標(biāo)準(zhǔn)條文講解和審核要點(diǎn)

1、.ISO90001標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)布前 言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第三部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有

2、可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。由于ISO9001已做了技術(shù)性修改，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994 的組織只需按第1.2條的規(guī)定裁剪某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括

3、了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。0 引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2 過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為

4、使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。組織內(nèi)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程；c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過(guò)程模式展示了48章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸

5、入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過(guò)程；D 做：實(shí)施過(guò)程；C 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A 行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。0.3 與GB/T 19004 的關(guān)系GB/T 19001-2000和GB/T19004-2000已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用

6、，雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/T 19001-2000 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的，在滿足顧客要求方面，GB/T 19001-2000 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與GB/T 19001-2000 相比，GB/T 19004-2000 對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。為最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001-2000 要求的那些組織，GB/T 19001-2000 推薦了指南。然而，GB/T

7、19004-2000 無(wú)意用于認(rèn)證或合同目的。0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 24001-1996 相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 1 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)

8、體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中的那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。條文理解這里，第一章主要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍和總則進(jìn)行了描述，可以看出，2000版體系標(biāo)準(zhǔn)的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。一是“需要證實(shí)其有能力

9、穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；”二是“通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意”。另外，在本章中的一個(gè)重點(diǎn)就是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說(shuō)明，2000版的體系融合了原94版中的9001、9002和9003，從而作為一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第7章中的那些與組織沒(méi)有關(guān)系的條款。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說(shuō)資源的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減的。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充分對(duì)體系進(jìn)行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進(jìn)行刪減。下面我們來(lái)舉一個(gè)小例子，有一家

10、飲料廠，比如說(shuō)可口可樂(lè)，市場(chǎng)銷(xiāo)售很旺，那么它會(huì)在不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠，就是把從總部運(yùn)來(lái)的原液送到分裝廠，然后進(jìn)行分裝，銷(xiāo)售。從這個(gè)例子來(lái)看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會(huì)知道，所以他就沒(méi)有設(shè)計(jì)這個(gè)過(guò)程，那么它就可以刪減7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制這一條。到總部來(lái)看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來(lái)配置，那么這就是一個(gè)設(shè)計(jì)的過(guò)程，對(duì)于總部來(lái)講，7.3就是不可以刪減的。現(xiàn)在大家考慮一下，保險(xiǎn)公司可不可以刪減設(shè)計(jì)？醫(yī)院呢？2 引用標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/

11、T 19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO 9000:2000)3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000 給出的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方à組織à顧客本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)“組織用以取代GB/T 19001-1994 ”所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。條文理解現(xiàn)在來(lái)看第三章，這里介紹是我們講過(guò)的供應(yīng)鏈。需要注意的是，這里說(shuō)的產(chǎn)品，應(yīng)該是一個(gè)廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內(nèi)容。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。4 質(zhì)量管理體系4.

12、1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)做和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)做和監(jiān)視；e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)

13、施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。條文理解以上就是4.1里面主要的內(nèi)容，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個(gè)要點(diǎn)，簡(jiǎn)單的說(shuō)就是一個(gè)識(shí)別，兩個(gè)確定、一個(gè)確保、監(jiān)視、測(cè)量和持續(xù)改進(jìn)。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個(gè)基本階段。對(duì)于體系中每個(gè)小的流程我們也應(yīng)該按照這些個(gè)階段來(lái)進(jìn)行。 4.1里面還有一點(diǎn)，就是對(duì)于外包過(guò)程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制”現(xiàn)在，將某個(gè)過(guò)程外包的有很多，我們必須將我們對(duì)產(chǎn)品的要求明確地提出來(lái)，并且要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制，因?yàn)橥獍筒少?gòu)還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來(lái)控制。說(shuō)明1、強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)與過(guò)程能力，則

14、按標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理，需以過(guò)程為中心,控制過(guò)程三要素；2、質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn),但不強(qiáng)調(diào)大量的文件；3、對(duì)外包過(guò)程（如外協(xié)加工）應(yīng)對(duì)其實(shí)施控制并加以識(shí)別；4、鼓勵(lì)使用流程圖。審核要點(diǎn)a) 是否明確識(shí)別了質(zhì)量管理體系中的所有過(guò)程，并在質(zhì)量手冊(cè)中有清楚的描述；b) 對(duì)這些過(guò)程之間的相互關(guān)系是否已經(jīng)表述清楚，是否有流程圖或QC工程圖一類的方法表示過(guò)程和過(guò)程之間的相互關(guān)系和作用；c) 有無(wú)保證過(guò)程有效運(yùn)行的過(guò)程控制與管理準(zhǔn)則，例如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和驗(yàn)收準(zhǔn)則；d)  是否對(duì)過(guò)程的運(yùn)作提供了必要的資源和信息；e) 是否建立了有關(guān)

