準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制

1、ICS 11.020C 05中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS 340 2011準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制2011-08-12 發(fā)布 2012-02-01 實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 發(fā)布前言本標(biāo)準(zhǔn)中除 5.2.5、 6.2.2、 6.4、 7.2.7、 7.2.8、 8.2為推薦性條款外 , 其余均為強(qiáng) 制性。本標(biāo)淮由衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批淮。本標(biāo)淮按照 GB/T1.1-2O09給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 :衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、中山大學(xué)眼科中心、北京新力眼科、 北京大學(xué)眼科中心、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬笫二醫(yī)院眼科中心、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉 科醫(yī)院。

2、本標(biāo)誰(shuí)主要起草人 :王錚、陸文秀、陳躍國(guó)、杜之渝、周行濤、楊斌。準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全國(guó)各級(jí)具有資質(zhì)的醫(yī)療單位開展準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件 , 僅所注日期的版 本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件 , 其最新版本 (包括所有的修改單 適用于 本文件。消毒技術(shù)規(guī)范 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 2O02年3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1表層切削手術(shù) surface ablation以機(jī)械、 化學(xué)或激光法去除或分離角膜上皮后 , 對(duì)角

3、膜前彈力層和淺基質(zhì)層進(jìn)行 準(zhǔn)分子激光屈光性切削的手術(shù) , 包括 :準(zhǔn)分子激光屈光性角膜切削術(shù)、化學(xué)法上皮瓣 下角膜磨鑲術(shù)和機(jī)械法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)。3.1.1準(zhǔn)分子激光屈光性角膜切削術(shù) photorefractive keratectomy,PRK以機(jī)械、 化學(xué)或激光法去除角膜上皮 , 對(duì)角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進(jìn)行準(zhǔn)分子激 光屈光性切削。3.1.2化學(xué)法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù) 1aser subepithe1ial keratomil eusis,LASEK 以乙醇松解角膜上皮后將其分離 , 形成角膜上皮瓣 , 然后對(duì)角膜前彈力層和淺基 質(zhì)層進(jìn)行準(zhǔn)分子激光屈光性切削 , 最后將角膜上皮瓣復(fù)位。3.

4、1.3機(jī) 械 法 上 皮 辯 下 角 膜 磨 鑲 術(shù) epipolis laser in-situ keratomileusis,Epi-LASIK以特制的角膜上皮分離器制作角膜上皮瓣 , 然后對(duì)角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進(jìn) 行準(zhǔn)分子激光屈光性切削 , 最后將角膜上皮瓣復(fù)位。3.2準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù) laser in-situ keratomil eusis,LASIK以微型角膜刀或飛秒激光制作角膜瓣 (含角膜上皮、 前彈力層和淺基質(zhì)層 , 翻轉(zhuǎn) 角膜瓣后采用準(zhǔn)分子激光對(duì)角膜基質(zhì)進(jìn)行屈光性切削 , 然后將角膜瓣復(fù)位。3.3傳統(tǒng)切削 conventional ablation矯正屈光不正中球鏡

5、和柱鏡成分的準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)。3.4個(gè)性化切削 customizem-1ablation采用波前像差或角膜地形圖數(shù)據(jù)引導(dǎo)的準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)。3.5增效手術(shù) enhancement對(duì)角膜屈光手術(shù)后欠矯、過(guò)矯或回退進(jìn)行的再次準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)。 4 縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。PRK:準(zhǔn)分子激光屈光性角膜切削術(shù) (photorefractive keratectomyLASEK:化學(xué)法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù) (laser subepithelial keratomileusis Epi-LASIK:機(jī)械法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù) (epipolis laser in-situ kerato

6、mileusis LASIK:準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù) (laser in-situ keratomileusisM-l:屈光度 (m-liopter5 -般要求5.1 環(huán)境要求手術(shù)室的面積和尺寸應(yīng)符合激光機(jī)要求的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn) , 手術(shù)室內(nèi)空氣應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生 部消毒技術(shù)規(guī)范規(guī)定的類環(huán)境空氣消毒標(biāo)準(zhǔn)。手術(shù)室內(nèi)的溫度應(yīng)保持 18 25 ,相對(duì)濕度 20%65%。5.2 設(shè)備要求5.2.1 所有設(shè)備應(yīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行審批所需的 注冊(cè)檢測(cè) , 取得相關(guān)證件。5.2.2準(zhǔn)分子激光機(jī)應(yīng)能夠矯正近視、 散光和遠(yuǎn)視。 使用年限為自生產(chǎn)日期起 10年 內(nèi)。5.2.3微型板層角膜刀應(yīng)是以電力

