藥物分析與檢驗(yàn)試卷

1、藥檢一、名詞解釋1. 藥品指用于預(yù)防、 治療、診斷人的疾病， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品及其制劑、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。2. 藥品質(zhì)量檢測(cè)即藥物分析 , 主要是運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，同時(shí)也研究中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。3. 生物藥物（ 4 分）生物藥物是指運(yùn)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)

2、、藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。廣義的生物藥物包括：（1）從動(dòng)植物和微生物中直接制取的各種天然生理活性物質(zhì)；（2）人工合成或半合成的天然物質(zhì)類似物。4. 生物制品是以微生物、 細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。5. 國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)品系指用國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或由我國(guó)自行研制的

3、（尚無(wú)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品者）用于定量測(cè)定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物學(xué)活性以國(guó)際單位（ IU）或以單位（ U）表示。6. 國(guó)家生物參考品系指用國(guó)際生物參考品標(biāo)定的，或由我國(guó)自行研制的 （尚無(wú)國(guó)際生物參考品者）用于微生物（或其產(chǎn)物）的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測(cè)定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示， 不以國(guó)際單位（ IU ）表示。7生物檢定法生物檢定屬生物法分析，是利用藥物對(duì)生物體（整體動(dòng)物、離體組織、微生物等）的作用以測(cè)定其效價(jià)或生物活性的一種方法。它以藥物的藥理作為基礎(chǔ)，統(tǒng)計(jì)學(xué)為工

4、具， ）選用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)， 在一定條件下比較供試品和相當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品所產(chǎn)生的特定反應(yīng)， 通過(guò)等反應(yīng)劑量間比例的計(jì)算，從而測(cè)得供試品中活性成分的效價(jià)。8. 動(dòng)物保護(hù)力試驗(yàn)是將疫苗或類毒素免疫動(dòng)物后，再用同種的活菌、 活毒或毒素攻擊， 從而判定制品的保護(hù)水平。9.恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1 小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30 分鐘后進(jìn)行。10. 空白試驗(yàn)系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指

5、按供試品所耗滴定液的量（ ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。11. 藥品質(zhì)量藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。12. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。13. 藥物雜質(zhì)是指藥物中存在的無(wú)治療作用影響藥物的穩(wěn)定性和療效甚至對(duì)人體健康有害的微量物質(zhì)。14. 雜質(zhì)限量在不影響藥物療效、穩(wěn)定性及不發(fā)生毒性的前提下, 藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量。通常用百分之幾或百萬(wàn)分之幾（ppm）來(lái)表示。15質(zhì)反應(yīng)藥物作用于生物體后某一反應(yīng)或其程度, 只有出現(xiàn)與不出現(xiàn)兩

6、種情況, 故不能用量來(lái)表示個(gè)體的反應(yīng)程度, 只能用一組動(dòng)物中出現(xiàn)正( 或負(fù) ) 反應(yīng)的百分率來(lái)表示 , 這類反應(yīng)稱質(zhì)反應(yīng)；（ 2 分）16. 量反應(yīng)藥物對(duì)生物體所引起的反應(yīng)隨著藥物劑量的增加產(chǎn)生的量變可以測(cè)量者，稱為量反應(yīng)。（ 2 分）二、填空題1生物藥物按其來(lái)源和生產(chǎn)方法可大致分為生化藥物、 生物合成藥物和 生物制品三類。3酶分析法包括酶法分析和 酶活力測(cè)定兩種類型。4在通常的酶活力測(cè)定時(shí)總要先制備 酶反應(yīng)進(jìn)程曲線 和 酶濃度曲線 兩條曲線。5溶液的渾濁程度分為澄清、輕微渾濁、微渾濁、渾濁、重度渾濁 五級(jí)。6 輸液泵、 進(jìn)樣器、 色譜柱 、 檢測(cè)器和 數(shù)據(jù)處理裝置是 HPLC的基本部件。7

