三標(biāo)體系標(biāo)準(zhǔn)知識

1、三標(biāo)體系標(biāo)準(zhǔn)知識三標(biāo)體系標(biāo)準(zhǔn)知識第一部分第一部分 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第第 1 1 章章ISO9000 ISO9000 族族 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 概概 論論Q1-1Q1-1 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織o成立時間：成立時間：19471947年成立。年成立。o組成：由組成：由131131個國家的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)個國家的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)/ /團(tuán)體組成的世界性組織團(tuán)體組成的世界性組織 。o宗旨：促進(jìn)世界標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，制定國際標(biāo)宗旨：促進(jìn)世界標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的的標(biāo)準(zhǔn)化工作。準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的的標(biāo)準(zhǔn)化工作。 o制定：通常由制定：通常由ISOISO的技術(shù)委員會完成，制定的國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)的技術(shù)委

2、員會完成，制定的國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有一萬多個有一萬多個 。o國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：以涉及各行各業(yè)，各種產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：以涉及各行各業(yè)，各種產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、要求和規(guī)范為主。要求和規(guī)范為主。o管理體系標(biāo)準(zhǔn)出臺：二十世紀(jì)八十年代末期至九十年代中管理體系標(biāo)準(zhǔn)出臺：二十世紀(jì)八十年代末期至九十年代中期，期，ISOISO出臺了出臺了ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和族標(biāo)準(zhǔn)和ISO14000ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)兩大管系列標(biāo)準(zhǔn)兩大管理體系標(biāo)準(zhǔn)。理體系標(biāo)準(zhǔn)。 Q1-2Q1-2 什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 由由ISO/TC176ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制

3、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的正式國際定的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的正式國際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報告、手冊和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報告、手冊和網(wǎng)絡(luò)文件的統(tǒng)稱網(wǎng)絡(luò)文件的統(tǒng)稱 Q1-3Q1-3 QMSQMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景-產(chǎn)生背景產(chǎn)生背景o 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進(jìn)國際貿(mào)易和質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進(jìn)國際貿(mào)易和 合作、消除技術(shù)壁壘的需求合作、消除技術(shù)壁壘的需求o 建立、實(shí)施建立、實(shí)施QMSQMS是組織增強(qiáng)市場競爭能力的需要是組織增強(qiáng)市場競爭能力的需要o 建立、實(shí)施建立、實(shí)施QMSQMS是組織持續(xù)保持提供滿足顧客要求是組織持續(xù)保持提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力的需要的產(chǎn)

4、品的能力的需要-在總結(jié)工業(yè)發(fā)達(dá)國家先進(jìn)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)在總結(jié)工業(yè)發(fā)達(dá)國家先進(jìn)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生了驗(yàn)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生了QMSQMS標(biāo)準(zhǔn)，作為對技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，作為對技術(shù)規(guī)范/ / 標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充o 19791979年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISOISO）成立質(zhì)量）成立質(zhì)量 管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC/176TC/176），）， 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)o 19861986年發(fā)布了年發(fā)布了ISO8402ISO8402標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 19871987年發(fā)布了年發(fā)布了ISO9000ISO

5、9000、ISO9001ISO9001、 ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003、ISO9O04ISO9O04標(biāo)準(zhǔn)通稱為標(biāo)準(zhǔn)通稱為ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)Q1-4Q1-4QMSQMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展Q1-5Q1-5 QMSQMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展-第一階段修改第一階段修改-“有限修改有限修改”o 保持保持19871987版標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)和總體思路，只版標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)和總體思路，只對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容作技術(shù)性局部修改對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容作技術(shù)性局部修改o 引入新的概念和定義，為第二階段修改提供引入新的概念和定義，為第二階段修改提供過渡的理論基礎(chǔ)過渡的理論基礎(chǔ)o 結(jié)果

