C頸椎板臨床評(píng)估DTAEvaluationCliniqueCPlate中文版

1、項(xiàng)目名稱: C 頸椎板 (11)I. 臨床數(shù)據(jù)、參考文獻(xiàn)1.1 參考文獻(xiàn)1.1.1 解剖學(xué)、生理學(xué)回顧由椎間盤(pán)所填充的椎間隙是大橫向軸矩形結(jié)構(gòu)的，因此，在不存在可在凹椎體上方移動(dòng)的鉤形骨凸時(shí)，此結(jié)構(gòu)可以限制側(cè)移高度。因此頸椎椎間隙表現(xiàn)為： 鉤形骨凸側(cè)圍而成的水平椎間底面，此鉤形骨凸除自身關(guān)節(jié)功能外，還可側(cè)保護(hù)各種遷移椎動(dòng)脈； 凸形椎頂； 微閉式前后路端部； 借助此形狀，此椎間隙可自我保持上述結(jié)構(gòu)；椎間盤(pán)包括由兩個(gè)小型差分椎關(guān)節(jié)或軀體關(guān)節(jié)間動(dòng)關(guān)節(jié)側(cè)補(bǔ)足而成的椎間微動(dòng)關(guān)節(jié)主要組成部分。將在伸展彎曲、測(cè)斜和軸轉(zhuǎn)三個(gè)面上進(jìn)行移動(dòng)。在生物力學(xué)方面，椎間盤(pán)中和并吸收軸向壓縮應(yīng)力。所承受的負(fù)荷是頭部重量的(

2、1)。解剖學(xué)所述頸椎體表現(xiàn)為多變性前凸，在X射線照相中，和平行后路關(guān)節(jié)間隙斷面。1.1.1.1 椎體尺寸 (2)Ebraheim在其研究中(見(jiàn)下表)指明了對(duì)C2-C7椎體內(nèi)27節(jié)椎段所測(cè)定的前后平均尺寸。其同樣指出了椎體準(zhǔn)矢狀測(cè)定數(shù)據(jù)(表現(xiàn)為螺釘固定軸線)。此項(xiàng)研究的目的在于提供與待使用螺釘長(zhǎng)度相關(guān)的解剖學(xué)數(shù)據(jù)，但是依據(jù)Ebraheim觀點(diǎn)，采用前路頸椎板治療主要并發(fā)癥時(shí)，在螺釘固定或鉆孔處理期間會(huì)損傷脊髓。對(duì)于螺釘而言，Ebraheim確定其安全有效的平均尺寸為14毫米。表格1：頂板測(cè)定表格2：底板測(cè)定表格3：椎體測(cè)定1.1.1.2 頸椎前路側(cè)(3)通過(guò)水平或平行于胸鎖乳突肌肌肉中緣的前路切

3、口，在進(jìn)行頸闊肌解理或畫(huà)輪廓后，通過(guò)與頸動(dòng)脈鞘、食道側(cè)和氣管對(duì)比，發(fā)現(xiàn)前路頸椎柱近似位于中解理面上。 通過(guò)X射線透視法檢測(cè)椎間盤(pán)位置； 沿脖頸兩肌肉中緣散開(kāi)； 在椎間盤(pán)前后縱韌帶上開(kāi)切口(A)； 借助活檢鉗、刮匙和Kerisson鉗進(jìn)行椎間盤(pán)刮除術(shù)(B)。1.1.2 頸椎愈合1.1.2.1 非器械式椎間盤(pán)切除1.1.2.1.1 Smith Robinson技術(shù)1955年Smith 與Robinson闡述了下述技術(shù)：- 沿脖頸兩肌肉中緣散開(kāi)；- 在椎間盤(pán)前后縱韌帶上開(kāi)切口(A)；- 借助活檢鉗、刮匙和Kerisson鉗進(jìn)行椎間盤(pán)刮除術(shù)(B)。- 椎間隙內(nèi)植入自體皮質(zhì)骨骼移植物；1.1.2.1.2

