設(shè)備和設(shè)施管理程序

1、文件編號(hào)2018程序性文件（第7 版）本章頁(yè)碼第 1頁(yè)共 6 頁(yè)設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第 0次修改2019年1月1日頒布日期1 目的為了加強(qiáng)設(shè)備設(shè)施管理， 確保設(shè)備設(shè)施完好， 滿足檢測(cè)的需要。對(duì)設(shè)備設(shè)施的采購(gòu)、驗(yàn)收、建檔、處置、運(yùn)輸、貯存、使用、維護(hù)、租用、出借、報(bào)廢等環(huán)節(jié)加以規(guī)范，確保設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)確、可靠，以保證設(shè)備設(shè)施處于有效的受控狀態(tài)，確保檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量。2 范圍本程序適用于設(shè)備設(shè)施及其附屬工作站、 軟件從采購(gòu)到報(bào)廢整個(gè)壽命周期的管理以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和菌（毒）種的管理。3 職責(zé)3.1中心主任負(fù)責(zé)審批設(shè)備設(shè)施的采購(gòu)計(jì)劃，批準(zhǔn)儀器設(shè)備設(shè)施修理、降級(jí)、停用、報(bào)廢手續(xù)。3.2部室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本

2、部門的設(shè)備和管理工作，根據(jù)所開展的項(xiàng)目對(duì)設(shè)備提出申購(gòu)要求，負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)等工作，確保設(shè)備處于完好狀態(tài)。3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)關(guān)鍵設(shè)備的采購(gòu)考察、論證工作、 組織對(duì)采購(gòu)的儀器設(shè)備設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)收以及發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備存在缺陷時(shí)，負(fù)責(zé)對(duì)可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行追溯。關(guān)鍵設(shè)備是指對(duì)檢測(cè)結(jié)果有顯著影響的或價(jià)格昂貴的設(shè)備。3.4綜合辦公室牽頭組織設(shè)備的采購(gòu)，并負(fù)責(zé)建檔、報(bào)廢等綜合管理。3.5運(yùn)輸人員負(fù)責(zé)設(shè)備在運(yùn)輸途中的安全與保管。3.6設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)在用設(shè)備的安全、使用、周檢（核查 / 檢查）、維護(hù)工作的實(shí)施和記錄。3.7設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)停用、報(bào)廢設(shè)備的安全與保管。3.8質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備管理各個(gè)

3、環(huán)節(jié)的有效性。4 程序4.1設(shè)備設(shè)施的采購(gòu)各檢測(cè)室根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的需要，由檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫設(shè)備設(shè)施申購(gòu)、驗(yàn)收單(44011) ，部門負(fù)責(zé)人簽署意見，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意后報(bào)中心主任審批。申購(gòu)單應(yīng)當(dāng)明確性能要求，儀器設(shè)備至少注明檢測(cè)范圍、精度、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)以及數(shù)量。一般情況下，應(yīng)選擇3 個(gè)以上的供貨商，進(jìn)行性能、價(jià)格、售后服務(wù)等方面比較和論證，對(duì)供方進(jìn)行考察，選擇合適的、有質(zhì)量保證的供貨商辦理采購(gòu)業(yè)務(wù)，必要時(shí)進(jìn)行招投標(biāo)。1 / 6文件編號(hào)2018程序性文件（第7 版）本章頁(yè)碼第 2頁(yè)共 6 頁(yè)設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第 0次修改2019年1月1日頒布日期4.1.3符合政府采購(gòu)條件的，按政府采購(gòu)程

