GMP試題及答案

1、1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自（2011年3月1 日） 起施行。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（質(zhì)量管理、2 負(fù)責(zé)人）和（質(zhì)量授權(quán)人）可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。 質(zhì)量風(fēng)險管理是在 （整個產(chǎn)品生命周期） 中采用前瞻或回顧的、 3方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)、4 管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（審核或批準(zhǔn)）的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的、5內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。

2、除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外， 還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的（職責(zé)）、（技能）的培訓(xùn)，并（定期評估）培訓(xùn)的實際效果。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不、6低于（10）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)模▔翰钐荻龋?生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明（設(shè)備編號）、（內(nèi)容物）、7 和（清潔狀態(tài)）（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。 成品放行前應(yīng)當(dāng)（待驗）貯存。、8 除穩(wěn)定性較差的原輔料外， 用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括、9. 生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸 的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（二）

3、年。 只有經(jīng)檢查、（檢驗）和調(diào)查，有（證據(jù)證明）退貨質(zhì)量未受、10影響， 且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后， 方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。 批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（數(shù)字或（和）、11 字母）的組合。 確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根、12據(jù)（產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況）進(jìn)行（再確認(rèn)或再驗證）。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)（定期）進(jìn)行（再驗證），確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)（及時記錄），操作結(jié)束、13 后，應(yīng)當(dāng)由（生產(chǎn)操作人員）確認(rèn)并簽注姓名和日期。 每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（中間產(chǎn)品）、（待包裝產(chǎn)品）和、14成品的質(zhì)量

4、檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，（未經(jīng)批準(zhǔn)人員） 不得進(jìn)入。 切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于 （密閉容器）內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。 單選題（每題1分，共15分）二、1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相 應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D）。 A,確認(rèn)和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D,以上都是 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（D）年。、 2A.4B.3C,2D,1 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要、3生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實 施后最初至少（B）個

5、批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。 A.2B.3C.4D,以上都不是 以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（D）。、4 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書 A.B.檢驗操 作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭潞＃?C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D,以上都是 下列哪一項不是實施的目標(biāo)要素：（D）。5、將人為 的差錯控制在最低的限度 A. B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險 C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D,與國際藥品市場全面接軌 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。、6 注D.純化水C,飲用水B,自來水 A. 射用水 物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購

6、。、7供應(yīng)管 理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門 A.D.財務(wù)管理部門 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）。8、A. 銷毀B.返包C,退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門 9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）。 A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放 C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放 10、2010年修訂的沒有的章節(jié)（A）。 衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機(jī) A. 構(gòu)與人員 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行。11、倉庫負(fù) 責(zé)人B,財務(wù)負(fù)責(zé)人C,企業(yè)負(fù)責(zé)人 A.D.質(zhì) 量受權(quán)人 藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）。12、監(jiān)控員

7、填 寫 A.B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫 密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部 、13 （B）侵入 微生物B,水分C,粉塵D.空 A. 委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、 14 質(zhì)量管理情況進(jìn)行（B）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合的要求。 書面B.現(xiàn)場C.直接D.間 A. 接直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（A）檢查。15、 微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài) A. 不定項選擇題（每題1分，共20分）三、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性 質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)、1 符合（）的原則 合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期

8、 A. 先出 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保、2 藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 人員B.廠房C.驗證D.自檢 A. 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。、3 規(guī)格 B.數(shù)量C.過濾D.批號 A. 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。4、 D.穩(wěn)定性考察報告 A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B. 操作規(guī)程C. 設(shè)備運(yùn)行記錄 5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。 A,進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝 材料和設(shè)備表面。 C.員工按規(guī)定更衣 D.生產(chǎn)區(qū)、 倉儲區(qū)、 辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食， 禁止存放食

9、品、 飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（AD）監(jiān)督下予、6_ 以銷毀。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 A.B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售、7 （AD）。第137條 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 A.B. 藥品外包裝損壞。 C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評價 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)、8 行確認(rèn)或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第 142條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝

10、材料變更 A.B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn) 環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、9 變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（AD）。 保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長 A. 期保存 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，制定的依據(jù)（）。、10 中華人人民共和國憲法 A.B.中華人民共和國 藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例 為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符、11 合要求（）。 人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備 A.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）o12、A. 企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生

11、產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.總工程師 13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ˋ）,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì) 量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng) 14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有 （B）。 A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回 的產(chǎn)品 15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立弁保存相應(yīng)設(shè)備（C）記錄。I1 A.采購B.確認(rèn)C.操作D,維護(hù) 16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，弁至少必需標(biāo)明 內(nèi)容有（D）。 A.產(chǎn)品名稱B,產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序（必要時） D.數(shù)量或重量 17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)下列過程（）。 A.設(shè)計確認(rèn)B

12、.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D. 性能確認(rèn) 18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材 料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（）。 A.物料名稱B.物料批號C,所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件 19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。 取樣方法C.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商B.內(nèi)部使用的物料代 碼A. D.貯存條件 20、產(chǎn)品包括藥品的（）。 A.原料B,中間產(chǎn)品C,待包裝產(chǎn)品D. 成品 四、判斷題（正確的標(biāo)，錯誤的標(biāo)X。每題1分，共10分） 1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（，x） 2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（V） 3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（V） 4、企業(yè)的廠房、

13、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采 用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和 檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（V） 5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包 裝材料和設(shè)備表面。（V） 6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水飲用水。 （VX） 7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn) 操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（V） 8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu) 并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（V） 9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選

14、擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn). 的程序。（V） 10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝 材料，可不必單獨(dú)留樣。（X） 1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。 2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查 并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。 3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用 相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符 合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部

15、分或全部，加入到另一批次中的操作。 5、重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間 產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗 之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范 圍。 1、制定的目的是什么？ 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分， 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制交叉污旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、的基本要求，染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？、2產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； 1）生產(chǎn)以及中間工序開始、

16、結(jié)束的日期和時間；2）（每一 生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；3）（生產(chǎn)步驟操作人員的簽名； 必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱）（4量）復(fù)核人員的簽名； 每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收）（5 或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主）（6 要生產(chǎn)設(shè)備的編號； 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（7）不同生產(chǎn) 工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；8）（對特殊問題或 異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏）（9差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？3、在分隔的 區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；1）采用階段性生產(chǎn)方式； （2設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)）3（當(dāng)有壓差控制； 應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)）4（. 導(dǎo)致污染的風(fēng)險； 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域