6、：結(jié)果：19941994版版 ISO9000 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn) （2222項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2 2項(xiàng)技術(shù)報告）項(xiàng)技術(shù)報告）-第二階段修改第二階段修改-“徹底修改徹底修改” o 對標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容兩個方面進(jìn)行的對標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容兩個方面進(jìn)行的徹底修改徹底修改o 結(jié)果：結(jié)果：20002000版版 ISO9000 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn) Q1-6 Q1-6 QMSQMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展-最新修改最新修改o 修訂后的國際標(biāo)準(zhǔn)修訂后的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005ISO9000:2005已等同轉(zhuǎn)換為國家已等同轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2008GB/T19000

7、-2008，20092009年年5 5月月1 1日正式實(shí)施日正式實(shí)施o 修正后的國際標(biāo)準(zhǔn)修正后的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008ISO9001:2008已等同轉(zhuǎn)換為國家已等同轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2008GB/T19001-2008，20092009年年3 3月月1 1日正式實(shí)施日正式實(shí)施nISO9001:2008ISO9001:2008既未引入新的要求，也未對既未引入新的要求，也未對ISO9001:2000ISO9001:2000“升級升級”或改變或改變ISO9001:2000ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的意圖。標(biāo)準(zhǔn)的意圖。o ISO 9004ISO 9004的修訂：處于修訂

8、過程中并已進(jìn)入的修訂：處于修訂過程中并已進(jìn)入DISDIS階階段，計(jì)劃于段，計(jì)劃于20092009年年8 8月正式發(fā)布月正式發(fā)布ISO 9004:2009ISO 9004:2009標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) Q Q1-71-7 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 -ISO-ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的分類管理體系標(biāo)準(zhǔn)的分類 ：oA A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)：向市場提供有關(guān)組織的管類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)：向市場提供有關(guān)組織的管 理體系的相關(guān)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。理體系的相關(guān)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。 oB B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)：通過對管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)：通過對管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各 要素提供附加知道或提供非同于管理體系要求標(biāo)要素提

9、供附加知道或提供非同于管理體系要求標(biāo) 準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。 oC C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：就管理體系特定部分提供詳類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：就管理體系特定部分提供詳 細(xì)信息或就管理體系相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。細(xì)信息或就管理體系相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。 NECCA-Q-001NECCA-Q-001Q1-Q1-8 8 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成-A A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)：類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)：o ISO 9001:2008ISO 9001:2008：已等同采用為國標(biāo)：已等同采用為國標(biāo)GB/T GB/T 190011900120082008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系

10、 要求。要求。o ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002：已等同采用為國標(biāo)：已等同采用為國標(biāo)GB/T 18305-2003 GB/T 18305-2003 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 汽車生汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T 19001-GB/T 19001-20002000的特別要求。的特別要求。Q1-9Q1-9 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成-B B類管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)：類管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)：o ISO 9004:2000ISO 9004:2000：已等同采用為國標(biāo)：已等同采用為國標(biāo)GB/T 19004GB/T 19004質(zhì)量管

11、理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南。業(yè)績改進(jìn)指南。o ISO 10006:2003ISO 10006:2003：已等同采用為國標(biāo)：已等同采用為國標(biāo)GB/T 19016GB/T 1901620052005質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目質(zhì)量管理。項(xiàng)目質(zhì)量管理。o 還包括還包括ISO 10012:2003ISO 10012:2003、ISO 10014:2006ISO 10014:2006、ISO ISO Handbook:2002 ISO 9001Handbook:2002 ISO 9001三個標(biāo)準(zhǔn)。三個標(biāo)準(zhǔn)。 Q1-10Q1-10 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成-C-C類管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：類

12、管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：o ISO 9000:2005ISO 9000:2005：已等同采用為國標(biāo)：已等同采用為國標(biāo)GB/T 19000GB/T 1900020082008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語?；A(chǔ)和術(shù)語。o ISO/TR 10017:2003ISO/TR 10017:2003：已等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性：已等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件技術(shù)文件GB/Z 19027GB/Z 1902720052005GB/T 19001GB/T 1900120002000的統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南。計(jì)技術(shù)指南。o ISO 19011:2002ISO 19011:2002：已等同采用為國標(biāo)：已等同采用為

