純化水系統(tǒng)驗證方案

1、驗證文件(ZL-205)類別：儀器設備驗證方案編號:YLF-SC-SB-013部門：生產部 頁碼：共10頁純化水系統(tǒng)驗證方案純化水系統(tǒng)驗證方案目錄1 概述32. 容32.1 驗證對象32.2 驗證容33. 驗證組織、人員與職責33.1驗證小組33.2質量控制部33.3生產部34. 預確認44.1 概述44.2 設備特性描述45. 安裝確認46. 運行確認57. 性能確認88 結論109.再驗證101 概述二級反滲透純化水系統(tǒng)以飲用水為原水，經過絮凝劑加藥裝置、機械過濾器、活性炭濾器、保安過濾器、一級反滲透裝置、pH值調節(jié)裝置、二級反滲透裝置、循環(huán)前再經過1um濾器、紫外殺菌器、0.22um濾器

2、處理后生產出來的純化水。純化水管道接到窺鏡車間，提供工藝用水。由于純化水系統(tǒng)自上次制樣生產后長時間未啟用，故對純化水系統(tǒng)進行再驗證。2. 容2.1 驗證對象二級反滲透純化水系統(tǒng)，型號1500GPD，生產廠家為市統(tǒng)泉環(huán)保科技，設備編號SC-CSCL-017，使用部門為生產部。2.2 驗證容本驗證方案包括二級反滲透純化水系統(tǒng)的預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。3. 驗證組織、人員與職責3.1驗證小組（1）起草驗證方案與驗證報告；（2）組織、協(xié)調質量控制部、生產部對驗證方案進行實施；（3）負責驗證數(shù)據與結果的審核；（4）負責“驗證報告”的審批、“驗證合格證”發(fā)放以與再驗證周期的確認。3.2質量控

3、制部（1）根據驗證對象成立驗證小組；（2）負責驗證方案、報告的審核；（3）負責組織驗證小組對驗證相關人員傳達驗證方案；（4）負責驗證相關數(shù)據的采集與分析。3.3生產部（1）負責驗證相關設備、物料的準備；（2）參與驗證的實施。4. 預確認4.1 概述簡要描述儀器設備的特點、用途，用于的環(huán)節(jié)，其運行時穩(wěn)定與否、精確與否，直接關系到生產、質檢過程中的哪一關鍵步驟。4.2 設備特性描述描述設備的組成、性能參數(shù)等。5. 安裝確認5.1安裝確認目的保證設備外觀良好，備件、部件齊全，關健部件材質符合GMP要求。5.2 外觀確認設計要求檢查方法檢查結果表面無明顯劃痕，無碰撞痕跡；設設備、管道表面無銹斑，無腐蝕

4、；零零部件齊全，無損失；機機械過濾器過濾介質為石英砂活活性炭過濾器過濾介質為活性炭 檢查人/日期： 復核人/日期：5.3儀器儀表的校準檢查各儀表是否在檢定有效期。檢查結果：檢查人/日期： 復核人/日期：5.4管道與閥門的材質合格標準：管道使用304不銹鋼材質，壁作拋光處理；閥門使用衛(wèi)生級球閥。檢查結果：檢查人/日期： 復核人/日期：5.5 管道標識是否符合要求合格標準：每段管道均標明純化水的流向，并有“純化水”標識，標識清晰。檢查結果：檢查人/日期： 復核人/日期：5.6管道的連接和試壓5.6.1 管道的連接純水輸送管道應采用熱熔式氬弧焊焊接，要求壁光滑,焊接質量好。檢查結果：檢查人/日期：

5、復核人/日期：5.7安裝確認小結小結人/日期：6. 運行確認6.1 運行確認目的檢查并確認該設備能正常運行，各主要控制部件能正常發(fā)揮作用。6.2 確認方法：啟動純化水系統(tǒng)6.3 指示燈：在亮的燈下面打“”。二級反滲透純化水設備：確定控制面板上原水泵、一級高壓泵、二級高壓泵、純水泵的停止指示燈(紅色)是亮的；原水罐高液位指示燈(綠色)是亮的；其他指示燈均不亮。指示燈紅色燈綠色燈檢查結果原水泵一級高壓泵二級高壓泵純水泵原水罐臭氧發(fā)生器：指示燈檢查方法檢查結果富氧開按下的指示燈，觀察對應的指示燈是否亮富氧關臭氧開臭氧關紫外燈：檢查項目檢查方法檢查結果指示燈紫外燈開啟時檢查指示燈是否亮計數(shù)器開啟紫外燈

