國際能力驗(yàn)證活動(dòng)的政策2.6ILAC-G13能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者的能力要求指南(CNAS/CL03,IDT2.7ILAC-G22:2004應(yīng)用能力驗(yàn)證作為對(duì)檢測(cè)能力認(rèn)可

3、的手段2.8APLAC MR001建立和保持APLAC多邊互認(rèn)協(xié)議的程序要求3.術(shù)語和定義本規(guī)則參考ISO/IEC17000、ISO/IEC指南43和ILAC-G13等國際文件中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義:3.1能力驗(yàn)證:利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力或檢查機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力。3.2能力驗(yàn)證活動(dòng):用于監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力的任何實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或測(cè)量審核,例如由國家或區(qū)域的認(rèn)可機(jī)構(gòu)、合作組織、政府、行業(yè)組織或提供正式能力驗(yàn)證計(jì)劃的商業(yè)提供者運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和測(cè)量審核。3.3能力驗(yàn)證計(jì)劃:為保證實(shí)驗(yàn)室在特定檢測(cè)、測(cè)量或校準(zhǔn)領(lǐng)域的能力而設(shè)計(jì)和運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。3.4實(shí)驗(yàn)室間比對(duì):按照預(yù)先規(guī)定的條件,

4、由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。3.5測(cè)量審核:實(shí)驗(yàn)室對(duì)被測(cè)物品(材料或制品進(jìn)行實(shí)際測(cè)試,將測(cè)試結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動(dòng)。3.6不滿意結(jié)果:通過能力驗(yàn)證活動(dòng),利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或?qū)＜夜h等技術(shù)手段,判定參加者的能力為不滿意的結(jié)果。3.7可疑結(jié)果:通過能力驗(yàn)證活動(dòng),利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或?qū)＜夜h等技術(shù)手段,判定參加者的能力可能出現(xiàn)問題的結(jié)果。3.8暫停認(rèn)可:使部分或全部認(rèn)可范圍暫時(shí)無效的過程。3.9撤銷認(rèn)可:取消全部認(rèn)可的過程。4.要求4.1CNAS將能力驗(yàn)證作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的重要手段之一,與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審構(gòu)成了互為補(bǔ)充的兩種能力評(píng)價(jià)技術(shù)。4.2CNAS要求

5、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)將能力驗(yàn)證用作有效的外部質(zhì)量保證活動(dòng),并作為其內(nèi)部質(zhì)量控制程序的補(bǔ)充。4.3CNAS按照國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和要求實(shí)施能力驗(yàn)證活動(dòng),以維持國際間認(rèn)可機(jī)構(gòu)相互承認(rèn)協(xié)議。4.4.CNAS將能力驗(yàn)證結(jié)果作為判定申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的能力和獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)維持其技術(shù)能力的重要依據(jù)之一。4.5CNAS要求申請(qǐng)認(rèn)可和獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)必須通過參加相關(guān)的能力驗(yàn)證活動(dòng)證明其技術(shù)能力。只有在能力驗(yàn)證活動(dòng)中表現(xiàn)滿意,或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu),CNAS方予受理或認(rèn)可;對(duì)于未按規(guī)定的頻次和領(lǐng)域參加能力驗(yàn)證的獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu),CNAS將采取警告、

6、暫停、撤銷資格等處理措施。CNAS要求每個(gè)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)至少滿足以下能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次要求:4.5.1只要存在可獲得的能力驗(yàn)證活動(dòng),凡申請(qǐng)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu),應(yīng)至少有一個(gè)主要檢測(cè)子領(lǐng)域參加過一次能力驗(yàn)證活動(dòng)。4.5.2只要存在可獲得的能力驗(yàn)證活動(dòng),已獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu),其認(rèn)可范圍內(nèi)的每一個(gè)主要檢測(cè)子領(lǐng)域至少在每個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)參加一次能力驗(yàn)證活動(dòng)。該周期不超過四年,當(dāng)不同認(rèn)可領(lǐng)域有特定要求時(shí),執(zhí)行特定要求。4.5.3當(dāng)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)備或認(rèn)可范圍發(fā)生重大變化,或者由于其他原因?qū)?shí)驗(yàn)室的能力產(chǎn)生疑問時(shí),CNAS可根據(jù)情況隨時(shí)要求實(shí)驗(yàn)室參加相關(guān)的能力驗(yàn)證活動(dòng),以確認(rèn)其能夠

7、保持能力。4.5.4對(duì)于檢查機(jī)構(gòu)的檢測(cè)活動(dòng),除要求滿足4.5.1和4.5.2的外,CNAS還通過對(duì)從事檢查活動(dòng)的技術(shù)人員的技術(shù)見證來判定檢查機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力。每個(gè)檢查機(jī)構(gòu)的技術(shù)見證最小數(shù)量要求為:a在獲得認(rèn)可前,對(duì)每一主要類別的檢查應(yīng)安排一項(xiàng)見證;b檢查機(jī)構(gòu)能力范圍中主要學(xué)科的每一個(gè)主要子領(lǐng)域至少在每個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)安排一項(xiàng)見證。4.6CNAS按照ISO/IEC指南43-1建立程序并運(yùn)作能力驗(yàn)證計(jì)劃,同時(shí)組織開展測(cè)量審核活動(dòng)。CNAS建立和維持有效的能力驗(yàn)證計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目清單,為實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)提供參加能力驗(yàn)證途徑。4.7CNAS根據(jù)ISO/IEC指南43-2選擇和利用能力驗(yàn)證結(jié)果,以確保在