13、國標(biāo)GB/T 19011GB/T 1901120032003質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。o 還包括了其它還包括了其它8 8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) Q1-1Q1-11 1 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要標(biāo)準(zhǔn)o GB/T 19001GB/T 1900120082008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求o GB/T 19000GB/T 1900020082008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語o GB/T 19004GB/T 19004質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南。業(yè)績改進(jìn)指南。o GB/T 19011GB/T 1901120032003質(zhì)

14、量和（或）環(huán)境管理體系審核質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南指南 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)知識第 二 章 GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 Q2-0 GB/T19000-2008 Q2-0 GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 第一節(jié) 概 述Q2-1 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則 1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) Q2-1 Q2-10 0 第三節(jié)項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)o質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系的理論說明o質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求o質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法o過程方法過程方法o質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)o最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者

15、在質(zhì)量管理體系中的作用o文件文件o質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價o持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)o統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用o質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)o質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系 Q2-11 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求o GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求要求.o GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論

16、其提供何種類別的產(chǎn)品。論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T 19001 本身并不本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。規(guī)定產(chǎn)品要求。o 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)的過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。Q2-12 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求 目的目的 1.證實(shí)組織有

17、能力穩(wěn)定地提供滿足顧客證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品2.通過體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和通過體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的預(yù)防不合格而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的 驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客的要驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客的要求求 適用適用范圍范圍通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織模和提供不同產(chǎn)品的組織 特定要求，適用于特定的特定要求，適用于特定的產(chǎn)品產(chǎn)品 表達(dá)表達(dá)形式形式 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求要求, ,或其他質(zhì)量管理體系要求或

18、法律或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求法規(guī)要求 技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中時反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中 要求要求的提的提出出 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)、其他質(zhì)量管理體系要標(biāo)準(zhǔn)、其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)求或法律法規(guī) 可由顧客規(guī)定可由顧客規(guī)定, ,也可由組織也可由組織通過預(yù)測顧客的要求來規(guī)通過預(yù)測顧客的要求來規(guī)定定, ,也可由法規(guī)規(guī)定也可由法規(guī)規(guī)定 Q2-Q2-1313 過程方法-過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。o使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或

19、一組活動均可視為一使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動均可視為一個過程。個過程。o為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。o系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為相互作用，稱為“過程方法過程方法”。o本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。o過程方法是過程方法是“過程方法過程方法”原則應(yīng)用于建立質(zhì)量管理

20、體系的具體原則應(yīng)用于建立質(zhì)量管理體系的具體方法，形成了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式方法，形成了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式o“過程方法過程方法”就是按過程策劃、按過程實(shí)施、按過程評價、按就是按過程策劃、按過程實(shí)施、按過程評價、按過程改進(jìn)。過程改進(jìn)。 Q2-14 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 Q2-15 過程方法的基本要點(diǎn)過程方法的基本要點(diǎn)-系統(tǒng)地識別組織所應(yīng)用的過程系統(tǒng)地識別組織所應(yīng)用的過程-具體識別每一個過程具體識別每一個過程-識別和確定過程之間的相互作用識別和確定過程之間的相互作用-管理過程及過程的相互作用管理過程及過程的相互作用 Q2-16 文 件-文件：信息及其承載媒介文件：信息

21、及其承載媒介-文件的價值文件的價值溝通意圖，統(tǒng)一行動溝通意圖，統(tǒng)一行動文件的使用有助于：文件的使用有助于： a.滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) b.提供適宜的培訓(xùn)提供適宜的培訓(xùn) c.重復(fù)性和可追溯性重復(fù)性和可追溯性 d.提供客觀證據(jù)提供客觀證據(jù) e.評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成本身不是目的，它應(yīng)當(dāng)是一項(xiàng)增值活動。文件的形成本身不是目的，它應(yīng)當(dāng)是一項(xiàng)增值活動。 Q2-17 文 件 的 類 型-文件的類型文件的類型o質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系符合性信息質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系符合性信息的文

22、件；的文件；o質(zhì)量計(jì)劃：表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同質(zhì)量計(jì)劃：表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件；的文件；o規(guī)范：闡明要求的文件；規(guī)范：闡明要求的文件；o指南：闡明推薦的方法或建議的文件；指南：闡明推薦的方法或建議的文件；o形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供使過程能始終如一完形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供使過程能始終如一完成的信息的文件；成的信息的文件；o記錄：為完成的活動或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。記錄：為完成的活動或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。-組織所需文件的數(shù)量和詳略程度及采用的媒介取決于：組織所需文件的數(shù)量和詳略程度及采用的媒介取決