7、或壓縮氣體驅(qū)動(dòng)刀頭行進(jìn)的自動(dòng)角膜刀。5.2.4應(yīng)具備下列檢查設(shè)備 :裂隙燈顯微鏡檢眼鏡眼壓計(jì) ;主觀驗(yàn)光設(shè)備客觀驗(yàn)光設(shè)備角膜地形圖儀角膜測(cè)厚儀。5.2.5 如有條件 , 應(yīng)配備以下輔助檢查設(shè)備眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x ;波前像差儀 ;對(duì)比敏感度儀角膜內(nèi)皮鏡。5.3人員要求5.3.1手術(shù)醫(yī)師應(yīng)持有中華人民共和國(guó)醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書和中華人民共 和國(guó)衛(wèi)生部 “大型醫(yī)用設(shè)備 (眼科準(zhǔn)分子激光治療儀 上崗合格證” , 并具有眼科主治 醫(yī)師或以上職稱。5.3.2門診醫(yī)師應(yīng)持有中華人民共和國(guó)醫(yī)師資格證書及醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的眼科醫(yī)師。 5.3.3護(hù)士應(yīng)持有中華人民共和國(guó)護(hù)士資格證書和執(zhí)業(yè)證書。5.3.4激光機(jī)操作人員

8、應(yīng)持有中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部型醫(yī)用設(shè)備 (眼科準(zhǔn)分子激光 治療儀 上崗合格證” 。6 術(shù)前評(píng)估6.1 病史術(shù)前應(yīng)詢問(wèn)患者以下情況屈光不正及矯正史眼部手術(shù)史 ;眼部病史 ;全身病史及家族史、藥物史 ;藥物不良反應(yīng)及過(guò)敏史 ;職業(yè)、生活及用眼習(xí)慣等社會(huì)學(xué)資料。6.2停戴隱形眼鏡時(shí)間6.2.1 常戴角膜接觸鏡的患者 , 需停戴接觸鏡至角膜無(wú)水腫、屈光狀態(tài)和角膜地形 圖穩(wěn)定后方可接受手術(shù)。6.2.2 術(shù)前軟性球鏡宜停戴 1周以上 , 軟性散光鏡及硬鏡停戴 3周以上 , 角膜塑形鏡 停戴 3個(gè)月以上。6.3 術(shù)前檢查術(shù)前應(yīng)做下列檢查 :裸眼遠(yuǎn)、近視力 ;主、客觀驗(yàn)光 ;最佳矯正視力眼位 ;主視眼 ;外眼檢

9、查 ;裂隙燈眼前節(jié)檢查 ;后極及周邊眼底檢查 ;一一眼壓測(cè)量 ;角膜厚度測(cè)量 ;角膜地形圖檢查。6.4 其他檢查如具有相關(guān)條件 , 宜做下列檢查 :睫狀肌麻痹驗(yàn)光 ;角膜前、后表面形態(tài)及眼前節(jié)測(cè)量分析 ;對(duì)比敏感度及眩光檢查 ;角膜內(nèi)皮檢查 ;波前像差檢查 ;眼軸測(cè)量 ;淚液功能檢查 ;瞳孔直徑測(cè)量 , 包括暗光下瞳孔直徑 ;眼調(diào)節(jié)幅度檢查。6.5 手術(shù)適應(yīng)證近視、 遠(yuǎn)視、 散光或老視等患者 , 本人有通過(guò)角膜屈光手術(shù)改善屈光狀態(tài)的愿望 , 心理健康 , 對(duì)手術(shù)療效有合理期望 , 經(jīng)術(shù)前檢查排除手術(shù)禁忌證。6.6 手術(shù)禁忌證 .6.6.1 絕對(duì)禁忌證存在下列情況中任何一項(xiàng)者 , 不得接受手術(shù)眼

