YXQ,12再驗證報告

1、.驗證編號:VR 2003-02(1)-001 共 26 頁 第 26 頁芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕

2、袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖

3、肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅

4、膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿

5、袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀

6、肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻

7、膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊

8、罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆

9、聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿

10、膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁

11、羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞

12、聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊

13、腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇

14、羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀

15、肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁

16、羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅

17、羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆

18、肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇

19、羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈

20、羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂

21、肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆

22、芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇

23、羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈

24、膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂

25、芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃

26、羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇

27、膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈

28、芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆

29、羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈膅蕆薈羇膄膇莁袃

30、膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蟻膁芄蒈罿膀莆蚃裊腿蒈蒆螁羋膈蟻蚇羋芀蒄羆芇莂蝕羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蝕袁葿螆罿袀腿蕿裊罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羈羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蕆蠆羃節(jié)螞羈肂莄蒅襖肁蒆蟻螀肀膆蒃螆聿莈蝿螞聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆蒞螅蚈 福建金山生物制藥股份有限公司YXQ，EAK1.2安瓿檢漏滅菌柜驗證報告設備名稱：YXQ，EAK1.2安瓿檢漏滅菌柜安裝位置：水針車間控制區(qū)產(chǎn)品滅菌間驗證編號：VR-2003-02(1)-001 方案起草人:適用范圍：代替版本號：日 期：頁 數(shù)：方案批準：校對：審核：批準：日期： 年 月 日日期：年 月 日日期：年 月 日目 錄一 被驗證的設備描述 4 YX

31、Q，EAK1.2安瓿檢漏滅菌柜4 1.1 用途 4 1.2 主要技術(shù)指示與參數(shù) 4 1.3 主要工作原理 5二 再驗證目的6三 驗證小組人員及職責 6 3.1驗證小組人員 6 3.2驗證職責 7 3.3驗證依據(jù) 7四 驗證內(nèi)容 8 4.1 安裝確認 8 4.2 運行確認 10 4.3 被驗證的設備運行描述 20 4.4 驗證方法 21 4.5 驗證數(shù)據(jù)的采集和計算 22五 驗證用的儀器 23六 證檢測結(jié)果和處理 24七 驗證周期 25八 附件 25一、 被驗證的設備描述YXQ，EAK1.2安瓿檢漏滅菌柜設備名稱： 安瓿檢漏滅菌柜規(guī)格型號： YXQ，EAK1.2生產(chǎn)廠家： 江蘇華菱集團醫(yī)療設備制

32、造有限公司設備出廠編號： 99EAK06設備出廠日期： 1999年11月3日安裝位置： 水針車間控制區(qū)產(chǎn)品滅菌間1.1 用途： YXQ，EAK1.2安瓿檢漏滅菌柜采用PLC全自動程序控制，設自控、手動兩套操作系統(tǒng)，并具有F0值預設、顯示和打印功能，并與F0控制器相互作用，有效地保證了產(chǎn)品的滅菌效果。本公司用于灌封后的水針產(chǎn)品最后滅菌。1.2 主要技術(shù)指標與參數(shù) 本裝置主要用于產(chǎn)品的滅菌，采用了實時滅菌時間處理，確保滅菌的可靠性。安全閥在超壓時自動排汽，在超溫時報警并開啟排汽閥。1.2.1 滅菌室容積： 1.2m³ (1500×750×1050)1.2.2 設計壓力

33、： 0.165MPa1.2.3 真空度： -0.08MPa1.2.4 設計溫度： 1291.2.5 工作溫度均勻度： +1-11.2.6 蒸汽壓力： 0.40.8Mpa1.2.7 壓縮空氣: 0.50.8Mpa1.2.8 程序周期: 約100分鐘1.2.9 電源: 380V, 50Hz, 5KW1.3 主要工作原理 本機采用全過程PLC自動檢測控制。只要按下啟動按鈕，即能按所設的滅菌溫度、壓力、F0值等自動檢測補償，完成真空、升溫、滅菌、檢漏、清洗等全過程。整機設一次測溫傳感器兩只，分別對應溫度記錄儀和F0顯示控制器，溫度記錄儀實時描繪了滅菌柜內(nèi)全過程溫度變化曲線，F(xiàn)0顯示控制器參與全程測控，

34、并將最終結(jié)果打印。二、再驗證目的 蒸汽滅菌設備在醫(yī)藥行業(yè)是一種最常用的滅菌裝置，滅菌能力較強，為熱力學滅菌中最有效及用途最廣的方法。適用于藥品、藥品的溶液、玻璃器械、培養(yǎng)基、無菌衣以及其他遇高溫與濕熱不發(fā)生變化或損壞的物質(zhì)。我廠YXQ，EAK-1.2安瓿滅菌柜，于2000年8月通過GMP驗證，經(jīng)過一定時期的使用后，為驗證此設備是否依然符合本廠生產(chǎn)的慶大、胸腺肽等針劑滅菌要求，通過這次再驗證對相關參數(shù)和滅菌能力進行評價。三、再驗證小組人員及職責3.1 驗證小組人員驗證小組組長： 柯 軍 騰（副總工程師兼廠長）驗證小組副組長： 徐 金 星（QA經(jīng)理）驗證小組人員見下表：姓名 部門職務或職稱邢孝瑜工

