ISO90012008版講座

1、ISO9001:2008版講座曼頓顧問公司 陶同初 先生2009年2月講座內(nèi)容1、ISO基礎(chǔ)及理念2、標(biāo)準(zhǔn)修訂流程，新版標(biāo)準(zhǔn)主要變更點(diǎn)3、具體的條款修訂內(nèi)容介紹4、對獲證組織的影響及應(yīng)對措施International Organization for Standardization 國際化 標(biāo)準(zhǔn) 組織 ISO 9000:20089000: 指序列號，指質(zhì)量管理體系2008：指發(fā)布年號ISO9000：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族的總稱：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族的總稱ISO理念標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)習(xí)慣流程接口改掉借口改掉不良習(xí)慣ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演化US MIL-Q-9858US MIL-I-45208DEF. STA

2、NS.05 SeriesBS 4801BS 5179BS 57501979ISO 9001；2；3 1987ISO 9001；2；31994ISO 90012000GB/T19001-2000ISO/DIS 90012008GB/T19001-1994更關(guān)注與更關(guān)注與14001的兼容的兼容AQAP1，4，9國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于發(fā)布于2000年年12月月15日日發(fā)布于發(fā)布于2007年年09月月ISO9001：2008修改過程自ISO9001標(biāo)準(zhǔn)1987版發(fā)布以來，ISO/TC176技術(shù)委員會約7年進(jìn)行一次修訂。WD1WD2 ？第一次委員會標(biāo)準(zhǔn)草案（已于2007年2月發(fā)布） CD1第二次委員會標(biāo)

3、準(zhǔn)草案（已于2007年4月發(fā)布） CD2第一次國際標(biāo)準(zhǔn)草案（已于2007年9月發(fā)布） DIS國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（已于2008年8月發(fā)布） FDIS正式國際標(biāo)準(zhǔn)（已于2008年11月發(fā)布） ISO9001：2008ISO9001：2008修改過程總體上，2008 版無大的修改,標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容無實(shí)質(zhì)上的變化。 過程的模式和PDCA循環(huán)沒有變化； 標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍，目的，標(biāo)題及應(yīng)用領(lǐng)域沒有改變； 無要素增加或減少；ISO9001：2008修改過程 顯而易見，更多的修改和重大修訂可能會推遲到2011-2012年 改版目標(biāo)：改版目標(biāo)： -對ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)更清楚的解釋（例如：條款7.5.2中的

4、注釋部分有助于標(biāo)準(zhǔn)的理解），澄清現(xiàn)有版本中容易引起誤解的地方； -與ISO 14001：2004的內(nèi)容調(diào)和（強(qiáng)調(diào)一體化管理系統(tǒng)整合）； -強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的符合性（例如：EMS及OHSAS新版標(biāo)準(zhǔn)均增加了法 律法規(guī)的符合性評價(jià)）；ISO9001：2008修改過程修訂的主要形式1，正文部分增加詞語，使標(biāo)準(zhǔn)更加易于理解；2，對部分標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容文字調(diào)整，使層次更加清楚，描述更加合理（如4.2.4）3，對某些標(biāo)準(zhǔn)條款增加注釋，使標(biāo)準(zhǔn)的這些條款更加易于理解（如 7.5.2）；4，刪除標(biāo)準(zhǔn)中不太正確不適用的部分內(nèi)容（如8.2.3）； 具體條款修訂內(nèi)容ISO9001：2008與ISO9001：2000條款對照修訂

5、內(nèi)容 條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISOIEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)（增加）標(biāo)準(zhǔn)（增加） 本文件中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意， ISO9001由ISOTC176SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。 國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISOIEC導(dǎo)則第（3）部分的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意， 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISOTC176SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。條款條款 ISO9001：

6、2008ISO9001：2000 前言 ISO9001第四版取代第三版標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001：2000），以及對其進(jìn)行技術(shù)性修訂。（增加） ISO9001第（三）版取代第（二）版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994-刪除，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。（原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。刪除） （本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意-刪除。） 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 -刪除條

7、款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 引言 0.1 一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： 組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)， 組織的不同（變化，英文咨詢）需求， 組織的特定目標(biāo)， 所提供的產(chǎn)品， 所采用的過程， 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。（以上增加） 一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 刪減 條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 0.2 0.3 過程方法過程方法 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的確定和相互作用及其產(chǎn)生期望結(jié)果的管理，可稱之為“過

8、程方法”。 與與GB/T19004的關(guān)系的關(guān)系 所制定的GB/T19004現(xiàn)行版本與GB/T19001保持一致，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法。 GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 0.3 ISO9001：2008和IS019004：2009是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式：

9、一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO/TS16949、ISO22000等）, 其特點(diǎn)是對質(zhì)量管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評價(jià)手段是符合性評價(jià)。另一類則是以ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績效評價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評價(jià)手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 條款條款 ISO9001：2008I