7、溶液的色調(diào)分為黃綠色、黃色、橙黃色、橙紅色、棕紅色五種。8生物檢定的常用方法包括質(zhì)反應(yīng)的直接測(cè)定法、 量反應(yīng)的平行線測(cè)定法和 質(zhì)反應(yīng)的平行線測(cè)定法。9一般毒性試驗(yàn)包括急性毒性試驗(yàn)和長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。10特殊毒性試驗(yàn)包括致突變?cè)囼?yàn)、 致癌試驗(yàn)和 致畸試驗(yàn)。11. 藥品取樣的基本的則應(yīng)該是 均勻、合理。12. 藥物鑒別是采用化學(xué)法、物理法、生物法來(lái)確證生物藥物的真?zhèn)巍?3.現(xiàn)行中國(guó)藥典的內(nèi)容包括凡例、 正文 、附錄索引四部分。14.除另有規(guī)定外，水浴溫度均指98 100。15.藥品質(zhì)量的檢查一般包括有效性、 均一性 、 純度要求 、和 安全性 四個(gè)方面的內(nèi)容。16. 按結(jié)構(gòu)分，藥物雜質(zhì)可分為 有機(jī)雜質(zhì)

8、 和 無(wú)機(jī)雜志 兩類。17. 按性質(zhì)分，藥物雜質(zhì)可分為 信號(hào)雜質(zhì) 和 有害雜質(zhì) 兩類。（按雜質(zhì)來(lái)源可分為和特殊雜質(zhì)）18. 藥物的雜質(zhì)檢查法通常包括 對(duì)照法 、 靈敏度法 和 比較法三種類型。19酶活力的測(cè)定方法有取樣測(cè)定法和 連續(xù)測(cè)定法。22藥物中的雜質(zhì)按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)兩類。23. 中藥制劑的定性鑒別包括 性狀鑒別 、顯微鑒別 和 理化鑒別 。四、選擇題1. 現(xiàn)行中國(guó)藥典分（ C）部2. 溶質(zhì) 1g（1ml）能在溶劑 10 30ml 中溶解則為（ B）3. 溶質(zhì) 1g（1ml）能在溶劑 30 100ml 中溶解則為（ C ）4. 藥品貯存與保管中的常溫是指（ D）A20 B25

9、 C2 10D10 305. 藥品貯存與保管中的冷處是指（ C ）A20 B25 C210 D10 306. 中國(guó)藥典中的熱水系指（ A ）A 7080 B 4050 C 10 30D2 107. 中國(guó)藥典中的溫水系指（ B ）A7080B4050C10 30D2 108. 中國(guó)藥典的稱定是指達(dá)到稱取重量的（ B）A 1/10B 1/100C 1/1000D 1/100009. 中國(guó)藥典的精密稱定是指達(dá)到稱取重量的（ C）A 1/10B 1/100C 1/1000D 1/1000010. 中國(guó)藥典中的“約”若干是指不超過(guò)規(guī)定量的（ C ）A1%B5%C10%D15%11第二代生物藥物是指（B

10、）A 粗提物制劑B 特異生化成分C全新成分D活性更高的天然類似物12標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分裝精確度應(yīng)在（A ）以內(nèi)A 1% B2% C 3% D 5%13皮膚刺激性試驗(yàn)的首選動(dòng)物應(yīng)為（A ）A家兔B大鼠C豚鼠D貓14偶聯(lián)指示酶的用量一般為被測(cè)酶的（C ）倍左右A10B50C100D20015免疫劑量中的常量是指（C ）A 微克級(jí)內(nèi)B 110mgC 50100mg D 100200mg16ELISA 是指（ B ）A 克隆酶給予體免疫分析法B 酶聯(lián)免疫分析法C 抗原包被技術(shù)D免疫傳感器技術(shù)18當(dāng)肌肉刺激性試驗(yàn)總分值為 8時(shí)，表示其結(jié)果為（ C ）A 無(wú)刺激B輕度刺激C中度刺激D 重度刺激19恒重是指物品連續(xù)

11、兩次干燥或熾灼后稱重質(zhì)量相差不超過(guò)（C ）A 0.1 mgB0.2 mgC0.3 mgD 0.5 mg20急性毒性試驗(yàn)常用動(dòng)物為（ A）A 小白鼠B家兔C 大鼠D豚鼠21新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制或標(biāo)定一般需要有至少（B ）個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室協(xié)作進(jìn)行。A2B3C4D524過(guò)敏試驗(yàn)的觀察期是指在（B ）分鐘內(nèi)A10B30C60D9025藥物降壓物質(zhì)檢查法中首選動(dòng)物應(yīng)為（）A貓B家兔C狗D豚鼠五、問(wèn)答題1. 藥品的常規(guī)檢查包括哪幾方面？1, 生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制 ; 2成品藥檢驗(yàn) ( 原料 , 制劑 ) 3.貯藏過(guò)程中的質(zhì)量控制 ( 穩(wěn)定性考察 )2. 藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的任務(wù)是什么 ?（ 1）藥品的常規(guī)檢查；（