35、程設備部維修工程師劉玉明工程設備部電工張忠海張家港市神農(nóng)藥機有限公司工程師黃美維生產(chǎn)部操作員3.2 驗證職責驗證小組組長：審核及確定驗證方案驗 證 小 組： 負責計劃、組織、協(xié)調(diào)本方案實施；負責方案的評估并將方案提交各部門批復；負責對驗證結(jié)果作出正確的評估；負責提供各項測試內(nèi)容，負責監(jiān)督測試現(xiàn)場嚴格按本方案實施；負責完成所有測試內(nèi)容和出具數(shù)據(jù)報告和記錄；負責提供各系統(tǒng)的相關資料儀器設備檢定記錄等。3.3 驗證依據(jù)：3.3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）3.3.2福建金山生物制藥股份有限公司驗證制度及計劃3.3.3YXQ，EAK1.2安瓿檢漏滅菌柜使用說明書3.3.4YXQ，EAK1.

36、2安瓿檢漏滅菌柜操作規(guī)程（文件編號：E.WS 321200）3.3.5水針車間生產(chǎn)工藝（文件編號：Pi.TS 0100100）四、驗證內(nèi)容4.1 安裝再確認4.1.1 文件資料文件名稱存放地點編號采購定單（合同）檔案室PFH00-3-1設備開箱驗收記錄檔案室E.QF005-00-011設備的合格證書檔案室E.QA-025-04箱體材料質(zhì)量認證書檔案室E.QA-025-02設備使用說明書檔案室E.QA-025-01設備平面布局圖工程設備部FJ99055-Y3-038設備安裝調(diào)試記錄工程設備部E.QF007-00-011備品、備件記錄檔案室E.QA-025-01系統(tǒng)工作原理圖檔案室E.WS0321

37、2-00設備操作規(guī)程檔案室E.WS04011-00維修保養(yǎng)規(guī)程記錄工程設備部E.QF014-0-011其它/4.1.2 設備安裝再確認檢查項目設計要求結(jié)論確認兩端隔離情況擋車坎軌道 水平縱向誤差±1橫行誤差±0.3設備安裝的穩(wěn)固性落地調(diào)平可拆卸件的清洗裝配廠方安裝控制板的安裝廠方安裝儀表的安裝廠方安裝蒸 汽 源壓力0.40.8MPa減壓閥CY14H-25水 源壓力0.20.3MPa排泄 管路管道口徑RP1"電 源電壓380V頻率50Hz電流13.53A接地保護有4.1.3 公用工程的安裝再確認 檢查項目設計要求結(jié)論確認電源線頻率BV 2.5電壓380V頻率50Hz

38、蒸汽輸送DN20排泄輸送DN50其它DN154.2 運行確認在設備的安裝確認完成后并符合設計要求后進行。通過空載和裝載的熱分布試驗確定溫度的均勻性，找到保溫段內(nèi)的最冷點。通過裝載的熱穿透實驗確定在預定的滅菌程序中能否獲得充分的無菌保證值F0（105）° 4.2.1 熱分布測試目的:檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查腔室內(nèi)可能存在的最冷點。4.2.1.1 空載熱分布測試過程:探頭詳細分布見下圖空載： 其中5號探頭在疏水口溫度控制點處，10號探頭在蒸汽進口處，其余均勻的分布在滅菌柜內(nèi)。探頭安裝位置探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置 1 V-E-3 6 V-C-1 2 III-A-2 7 I-A

39、-5 3 I-D-4 8 IV-B-2 4 II-D-5 9 III-C-3 5 IV-D-3 10 I-E-4開啟滅菌程序，按預定程序自動運行，連續(xù)運行三次，檢查其重現(xiàn)性,根據(jù)運行所得的溫度及fo曲線，來檢驗其性能。運行結(jié)果:詳見附表2(溫度分布測定結(jié)果)空載第一次:探頭號最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值136.03103.7799.71102.140.473238.01103.9898.69102.090.481336.63103.7399.88102.340.493436.39103.8599.61102.120.466533.70103.7099.24102.090.46

40、7634.50104.11100.01102.200.491735.10104.04100.49102.410.506835.19104.6499.91102.160.487936.68104.43100.91102.610.5271034.30103.8299.80102.030.464結(jié)果分析:最冷點探頭號: 10 冷點平均溫度: 102.03 冷點與平均溫度差: -0.19 最熱點探頭號: 9 熱點平均溫度: 102.61 熱點與平均溫度差: 0.39 空載第二次:探頭號最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值155.91101.6299.50101.230.360254.6610