4、 Cloward (4)技術(shù)提取物(5)與前述技術(shù)相同，但是在鉆孔椎隙內(nèi)植入了圓柱形骨骼移植物(銷子)。自1955年解決了頸椎外科醫(yī)生(ROBINSON, SMITH, CLOWARD (4)通過(guò)前路法治療椎間盤(pán)病理各種問(wèn)題后，此治療取得了90%良好臨床結(jié)果，主要涉及到采用簡(jiǎn)單椎間盤(pán)切除或因愈合目需要而進(jìn)行移植椎間盤(pán)切除(6) (7).非移植式椎間盤(pán)切除(WILSON CAMPBELL, MARTIN)其臨床良好結(jié)果在8590%之間，愈合率在5060%之間。愈合率與良好臨床結(jié)果之間不存在關(guān)聯(lián)性。但是70%患者出現(xiàn)脊柱平衡紊亂，此中又有10%患者出現(xiàn)典型脊柱后凸(8)。椎間盤(pán)切除后自然演變分析研

5、究表明會(huì)經(jīng)常出現(xiàn)脊柱平衡紊亂、椎間高度縮減、關(guān)節(jié)堅(jiān)硬、后路關(guān)節(jié)不協(xié)調(diào)和椎間孔橫向縱向縮減。WATTERS 與 LEVINTHAL (7)指明，如果術(shù)后治療結(jié)果長(zhǎng)期穩(wěn)定，則愈合患者患有頸痛概率較先前技術(shù)偏小(FUENTES, BENEZECH (8)。1.1.2.2 接骨術(shù)通過(guò)頸椎板與螺釘固定有助于骨骼愈合，防止骨骼移植物移動(dòng)和脊柱變形。SHIMAMOTO (9),通過(guò)安裝支架、ROBINSON移植物和采用頸椎板固定的人類脊柱樣本進(jìn)行活體內(nèi)生物力學(xué)分析，證明，在遭受椎間隙三面應(yīng)力下：彎曲/延伸、測(cè)斜和軸轉(zhuǎn)應(yīng)力下，添加頸椎板可阻止過(guò)量位移。PITZEN (10)研究證明接骨術(shù)可阻止移植物前移。移植

6、式外科手術(shù)約有7%(11)，甚至12%(12)出現(xiàn)了假關(guān)節(jié)癥狀。使用前路接骨術(shù)可平均減少1.2%的假關(guān)節(jié)癥狀率，其極限比率為0%和3%(13)。這一點(diǎn)也同樣在FRASER (14)所進(jìn)行的準(zhǔn)分析中得到了證實(shí)。此研究對(duì)比了ACD(前路頸椎椎間盤(pán)切除)、ACDF(前路頸椎椎間盤(pán)切除并愈合)和ACDFP(前路頸椎椎間盤(pán)切除并愈合和固定板)之間的愈合結(jié)果。研究同樣表明采用移植物(ACDF)進(jìn)行治療的愈合率較佳，但是經(jīng)改良后安裝前路頸椎板(ACDFP)治療法應(yīng)用更廣。已進(jìn)行了借助前路頸椎板或僅用骨骼移植物治療愈合后脊柱幾何形體方面的對(duì)比研究(15)。此項(xiàng)研究證實(shí)安裝前路頸椎板可顯著改善術(shù)后脊柱前凸和維持

7、椎間高度，在此如僅用骨骼移植物，將會(huì)出現(xiàn)明顯沉陷。同樣指明，通過(guò)器械進(jìn)行矯正可顯著降低失敗風(fēng)險(xiǎn)。Gassman(16)，依據(jù)其在19791980年對(duì)13例患者研究，證實(shí)在下述情況下安裝前路頸椎板具有優(yōu)勢(shì)： 在椎管被證實(shí)狹窄時(shí)，如果后路失衡，例如頸椎板斷裂、小平板斷裂或脫位，則宜在前路頸椎柱安裝頸椎板； 在前路減壓后所安裝的前路移植物因椎體粉碎而變得不安全時(shí)；Song(17)闡述了兩個(gè)患者組(數(shù)量分別為38和40)對(duì)比，以便說(shuō)明僅用支架或支架+頸椎板型器械之間的差異。在采用支架+頸椎板型器械治療的患者組中，其矯正維持、沉陷比率以及并發(fā)癥比率較低，研究者建議在神經(jīng)根型頸椎治療中采用前路頸椎板。Ae

