藥品企業(yè)研發(fā)管理制度-模板(共6頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上新產(chǎn)品研發(fā)部管理制度 分類(lèi):2006.11.22 14:14 作者： | | 閱讀：3514 藥品是特殊的商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。為了保障廣大用藥者的用藥安全，切實(shí)保證藥品的安全有效性，國(guó)家十分重視醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管工作，藥品注冊(cè)即是其中一項(xiàng)非常重要的工作。我國(guó)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品注冊(cè)施行前置式管理，以確保藥品安全有效。特別是隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，國(guó)家對(duì)藥品的注冊(cè)管理工作從注冊(cè)時(shí)限，技術(shù)審評(píng)要求、程序等各方面都進(jìn)行了規(guī)范和完善，以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。藥品注冊(cè)管理辦法自2002年施行以來(lái)，極大的提高了我

2、國(guó)整體醫(yī)藥水平，但對(duì)企業(yè)而言，由于提高了技術(shù)門(mén)檻，加大了醫(yī)藥企業(yè)的科技投入，特別是我國(guó)加入世界貿(mào)易組織后，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下不僅面對(duì)國(guó)內(nèi)同行的競(jìng)爭(zhēng)，也直接面對(duì)跨國(guó)制藥公司的競(jìng)爭(zhēng)，這就要求企業(yè)適應(yīng)形勢(shì)，調(diào)整企業(yè)藥品研發(fā)思路，運(yùn)用科學(xué)的管理手段，保證藥品在注冊(cè)過(guò)程中的能夠科學(xué)決策，提高研發(fā)水平和能力，為企業(yè)提供良好的產(chǎn)品平臺(tái)。我根據(jù)這幾年的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)公司藥品研發(fā)草擬符合企業(yè)實(shí)際的管理制度，希望能促進(jìn)公司的新產(chǎn)品研發(fā)的管理水平，提高效率，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)節(jié)約資金，同時(shí)能提高新產(chǎn)品研發(fā)人員的工作激情。陜西九州（集團(tuán)）投資發(fā)展有限公司總則第一條 為加強(qiáng)對(duì)集團(tuán)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作的管理，充分整合集團(tuán)公司人、財(cái)、

3、物資源，縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，減少風(fēng)險(xiǎn)，提高工作效率和質(zhì)量，降低成本，根據(jù)陜西九州（集團(tuán)）投資發(fā)展有限公司新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊(cè)工作管理規(guī)定制定本制度。第二條 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊(cè)是指新產(chǎn)品研發(fā)部根據(jù)集團(tuán)公司發(fā)展目標(biāo)和市場(chǎng)需求，結(jié)合國(guó)家藥政管理法規(guī)，通過(guò)多種途徑對(duì)擬開(kāi)發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行立項(xiàng)、調(diào)研、論證分析后做出是否批準(zhǔn)的決定，以及根據(jù)該決定對(duì)立項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)施開(kāi)發(fā)和注冊(cè)的過(guò)程。第三條 在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，利益與風(fēng)險(xiǎn)并存，各級(jí)人員應(yīng)提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，及時(shí)收集分析各種競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)和信息，結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別，做出準(zhǔn)確判斷，恪盡職守，以身作則，爭(zhēng)取早日完成個(gè)各項(xiàng)工作，盡可能將風(fēng)險(xiǎn)降至最低程度。組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第四條 根據(jù)陜西九州（集團(tuán)）投資

4、發(fā)展有限公司組織機(jī)構(gòu)圖制定新品研發(fā)部組織機(jī)構(gòu)圖：新產(chǎn)品研發(fā)部在業(yè)務(wù)和技術(shù)上接受集團(tuán)副總裁的領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)集團(tuán)副總裁負(fù)責(zé)。第五條 新產(chǎn)品研發(fā)部職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)制定集團(tuán)公司新產(chǎn)品研發(fā)方案與計(jì)劃；（二）對(duì)各課題組提出的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目組織企業(yè)負(fù)責(zé)人、營(yíng)銷(xiāo)中心、質(zhì)量、生產(chǎn)、策劃部門(mén)負(fù)責(zé)人從技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)方面進(jìn)行項(xiàng)目論證，決定是否立項(xiàng)開(kāi)發(fā)；（三）對(duì)立項(xiàng)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，與課題小組簽訂開(kāi)發(fā)注冊(cè)合同，并監(jiān)督、協(xié)調(diào)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)度，并為課題小組提供技術(shù)支持與服務(wù)；（四）負(fù)責(zé)聯(lián)系外協(xié)品種與項(xiàng)目開(kāi)發(fā)注冊(cè)事宜，組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進(jìn)度跟蹤工作；（五）對(duì)課題組及某些外協(xié)品種與項(xiàng)目技術(shù)資料、申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審核，負(fù)責(zé)申報(bào)資