15、質(zhì)量管理體系中各過(guò)程運(yùn)行信息的測(cè)量、收集和分析系統(tǒng)，并作為控制和管理過(guò)程運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)；f) 是否有外包過(guò)程，這些過(guò)程是否對(duì)產(chǎn)品符合性有影響，是否在質(zhì)量管理體系中加以明確，例如在質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中作了說(shuō)明。4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)做和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn)4.2.4）注：1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程

16、度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。（4.2.1 d）中“所需的文件”指顧客或其他相關(guān)方在合同中規(guī)定的要求；所采用的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；相關(guān)的法律、法規(guī)要求；組織內(nèi)部和決定。）審核要點(diǎn)a) 組織是否建立了保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件，特別是本標(biāo)準(zhǔn)要求必須建立的質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及6個(gè)程序文件和質(zhì)量記錄；b) 這些文件是否與質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)保持一致，并為質(zhì)量管理體系的運(yùn)行提供要求、程序和證據(jù)；c) 這些文件的詳略程度是否與該組織的類型、規(guī)模、過(guò)程

17、和員工能力相適應(yīng)，并得到有效的實(shí)施和保持；d) 質(zhì)量管理體系文件有哪些承載媒體，是否都進(jìn)行了有效的管理。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性（見(jiàn)1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述。條文理解先說(shuō)說(shuō)質(zhì)量手冊(cè)。標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說(shuō)的是，質(zhì)量手冊(cè)，是一個(gè)組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量管理文件。所以，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該能夠反映一個(gè)組織的特點(diǎn)，在編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候，

18、不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候要注意文字描述應(yīng)該簡(jiǎn)練，措辭準(zhǔn)確。說(shuō)明1、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊?說(shuō)明不一定單獨(dú)成文)； 過(guò)程順序和相互關(guān)系的描述。2、質(zhì)量手冊(cè)的注意事項(xiàng):是否對(duì)有關(guān)裁剪進(jìn)行說(shuō)明,是否識(shí)別了過(guò)程(包括外包),是否描述了過(guò)程間的關(guān)系,質(zhì)量目標(biāo)的描述是否提到其分解。審核要點(diǎn)a)是否編制和保持有質(zhì)量手冊(cè)；b)質(zhì)量手冊(cè)中是否包括質(zhì)量管理體系的范圍，是否包括對(duì)任何剪裁細(xì)節(jié)與合理性的說(shuō)明；c)在質(zhì)量手冊(cè)中是否引用形成文件的程序；d)在質(zhì)量手冊(cè)中是否對(duì)質(zhì)量管理體系所包括

19、的過(guò)程順序和相互作用做了表述；e)是否明確規(guī)定了對(duì)質(zhì)量手冊(cè)控制程序；f)質(zhì)量手冊(cè)是組織的獨(dú)立性文件，還是組織全部文件的一部分。如果是文件的一部分，是否充分地滿足了上述要求。4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別;f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)

20、 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。條文理解文件控制里面，我們先來(lái)說(shuō)說(shuō)什么是有效版本，必須具備這么三個(gè)條件，第一，必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)（這里說(shuō)的是文件的適用性）經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識(shí)別有效版本的標(biāo)識(shí)（編號(hào)或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。為什么要對(duì)文件進(jìn)行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。試想如果一個(gè)組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會(huì)不出差錯(cuò)？文件控制里面另外一個(gè)要說(shuō)的是外來(lái)文件的控制，先來(lái)解釋一下什么是外來(lái)文件，一般來(lái)講，外來(lái)文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有就是引用的標(biāo)準(zhǔn)，包括

21、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本。對(duì)于這些外來(lái)文件需要采取措施進(jìn)行控制，應(yīng)該進(jìn)行登記，或者進(jìn)行編目管理。外來(lái)文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。對(duì)于文件的控制應(yīng)該形成文件。記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。表格就是記錄的格式，我們?cè)谟涗浺恍┬畔⒌臅r(shí)候會(huì)設(shè)計(jì)一些表格以方便填寫(xiě)，在沒(méi)有填寫(xiě)內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫(xiě)內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進(jìn)行控制，必要的時(shí)候可以采取與文件一樣的控制方法來(lái)控制表格的備案、修改和作廢。作為記錄來(lái)講，和文件最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因?yàn)橛涗浭且环N手段，

22、一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰(shuí)來(lái)保存，保存多久，這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進(jìn)行描述，也就是要形成文件。說(shuō)明1、文件控制： 對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改 再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程活動(dòng)的管理。2、記錄：一種特殊文件。記錄表格是文件，一旦填寫(xiě)完畢就變?yōu)橛涗浀姆懂?，不能更改?、控制的內(nèi)容a) 發(fā)布的批準(zhǔn)充分：文件闡述的要點(diǎn)沒(méi)有遺漏適宜：文件的內(nèi)容適合組織及產(chǎn)品的情況b) 更改前的批準(zhǔn)評(píng)審：必要時(shí)定期評(píng)審、更改前的評(píng)審（如手冊(cè)）c) 識(shí)別所有文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)形式可多樣、控制清單、修訂一覽表、標(biāo)識(shí)等。d) 在使用場(chǎng)所能得到有關(guān)文件的適用版本；e) 文件應(yīng)易