23、于： 組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、 顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力，以及滿足質(zhì)量顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。管理體系要求所需證實(shí)的程度。 Q2-18 持續(xù)改進(jìn)-持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動-持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于，增加組織持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于，增加組織 提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)率提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)率-改進(jìn)包括下列活動：改進(jìn)包括下列活動： 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)

24、域分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域 確定改進(jìn)目標(biāo)確定改進(jìn)目標(biāo) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) 評價這些解決辦法并作出選擇評價這些解決辦法并作出選擇 實(shí)施選定的解決辦法實(shí)施選定的解決辦法 測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn) 正式采納更改正式采納更改 Q2-19 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用o應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可

25、獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。決策。o在許多過程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可在許多過程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。的不同階段中看到。o統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對這種變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對這種變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的

26、情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。助于解決，甚至防止由變異引起的問題并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。o GB/T19027給出了質(zhì)量管理體系中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南。給出了質(zhì)量管理體系中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南。-特性：可區(qū)分的特征特性：可區(qū)分的特征o 固有特性固有特性 賦予特性賦予特性-要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望求或期望o 明示的要求明示的要求o 通常隱含的要求通常隱含的要求o 必須履行的要求必須履行的要求-質(zhì)量

27、的特點(diǎn)質(zhì)量的特點(diǎn) 廣義性廣義性 時效性時效性 相對性相對性Q Q2 2- -2222 產(chǎn) 品（一） 過程的結(jié)果過程的結(jié)果。注注1 1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：有下列四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)（如運(yùn)輸）；服務(wù)（如運(yùn)輸）； 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）；硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其 屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn) 品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品品的主導(dǎo)成分。例如：

28、產(chǎn)品“汽車汽車”是由硬件（如是由硬件（如 輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟 件（如：發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)件（如：發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù) （如銷售人員所做的操作說明）所組成。（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注注2 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至 少一項(xiàng)活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：少一項(xiàng)活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如： 顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活

29、動； 顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表）顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表） 上所完成的活動；上所完成的活動； 形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； 顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn) 品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)

30、常被稱為貨物。品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注注3 3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品 。Q2-23Q2-23 產(chǎn) 品(二） Q2Q2- -2929 顧 客 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、 零售商、受益者和采購方。零售商、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 Q2 Q2- -3030 合 同 注注: : 在本指導(dǎo)性技術(shù)文件中，所定義的合在本指導(dǎo)性技術(shù)文件中，所定義的合 同的概念是通用的。在同的概念是通用的。在ISO ISO 的其他文的其他文 件中，本詞匯的使

31、用可能更加具體。件中，本詞匯的使用可能更加具體。Q2Q2- -31 31 審 核 計(jì) 劃 Q2Q2- -32 32 審 核 范 圍注：審核范圍通常包括對受審核組織的實(shí)際注：審核范圍通常包括對受審核組織的實(shí)際 位置、組織單元、活動和過程，以及審位置、組織單元、活動和過程，以及審 核所覆蓋的時期的描述。核所覆蓋的時期的描述。Q2Q2- -33 33 能能 力力-能力能力 （） capability 注注: GB/T 3358: GB/T 3358中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。-能力（）能力（） competence注注1 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義的能力的概念是通用的

32、。在：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義的能力的概念是通用的。在ISOISO 其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注注2 2：在：在GB/T19000GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語3.1.53.1.5能力特指組織、體能力特指組織、體 系或過程的系或過程的“能力能力”，而，而3.1.63.1.6能力則特指人員的能力則特指人員的“能力能力”-能力（）能力（） competence Q3-1 Q3-1 引 言(節(jié) 選）0.1 0.1 總 則o是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。o一個組織一個組織QMSQMS的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：的設(shè)計(jì)和實(shí)施