5、料的注冊(cè)報(bào)批及后續(xù)跟蹤工作；（六）負(fù)責(zé)補(bǔ)充申請(qǐng)和藥品試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作；（七）協(xié)助安排新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊(cè)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)考察、樣品檢驗(yàn)等相關(guān)事宜。第六條 課題組職責(zé)：（一）根據(jù)研發(fā)計(jì)劃與方案提出新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目；（二）根據(jù)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目制定項(xiàng)目可行性調(diào)研報(bào)告；（三）對(duì)已批準(zhǔn)的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行臨床前工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究，按照藥品注冊(cè)類(lèi)別進(jìn)行申報(bào)資料的編寫(xiě)；（四）負(fù)責(zé)已開(kāi)發(fā)產(chǎn)品試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作資料的編寫(xiě)。第七條 新品研發(fā)部經(jīng)理職責(zé)：（一）全面主持新品研發(fā)部工作，根據(jù)集團(tuán)公司戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，提出新產(chǎn)品研發(fā)方案與計(jì)劃；（二）批準(zhǔn)、落實(shí)研發(fā)新產(chǎn)品研發(fā)部管理制度和程序，保證各項(xiàng)工作的正常開(kāi)展；（三）參

6、與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目論證。（四）協(xié)調(diào)課題組和外協(xié)品種項(xiàng)目工作進(jìn)度；（五）負(fù)責(zé)公司開(kāi)發(fā)注冊(cè)產(chǎn)品的受理進(jìn)度，協(xié)調(diào)與國(guó)家各級(jí)相關(guān)職能部門(mén)的關(guān)系。第八條 課題小組負(fù)責(zé)人職責(zé)：(一)在業(yè)務(wù)上受企業(yè)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，在開(kāi)發(fā)課題上歸新產(chǎn)品研發(fā)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)；(二)負(fù)責(zé)對(duì)立項(xiàng)產(chǎn)品制定開(kāi)發(fā)方案，組織協(xié)調(diào)相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成開(kāi)發(fā)，提供申報(bào)資料和試驗(yàn)紀(jì)錄，并對(duì)其負(fù)技術(shù)責(zé)任；(三)在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，對(duì)遇到的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。第九條 注冊(cè)報(bào)批人員職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)已開(kāi)發(fā)項(xiàng)目注冊(cè)報(bào)批工作，查詢(xún)進(jìn)度。（二）負(fù)責(zé)制定補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)報(bào)批工作，查詢(xún)進(jìn)度。（三）制定新產(chǎn)品研發(fā)管理制度和程序（四）負(fù)責(zé)產(chǎn)品檔案的

7、管理工作第十條 課題小組成員職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)完成所分配課題項(xiàng)目試驗(yàn)，做好原始試驗(yàn)記錄；（二）完成檢驗(yàn)和臨床用樣品的置備工作。課題的實(shí)施與管理第十一條 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部制定新產(chǎn)品研發(fā)方案與計(jì)劃，課題負(fù)責(zé)人根據(jù)研發(fā)方案與計(jì)劃提出新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，由新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部組織企業(yè)負(fù)責(zé)人、營(yíng)銷(xiāo)中心、質(zhì)量、生產(chǎn)、策劃部門(mén)負(fù)責(zé)人從技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)方面進(jìn)行項(xiàng)目論證，決定是否立項(xiàng)開(kāi)發(fā)。提出人必須經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查研究，提供詳盡準(zhǔn)確的材料，并提供該課題的可行性調(diào)研報(bào)告，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：該課題產(chǎn)生的背景(同類(lèi)品種受理信息、新藥的首家受理日期、審評(píng)進(jìn)度)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況（市場(chǎng)容量、流行性病學(xué)、醫(yī)保情況、同類(lèi)品種情況、市場(chǎng)潛力、利潤(rùn)空