8、bi(18)已對(duì)86例患者進(jìn)行了分析，其結(jié)果表明，在病變前或病變后，安裝移植物和前路頸椎板是一種簡(jiǎn)單、無(wú)損和安全技術(shù)。1.1.2.3 適應(yīng)癥Kostuick(19)在其研究中指明了優(yōu)良愈合率(13周平均期限內(nèi)100%愈合)，此外此比率可通過(guò)其研究中所闡述的多處內(nèi)容予以證實(shí)。對(duì)其而言，兩種主要并發(fā)癥是脊髓受損(在研究報(bào)告編撰時(shí)未闡述此時(shí)尚未出現(xiàn)的受損癥狀)或者固定螺釘前移導(dǎo)致的相關(guān)損傷。存在此類并發(fā)癥，但是在此研究中直至研究報(bào)告編撰時(shí)(1993)并未大規(guī)模出現(xiàn)。在此研究中器械明顯松落率為5%，此比率與此研究中所述的其他研究因素相關(guān)。在其研究中，Kostuick回顧前路頸椎板簡(jiǎn)史，第一例頸椎板斷裂

9、病例是Bohler在1964年公布的。1970年，Orozco闡述了使用前路板以便實(shí)現(xiàn)愈合。De Oliveira(20)在19791983年期間研究了40例頸部創(chuàng)傷治療患者。其治療結(jié)果較佳，在3年平均復(fù)發(fā)期(16年)中，此患者群中未出現(xiàn)任何嚴(yán)重并發(fā)癥。在報(bào)告中所列舉的參考資料： Bolher于1964年第一個(gè)闡述了使用前路頸椎板； 在1970年Orozco同樣闡述了此技術(shù)。Rao(21)在研究中指明使用前路頸椎板不會(huì)使得愈合處周邊椎間盤(pán)受到感染。此研究是對(duì)一群頸椎患者展開(kāi)的。Papadopoulos(22)介紹了平均個(gè)月復(fù)發(fā)期(651個(gè)月)內(nèi)46名患者的狀況。各患者均植入了3節(jié)前路頸椎板，研

10、究者總結(jié)了所獲得的研究結(jié)果，證實(shí)采用安裝頸椎板進(jìn)行3節(jié)前路椎間盤(pán)切除是一種可獲得較佳愈合率(44/47)和較低并發(fā)癥比率(2名患者重新植入、1名患者出現(xiàn)無(wú)癥狀性假關(guān)節(jié))的技術(shù)。研究者所列舉的參考資料： Emery(23)和 Wang(24)在其各自研究中分別得出了44%和47%的假關(guān)節(jié)癥狀率(無(wú)頸椎板下3節(jié)椎間盤(pán)切除)； Brodke 和Zdeblick得出同等治療(25)下17%的假關(guān)節(jié)癥狀率；. Wang報(bào)告40例患者中愈合率為88%(3節(jié))(24)已進(jìn)行一項(xiàng)對(duì)109名患者所進(jìn)行的研究在于評(píng)估由前路頸椎板系統(tǒng)故障所導(dǎo)致的損傷風(fēng)險(xiǎn)。共記錄到39例植入物出現(xiàn)故障，在任何情況下，不存在食道氣管或

11、神經(jīng)血管損傷。研究表明這樣一個(gè)事實(shí)，即在器械故障下，很少?gòu)?qiáng)制要求進(jìn)行及時(shí)重新植入處理(26)。1.1.2.4 頸椎板相關(guān)并發(fā)癥Pompili(27)在其研究中闡述了非癥狀性食道穿孔病例。所安裝的螺釘被確認(rèn)在軀體內(nèi)移動(dòng)長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月，6個(gè)月定期檢測(cè)證實(shí)患者體內(nèi)不再存在此螺釘，可能是通過(guò)自然方式清除了。食道檢測(cè)未發(fā)現(xiàn)與此問(wèn)題相關(guān)的任何后續(xù)損傷。在其研究中所列舉的參考文獻(xiàn)： 19891993年期間，Zeidmann所提及的5%并發(fā)癥比率； Lowery & McDonough(26)認(rèn)為器械故障率為18%； 在食道穿孔下，死亡率為20%，如果治療延遲，則死亡率將達(dá)到50%； Chataigner報(bào)告了前