4、序進(jìn)行。4.2設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)收入庫(kù)4.2.1新購(gòu)一般設(shè)備由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員共同負(fù)責(zé)驗(yàn)收入庫(kù)，驗(yàn)收完畢，在設(shè)備申購(gòu)、驗(yàn)收單 (44011) 上簽署意見。關(guān)鍵設(shè)備到貨后由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員一起對(duì)所采購(gòu)的儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，建立設(shè)備臺(tái)賬。4.2.2檢驗(yàn)設(shè)備在投入使用前按計(jì)量溯源管理程序(4403) 進(jìn)行計(jì)量溯源，確認(rèn)合格后，方能驗(yàn)收合格，由辦公室統(tǒng)一編號(hào)，臺(tái)帳登記。對(duì)確認(rèn)不合格的設(shè)備采購(gòu)人員負(fù)責(zé)辦理退貨或調(diào)換手續(xù)，并作好相應(yīng)記錄。對(duì)于影響檢測(cè)質(zhì)量的供應(yīng)品和消耗性材料，有能力的可以進(jìn)行檢驗(yàn)，沒有能力驗(yàn)證的，驗(yàn)證供應(yīng)商的合格證書或第三方合格報(bào)告。4.3設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)格式如下：&#

5、183; ·附屬設(shè)備編號(hào)（一位數(shù)順序號(hào)）自然編號(hào)（三位數(shù)順序號(hào)）分類代號(hào)（字母A、B、 C、 D）單位代號(hào)（桐質(zhì)）分類代號(hào)字母具有下列意義：a） A 類儀器設(shè)備是指用于量值傳遞的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具及其配套設(shè)備，包括用于量值傳遞的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其唯一性標(biāo)識(shí)以·A 開頭。b） B 類儀器設(shè)備是指除A 類以外，其他直接用于檢測(cè)活動(dòng)的儀器設(shè)備，包括抽樣、樣品制備設(shè)備，包括設(shè)備自帶操作軟件，其唯一性標(biāo)識(shí)以·B 開頭。c）C 類儀器設(shè)備是指不直接用于檢測(cè)活動(dòng)的儀器設(shè)備，包括輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。其唯一性標(biāo)識(shí)以·C開頭。d）D 類設(shè)備是指除量值傳遞以外，用于其他檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

6、、參考物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種、一般試劑、消耗品等。其唯一性標(biāo)識(shí)以·D 開頭。e) E 類設(shè)備是指測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、參考數(shù)據(jù)（分子量、常數(shù)）等。其唯一性標(biāo)識(shí)開頭。4.4設(shè)備檔案設(shè)備檔案收集的內(nèi)容應(yīng)符合資質(zhì)認(rèn)定的要求。2 / 6文件編號(hào)2018程序性文件（第7 版）本章頁(yè)碼第 3頁(yè)共 6 頁(yè)設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第 0次修改2019年1月1日頒布日期設(shè)備檔案由部室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立，交綜合辦公室保管。設(shè)備檔案應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：a）檔案目錄；b）采購(gòu)申請(qǐng)記錄；c）安裝、調(diào)試、驗(yàn)收記錄；d）原版文件或其存放位置（設(shè)備原版說明書、產(chǎn)品合格證、 工作站軟件、 制造商資等） ；e）說明書簡(jiǎn)易中文翻

7、譯；f ）儀器操作規(guī)程（包括計(jì)量溯源或性能（功能）驗(yàn)證、使用、檢查、維護(hù)、期間核查的規(guī)程）；g）檢定、校準(zhǔn)證書和調(diào)試報(bào)告，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次檢定或校準(zhǔn)的預(yù)定日期；h）期間核查記錄；i ）設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄；J）設(shè)備的任何損壞、故障、改進(jìn)或修理記錄。4.5設(shè)備的標(biāo)識(shí)管理所有的設(shè)備均有唯一的編號(hào)，辦公室負(fù)責(zé)編制設(shè)備唯一性編號(hào)，部室負(fù)責(zé)人根據(jù)辦公室設(shè)備總臺(tái)帳，確定設(shè)備保管使用人員，在設(shè)備合適的位置，牢固地粘貼上標(biāo)簽。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)合格證（綠色）a）經(jīng)計(jì)量檢定、校準(zhǔn)或經(jīng)其他方式驗(yàn)證設(shè)備性能（功能）正常的；b）設(shè)備、輔助設(shè)備經(jīng)功能檢查正常的。準(zhǔn)用證（黃色）準(zhǔn)用證一般與限用證（方形）同