33、受下列因素的影響： a)a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險；組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險； b)b)組織不斷變化的需求；組織不斷變化的需求； c) c)組織的具體目標(biāo)組織的具體目標(biāo) ； d)d)組織所提供的產(chǎn)品；組織所提供的產(chǎn)品； e) e)組織所采用的過程；組織所采用的過程； f)f)組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)。組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)。o統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。o本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMSQMS要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。o本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿

34、足顧客本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。o本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了質(zhì)量管理原則。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了質(zhì)量管理原則。 Q3-2 3-2 0.2 0.2 過 程 方 法o標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立、實(shí)施QMSQMS以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。o為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些

35、過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方過程方法法”。o過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。o在在QMSQMS中應(yīng)用過程方法時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：中應(yīng)用過程方法時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a)a)理解和滿足要求；理解和滿足要求； b)b)需要從增值的角度考慮過程；需要從增值的角度考慮過程； c)c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果；獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d)d)在客觀測量的基礎(chǔ)上，持

36、續(xù)改進(jìn)過程。在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。o下圖所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第下圖所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4 4章章-第第8 8章章中所提出的過程聯(lián)系。中所提出的過程聯(lián)系。o“PDCAPDCA”的方法可適用于所有過程的方法可適用于所有過程。 Q3-3 Q3-3 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)顧客顧客要求要求顧客顧客滿意滿意管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入輸入產(chǎn)品產(chǎn)品輸出輸出Q3-4Q3-4 0.3 0.3 與GB/T 19004GB/T 19004的關(guān)系 GB/

37、T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相 互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用?；パa(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 GB/T19001GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也 可用于認(rèn)證或合同目的。可用于認(rèn)證或合同目的。 GB/T 19001GB/T 19001所關(guān)注的是所關(guān)注的是QMSQMS在滿足顧客要求方面的有效性。在滿足顧客要求方面的有效性。 在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，GB/T 19004GB/T 19004處于修訂過程中。處于修訂過程中。 修

38、訂后的修訂后的GB/T19004GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變 化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。 與與GB/T19001GB/T19001相比，相比，GB/T19004GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理更寬范圍；通過系關(guān)注質(zhì)量管理更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。 GB/T19004GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。Q3-5Q3-5 0.4 0.4 與其他管理

39、體系的相容性為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中適當(dāng)考慮了為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性附錄附錄A A表明了表明了GB/ T19001GB/ T1900120082008與與GB/T 24001GB/T 24001之間的對之間的對應(yīng)關(guān)系。應(yīng)關(guān)系。不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能將自身的質(zhì)量管理體系與

40、求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能將自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。會改變現(xiàn)行的管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，

41、以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注注1 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于：僅適用于： a) a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品; ; b)b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出； 注注2 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。Q3-6 1 Q3-6 1 范范 圍圍 1.1 1.1 總總 則則 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)

42、模和提供不同產(chǎn)品的組織。于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。何要求不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減如果進(jìn)行刪減, ,應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 7章的要求，章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。Q3-7Q3-7 1.2 應(yīng) 用 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本下列文件中的條款

43、通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T19000-2008 GB/T19000-2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)基礎(chǔ)和術(shù)語（語（ISO9000:2005IDTISO

44、9000:2005IDT）Q3-8 2 Q3-8 2 規(guī)范性引用文件 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 19000 GB/T 1900020082008中所中所確立的術(shù)語和定義。確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可，也可指指“服務(wù)服務(wù)”。 Q3-9 3 Q3-9 3 術(shù)語和定義Q3-10 Q3-10 4 4 質(zhì)量管理體系o4.1 4.1 總要求總要求o4.2 4.2 文件要求文件要求n 4.2.1 4.2.1 總則總則n 4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊n 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制n 4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 Q3

45、-11 4Q3-11 4 質(zhì)量管理體系 4.14.1 總 要 求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其將其形成文形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a) a)確定確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個整個組織中的應(yīng)組織中的應(yīng)用（見用（見1.21.2）；）； b)b)確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用； c) c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，為確保這些過程的運(yùn)行和控確定所需的準(zhǔn)則和方法，為確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；制有效； d) d)確

46、?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；運(yùn)行和監(jiān)視； e)e)監(jiān)視、測量監(jiān)視、測量（適用時）（適用時）和分析這些過程；和分析這些過程； f) f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中