12、路頸椎自然方式消除脫落螺釘?shù)牟±?Geyer et Foy(28)闡述了螺釘口腔排出的病例，患者飽受折磨，但在螺釘排出后此痛苦癥狀即刻消失。 Sharma說(shuō)明了伴隨著各種骨骼移植物的咳嗽癥狀，和癥狀瞬間減輕。Pompili(27)總結(jié)了下述事實(shí)，即食道鉆孔是少見(jiàn)并存在潛在危險(xiǎn)，但也可以向著良性方向發(fā)展。與此并發(fā)癥相關(guān)的神經(jīng)體不受影響。Yee(29)報(bào)告了非癥狀性螺釘遷移病例，患者已被治療，并在治療中螺釘以及頸椎板被取出，并實(shí)現(xiàn)了愈合。Bazaz(30)對(duì)頸椎前路外科手術(shù)后下咽困難患者進(jìn)行了研究，其指明此并發(fā)癥與上相同，但是癥狀將在6個(gè)月內(nèi)明顯消除(20%，術(shù)后為50%)。在4.8%的病例中，

13、疼痛偏中等或較為嚴(yán)重。在此研究中所確認(rèn)的與下咽困難相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素比較低，應(yīng)進(jìn)行多種級(jí)別治療。Bolesta(31)闡述了安裝3節(jié)或4節(jié)(12 3)前路頸椎板的15名患者狀況(平均復(fù)發(fā)期為42個(gè)月)。但是研究者認(rèn)為此項(xiàng)研究結(jié)果難以接受，因?yàn)檠芯勘砻鲀H有47%患者實(shí)現(xiàn)了全愈，在各患者群中，4名患者疼痛減輕/消除。但是在11名患者中有10名患者已被治愈神經(jīng)根病。1.1.2.5 前路脊椎外科手術(shù)固有的普通并發(fā)癥血耗血耗量因醫(yī)生謹(jǐn)慎性、手術(shù)臺(tái)上患者所采用的設(shè)備、患者血凝生物特征(麻醉師負(fù)責(zé)的問(wèn)題)而有所不同。感染尤其在高齡或免疫力低的患者中表現(xiàn)明顯。必須在術(shù)前，術(shù)中和術(shù)后均采用感染預(yù)防措施(LAZENN

14、NEC)。設(shè)備改良、簡(jiǎn)化及其使用均必須減少感染風(fēng)險(xiǎn)率。1.1.2.6 與普通關(guān)節(jié)固定處理相關(guān)的并發(fā)癥標(biāo)準(zhǔn)愈合期限之后未愈合或假性愈合此狀況出現(xiàn)是多種因素導(dǎo)致的，主要包括骨骼移植質(zhì)量和重塑質(zhì)量。拆除期間硬膜裂口在椎間盤(pán)重復(fù)外科手術(shù)中，易于目測(cè)診斷和通過(guò)縫合進(jìn)行修補(bǔ)。其他并發(fā)癥同樣可在使用說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明。1.2 器械名稱1.2.1 完整商業(yè)名稱(包括軟件版本)參考：待核準(zhǔn)C頸椎板植入物TC-11-02-A清單1.2.2 屬類(GMDN*名稱)不適用1.2.3 等級(jí)(按照條例規(guī)定如適用的話)*全球醫(yī)療器械命名文件AFNOR FD CR 14230 等級(jí)指數(shù)：S 99-010. 植入物: IIb (

15、參考. DT-11-03-1-A C 頸椎板) 器械: I / Im (參照. DT-11-03-3-A & DT-11-03-4-A C 頸椎板)1.3 制造商所承諾的用途本C頸椎板植入物是一種前路頸椎板。1.4 制造商所承諾的性能本C頸椎板是一種器械，其初始性能是通過(guò)移植增加結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，以便在椎間盤(pán)切除后、移植愈合期間維持椎間高度。應(yīng)參照患者病理和解剖學(xué)分析結(jié)果選擇合適植入物尺寸。1.5 適應(yīng)癥本前路頸椎柱所用的C頸椎板系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于通過(guò)前路固定頸椎柱。此C3T1節(jié)頸椎用頸椎板特殊臨床適應(yīng)癥包括：- 脊椎前移；- 椎管狹窄；- 椎間盤(pán)退化；- 病理學(xué)變性或彎曲；- 創(chuàng)傷(也就是說(shuō)斷裂或脫位)；

