[法律資料]泰州市第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

1、.附件2：泰州市第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)表應(yīng)打印，內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)。申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)信息“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”“生產(chǎn)地址”應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（登記表）和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照所載內(nèi)容一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、檢測(cè)報(bào)告一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相符合。申請(qǐng)表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)印章。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（復(fù)印件），所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（二）工商行政部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

2、（復(fù)印件），工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。三、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)直接作為產(chǎn)品注冊(cè)用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而非通用技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)。（二）生產(chǎn)企業(yè)自行編制的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。1、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制要求：（1）標(biāo)準(zhǔn)格式按照GB/T 1.12000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的有關(guān)要求編寫。（2）技術(shù)指標(biāo)不得低于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）產(chǎn)品命名應(yīng)恰當(dāng)，不得引起誤導(dǎo)或歧義。注冊(cè)產(chǎn)品有商品名的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱。 （4）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、配置應(yīng)明確。（5）系列產(chǎn)品中各型號(hào)/規(guī)格的區(qū)別應(yīng)明確。（6）為方便審查和實(shí)際操作，凡引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款的部分

3、，直接用文字表示。（7）不符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（以下簡(jiǎn)稱16號(hào)令） “同類產(chǎn)品”注釋定義的產(chǎn)品不得編入同一標(biāo)準(zhǔn)。2、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列主要內(nèi)容：直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)聲明。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：所申請(qǐng)產(chǎn)品在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明；采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱（含商品名）；型號(hào)、規(guī)格；出廠檢測(cè)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)（如標(biāo)準(zhǔn)中無）。與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；管理類

4、別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù)。四、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（含記錄表）所檢項(xiàng)目至少為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。報(bào)告應(yīng)加蓋檢測(cè)專用章。至少包括以下內(nèi)容：報(bào)告編號(hào)；檢測(cè)時(shí)間；產(chǎn)品名稱；規(guī)格型號(hào)；產(chǎn)品編號(hào)（適用于逐臺(tái)檢測(cè)）、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)和/或滅菌批號(hào)）；生產(chǎn)批量；檢測(cè)數(shù)量；檢測(cè)項(xiàng)目；檢測(cè)依據(jù)；要求；實(shí)測(cè)結(jié)果；單項(xiàng)判定；最終檢測(cè)結(jié)果；報(bào)告日期；主檢人和審核人簽字。如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。五、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明（1）申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力

5、、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明；（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。（一）編制原則1、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。2、醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等。3、醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)

6、當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械商品名稱系指經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查時(shí)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。（二）醫(yī)療器械說明書內(nèi)容：1、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生

7、產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證或登記表編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）；（4）適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）；（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)；（6）適用范圍：注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。（7）禁忌癥（適用于治療類產(chǎn)品）：應(yīng)包括禁用人群或禁用疾??；（8）注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容：a.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；b.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；c.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；d.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅

8、菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；e.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；f.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；g.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；h.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；I.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。(9)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：a.產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；b.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安

9、裝的技術(shù)信息；c.其他特殊安裝要求。(11)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；(12)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；(13)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。七、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括： （一）企業(yè)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制措施及內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審結(jié)果的說明；在產(chǎn)品使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；企業(yè)在質(zhì)量體系管理評(píng)審及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；（二）產(chǎn)品如有可追溯性要求，或產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否實(shí)施有效的追溯并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)情況的說明；（三）企業(yè)通過前次產(chǎn)品注冊(cè)以來，根據(jù)產(chǎn)品的可追溯性記錄：如生產(chǎn)總量、批次，一次交驗(yàn)合格率，銷售情況等生產(chǎn)、使用等各方面的質(zhì)量動(dòng)態(tài)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。（四）省級(jí)以上藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況。八、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明包括所提交材料的清單、申報(bào)單位應(yīng)保證其提交材料內(nèi)容的真實(shí)性、合法性，并承擔(dān)因其提交材料的失實(shí)而引發(fā)的法律責(zé)任。九、申請(qǐng)材料打印、裝訂等要求（一）企業(yè)制作的申請(qǐng)材料應(yīng)用A4規(guī)格紙張打印，其他機(jī)構(gòu)出具的原始文件按原件尺寸提供。（二）申請(qǐng)材料中注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告必須提交原件。（三）申請(qǐng)材料凡需提交復(fù)印