10、SO9001：2000 0.3 在滿足顧客要求和法律法規(guī)要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/T19001相比，GB/T19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，尤其是在組織持續(xù)成功的管理方面。 除了特別關(guān)注改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績與效率，將源于ISO9000：2005八項(xiàng)管理原則的組織成熟度描述為：初學(xué)型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。 對于最高管理者希望通過追求系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績而獲得超出GB/T19001效益的那些組織，GB/T19004推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認(rèn)證或

11、成熟度評估。 在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/T19001相比，GB/T 19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績與效率。 對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而獲得超出GB/T19001效益的那些組織，GB/T19004推薦了指南。 條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 0.41 1.1 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，在本標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中，已經(jīng)適當(dāng)考慮了現(xiàn)行的GB/T24001-2004標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性，使用戶共

12、同獲益。 范圍范圍總則總則 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。 注2：法律法規(guī)要求可作為法定法定要求要求表達(dá)。 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近,以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的

13、修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。（本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過

14、了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”-刪除） 條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 4.1 總要求總要求a) 確定確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；e) 監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程； 對此類外包過程的控制類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定規(guī)定規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。注2：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選

15、擇運(yùn)作。 7.4采購控制采購控制a）（識別）質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； 對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程（應(yīng)當(dāng)）包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 4.1 注3：應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求 的產(chǎn)品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應(yīng)用7.4條款獲得的所需控制的能力。 確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 條款條款 ISO9001：2008ISO

16、9001：2000 4.24.2.1 文件要求文件要求 總則總則 c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和 控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可 以包含多個(gè)文件。條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 4.2.3 4.2.4 文件控制文件控制 f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 記錄的控制記錄的控制 應(yīng)控制所建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體

17、系有效運(yùn)行的證據(jù)。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 應(yīng)建立并保持記錄, 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 5.5.2 6.2 6.2.1 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者。 人力資源人力資源 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求的符與要求的符合性合性的人員應(yīng)是能夠勝任

18、的。 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品（質(zhì)量工作-刪除）的人員應(yīng)是能夠勝任的。 條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 6.2.2 能力、能力、培訓(xùn)和意識培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性的人員所必要的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其 他措施以滿足這些需求獲得所 需的能力； c) 評價(jià)所采取措施的有效性確確 保已經(jīng)獲得了所需的能力保已經(jīng)獲得了所需的能力 能力、意識和培訓(xùn)a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作（質(zhì)量工作-刪除）的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求滿足這些需求c) 評價(jià)所采取措施的有效性條款條款 IS

19、O9001：2008ISO9001：2000 6.3 6.4 7.1 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、或通訊或信息系統(tǒng)）。 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、 監(jiān)視、測量、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則. ISO已關(guān)注信息技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展；已關(guān)注信息技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展；6.4增加了注，表明環(huán)境更關(guān)注物理增加了注，表明環(huán)境更關(guān)注物理因素因素增加了增加了“測量測量”條款條款

20、ISO9001：2008ISO9001：2000 7.2.1 7.3.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定c) 適用于產(chǎn)品適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求注：交付后活動可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃注： 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d) 組織確定的任何附加要求 如如WEEE可能被視為交付后的活動可能被視為交付后的活動增加了增加了“注：注：”，在策劃階段應(yīng)以確定，在策劃階段應(yīng)以確定“評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)施

21、評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)施”條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 7.3.3 7.5.1 7.5.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或

22、服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 增加注：輸出中應(yīng)包括產(chǎn)品包裝、增加注：輸出中應(yīng)包括產(chǎn)品包裝、貯存、搬運(yùn)的適當(dāng)信息貯存、搬運(yùn)的適當(dāng)信息位置調(diào)整位置調(diào)整條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 7.5.3 7.5.4 7.5.5 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在內(nèi)部處理和交付

23、到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) 明確整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程明確整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程如銀行和醫(yī)療行業(yè)如銀行和醫(yī)療行業(yè)用詞和語法調(diào)整用詞和語法調(diào)整條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 7.6 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量設(shè)備設(shè)備的控制的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 c) 能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評定和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（4.2.4）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)

24、軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 注1： 更多信息，參見ISO10012 注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置； 注3：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包 括驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)

25、對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。（作為指南，參見GB/T 19022.1和GB/T 19022.2-刪除） 條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8 8.1 8.2.1 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 總則總則 a）證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性； 顧客滿意顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量， 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。（增加） 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 增加字眼增加字眼條款條款 ISO9001：

26、2008ISO9001：2000 8.2.2 8.2.3 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 應(yīng)編制形成文件的程序，以應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄果的記錄（見4.2.4） 注：作為指南，參見B/T19011 過程的監(jiān)視和測量 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個(gè)過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程。（增加） 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 -刪除 注：作為指南，參GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T190221.3 -刪除 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施(以確保產(chǎn)品的符合性-刪除)。 審核記錄的范圍條款條款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8.2.4 8.3 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行