12、 1 分）（ 2）為新藥的研究開(kāi)發(fā)提供質(zhì)量控制方法；（ 1 分）（ 3）臨床藥學(xué)研究 ( 體內(nèi)藥物分析 ) ；（ 1 分）（ 4）對(duì)原有藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善和提高；（ 1 分）3生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的程序是什么？（ 1）藥物的取樣（應(yīng)遵循均勻、合理的基本原則；從大量的樣品中取出少量的樣品進(jìn)行分析，應(yīng)考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。）（ 2）藥物的鑒別試驗(yàn)（采用化學(xué)法、物理法及生物學(xué)方法來(lái)確證生物藥物的真?zhèn)危?3）藥物的（雜質(zhì)與安全性）檢查；（ 4）藥物的含量（效價(jià)）測(cè)定；（ 5）檢驗(yàn)報(bào)告的書(shū)寫(xiě)；4生物藥物的性質(zhì)是什么？（ 1）化學(xué)相似性，生理相容性； （2）生化機(jī)制合理性和特異治療有效性；（

13、3）高效低毒針對(duì)性強(qiáng)；（ 4）有效成分濃度低；（ 5）生物大分子；（ 6）對(duì)理化因素敏感；6. 生物藥物的特點(diǎn)是什么？（ 1）需進(jìn)行相對(duì)分子質(zhì)量的測(cè)定；（2）需檢查生物活性；（ 3）需做安全性檢查；（ 4）需做效價(jià)測(cè)定；（ 5）需用生化法確證結(jié)構(gòu)；7. 理想的效力試驗(yàn)應(yīng)具備哪些條件？（ 1）試驗(yàn)方法與人體使用應(yīng)大體相同似； （2）試驗(yàn)方法應(yīng)簡(jiǎn)便易行， 重演性好；（ 3）結(jié)果應(yīng)明確；（ 4）試驗(yàn)結(jié)果要能與流行病學(xué)調(diào)查一致；（ 5）所用動(dòng)物應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化；9. 簡(jiǎn)述溶解度試驗(yàn)法。除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25 2一定容量的溶劑中， 每隔 5 分鐘強(qiáng)力振搖 30 秒，觀察 3

14、0 分鐘內(nèi)的溶解情況， 如看不見(jiàn)溶質(zhì)顆粒或液滴時(shí)，即視為完全溶解11. 藥品質(zhì)量包括哪些方面的指標(biāo)？（ 1）物理學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)；（ 2）化學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等指標(biāo)；（ 3）生物藥劑學(xué)指標(biāo)：藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)；（ 4）安全性指標(biāo)：藥品的“三致”、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)；（ 5）有效性指標(biāo)：藥品針對(duì)規(guī)定的適癥在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度指標(biāo)；（ 6）穩(wěn)定性指標(biāo)：藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)

15、；（ 7）均一性指標(biāo)：藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)；13. 酶分析法的特征有哪些？（ 1）選擇性高；（ 2）靈敏度高。（ 3）反應(yīng)速度快，條件溫和。（ 4）酶用量甚微，所以比較經(jīng)濟(jì)。（ 5）精確度一般。（ 6）適用范圍有一定局限性。（ 7）簡(jiǎn)便程度較差。14. 測(cè)定酶活力的基本要求是什么？（ 1）要使反應(yīng)系統(tǒng)中除待測(cè)酶濃度是影響反應(yīng)速度的唯一限制性因素（反應(yīng)速度定量酶活力）；（ 2）其余一切均應(yīng)最適于酶發(fā)揮作用（表現(xiàn)最大能力）15. 要建立一個(gè)酶活力測(cè)定方法，在確定反應(yīng)條件時(shí)應(yīng)考慮哪些因素？ . 底物（ 1）種類選擇：

16、最適底物，如對(duì)于絕對(duì)專一的酶無(wú)可選擇；若相對(duì)專一則選 m最小的底物，即所謂最適底物； 一般選工作底物 （胰凝乳蛋白酶對(duì)肽鍵、酯鍵、酰胺鍵）；（ 2）要求反應(yīng)前后有可測(cè)定的理化性質(zhì)變化，如脫氫酶的 +、溶菌酶；（ 3）穩(wěn)定；（ 4）濃度選擇， 100Km；有時(shí)不宜采用高底物濃度（有毒性、價(jià)高、溶解度小、抑制酶反應(yīng)等）則根據(jù)具體條件，通過(guò)實(shí)驗(yàn)選一具體濃度； . 最適 p，（ 1）選擇最適 p并維持這一范圍； （ 2） p 的穩(wěn)定通常借助緩沖系統(tǒng)來(lái)控制，要求穩(wěn)定、無(wú)干擾、價(jià)廉；（ 3）離子種類和強(qiáng)度； . 最適溫度酶反應(yīng)溫度系數(shù)為每變化 1o，反應(yīng)速度相差 10%以上。所以，測(cè)酶活力時(shí)溫度保持恒定十

