(完整版)醫(yī)療器械研究資料模板(2)

1、5.研究資料5.1 產(chǎn)品性能指標5.1.1 功能性要求及驗證方法5.1.1.1 準確度按 GB/T 19634-2005 中 5.4.1.1 的規(guī)定進行, 血糖儀和配套血糖試測量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合表1 的要求。5.1.1.2 XXX 測量重復(fù)性按 GB/T 19634-2005中 5.3 的規(guī)定進行，重復(fù)測試結(jié)果的精密度應(yīng)符合表2的要求。5.1.1.3 XXX 的測試時間5.1.2 安全性指標要求及驗證指標本產(chǎn)品的電氣安全的指標完全遵循測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備安全要求 第 1 部分 通用要求( GB 4793.1-2007)和測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備安全要求第 2-101 部分：體

2、外診斷(IVD )醫(yī)用設(shè)備的專用要求( YY 0648-2008)的要求，安全性指標的驗證方法也按以上兩個標準進行。5.1.3 電磁兼容性指標及驗證方法本產(chǎn)品的電磁兼容性指標完全遵循測量、 控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第 1 部分：通用要求( GB /T 18268.1-2010)和測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第 26 部分：特殊要求體外診斷(IVD )醫(yī)療設(shè)備 ( GB /T 18268.26-2010)的要求，電磁兼容性指標的驗證方法也按以上兩個標準進行。5.1.4 主要性能要求確定的依據(jù)本產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計主要的性能指標依據(jù)以下標準和原則進行： GB/T 191-200

3、8 包裝儲運圖示標志 GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第 1 部分通用要求 GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則 GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 GB /T 18268.1-2010 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第 1 部分：通用要求 GB /T 18268.26-2010 測量、 控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備 YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求 YY 0648-2008 測

4、量、控制和實驗室用電氣設(shè)備安全要求第 2-101 部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求5.2 生物相容性評價說明生物相容性一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。 生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。生物相容性評價最基本內(nèi)容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無不良反應(yīng)。本XXX為體外診斷醫(yī)療設(shè)備，與患者接觸的是 XXX且XXX是由用戶提供。 XXXXR作為一種監(jiān)測XX的工具，自身沒有直接與患者接觸，不會對人體產(chǎn)生影 響，故設(shè)備對操作者不存在生物相容性的問題。5.3 生物安全性研究不適用。5.4 滅菌和消毒工藝研究本XXX為非無菌產(chǎn)品。作為普通的有源設(shè)備，使用者僅需按使用說明書的要 求對儀器定期進行清潔和消毒即可。5.5 有效期和包裝研究5.5.1 產(chǎn)品有效期研究不適用。5.5.2 重復(fù)性使用研究不適用。5.5.3 包裝及包裝完整性研究本 xxx 為二類醫(yī)療器械，非無菌產(chǎn)品，所以按GB/T9706.27 及產(chǎn)品自身特性要求，用一般規(guī)格彩盒包裝，按要求進行了運輸試驗，滿足標準要求，見注冊檢驗報告 -運輸試驗。以下為包裝設(shè)計圖以及包裝產(chǎn)品圖：圖 1：包裝彩盒設(shè)計圖圖2