16、- 腫瘤；- 假關(guān)節(jié)；1.6 可能的禁忌癥下述非詳盡禁忌癥清單包括： 不得在術(shù)后看護(hù)期間出現(xiàn)頸椎板固定故障或并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的心理或神經(jīng)肌肉性疾?。?疾病、感染或先前植入物未合理維護(hù)和/或恰當(dāng)固定導(dǎo)致骨骼量減少； 感染、發(fā)燒或白細(xì)胞增多； 骨骼異常，并影響到螺釘安全固定； 未縫合傷口； 金屬過(guò)敏； 植入?yún)^(qū)組織層不足的患者； 妊娠； 局部炎癥過(guò)多； 所有存在潛在影響采用脊柱植入物外科手術(shù)成功效果的其他醫(yī)學(xué)性(例如麻醉風(fēng)險(xiǎn))或外科性風(fēng)險(xiǎn)，例如存在腫瘤、先天性異常、其他疾病導(dǎo)致難以解釋的沉積速度增加； 肥胖：可能產(chǎn)生影響到器械固定故障或器械自身故障的符合； 急性關(guān)節(jié)病、骨骼吸收、骨質(zhì)疏松和/或骨質(zhì)疏松癥。

17、骨質(zhì)疏松是一種相對(duì)禁忌癥，此狀況可限制預(yù)期矯正程度、機(jī)械固定質(zhì)量和/或骨骼移植質(zhì)量； 所有無(wú)須骨骼移植、骨骼愈合、裂口愈合的病例； 所有必須對(duì)來(lái)源于不同零件的金屬進(jìn)行兼容處理的病例； 所有適應(yīng)癥中未闡述的病例； 所有不符合術(shù)后指南規(guī)定的患者； 植入物使用可能干擾人體解剖結(jié)構(gòu)或預(yù)期生理機(jī)能時(shí)。1.7 預(yù)期效果1.7.1 對(duì)患者的預(yù)期效果維系椎間高度并實(shí)現(xiàn)骨骼愈合。1.7.2 依據(jù)制造商說(shuō)明，與器械使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)在此涉及到安全措施應(yīng)用后的殘余風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于患者、用戶、第三方和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)予以考慮；此外，還應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中考慮到與器械使用壽命相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，例如制造或報(bào)廢風(fēng)險(xiǎn)與器械使用相關(guān)的殘余風(fēng)險(xiǎn)主要?dú)w結(jié)

18、于技術(shù)適應(yīng)癥方面：- 僅僅確認(rèn)了對(duì)脊柱疾患必須采用器械進(jìn)行愈合處理的力學(xué)失衡或明顯變形的脊柱系統(tǒng)安全性和有效性。此類疾患包括脊椎前移、椎間盤(pán)退化、斷裂、脫位、脊柱側(cè)凸、脊柱后凸、脊柱腫瘤和先前愈合失敗(假關(guān)節(jié)癥狀)所引起的典型變形或力學(xué)失衡。- 此類器械對(duì)于其他疾患的安全性和有效性未知；但是，同樣也歸結(jié)于技術(shù)本身：- 涉及到技術(shù)方面強(qiáng)制要求的并適用于患者身上存在嚴(yán)重?fù)p害風(fēng)險(xiǎn)的程序，椎間系統(tǒng)植入僅能由經(jīng)過(guò)本系統(tǒng)使用特殊培訓(xùn)并熟悉其使用說(shuō)明的有經(jīng)驗(yàn)的脊柱外科醫(yī)生負(fù)責(zé)實(shí)施；- 外科醫(yī)生必須考慮到植入定位節(jié)段、患者體重、患者能動(dòng)性程度或者可能影響到系統(tǒng)功能的普通條件或其他因素；- 在臨床使用之前，外科

19、醫(yī)生必須完全理解手術(shù)程序和系統(tǒng)限制各個(gè)方面。此器械建議僅由外科醫(yī)生實(shí)施術(shù)前和術(shù)后技術(shù)、預(yù)防措施和與脊柱外科手術(shù)相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)處理技術(shù)。熟知植入物操作技術(shù)、良好復(fù)位、選擇和良好定位，患者術(shù)前和術(shù)后看護(hù)是最佳手術(shù)效果的基本條件。1.7.3 可預(yù)見(jiàn)副作用 或多或少導(dǎo)致某一或全部零件延遲修理； 某一或全部零件拆散、變形和/或斷裂； 異物反應(yīng)(過(guò)敏反應(yīng))，也就是說(shuō)對(duì)植入物、碎屑、侵蝕物、移植材料，包括金屬物過(guò)敏，出現(xiàn)斑點(diǎn)，形成腫塊和/或自身免疫疾??； 植入物上組織層不足的患者因某零件部分導(dǎo)致皮膚受擠，這一點(diǎn)可導(dǎo)致滲透至皮下，輕度發(fā)炎和/或疼痛(咽下困難)； 永久裂口； 神經(jīng)功能缺失，包括癱瘓(局部或全部