10、部活動(dòng)性炎癥 ;眼周化膿性病灶 ;嚴(yán)重的眼附屬器病變 :如眼瞼缺損、畸形、慢性淚囊炎等已確診的圓錐角膜 ;嚴(yán)重干眼病 ;對(duì)于 LASIK, 中央角膜厚度 <450um,或預(yù)計(jì)角膜瓣下剩余基質(zhì)床厚度小于 250um; 未受控制的青光眼未受控制的全身結(jié)締組織病及嚴(yán)重自身免疫性疾病 ;未受控制的糖尿病 ;全身性感染性疾病。6.6.2 相對(duì)禁忌證存在下列情況中一項(xiàng)者 , 有可能對(duì)手術(shù)操作、 術(shù)后恢復(fù)或手術(shù)療效產(chǎn)生不良影響 , 但在特殊情況下 , 與患者充分溝通和解釋并采取相應(yīng)措施后 , 可酌情手術(shù)年齡不滿 18周歲 ;近兩年屈光度變化超過(guò) 1m -1;近視超過(guò) 14m -1;遠(yuǎn)視超過(guò) 6m -1

11、;散光超過(guò) 6m -1; ;對(duì)側(cè)眼為盲或低視力 ;干眼癥 ;輕度險(xiǎn)裂閉合不全 ;初次手術(shù)前角膜中央平均屈光力低于 38m -1; 或高于 48m -l ;單純皰疹性或帶狀皰疹性角膜炎病史 ;角膜基質(zhì)或內(nèi)皮營(yíng)養(yǎng)不良 ;明顯角膜不規(guī)則散光 ;穿透性角膜移植術(shù)后 2年內(nèi) ;影響矯正視力的白內(nèi)障 ;視網(wǎng)膜脫離、黃斑出血等眼底病史 ;青光眼 ;糖尿病 ;妊娠 ;哺乳期 ;癲癇 ;焦慮癥、抑郁癥等精神疾患。6.7 知情同意書術(shù)前應(yīng)向患者說(shuō)明以下問(wèn)題 , 并簽署知情同意書 (參見附錄 A 。準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)是矯正屈光不正方法之一 ;手術(shù)目的 ;手術(shù)局限性 ;可能出現(xiàn)的手術(shù)并發(fā)癥。7 手術(shù)7.1. 手術(shù)

12、原則7.1.1 LASIK手術(shù)的預(yù)計(jì)剩余角膜床中央厚度不小于 250um 。7.1.2 表層切削手術(shù)的術(shù)后預(yù)計(jì)中央角膜厚度不小于 350um 。7.1.3 波前引導(dǎo)的手術(shù)應(yīng)在穩(wěn)定可靠的波前像差數(shù)據(jù)引導(dǎo)下進(jìn)行。7.1.4 角膜地形圖引導(dǎo)的手術(shù)應(yīng)在穩(wěn)定可靠的角膜地形圖數(shù)據(jù)引導(dǎo)下進(jìn)行。 7.1.5 增效手術(shù)應(yīng)在前次手術(shù)后屈光狀態(tài)、 角膜地形圖均達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)后進(jìn)行。 手術(shù) 方式可選擇 LASIK 或表層切削手術(shù)。7.1.6 表層切削手術(shù)后的增效手術(shù)應(yīng)距前次手術(shù) 6個(gè)月以上。7.1.7 放射狀角膜切開術(shù)后行 LASIK 術(shù)應(yīng)相隔 2年以上。7.2手術(shù)過(guò)程7.2.1 術(shù)前應(yīng)預(yù)防性滴廣譜抗生素滴眼液。7.2.

13、2 手術(shù)應(yīng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行?；颊哐壑芷つw、結(jié)膜囊的消毒應(yīng)符合衛(wèi)生部消 毒技術(shù)規(guī)范規(guī)定。7.2.3 除微型角膜刀手柄可采用擦拭消毒外 , 其他手術(shù)器械不得采用擦拭或浸泡消 毒。7.2.4 術(shù)前應(yīng)檢查并校準(zhǔn)激光機(jī)、微型角膜刀及其他相關(guān)設(shè)備。7.2.5 術(shù)前應(yīng)核對(duì)輸人電腦之手術(shù)參數(shù) , 包括患者姓名、年齡、眼別、屈光度、切 削量、切削區(qū)大小等。7.2.6 遮蓋非手術(shù)眼。7.2.7 表層切削手術(shù)手術(shù)方法參考附錄 B 。7.2.8 激光原位角膜磨鑲術(shù)手術(shù)方法參考附錄 C 。7.2.9 LASIK術(shù)中發(fā)生影響正常激光切削的角膜瓣異常 , 應(yīng)中止該眼手術(shù)。在未確 定原因并加以解決之前 , 若對(duì)側(cè)眼尚未手術(shù)