8、間等）該課題產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品比較所具有的特點(diǎn)，有無(wú)重大改進(jìn)課題的技術(shù)難點(diǎn)課題的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題（新藥保護(hù)期、過(guò)渡期、檢測(cè)器、行政保護(hù)、中藥保護(hù)、國(guó)家秘密保護(hù)、專(zhuān)利）預(yù)期進(jìn)度費(fèi)用預(yù)算、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（規(guī)避此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的措施）和成本第十二條 課題負(fù)責(zé)人選題時(shí)，應(yīng)結(jié)合集團(tuán)公司實(shí)際情況和各分公司藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍選擇品種，堅(jiān)持以已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品和改劑型藥品研發(fā)為主，其它類(lèi)別藥品為輔的方針：（一）選取小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿、合劑 、滴丸劑、軟膠囊；（二）不宜選取青霉素頭孢類(lèi)抗生素、激素類(lèi)藥品；（三）處方中含有毒性藥材成分的不宜選?。唬ㄋ模┨幏街泻惺朔?、十九畏的不宜選取；（五）經(jīng)現(xiàn)代藥理研究證明

9、工藝不合理的不宜選?。唬┲兴幹刑幏交蛱幏搅课垂_(kāi)的品種不宜選??；（七）功能主治或適應(yīng)癥不明確的不宜選?。唬ò耍┖繙y(cè)定無(wú)適宜對(duì)照品的不宜選??；（九）處方中藥味比較多的品種不宜選取。第十三條 課題確定后，課題負(fù)責(zé)人與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部簽訂新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊(cè)合同，合同內(nèi)容應(yīng)包括：所開(kāi)發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別、完成時(shí)限、獎(jiǎng)罰措施等。合同一式兩分，由新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部與課題負(fù)責(zé)人各執(zhí)一份。第十四條 根據(jù)課題的工作量、進(jìn)度要求在企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)部門(mén)選定小組人員，成立課題組。課題組成立后，小組成員應(yīng)保持相對(duì)固定。第十五條 課題組成員為工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究人員，注冊(cè)報(bào)批人員不列入課題組。第十六條 課題負(fù)責(zé)人根據(jù)所注冊(cè)產(chǎn)品類(lèi)別制定產(chǎn)品

10、試驗(yàn)方案，合理組織人員根據(jù)該方案開(kāi)展試驗(yàn)，編寫(xiě)申報(bào)資料。在安排實(shí)驗(yàn)和編寫(xiě)申報(bào)資料的過(guò)程中，要結(jié)合藥品注冊(cè)管理辦法、藥物技術(shù)研究指導(dǎo)原則要求、國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)前發(fā)布文件通知安排設(shè)計(jì)試驗(yàn)和編寫(xiě)申報(bào)資料，并隨時(shí)關(guān)注該類(lèi)別產(chǎn)品動(dòng)態(tài)。第十七條 申報(bào)資料試驗(yàn)部分資料、原始記錄要體現(xiàn)真實(shí)性、完整性；處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂時(shí)要充分考慮到大生產(chǎn)的實(shí)際情況，保證可操作性，工作出現(xiàn)重大失誤應(yīng)根據(jù)情況扣罰。第十八條 課題組需要編寫(xiě)的資料包括：證明性文件中的綜述資料、藥學(xué)資料、藥理毒理研究綜述、臨床研究資料綜述、臨床研究者手冊(cè) 。 第十九條 課題負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行管理，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)

11、對(duì)課題進(jìn)度和完成工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，考核。 第二十條 在課題研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中，需要提供技術(shù)和物質(zhì)支持的，由新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部進(jìn)行協(xié)助。在課題研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中，應(yīng)符合藥物非臨床研究管理規(guī)范規(guī)定。新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部應(yīng)指定人員定期對(duì)其進(jìn)行組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進(jìn)度跟蹤，以保證外課題研究如期完成。外協(xié)品種、項(xiàng)目的管理第二十一條 品種或項(xiàng)目因技術(shù)力量限制，集團(tuán)公司內(nèi)部不能承擔(dān)工作的。新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部可以安排外協(xié)。第二十二條 外協(xié)品種或項(xiàng)目包括：品種的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)事宜、課題藥學(xué)方面的一部分項(xiàng)目（如結(jié)構(gòu)確證、晶型、元素分析）、藥理毒理試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)。第二十三條 需要外協(xié)品種的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，由新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部制定產(chǎn)品可行性調(diào)研報(bào)告，經(jīng)