6、后計數(shù)器讀數(shù)是否正常檢查人/日期： 復核人/日期：6.4 閥門檢查檢查項目：檢查各閥門是否靈活、漏液。檢查方法：操作員把閥門從開關、從關開來回扳一次。檢查結果：檢查人/日期： 復核人/日期：6.5 檢查并確認整個制水系統(tǒng)的各個單體設備與管路完好、無異常、無漏液現(xiàn)象。符合要求則在檢查結果項下打“”，反之，記下其不符合項目。檢查部位檢查結果原水罐原水罐到機械過濾器的管路機械過濾器活性炭過濾器活性炭過濾器到保安過濾器的管路保安過濾器一級高壓泵保安過濾器到一級反滲透裝置的管路一級反滲透裝置與其管路二級高壓泵二級反滲透裝置與其管路反滲透產水到純水罐的管路1um精密過濾器0.22um精密過濾器循環(huán)增壓泵檢

7、查人/日期： 復核人/日期：6.6 電機檢查。檢查方法：打開各個水泵，檢查風頁是否向順時針方向轉動。 檢查結果：檢查人/日期： 復核人/日期：6.7 絮凝劑加藥裝置檢查檢查方法：打開絮凝劑加藥泵，檢查加藥管道藥液是否流動。檢查結果：檢查人/日期： 復核人/日期：6.8 壓力控制閥是否正常。檢查方法：分別調整一級、二級高壓泵前的進水閥門，檢查高壓泵在低壓情況下是否自動停機。檢查結果：項目預設條件檢查結果純水增壓泵純水儲水罐最低液位是否自動停機純水增壓泵純水儲水罐高于最低液位是否自動啟動原水泵原水罐最低液位是否自動停機原水泵原水罐高于最低液位是否自動啟動反滲透系統(tǒng)純水儲水罐達到最高液位是否自動停機

8、反滲透系統(tǒng)純水儲水罐低于最高液位是否自動啟動6.10檢查并確認機械過濾器和活性炭過濾器的反洗、正沖功能可用確認方法：按純化水系統(tǒng)機械過濾器、活性炭過濾器反洗標準操作程序操作，在設備運行期間檢查設備運行是否正常，能否進行正常反洗、正沖。檢查結果：檢查人/日期： 復核人/日期：6.11 臭氧發(fā)生器檢查項目檢查方法檢查結果冷卻水開關打開臭氧發(fā)生器的冷卻水開關,確認出水口有冷卻水流出電流調節(jié)旋到最小值和最大值,確認調節(jié)按鈕靈敏臭氧在臭氧發(fā)生器運行30min后取儲水罐的水做水中臭氧濃度檢查，確認有臭氧的產生。檢查人/日期： 復核人/日期：6.12 運行確認小結：小結人/日期：7. 性能確認7.1 性能確

9、認目的通過性能確認來檢查制水設備生產出來的純化水水質符合2014年版體外診斷試劑用純化水的質量要求，確保車間使用符合要求的水。7.2 純化水系統(tǒng)管道消毒在周期的第一天純化水管道用臭氧消毒，一個月為一個周期，連續(xù)三個周期。即在2014年5月22日、2014年6月22日和2014年7月22日進行臭氧消毒。7.3 取樣按純化水取樣標準操作程序取樣，取水點分布與取水頻率見下表。取樣點與取樣頻率表取樣點取樣頻率純化水儲水罐每周取樣一次，可輪流取樣總出水口各使用點如遇上個別取樣點水質不合格的現(xiàn)象，則在不合格的取樣點再取一次樣，重新化驗不合格的指標，重測這個指標如不合格，則需整改。7.4 檢測檢驗項目如下：

10、電導率溫度/電導率/Scm-1溫度/電導率/Scm-1溫度/電導率/Scm-102.4406.5809.7103.6507.1909.7204.3608.110010.2255.1709.1305.4759.7 其他檢測項目質量標準性狀無色的澄明液體；無臭，無味易氧化物應符合規(guī)定具體檢驗見實驗原始記錄。7.5制水能力的確定7.5.1制水能力確認的目的：檢查設備是否還能達到原設計生產能力。7.5.2我司純化水系統(tǒng)的設計制水能力：250L/h7.5.3評價標準：出水量應為240L/h-260L/h，電導率則應符合如下標準：取樣點限度一級反滲出水口5s/cm二級反滲出水口2s/cm7.5.4檢查方法

11、：通過改變閥門的開度，調節(jié)原水泵送水量和一級反滲透柱、二級反滲透柱進水流量，使二級反滲透總產水流量分別為100L/h、150L/h、200L/h、250L/h、300L/h、每一流量維持15min，檢查記錄一級和二級反滲透柱產生的純化水的電導率，如在某一流量時電導率明顯升高，超過評價標準，則前一級的流量為本系統(tǒng)的最大制水能力。7.5.5檢查結果制水能力檢查表流量（L/h）100150200250300一級電導率（us/cm）二級電導率（us/cm）試驗結果：檢查人/日期： 復核人/日期：7.3性能確認小結：小結人/日期：8 結論 總結人/日期：9.再驗證9.1當設備搬動或發(fā)生故障維修后，需要進行再驗證；9.2 每隔兩年進行一次定期驗證。1. 若不給自己設限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己