41、1.6099.38101.210.361356.03101.6499.39101.250.360456.79101.6299.42101.200.356553.90101.5599.36101.170.357654.66101.5599.63101.140.356752.51101.5599.60101.190.359849.62101.6099.55101.210.362957.06101.5599.78101.210.3611053.83101.6499.68101.270.365結(jié)果分析:最冷點探頭號: 6 冷點平均溫度: 101.14 冷點與平均溫度差: -0.07 最熱點探頭號: 1

42、0 熱點平均溫度: 101.27 熱點與平均溫度差: 0.06 空載第三次:探頭號最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值165.93101.66100.08101.320.370266.81101.62100.12101.300.370367.56101.66100.04101.350.372466.56101.64100.04101.310.368565.68101.60100.03101.270.366665.22101.55100.17101.240.365765.77101.62100.17101.290.369865.77101.62100.23101.300.371966.

43、38101.66100.28101.330.3721065.93101.68100.21101.370.375結(jié)果分析:最冷點探頭號: 6 冷點平均溫度: 101.24 冷點與平均溫度差: -0.07 最熱點探頭號: 10 熱點平均溫度: 101.37 熱點與平均溫度差: 0.06 結(jié)論:該滅菌器在空載情況下運行三次,滅菌器的最冷點在柜體的 V-C-1 部,柜內(nèi)溫差符合GMP的要求,可以進行滿載熱分布測試。 方案實施: 張忠海 日期:2003年07月08日4.2.1.2 滿載熱分布測試過程:探頭詳細分布見下圖滿載： 其中5號探頭在疏水口溫度控制點處，10號探頭在蒸汽進口處，其余均勻的分布在滅菌

44、柜內(nèi)。探頭安裝位置探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置 1 V-E-3 6 V-C-1 2 III-A-2 7 I-A-5 3 I-D-4 8 IV-B-2 4 II-D-5 9 III-C-3 5 IV-D-3 10 I-E-4將待滅菌品按照規(guī)定裝載，開啟滅菌程序，按預定程序自動運行，連續(xù)運行三次，檢查其重現(xiàn)性,根據(jù)運行所得的溫度及fo曲線，來檢驗其性能。運行結(jié)果:詳見附表2(溫度分布測定結(jié)果)滿載第一次:探頭號最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值132.30101.5393.95101.270.373231.43101.4992.31101.220.380332.08101.519

45、3.77101.250.364431.82101.5193.71101.270.374532.06101.5190.51101.240.365633.19101.4995.63101.230.387731.60101.4994.61101.200.374831.77101.4295.65101.140.378937.23101.4796.25101.210.3861032.66101.3495.78100.970.364結(jié)果分析:最冷點探頭號: 10 冷點平均溫度: 100.97 冷點與平均溫度差: -0.21 最熱點探頭號: 6 熱點平均溫度: 101.23 熱點與平均溫度差: 0.05 滿

46、載第二次:探頭號最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值168.82101.7098.70101.400.398267.89101.6898.47101.370.394364.72101.7098.38101.390.393467.31101.7098.82101.380.398545.49101.6896.63101.380.388640.41101.6898.85101.380.402765.09101.6498.43101.350.390869.99101.6699.20101.350.397961.92101.6899.25101.380.4021069.36101.6899.4

47、5101.370.402結(jié)果分析:最冷點探頭號: 7 冷點平均溫度: 101.35 冷點與平均溫度差: -0.02 最熱點探頭號: 6 熱點平均溫度: 101.38 熱點與平均溫度差: 0.01 滿載第三次:探頭號最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值168.75101.7498.32101.440.384266.70101.7298.29101.420.381364.20101.7297.93101.430.380464.88101.7298.36101.430.385537.06101.7095.23101.400.374641.52101.7298.42101.430.38976

48、1.92101.7097.45101.400.376865.41101.7098.85101.410.385956.40101.7098.85101.420.3891068.26101.7299.17101.430.390結(jié)果分析:最冷點探頭號: 5 冷點平均溫度: 101.40 冷點與平均溫度差: -0.02 最熱點探頭號: 10 熱點平均溫度: 101.43 熱點與平均溫度差: 0.01 結(jié)論:該滅菌器在滿載情況下運行三次,滅菌器的最冷點在柜體的 I-E-4 部,柜內(nèi)溫差符合GMP的要求。滅菌柜可以進入熱穿透測試。 方案實施: 張忠海 日期:2003年07月09日4.2.1.3 裝載熱穿透測試過程:探頭詳細分布見下圖熱穿透：探頭在蒸汽進口處其中5號探頭在疏水口溫度控制點處，10號探頭在蒸汽進口處，其余均勻的分布在滅菌柜內(nèi)。探頭安裝位置探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置 1 V-E-3 6 V-C-1 2 III-A-2 7 I-A-5 3 I-D-4 8 IV-B-2 4 II-D-5 9 III-C-3 5