47、加以規(guī)定。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注注1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)以及以及測量、測量、分析和改進(jìn)分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。有關(guān)的過程。 注注2 2：“外包過程外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方方實(shí)施的過程。實(shí)施的過程。 注注3 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受

48、諸如下列因素影響：法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a)a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b b）對外包過程控制的分擔(dān)程度；對外包過程控制的分擔(dān)程度； c) c)通過應(yīng)用通過應(yīng)用7.47.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。Q3-12 4Q3-12 4 質(zhì)量管理體系(續(xù)）Q3-13 4.2Q3-13 4.2 文件要求 總 則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)b)質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊； c

49、c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄和記錄； d) d) 組織組織確定的確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。包括記錄。 注注1 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注注2 2：不同組織的質(zhì)量管理體系

50、文件的多少與詳略程度可以不同，：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：取決于：a) a) 組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型； b) b)過程及其相互作用的復(fù)雜過程及其相互作用的復(fù)雜程度；程度；c)c)人員的能力。人員的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或類型的媒介。：文件可采用任何形式或類型的媒介。 質(zhì) 量 手 冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：包括： a)a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和和正當(dāng)?shù)睦碛烧?dāng)?shù)睦碛桑ㄒ姡ㄒ?.21.2）；）； b)b)為質(zhì)量管理體系

51、編制的形成文件的程序或?qū)ζ錇橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；引用?c)c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 -質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量手冊：規(guī)定組織QMSQMS文件文件 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.44.2.4的要求進(jìn)行控制。的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)a)為使文件是充分與適宜的，為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；

52、文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)e)確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別； f)f)確保確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；件得到識別，并控制其分發(fā)； g)g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的如果出于某

53、種目的而保留作而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 記錄控制 -記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成 活動的證據(jù)的文件活動的證據(jù)的文件 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留保留和處置和處置所需的控制。所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。第5章 Q3-17

54、5.1 Q3-17 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a)a)向組織傳達(dá)滿足顧客向組織傳達(dá)滿足顧客要求要求和法律法規(guī)要求的重和法律法規(guī)要求的重要性；要性； b) b)制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c)c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)d)進(jìn)行管理評審；進(jìn)行管理評審； e)e)確保資源的獲得。確保資源的獲得。最高管理者：指揮和控制組織的一組人或一個人最高管理者：指揮和控制組織的一組人或一個人Q3-18 5.2 Q3-

55、18 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。 Q3-19 5.3Q3-19 5.3 質(zhì)量方針 -質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布 的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)a)與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)； b)b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾

56、；體系有效性的承諾； c)c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。 Q3-20 5.4Q3-20 5.4 策 劃 質(zhì)量目標(biāo)-質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容求所需的內(nèi)容 見見7.la)7.la)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持

57、一致。的，并與質(zhì)量方針保持一致。Q3-21 5.4.2 Q3-21 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： a)a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及量目標(biāo)以及4.l4.l的要求。的要求。 b)b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。Q3-22 5.5Q3-22 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表 最高管理者應(yīng)在最高管

58、理者應(yīng)在本組織管理層中本組織管理層中指定指定一名成員一名成員，無論，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；持； b)b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效績效和任何改進(jìn)和任何改進(jìn)的需求；的需求； c) c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括注：管理者代表的職責(zé)可包括就就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與

59、外外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 Q3-24 5.5.3 Q3-24 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。的有效性進(jìn)行溝通。Q3-25 5.6Q3-25 5.6 管理評審 總 則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要，

60、包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。變更的需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.44.2.4）。）。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a a）審核結(jié)果；）審核結(jié)果； b b）顧客反饋；）顧客反饋； c c）過程的）過程的績效績效和產(chǎn)品的符合性；和產(chǎn)品的符合性； d d）預(yù)防）預(yù)防措施措施和糾正措施的狀況；和糾正措施的狀況； e e）以往管理評審的跟蹤措施；）以往管理評審的跟蹤措施； f f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g g）改進(jìn)的建議。）改進(jìn)的建議。Q3-27 5.6.3 Q3-27