12、企業(yè)負(fù)責(zé)人、營(yíng)銷(xiāo)中心、質(zhì)量、生產(chǎn)、策劃部門(mén)負(fù)責(zé)人從技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)方面進(jìn)行項(xiàng)目論證通過(guò)后，對(duì)擬外協(xié)單位資質(zhì)、技術(shù)力量、價(jià)格全面考察后，從中選取一家信譽(yù)好，技術(shù)力量強(qiáng)、價(jià)格合理的單位安排外協(xié)，并與其簽訂技術(shù)委托合同。課題中某項(xiàng)目一部分項(xiàng)目需要外協(xié)的，由課題負(fù)責(zé)人聯(lián)系安排外協(xié)單位，按以上條款進(jìn)行考察，單位外協(xié)，并與其簽訂技術(shù)委托合同。第二十四 技術(shù)委托合同內(nèi)容應(yīng)包括：所注冊(cè)產(chǎn)品類(lèi)別、委托的內(nèi)容、范圍、要求、完成期限、所付款項(xiàng)的支付方式、雙方的權(quán)利與義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)和違約責(zé)任。為了保證合同簽訂后的執(zhí)行力度，技術(shù)委托合同按品種簽訂，不得多個(gè)品種或項(xiàng)目簽訂一個(gè)合同。合同格式按中華人民共和國(guó)科技部技術(shù)委托合

13、同范本格式起草。第二十五條 藥理毒理試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)需要從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥理研究基地和臨床研究基地選取，根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目或臨床類(lèi)別（I期、期、期、IV期）確定試驗(yàn)需要的產(chǎn)品數(shù)量、所選用實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物種屬及數(shù)量、受試人數(shù)、臨床方法，綜合考慮費(fèi)用成本，選取信譽(yù)好，技術(shù)力量強(qiáng)、價(jià)格合理的單位安排外協(xié)與外協(xié)委托單位簽訂委托合同，由研究單位負(fù)責(zé)制定研究方案、知情同意書(shū)樣稿。根據(jù)研究結(jié)果提供符合申報(bào)要求的試驗(yàn)報(bào)告。第二十六條 藥理毒理、臨床試驗(yàn)合同內(nèi)容應(yīng)包括：委托的項(xiàng)目?jī)?nèi)容、試驗(yàn)要求、所付款項(xiàng)的支付方式、雙方的權(quán)利與義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)和違約責(zé)任。第二十七條 所有外協(xié)品種與項(xiàng)目在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中均應(yīng)符合藥物非

14、臨床研究管理規(guī)范、藥物臨床研究管理規(guī)范規(guī)定。新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部應(yīng)指定人員定期對(duì)其進(jìn)行組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進(jìn)度跟蹤，以保證外協(xié)委托項(xiàng)目的進(jìn)度。注冊(cè)報(bào)批管理第二十八條 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目或外協(xié)品種、項(xiàng)目資料完成后，經(jīng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部對(duì)內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審核后，由新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部注冊(cè)報(bào)批人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。第二十九條 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部按照藥品注冊(cè)管理辦法注冊(cè)程序的規(guī)定和要求，及時(shí)整理申報(bào)資料，填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表、藥品研制現(xiàn)場(chǎng)情況報(bào)告表、藥品研制使用情況報(bào)告表，電子提交數(shù)據(jù)核對(duì)碼和電子文本將資料送達(dá)陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室，并辦理相關(guān)手續(xù)。第三十條 根據(jù)陜西省藥品審評(píng)中心的安

15、排，協(xié)助企業(yè)安排新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊(cè)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)考察和樣品抽驗(yàn)或送檢等工作。第三十一條 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察結(jié)果，跟蹤關(guān)注產(chǎn)品受理進(jìn)度，保證所注冊(cè)產(chǎn)品在陜西省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司的順利受理注冊(cè)。第三十二條 與陜西省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司聯(lián)系保證受理后產(chǎn)品申報(bào)資料及時(shí)寄往國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。第三十三條 及時(shí)查詢(xún)產(chǎn)品受理進(jìn)度，與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和藥品審評(píng)中心保持聯(lián)系，做好咨詢(xún)溝通工作保證產(chǎn)品順利審批。第三十四條 在產(chǎn)品審評(píng)過(guò)程中，與陜西省藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)適宜，保證及時(shí)將產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告寄送至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。獎(jiǎng)勵(lì)辦法第三十五條 企業(yè)完成研發(fā)的項(xiàng)目按藥品注冊(cè)類(lèi)別實(shí)