14、, 亦應(yīng)推遲。7.2.10 手術(shù)結(jié)束后應(yīng)用裂隙燈顯微鏡檢查術(shù)眼 , 確認(rèn)無(wú)異常后戴防護(hù)眼罩。8 術(shù)后處理8.1 術(shù)后第一天應(yīng)復(fù)診。8.2 LASIK術(shù)后首次復(fù)診后的隨訪時(shí)間推薦為術(shù)后 1周、 1個(gè)月、 3個(gè)月、 6個(gè)月、 12個(gè)月。8.3 表層切削手術(shù)后首次復(fù)診后隔日復(fù)診至角膜上皮完全修復(fù)。 隨后的復(fù)診安排推 薦為 1周、 1個(gè)月、 2個(gè)月、 3個(gè)月、 4個(gè)月、 6個(gè)月、 12個(gè)月。8.4 應(yīng)告知患者如遇術(shù)眼異常情況及時(shí)就診。8.5 術(shù)后應(yīng)使用廣譜抗生素滴眼液、糖皮質(zhì)激素滴眼液和人工淚液。8.6 在使用糖皮質(zhì)激素滴眼液期間應(yīng)密切監(jiān)測(cè)眼壓。如眼壓測(cè)量值高于術(shù)前眼壓 , 或隨訪過(guò)程中眼壓升高超過(guò)

15、5mmHg, 應(yīng)做相應(yīng)處理。附錄 A(資料性附錄 手術(shù)知情同意書準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)知情同意書患者姓名性別 :_ 年齡 :_身份證號(hào)碼 _一、準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù) (包括 PRK 、 LASIK 、 LASEK,EPI-LASIK 、飛秒激光等 是矯正屈光不正 (近視、遠(yuǎn)視、散光 的一種有效方法。二、目的是摘除現(xiàn)有的眼鏡或降低現(xiàn)有眼鏡的度數(shù) , 并不能從病因上根治屈光不正。 其他矯正方法還包括框架眼鏡、角膜接觸鏡或眼內(nèi)屈光手術(shù)。三、手術(shù)的效果除與醫(yī)生的技術(shù)和設(shè)備等因素有關(guān)外 , 也與患者的自身?xiàng)l件、 屈光不 正的程度及其穩(wěn)定情況、術(shù)中配合程度、術(shù)后復(fù)查用藥等多個(gè)因素有關(guān)。四、手術(shù)可能出現(xiàn)的

16、情況1. 如術(shù)中患者配合不佳 , 可能無(wú)法完成手術(shù) , 或因不規(guī)則切削導(dǎo)致術(shù)后散光等而影響 手術(shù)效果 ;2.LASIK 術(shù)中有發(fā)生角膜瓣形成不良而需中斷手術(shù)的可能 , 待傷口愈合后再次手術(shù) 的可能 ;3. 如遇機(jī)器設(shè)備突發(fā)故障 , 有改期手術(shù)的可能 ;4. 術(shù)后視力一般不會(huì)超過(guò)術(shù)前最佳矯正視力 ;5. 角膜薄、 度數(shù)高的患者 , 手術(shù)只能降低度數(shù) , 有術(shù)后殘留度數(shù)的可能 , 仍需戴低度數(shù) 限鏡 ;6. 年齡小或屈光狀態(tài)不穩(wěn)定的近視患者 , 有術(shù)后再發(fā)生近視的可能 ;7. 因個(gè)體對(duì)激光的敏感程度和術(shù)后角膜生物力學(xué)改變程度不同 , 有術(shù)后過(guò)矯、 欠矯和 屈光回退的可能。 一般來(lái)說(shuō) , 屈光回退與

17、患者術(shù)前屈光狀態(tài)有關(guān) , 度數(shù)越高 , 術(shù)后出現(xiàn) 回退的可能性越大 , 有條件可行增效手術(shù) ;8. 老視或白內(nèi)障術(shù)后的患者 , 因調(diào)節(jié)力降低或消失術(shù)后無(wú)法保證同時(shí)擁有理想的遠(yuǎn) 視力和近視力 ;9. 少數(shù)高度近視患者 , 近視呈階段性或持續(xù)性進(jìn)行性的發(fā)展 , 醫(yī)學(xué)上稱為進(jìn)行性或病 理性近視。本病于術(shù)前無(wú)法完全確定 , 因此 , 有出現(xiàn)術(shù)后近視繼續(xù)發(fā)展的可能 ; 10. 手術(shù)不能改善、也不會(huì)加重近視患者 (尤其高度近視 本身所致的并發(fā)癥 (如玻璃 體混濁、視網(wǎng)膜出血、變性、裂孔及脫離、并發(fā)性白內(nèi)障等 , 嚴(yán)重者會(huì)影響視力 , 因此 , 術(shù)后仍需定期做眼底檢查 ;11. 角膜屈光手術(shù)本身并不會(huì)導(dǎo)致圓