8、時(shí)使用a ）多功能檢測(cè)設(shè)備某些功能喪失，但檢測(cè)工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)或經(jīng)其他方式驗(yàn)證設(shè)備性能（功能）正常的，標(biāo)識(shí)上應(yīng)注明有效期及限用范圍；b ）測(cè)試設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測(cè)工作所用量程合格者，標(biāo)識(shí)上應(yīng)注明有效期及限用范圍；c ）降級(jí)使用設(shè)備，標(biāo)識(shí)上應(yīng)注明有效期及降級(jí)后精度或限用范圍。停用證（紅色）a）檢測(cè)設(shè)備損壞者；3 / 6文件編號(hào)2018程序性文件（第7 版）本章頁(yè)碼第 4頁(yè)共 6 頁(yè)設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第 0次修改2019年1月1日頒布日期b）檢測(cè)設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不合格者c）檢測(cè)設(shè)備性能無法確定者；d）檢測(cè)設(shè)備超過檢定周期者；e）檢測(cè)設(shè)備暫時(shí)不用或長(zhǎng)期不用者。狀態(tài)標(biāo)識(shí)由設(shè)

9、備使用責(zé)任人，根據(jù)溯源情況在設(shè)備編號(hào)標(biāo)識(shí)旁邊，貼上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)簽，如發(fā)生失落、或字跡不清，應(yīng)及時(shí)更換。使用人員不得使用無狀態(tài)標(biāo)識(shí)或設(shè)備狀態(tài)異常的儀器、設(shè)備。4.6設(shè)備設(shè)施的安全處置及運(yùn)輸儀器設(shè)備應(yīng)放置于穩(wěn)定的工作臺(tái)上，并使之遠(yuǎn)離窗戶、散熱片及空調(diào)通風(fēng)出口，以確保儀器設(shè)備的功能正常。設(shè)施設(shè)置必須符合相關(guān)檢測(cè)的需要。設(shè)備嚴(yán)禁在危險(xiǎn)區(qū)域操作。設(shè)備需搬運(yùn)時(shí)， 例如送檢、出借等，應(yīng)按設(shè)備使用說明書的規(guī)定操作，防止倒置、傾斜、振動(dòng)、擠壓、雨淋和丟失等，并有專人負(fù)責(zé)運(yùn)輸。在回到實(shí)驗(yàn)室時(shí)，責(zé)任人應(yīng)及時(shí)檢查。移動(dòng)設(shè)施和臨時(shí)設(shè)施運(yùn)輸時(shí)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和安全性要求。儀器設(shè)備暫不使用應(yīng)置于干燥的房間內(nèi)，并用罩布蓋好

10、，以防灰塵。儀器設(shè)備應(yīng)存放在規(guī)定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，原則上不得外借和挪作他用，特殊情況下，應(yīng)征得設(shè)備保管人員和中心主任的一致同意。4.7設(shè)備設(shè)施使用4.7.1 所有的需要量值溯源的檢測(cè)設(shè)備在投入使用前都應(yīng)按計(jì)量溯源管理程序(4403) 進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，保證量值溯源到國(guó)家基準(zhǔn)。特定類型的設(shè)備必須由合格的并經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)行操作。由設(shè)備供應(yīng)商培訓(xùn)并獲設(shè)備操作上崗培訓(xùn)合格證明或經(jīng)內(nèi)部培訓(xùn)并考核合格后人員，經(jīng)中心授權(quán)才可以上崗操作。操作人員在使用設(shè)備前應(yīng)進(jìn)行檢查，包括對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的檢查，只有確認(rèn)所使用設(shè)備符合要求時(shí)。才進(jìn)行檢測(cè)操作，否則應(yīng)停止使用，查明原因。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)程作，做好設(shè)備使用記錄 （ 44012）