23、于識(shí)別、清晰可辨 易識(shí)別、快速查找、可用編號(hào)、版本號(hào)、修改狀態(tài)、作廢、受控狀態(tài)等標(biāo)識(shí)f) 外來(lái)文件控制識(shí)別需控制的外來(lái)文件，如與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、顧客提供的圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等； 控制的目的，確保使用合適的版本； 控制的內(nèi)容、分發(fā)g) 作廢文件的控制控制的目的、防止非預(yù)期使用；控制的方式、收回、標(biāo)識(shí)。審核要點(diǎn)a)在形成文件的控制程序中包括哪些文件，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和外來(lái)文件是否得到受控；b) 有無(wú)文件規(guī)定將批準(zhǔn)的重點(diǎn)放在審查文件的適用性方面；c)有無(wú)文件規(guī)定定期對(duì)文件的有效性進(jìn)行評(píng)審，以確定是否需要修改或更新；而修改的文件有無(wú)重新進(jìn)行審批；d) 質(zhì)量管理體系文件是

24、否有有關(guān)修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；e)是否有文件發(fā)放的規(guī)定以確保在所有場(chǎng)所都能得到現(xiàn)行有效版本的文件；f) 質(zhì)量管理體系文件有無(wú)污損現(xiàn)象，是否有統(tǒng)一的編號(hào)（包括文件編號(hào)和發(fā)放編號(hào)）能夠識(shí)別和檢索；g)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的規(guī)范或圖紙等外來(lái)文件是否也按本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行管理；h)作廢的文件是否有收回的記錄，并做銷(xiāo)毀處理；保留的是否有標(biāo)識(shí)。4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。條文理解這一節(jié)講的是文件的要求

25、，在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面，對(duì)于文件的要求是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點(diǎn)和具體情況來(lái)決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有6個(gè)地方，分別是剛才說(shuō)的文件控制、記錄控制、還有后面要講到的8.2.2內(nèi)部審核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施，在編制文件的時(shí)候，可以將糾正措施和預(yù)防措施合并起來(lái)編寫(xiě)。事實(shí)上，其他的條款雖然沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。說(shuō)明1、記錄控制的方法應(yīng)有:(1) 目錄管制；(2) 填寫(xiě)要求規(guī)定；(3) 歸檔規(guī)定；(4) 貯存規(guī)定；(5) 處理與借閱規(guī)定；(6) 外來(lái)記錄管制規(guī)定；2、記錄的作用：&

26、#160;   提供驗(yàn)證的證據(jù)；    實(shí)現(xiàn)可追溯性；    為糾正和預(yù)防措施提供信息來(lái)源。審核要點(diǎn)a) 是否建立和實(shí)施了有關(guān)質(zhì)量記錄的控制形成文件的程序；b) 在質(zhì)量記錄控制程序中是否規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的程序；c) 所有的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置情況是否符合質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定。 d) ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中提到應(yīng)形成記錄的有十九處是否都有記錄：1）管理評(píng)審（5.6.1） 2）能力、意識(shí)和培訓(xùn)（6.2.2）3）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的

27、策劃（7.1） 4）產(chǎn)品要求的評(píng)審（7.2.2）5）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（7.3.2） 6）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審（7.3.4）7）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（7.3.5） 8）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（7.3.6）9）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制（7.3. 7） 10）采購(gòu)過(guò)程（7.4.1）11）特殊過(guò)程的確認(rèn)（7.5.2） 12）標(biāo)識(shí)和可追溯性（7.5.3）13）顧客財(cái)產(chǎn)（7.5.4）14）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（7.6）15）內(nèi)部審核（8.2.2）16）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.4）17）不合格品控制（8.3） 18）糾正措施（8.5.2）19）預(yù)防措施（8.5.3)5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施

28、質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上

29、建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的

30、業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。5.6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的

31、狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更；g) 改進(jìn)的建議。5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。6 資源管理6.1 資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是勝任的。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)

32、提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：a) 建筑物、公共場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件；c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)

33、產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)做方式。注1： 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2： 組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)

34、定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn).2.4）。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，

35、如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而實(shí)際的評(píng)審對(duì)象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)訊、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴。7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的

36、輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的

37、產(chǎn)品特性。7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見(jiàn)7.3.2）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)

38、果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄

39、應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c

40、) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f) 旅行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；e) 再確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方

41、法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、毀壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6 監(jiān)視和

42、測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或在調(diào)整；c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何

43、受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：作為指南，參見(jiàn)GB/T 19022.1和GB/T 19022.2。8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，以便：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。8.2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是