20、)、感覺(jué)異常、感覺(jué)過(guò)敏、感覺(jué)缺失、出現(xiàn)神經(jīng)根病變、和/或疼痛增加或持久、麻木、神經(jīng)瘤或發(fā)麻； 神經(jīng)系病、神經(jīng)功能缺損(臨時(shí)或永久性)、四肢麻痹、雙邊截癱、反射麻木和/或蛛網(wǎng)膜炎； 腸腔和/或膀胱失禁或其他泌尿系統(tǒng)機(jī)能障礙； 移植取樣處或其上方，和手術(shù)處或其上方脊柱和/或骨骼移植斷裂、微裂隙、吸收、損傷或滲透； 反射、TC和/或IRM檢測(cè)時(shí)因植入物存在而產(chǎn)生干擾； 骨骼(或假關(guān)節(jié))未愈合。延遲愈合。不良骨痂； 進(jìn)行處理的脊柱階段上潛在脊柱增長(zhǎng)中斷； 脊柱運(yùn)動(dòng)或功能障礙； 不能進(jìn)行普通日常生活活動(dòng)； 移植供體區(qū)域并發(fā)癥，包括疼痛、斷裂或傷口愈合問(wèn)題； 肺膨脹不全、腸梗阻、胃炎、髓核疝氣、移植排斥；

21、 出血、血腫、血清腫、栓塞、水腫、中風(fēng)、過(guò)度出血、靜脈炎、傷口壞死、傷口開(kāi)裂或血管受損； 胃腸和/或生殖系統(tǒng)功能障礙、包括不孕； 出現(xiàn)呼吸問(wèn)題，例如肺血管梗塞、支氣管炎、肺炎等等； 精神狀態(tài)變化； 神經(jīng)學(xué)并發(fā)癥、麻痹、軟組織受損、手術(shù)處理導(dǎo)致的疼痛、植入物斷裂、變形和/或移動(dòng)； 表層或深層感染和發(fā)炎現(xiàn)象； Ti6Al4V ELI合金過(guò)敏反應(yīng)； 應(yīng)力學(xué)應(yīng)力不同分布導(dǎo)致的骨骼密度降低； 器械阻塞倒是的疼痛和異常過(guò)敏； 手術(shù)創(chuàng)傷導(dǎo)致母體硬化和神經(jīng)受損； 滑囊炎； 植入物周圍出現(xiàn)微粒子； 已愈合脊柱異常增長(zhǎng)； 手術(shù)期間矯正變化； 脊柱彎曲變化和脊柱僵直；上述副作用清單并非詳盡的。此副作用有時(shí)必須進(jìn)行其

22、他手術(shù)處理。1.8 風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果(參見(jiàn))在風(fēng)險(xiǎn)分析期間(F06 XX 08)，某些臨床性質(zhì)危害均已被鑒定，并對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估；在此闡述了相關(guān)信息。在此盡可能對(duì)其進(jìn)行分類成三類：- 醫(yī)療應(yīng)用類別和治療程序的固有危害；- 所考慮器械所采用技術(shù)方案的固有危害；- 所考慮器械特殊性質(zhì)的特殊危害；C此類危害和臨床性質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)構(gòu)成了用于臨床數(shù)據(jù)研究的重要參數(shù)。此類數(shù)據(jù)其或來(lái)源于文獻(xiàn)資料，或來(lái)源于分析結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果已從使用、設(shè)計(jì)和制造方面說(shuō)明了不同風(fēng)險(xiǎn)，但是在風(fēng)險(xiǎn)減弱處理之后，任何風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)均不超過(guò)III級(jí)(容許風(fēng)險(xiǎn))。所提議的3級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別應(yīng)編入C頸椎板風(fēng)險(xiǎn)管理文件參考編號(hào)DT-11-04Im。II. 臨