8、評(píng)審過程和作出認(rèn)可決定時(shí)考慮實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)參加能力驗(yàn)證的情況及其在能力驗(yàn)證中的表現(xiàn)。對(duì)參加了CNAS組織及其承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)且有穩(wěn)定滿意表現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu),在CNAS 的各類評(píng)審中評(píng)審組可適當(dāng)考慮簡化相關(guān)項(xiàng)目的能力確認(rèn)過程。4.8實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)在參加能力驗(yàn)證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時(shí),CNAS將暫停其相關(guān)項(xiàng)目認(rèn)可資格,并要求其立即停止在相關(guān)項(xiàng)目的證書/報(bào)告中使用CNAS的認(rèn)可標(biāo)識(shí),按其體系文件規(guī)定的程序?qū)嵤┯行У募m正措施。4.8.1實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)只有將實(shí)施糾正措施的記錄以及糾正措施有效性證明材料在規(guī)定的期限內(nèi)報(bào)CNAS確認(rèn)后,方可恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。糾正措施有效性的證明包括:再次參加能力驗(yàn)證

9、計(jì)劃、與CNAS指定的參比機(jī)構(gòu)進(jìn)行比對(duì),以及申請(qǐng)CNAS的測(cè)量審核或?qū)＜椰F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等活動(dòng)的材料。對(duì)于逾期未提交糾正措施記錄和糾正措施有效性證明的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu),CNAS可撤銷其認(rèn)可資格。4.8.2如果實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的結(jié)果雖為不滿意,但仍符合認(rèn)可項(xiàng)目依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的判定要求,實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)可向CNAS提出,經(jīng)CNAS確認(rèn)后,恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí),但實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)仍需采取相關(guān)改進(jìn)措施;對(duì)于出現(xiàn)可疑結(jié)果的機(jī)構(gòu),CNAS將建議其采取相應(yīng)的自查措施。4.9對(duì)于出現(xiàn)不滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu),CNAS還可以質(zhì)疑與不滿意結(jié)果相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)能力(例如使用同類設(shè)備/儀器的項(xiàng)目,并告知實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu),要求其

10、在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向CNAS提交相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)、校準(zhǔn)或檢查的原因分析和可消除懷疑的證明材料。對(duì)于在規(guī)定期限內(nèi)未提交證明材料的,CNAS可撤銷其被列入質(zhì)疑范圍內(nèi)相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可資格。4.10CNAS要求申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件中有參加能力驗(yàn)證的書面程序,其內(nèi)容應(yīng)包括定期參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃安排、如何利用能力驗(yàn)證的結(jié)果來證明實(shí)驗(yàn)室的能力,以及發(fā)現(xiàn)不滿意結(jié)果時(shí)應(yīng)開展的糾正措施等。實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)保存參加能力驗(yàn)證的記錄,包括對(duì)出現(xiàn)不滿意結(jié)果時(shí)的調(diào)查結(jié)論及其后續(xù)開展的糾正措施和預(yù)防措施。4.11對(duì)于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu),在申請(qǐng)認(rèn)可時(shí),應(yīng)至少有一個(gè)場(chǎng)所的檢測(cè)活動(dòng)參加過至少一次能力驗(yàn)證;在獲

11、得認(rèn)可之后,其每一個(gè)場(chǎng)所均應(yīng)滿足4.5.2的要求。5.CNAS承認(rèn)的外部能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)5.1CNAS承認(rèn)按照ISO/IEC指南43-1或ILAC-G13開展的能力驗(yàn)證和比對(duì)計(jì)劃,其結(jié)果可應(yīng)用于CNAS的能力判定。CNAS現(xiàn)已承認(rèn)的能力驗(yàn)證和比對(duì)計(jì)劃包括:實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際合作組織,如亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC、歐洲認(rèn)可合作組織(EA等開展的能力驗(yàn)證活動(dòng);國際和區(qū)域性計(jì)量組織,如國際計(jì)量委員會(huì)(CIPM、亞太計(jì)量規(guī)劃組織(APMP等開展的國際比對(duì)活動(dòng);國際權(quán)威組織實(shí)施的行業(yè)國際性比對(duì)活動(dòng);CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者提供的能力驗(yàn)證計(jì)劃;與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃;在CNAS備案的、與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃。5.2對(duì)于我國政府部門、行業(yè)組織運(yùn)作的能力驗(yàn)證活動(dòng),只要能夠證明其運(yùn)作符合CNAS-RL02:2006 第 5 頁 共 5 頁 ISO/IEC 指南 43-1 或 ILAC-G13 要求，CNAS 也予以承認(rèn)。 6.費(fèi)用說明 CNAS 的能力驗(yàn)證計(jì)劃為非營利性活動(dòng)，但參加者需承擔(dān)相應(yīng)