瓶裝機(jī)機(jī)清潔驗(yàn)證方案A

1、自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案 1 適用范圍本方案適用于固體制劑車(chē)間篩選機(jī)的清潔驗(yàn)證。2 職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3 內(nèi)容3.1 概述我公司三車(chē)間采用DS型藥品高速自動(dòng)瓶裝機(jī)用作對(duì)氯霉素糖衣片的內(nèi)包裝，為證實(shí)所制訂清潔SOP對(duì)設(shè)備的清潔效果具有良好地重現(xiàn)性，能夠有效避免污染，在設(shè)備按清潔SOP清潔后在相對(duì)最難清潔

2、的部位進(jìn)行取樣，以驗(yàn)證DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP的清潔效果。3.2 自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔后的評(píng)估項(xiàng)目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評(píng)估項(xiàng)目都達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，則說(shuō)明該清潔程序清潔設(shè)備的清潔消毒效果是可信和可靠的。 （注：微生物檢驗(yàn)的取樣應(yīng)在化學(xué)檢驗(yàn)取樣之前進(jìn)行。）4 驗(yàn)證目的通過(guò)物理外觀檢查（目檢）和微生物限度檢查來(lái)考查按DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP清潔泡罩包裝機(jī)的外觀清潔效果和消毒效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)工藝衛(wèi)生的要求。5 執(zhí)行的清潔程序。DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP6 關(guān)鍵部位的確定我們將料斗內(nèi)壁和上、下平臺(tái)表面作為此次驗(yàn)證的取樣部位。7 驗(yàn)證方法泡罩包裝結(jié)束

3、后按DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP清潔設(shè)備，用無(wú)菌棉簽浸適量無(wú)菌生理鹽水對(duì)最難清潔部位取樣進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)。7.1 化學(xué)檢驗(yàn)物理外觀檢查取樣：清潔結(jié)束后，在DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)的料斗內(nèi)壁和上、下平臺(tái)表面用清潔白綢布擦拭取樣。檢驗(yàn)方法：目視檢查法可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)各輥、上下加熱板表面、上下平臺(tái)表面等均應(yīng)光亮，無(wú)可見(jiàn)污跡，擦拭后的白綢布應(yīng)無(wú)可見(jiàn)污跡。7.2 微生物檢驗(yàn)取樣：用滅菌棉簽蘸取少量無(wú)菌生理鹽水分別在DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)的料斗內(nèi)壁和上、下平臺(tái)表面按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積各為100cm2；將取樣后的棉簽分別放入100ml無(wú)菌生理鹽水中振搖1min

4、后靜置10min后作為供試液。檢驗(yàn)方法：菌落計(jì)數(shù)法 可接受標(biāo)準(zhǔn)：100CFU/10cm2 8 驗(yàn)證的實(shí)施8.1 以每批對(duì)乙酰氨基酚膠囊包裝結(jié)束后，泡罩包裝機(jī)的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評(píng)估的單位，連續(xù)取3批作試驗(yàn)；清潔方法見(jiàn)DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP，取樣及檢驗(yàn)方法同上述。8.2 記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)（見(jiàn)下表）8.3 分析數(shù)據(jù)，綜合整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，得出驗(yàn)證結(jié)論。9 執(zhí)行文件 DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP 1304·039附表：批 號(hào)取樣部位物理外觀檢查微生物限度檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)：DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)各輥、加熱板表面、兩平臺(tái)表面等均應(yīng)光亮，無(wú)可見(jiàn)污跡，擦拭后的白綢布應(yīng)無(wú)可見(jiàn)污跡?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：100CFU/10cm2檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)結(jié)果料