18、錐角膜的發(fā)生 , 但因切削一定的角膜厚度可能使 原有的臨床前期病變提早發(fā)病。圓錐角膜是一種與遺傳相關(guān)的角膜進(jìn)行性變薄、擴(kuò) 張 , 導(dǎo)致視力下降的角膜病變 , 病因尚未明確 , 臨床前期的圓錐角膜難以在術(shù)前確診。 病情嚴(yán)重者可能需要做角膜移植手術(shù)。12. 屈光手術(shù)與其他手術(shù)一樣存在感染的可能 , 如遇嚴(yán)重感染 , 有嚴(yán)重影響視力的可 能 ;13. 術(shù)后為減輕傷口的炎癥反應(yīng)和抑制瘢痕生成 , 需常規(guī)滴用激素類眼藥水 , 極少數(shù) 患者可出現(xiàn)眼壓升高 , 應(yīng)定期復(fù)查 ;14. 術(shù)后恢復(fù)期間有眼部干澀、閱讀困難、眩光、夜視力下降、夜間駕車?yán)щy、上險(xiǎn) 下垂等可能 , 個(gè)別患者有上述癥狀持續(xù)存在的可能 ;1

19、5. 少數(shù)患者 LASIK 術(shù)后有角膜瓣下上皮植人的可能 , 嚴(yán)重者可出現(xiàn)角膜瓣融解 , 影 響視力 ;16.LASIK 術(shù)后盡量避免眼部外傷 , 否則有角膜瓣移位、 褶皺的可能 , 嚴(yán)重者即使復(fù)位 后也會(huì)出現(xiàn)散光增加、視力下降的可能 ;17.PRK 、 LASEK 、 Ep LASIK:有術(shù)后發(fā)生角膜上皮下混濁 , 激素性高眼壓的可能 , 嚴(yán)重 者明顯影響視力 ;18. 其他目前尚未認(rèn)識(shí)的并發(fā)癥。19. 補(bǔ)充 :經(jīng)醫(yī)師術(shù)前告知 , 我對(duì)上述情況己充分理解 , 自愿接受 _眼 _手術(shù)。 如遇上 述倩況 , 我將積極配合醫(yī)生做相應(yīng)處理?；颊吆炞?:_年 _月 _日 醫(yī)師簽字 :_年 _月 _日附

20、錄 B(資料性附錄 準(zhǔn)分子激光表層切削角膜屈光手術(shù)流程B.1 術(shù)前滴表麻劑表面麻醉 2次 3次。B.2 按常規(guī)鋪手術(shù)巾 , 粘貼睫毛 , 開險(xiǎn)器開瞼。B.3 對(duì)散光大于 2m -1, 或者進(jìn)行個(gè)性化手術(shù)的患者 , 按術(shù)前標(biāo)記調(diào)整頭位。B.3.1 PRK 手術(shù)采用機(jī)械、化學(xué)或準(zhǔn)分子激光的方法去除中央角膜上皮 , 應(yīng)盡量縮短 操作時(shí)間 , 避免角膜床過(guò)度干燥。B.3.2 LASEK手術(shù)采用角膜上皮環(huán)鉆刻切角膜中央上皮 , 置 20%乙醇于乙醇罩杯內(nèi) , 浸潤(rùn)角膜上皮時(shí)間不超過(guò) 35s, 用平衡鹽溶液充分沖洗 , 分離角膜上皮 , 形成帶蒂角 膜上皮瓣。B.3.3 Epi-LASIK手術(shù)采用微型角膜上皮刀制作帶蒂角膜上皮瓣。B.4 囑患者在激光切削過(guò)程中注視目標(biāo) , 啟動(dòng)自動(dòng)眼球跟蹤系統(tǒng) , 準(zhǔn)確對(duì)焦后 , 將激 光切削區(qū)中心定位于人射瞳孔中心 , 根據(jù)視軸位置做相應(yīng)調(diào)整。B.5 發(fā)射激光 , 在激光切削過(guò)程中 , 密切觀察患者是否注視目標(biāo)、角膜床水分是否均 勻 , 必要時(shí)暫停激光 , 做出相應(yīng)處理后再繼續(xù)激光切削。B.6 LASEK和 Epi-LASIK 手術(shù) , 激光切削完成后 ,