17、分重要，一般應(yīng)控制在 0. 1 o以內(nèi)。. 樣品對(duì)某一待測(cè)樣品測(cè)定前， 除了上述因素需考慮外， 還有一個(gè)重要問(wèn)題是對(duì)樣品的了解，要確定樣品中有無(wú)干擾測(cè)定結(jié)果的因素 （與待測(cè)酶作用同一底物或生成同一產(chǎn)物的其他酶）。16. 簡(jiǎn)述一般雜質(zhì)檢查規(guī)則。（ 1）檢查所用的比色管必須是同一牌號(hào)，同一規(guī)格，無(wú)色（尤其是管底），管的直徑大小相等，管上的刻度高低一致，如有差別不應(yīng)超過(guò) 2mm。使用前洗凈，裝入水或其他適當(dāng)溶液，置白色背景從上向下垂直觀察色調(diào)一一致。（ 2）供試品與標(biāo)準(zhǔn)管應(yīng)同時(shí)操作，按順序加入試藥，試藥量，操作條件應(yīng)一致。（ 3）稱樣時(shí)將供試品混勻。（ 4）供試品稱量 1g 或 1g 以下時(shí)，誤差應(yīng)

18、不超過(guò)規(guī)定量的 2%，1g 以上時(shí)，應(yīng)不超過(guò)規(guī)定量的 1%。（ 5）進(jìn)行渾濁或溶液色澤比較時(shí)，必要時(shí)應(yīng)反復(fù)調(diào)換供試管的位置，然后進(jìn)行觀察比較。（ 6）一般情況下可取一份供試品進(jìn)行檢查， 如結(jié)果不符合規(guī)定或在限度邊緣時(shí)，應(yīng)對(duì)供試品和標(biāo)準(zhǔn)管各復(fù)檢二份，方可判定。（ 7）檢查所用標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯備液，使用期限一般不得超過(guò)3 個(gè)月。標(biāo)準(zhǔn)溶液每周稀釋一次，但供試品不符合規(guī)定或在限度邊緣時(shí)， 應(yīng)重新稀釋標(biāo)準(zhǔn)液再進(jìn)行復(fù)檢。（ 8）一般雜質(zhì)檢查結(jié)果以，0.xx%表示。17. 生物藥物的用途有哪些方面？（ 1）作為治療藥物；（ 2）作為預(yù)防藥物；（ 3）作為診斷藥物；（ 4）用作其他生物醫(yī)藥用品；18生物檢定法的應(yīng)

19、用范圍包括哪幾個(gè)方面？（ 1）藥物的效價(jià)測(cè)定； （2）微量生理活性物質(zhì)的測(cè)定；（ 3）中藥質(zhì)量的控制；（ 4）某些有害雜質(zhì)的限度檢查等19以鉛為代表的重金屬的檢查方法有哪幾種？（ 1）第一法硫代乙酰胺法；（2）第二法熾灼殘?jiān)ǎ唬?）第三法堿性硫化鈉法；（ 4）第四法微孔濾膜過(guò)濾法。20免疫分析法的應(yīng)用主要集中在哪幾個(gè)方面？（ 1）在實(shí)驗(yàn)藥物動(dòng)力學(xué)和臨床藥物學(xué)中測(cè)定生物利用度和藥代動(dòng)力學(xué)等參數(shù)；（ 2）在藥物臨床檢測(cè)中對(duì)血藥濃度的監(jiān)測(cè)； （3）在藥物生產(chǎn)中的在線監(jiān)測(cè)； （4）對(duì)藥品中是否存在特定有害雜質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。24. 片劑的檢測(cè)步驟是什么？(1) 外觀及性狀檢查 (2) 鑒別 (3) 常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查 (4) 含量測(cè)定25. 片劑的常規(guī)檢查一般包括哪些內(nèi)容？(1) 、重量差異檢查 (2) 、崩解時(shí)限檢查 (3) 、發(fā)泡量的檢查 (4) 、分散均勻性檢查 (5) 、微生物限度檢查 (6) 、溶