16、行獎(jiǎng)勵(lì)制度。完成已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品和改劑型藥品研發(fā)注冊(cè)的，每個(gè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)課題組5000-8000元，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)參與人員的工作量合理分配。第三十六條 完成其他類(lèi)別藥品研發(fā)注冊(cè)的，每個(gè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)課題組2000-10000元。獎(jiǎng)勵(lì)金根據(jù)研發(fā)注冊(cè)進(jìn)展程度發(fā)放，通過(guò)注冊(cè)并受理上報(bào)至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局無(wú)重大技術(shù)資料補(bǔ)充的，可發(fā)放40%的獎(jiǎng)勵(lì)金，取得產(chǎn)品注冊(cè)批件后發(fā)放剩余的60%獎(jiǎng)勵(lì)金。第三十七條 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品和改劑型藥品投產(chǎn)后，項(xiàng)目組從所獲銷(xiāo)售利潤(rùn)中按第一年4%、第二年2%提取獎(jiǎng)勵(lì)金，第三十八條 其他類(lèi)別藥品獎(jiǎng)勵(lì)金投產(chǎn)后，有產(chǎn)品監(jiān)測(cè)期的，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)或試行標(biāo)準(zhǔn)期限，從所獲銷(xiāo)售利潤(rùn)中結(jié)合產(chǎn)品銷(xiāo)售利潤(rùn)狀

17、況另行制定具體的獎(jiǎng)勵(lì)金政策。罰責(zé)第三十九條 在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)受理后，若因國(guó)家政策出現(xiàn)重大調(diào)整或不可抗拒因素造成產(chǎn)品注冊(cè)出現(xiàn)問(wèn)題的，項(xiàng)目組不承擔(dān)責(zé)任。因品種技術(shù)資料出現(xiàn)問(wèn)題或首家已批準(zhǔn)生產(chǎn)而造成產(chǎn)品注冊(cè)失敗的，由項(xiàng)目組承擔(dān)合同標(biāo)的5-10%的損失額；外協(xié)品種或項(xiàng)目按合同具體約定執(zhí)行。技術(shù)保密制度第四十條 為了加強(qiáng)研發(fā)中心的科研資料管理工作，保證保密資料的完整和安全，便于查閱，提高資料的利用率，需要對(duì)所有新產(chǎn)品的技術(shù)資料保密。第四十一條 保密資料的范圍：所有新藥申報(bào)資料，包括申報(bào)臨床前研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料、補(bǔ)充資料、補(bǔ)充申請(qǐng)資料等，也包括實(shí)物資料及電子資料。原始記錄、包括各種記錄

18、本(工藝、質(zhì)量研究、檢驗(yàn)記錄等)、照片、膠卷、分析圖譜以及電子資料。各種與新藥申報(bào)有關(guān)的審批意見(jiàn)、通知及批件，包括審查意見(jiàn)、補(bǔ)充資料通知、臨床批件、生產(chǎn)批件、新藥證書(shū)等。新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽等供試樣品、對(duì)照品及相關(guān)技術(shù)資料。第四十二條 所有內(nèi)部資料由新產(chǎn)品研發(fā)部藥品報(bào)批人員統(tǒng)一保管，各類(lèi)資料均應(yīng)登記在冊(cè)，軟盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、光盤(pán)等數(shù)據(jù)盤(pán)應(yīng)單獨(dú)、妥善存放。第四十三條 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料的歸檔負(fù)責(zé)。第四十四條 所有申報(bào)資料必須保持成套性、完整性，由交接雙方在移交清單上簽字。第四十五條 新藥申報(bào)資料必須在上報(bào)SDA的同時(shí)存檔，資料包括原件、復(fù)印件各一套。第四十六條 完成申報(bào)資料一周內(nèi)必須將原始記錄存檔。第四十七條 完成新產(chǎn)品投產(chǎn)后，所有工藝資料、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料應(yīng)及時(shí)歸檔。申報(bào)資料的保管與借閱第四十八條 資料要求