一個(gè)優(yōu)秀QA需要具備的知識(shí)

1、一個(gè)優(yōu)秀QA需要具備的知識(shí)近日與論壇上朋友討論如何成為優(yōu)秀QA，先把討論的情況整理匯總，共大家參考、批評(píng)指正！一、QA的層次借用三句俗話，“見(jiàn)山是山”，“見(jiàn)山不是山”，“見(jiàn)山還是山”來(lái)給QA進(jìn)行簡(jiǎn)單的分級(jí)是最恰當(dāng)了?！耙?jiàn)山是山”是QA入門(mén)階段關(guān)注問(wèn)題結(jié)果。在這個(gè)階段，QA看到都是問(wèn)題，并試圖用自己在書(shū)本學(xué)到的知識(shí)（包括大學(xué)學(xué)的與xx書(shū)上看到的）解決這些問(wèn)題，結(jié)果是激情去鎩羽歸，到處碰壁，很容易就得出結(jié)論：做QA真難?。凰麜?huì)傳播質(zhì)量的重要性?！耙?jiàn)山不是山”是成熟階段關(guān)注問(wèn)題結(jié)果與公司實(shí)際。在這個(gè)階段，QA已經(jīng)趨于理性，看待問(wèn)題不再?zèng)_動(dòng)與簡(jiǎn)單而是理性與系統(tǒng)，他會(huì)結(jié)合公司的實(shí)際情況來(lái)判斷處理問(wèn)題（對(duì)

2、于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題更堅(jiān)決與果斷），知道處理出現(xiàn)問(wèn)題的關(guān)鍵因素，學(xué)會(huì)了抓大放小，初步運(yùn)用預(yù)防與持續(xù)改進(jìn)理念；他會(huì)傳播質(zhì)量控制方法?！耙?jiàn)山還是山”是優(yōu)秀階段關(guān)注產(chǎn)品問(wèn)題的因素。在這個(gè)階段，QA會(huì)系統(tǒng)分析問(wèn)題，會(huì)用持續(xù)改進(jìn)與預(yù)防的來(lái)解決問(wèn)題，會(huì)淡化公司的現(xiàn)實(shí)情況對(duì)質(zhì)量的影響；他會(huì)傳播質(zhì)量理念。二、QA的定位QA是一個(gè)管理溝通能力與專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力并重的崗位！缺乏管理溝通能力，你無(wú)法與相關(guān)人員進(jìn)行有效的溝通、傳播質(zhì)量理念與公司的管理要求，你與對(duì)方的關(guān)系容易對(duì)立；缺乏專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，你無(wú)法有效的分析出問(wèn)題的原因，不能有效的解決問(wèn)題，在同事心中無(wú)法形成現(xiàn)威望。三、QA的知識(shí)結(jié)構(gòu)QA的工作內(nèi)容決定了QA必須是一個(gè)綜合

3、素質(zhì)很高的人，應(yīng)具備多專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。一些專(zhuān)業(yè)在大學(xué)可能有一個(gè)或者多個(gè)專(zhuān)業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，在這里強(qiáng)調(diào)對(duì)一些專(zhuān)業(yè)知識(shí)的基本了解，能運(yùn)用相關(guān)的知識(shí)解決在質(zhì)量管理過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，不是全面掌握。下面列出QA需要具備的知識(shí)以及收集到的一些的參考資料，供大家參考。1.GMP知識(shí)：參考書(shū)目：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南制藥企業(yè)GMP管理實(shí)用指南 鄧海根 主編廣東實(shí)施藥品GMP指南 張興中主編美國(guó)FDA的CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查(How to Prepare for US FDA CGMP Inspections) 作者:蔣婉2.藥學(xué)知識(shí)：參考書(shū)目：藥物制劑注解 顧學(xué)裘中藥制劑注解 作者： 曹春林，

4、施順清主編 中藥制藥工藝技術(shù)解析 作者：徐蓮英3.分析知識(shí)：參考書(shū)目：中國(guó)藥典中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器手冊(cè)藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)手冊(cè) 作者馬緒榮 蘇德模色譜定性與定量色譜儀器維護(hù)與故障排除4.機(jī)械與工程知識(shí)：參考書(shū)目：潔凈廠房的設(shè)計(jì)與施工藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證空氣潔凈技術(shù)應(yīng)用制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)及實(shí)踐藥物制劑機(jī)械5.質(zhì)量管理知識(shí)（含統(tǒng)計(jì)學(xué)）：參考書(shū)目：六西格瑪管理現(xiàn)代質(zhì)量控制與診斷規(guī)程質(zhì)量免費(fèi)質(zhì)量無(wú)淚朱蘭質(zhì)量手冊(cè)6sigma手冊(cè)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的策劃與實(shí)施統(tǒng)計(jì)技術(shù)基本原理新版抽樣檢驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施手冊(cè) 最新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GBT 4091-2001 常規(guī)控制圖 理解與實(shí)施6. 現(xiàn)場(chǎng)管理知識(shí)參考