23、床調(diào)查研究在此指明臨床調(diào)查研究是否必要并論證相關(guān)決定。無(wú)須進(jìn)行任何臨床調(diào)查研究，因?yàn)橐汛嬖谧懔繀⒖嘉墨I(xiàn)證實(shí)了此植入物安全性和前瞻性，并參照了下述因素：- 一方面，此類型器械已廣泛使用；- 另一方面，憑借成熟制造工藝、所進(jìn)行的成品各種功能檢測(cè)，均已證實(shí)器械已達(dá)到所要求的性能；- 最后，參考文件中所記錄的數(shù)據(jù)以及已確認(rèn)結(jié)果(參照：風(fēng)險(xiǎn)管理文件和本文件第節(jié))均確認(rèn)無(wú)須進(jìn)行補(bǔ)充臨床調(diào)查研究。III. S綜述來(lái)源于文獻(xiàn)資料和所進(jìn)行臨床調(diào)查研究結(jié)果的數(shù)據(jù)組構(gòu)成了最終評(píng)估的基礎(chǔ)。必須編寫(xiě)綜述。此綜述必須明確說(shuō)明來(lái)源于臨床證據(jù)的結(jié)論，尤其，應(yīng)指明：- 器械是否已達(dá)到所要求的臨床性能；- 對(duì)于患者的預(yù)期益處是否

24、證實(shí)在制造商預(yù)定使用條件下器械使用風(fēng)險(xiǎn)可控，并考慮到最先進(jìn)國(guó)家技術(shù)認(rèn)可；脊椎前路頸椎板使用參考文獻(xiàn)回顧來(lái)源于下述方面，即構(gòu)成了在C頸椎板產(chǎn)品解決方案研發(fā)中引用文件方面的LDR基本強(qiáng)制要求： 體積必須精?。簅 厚度2毫米；o 寬度20毫米 系統(tǒng)必須與不同病理學(xué)和解剖學(xué)要求相符； 椎體內(nèi)固定螺釘自動(dòng)留置系統(tǒng)；C頸椎板系統(tǒng)最大厚度為毫米，此厚度可減少食道受損風(fēng)險(xiǎn)。頸椎板寬度為18毫米。C頸椎板范圍在2270毫米之間，此范圍可滿足解剖學(xué)與多頸椎節(jié)段適應(yīng)癥需要。骨釘安全處理避免了頸椎板移動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。3.1 C頸椎板植入物生物評(píng)估按照與患者身體接觸性質(zhì)和期限，依據(jù)ISO10993標(biāo)準(zhǔn)，C頸椎板被化為“與骨骼永

25、久接觸的可植入性裝置”。對(duì)于各基本的和補(bǔ)充的評(píng)估檢測(cè)而言，參照ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)(細(xì)胞毒性、敏感性、遺傳毒性、植入定位、慢性毒性和致癌性)，與此相關(guān)的先前臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和特殊文獻(xiàn)可證明無(wú)須進(jìn)行此類檢測(cè)?！巴饪浦踩胛铮褐黧w為金屬構(gòu)件的產(chǎn)品 第3部分”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于C頸椎板植入物制造的鈦、鋁6和釩4為主料鍛造合金檢測(cè)特征和方法(按照ASTM F-136標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的Ti6Al4V ELI)。此外，鈦是一種已知含有比其他金屬更高生物兼容特性的金屬(參見(jiàn). ).。在此研究層面上，盡管存在已闡述和分析的各種研究者們的理論風(fēng)險(xiǎn)，但其仍具有可接受風(fēng)險(xiǎn)/受益比。IV. 臨床跟蹤在上市之前，如何定義在有限商用階

26、段期間臨床跟蹤？如何定義有限商用階段之后臨床跟蹤？上市之后臨床跟蹤記錄：跟蹤表、數(shù)據(jù)綜合上市前：項(xiàng)目主管負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品臨床跟蹤。有限商用階段期間：無(wú)任何有限商用規(guī)定。有限商用階段之后：產(chǎn)品主管確保通過(guò)安裝報(bào)告進(jìn)行臨床跟蹤。問(wèn)卷表形式臨床跟蹤同樣將由C頸椎板用戶-外科醫(yī)生負(fù)責(zé)填寫(xiě)(2011年進(jìn)行中)。V. Bibliographie參考文獻(xiàn)1. Mechanical properties of the human cervical spine as shown by three-dimensional load-displacementcurves. Panjabi, M, Crisco, J a

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