5、書(shū)目：目視管理與5S現(xiàn)場(chǎng)實(shí)例現(xiàn)場(chǎng)改善：低成本管理方法7.管理學(xué)知識(shí)：參考書(shū)目：管理實(shí)踐什么是管理8.心理學(xué)知識(shí)參考書(shū)目管理中的心理學(xué)管人心理學(xué)管理心理學(xué)理論與實(shí)踐為人處世要懂心理學(xué)9.電腦知識(shí)：常用的辦公、排版、統(tǒng)計(jì)與圖像處理等軟件應(yīng)會(huì)基本運(yùn)用，如：office、AutoCAD、CorelDRAW、Adobe Photoshop、MiniTab、illustrator與方正飛騰排版軟件等。另外，在中國(guó)這個(gè)歷史悠久的人文國(guó)度工作與生活，應(yīng)該了解中國(guó)的傳統(tǒng)哲學(xué)，了解大眾思考問(wèn)題的方式與社會(huì)風(fēng)氣，也十分重要。參考書(shū)目：江湖中國(guó)：一個(gè)非正式制度在中國(guó)的起因作者：于陽(yáng)歷史的經(jīng)驗(yàn)老子他說(shuō)易經(jīng)雜說(shuō)易經(jīng)系傳別

6、講作者：南懷瑾 作為QA，你不能把自己當(dāng)警察與法官，把工人當(dāng)你的對(duì)立面像小偷一樣盯著，記?。耗睦镉袎浩饶睦锞陀蟹纯梗∑鋵?shí)你與工人或者車(chē)間的目標(biāo)是一樣的，就是第一次就生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品來(lái)，所以你與工人或者車(chē)間的關(guān)系是協(xié)同而不是對(duì)立，你給自己的定位是協(xié)助車(chē)間生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而不是僅僅檢查車(chē)間做的對(duì)還是不對(duì)，到處訓(xùn)人體現(xiàn)你的權(quán)威。從我自己的經(jīng)歷來(lái)看，要做好QA，需要從以下幾個(gè)方面努力：1.你要能勝任QA工作：作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會(huì)尊重一個(gè)連自己本職工作都做不好的人，所以你得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規(guī)、公司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控

7、制點(diǎn)、設(shè)備的基本操作以及現(xiàn)場(chǎng)管理的基本知識(shí)，特別是產(chǎn)品工藝問(wèn)題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據(jù)，你的每一個(gè)建議才能達(dá)到你要的結(jié)果。對(duì)一桶顆粒，你說(shuō)壓不出片來(lái)，結(jié)果別人壓出合格的片子來(lái)了，你的威信就永遠(yuǎn)不會(huì)有了；對(duì)一桶顆粒，你說(shuō)壓不出片子來(lái)，別人真沒(méi)有壓出來(lái)，而且自己想了很多辦法都沒(méi)有壓出來(lái)，最后按你的辦法壓出合格的片子來(lái)，以后你的話就是真理了。你的要求是合理的，你的建議是可行的，你就基本可以做到QA合格了。2.要換位思考問(wèn)題：有些QA，只會(huì)拿一些文件的規(guī)定去要求車(chē)間，而不愿在開(kāi)口說(shuō)出你的要求前去觀察去思考去交流為什么做不到：是文件規(guī)定的不合理還是工人偷懶，或者說(shuō)工人這樣做更簡(jiǎn)單有效。我們要在全面了解情況后根據(jù)不同地情況去處理問(wèn)題，而不只是指責(zé)。3.換個(gè)角度提出問(wèn)題：一些QA，遇見(jiàn)問(wèn)題張口閉口就是文件這樣規(guī)定，你執(zhí)行就行，這樣說(shuō)話不僅不能解決問(wèn)題，而且增加別人對(duì)你的厭惡，更說(shuō)明你的水平不行。你的提出問(wèn)題的角度換成幫助對(duì)方提高質(zhì)量、產(chǎn)量或者規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)，去贏得尊重或者經(jīng)濟(jì)利益，你的要求不僅可以得到很好的執(zhí)行還會(huì)贏得對(duì)方的尊重。4.學(xué)好分步解決問(wèn)題：作為QA，對(duì)工人或者車(chē)間存在的問(wèn)題，要結(jié)合要求與公司實(shí)際情況進(jìn)行系統(tǒng)分析，對(duì)于一些實(shí)在無(wú)法一步解決到位的問(wèn)題，要學(xué)會(huì)分解問(wèn)題，分步到位