11、。若發(fā)生突發(fā)事件，設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽， 給予明顯的標(biāo)識(shí)，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或者核查表明設(shè)備能正常工作為止。 應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對(duì)以前檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的影響。發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)執(zhí)行出現(xiàn)不符合工作處理程序(4508) ，暫停檢驗(yàn)檢測(cè)工作。4 / 6文件編號(hào)2018程序性文件（第7 版）本章頁(yè)碼第 5頁(yè)共 6 頁(yè)設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第 0次修改2019年1月1日頒布日期4.8設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備應(yīng)有明確的設(shè)備使用責(zé)任人并在儀器、設(shè)備上標(biāo)注，責(zé)任人有責(zé)任維護(hù)儀器、設(shè)備的完好和安全， 有權(quán)監(jiān)督使用人員正確使用設(shè)備， 對(duì)于不正確使用行為有權(quán)

12、制止直至拒絕使用。設(shè)備使用人員應(yīng)按規(guī)程，做好日常維護(hù)工作。4.9設(shè)備的周期檢定、校準(zhǔn)和期間核查的管理各部門責(zé)任人根據(jù)計(jì)量溯源計(jì)劃，做好設(shè)備的周期檢定、校準(zhǔn)和自校工作，詳見計(jì)量溯源程序（ 4403 ）。儀器設(shè)備操作人員，為確保儀器設(shè)備在檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，保持檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度時(shí)，應(yīng)按期間核查計(jì)劃，做好核查工作，詳見儀器設(shè)備期間核查程序（ 4402 ）。4.10租、借用設(shè)備的管理外部設(shè)備的租借需從外部租借的設(shè)備必須明確并經(jīng)審批。由相關(guān)檢測(cè)部將設(shè)備的名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)要求、 性能參數(shù)、生產(chǎn)廠家、租借來源方等有關(guān)資料上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人，由技術(shù)負(fù)責(zé)人牽頭落實(shí)租借，并取得有關(guān)設(shè)備資料，留存?zhèn)洳椤Ｗ饨柙O(shè)備

13、的管理應(yīng)納入本中心的管理體系；本中心可全權(quán)支配使用，即租用的設(shè)備由本中心的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對(duì)使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制；在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；同一臺(tái)設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同租賃。外借及現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備的使用中心外借設(shè)備必須辦理外借手續(xù)。由借方向中心主任申請(qǐng)并征求相關(guān)檢測(cè)部的同意后辦理外借手續(xù)，注明外借時(shí)狀態(tài)。外借設(shè)備返回后，應(yīng)對(duì)其功能和狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。設(shè)備如放置在外單位或租用場(chǎng)地時(shí)，必須注意環(huán)境和設(shè)備是否符合檢測(cè)要求和設(shè)備管理要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)在有效的檢定/ 校準(zhǔn)周期內(nèi)， 外出攜帶必須配備專用的設(shè)備箱，運(yùn)輸中做好防震、防摔、防塵、防潮

14、工作，對(duì)特殊的設(shè)備，應(yīng)倍加小心?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備帶回、返回實(shí)驗(yàn)室時(shí)均應(yīng)做好儀器狀態(tài)檢查并做好使用記錄。5 / 6文件編號(hào)2018程序性文件（第7 版）本章頁(yè)碼第 6頁(yè)共 6 頁(yè)設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第 0次修改2019年1月1日頒布日期4.11設(shè)備的降級(jí)、停用、報(bào)廢、遺失管理設(shè)備的降級(jí)和停用設(shè)備降級(jí)和停用應(yīng)由設(shè)備使用責(zé)任人填寫設(shè)備降級(jí)、 停用、報(bào)廢申報(bào)表（44015）一份，經(jīng)逐級(jí)審批后，交辦公室登錄設(shè)備檔案。降級(jí)使用的設(shè)備應(yīng)在原技術(shù)指標(biāo)處明確標(biāo)注“降級(jí)”二字，并以適當(dāng)方式標(biāo)明新的技術(shù)指標(biāo)。涉及標(biāo)識(shí)等問題參照設(shè)備標(biāo)識(shí)分別按照準(zhǔn)用類和停用類要求執(zhí)行。設(shè)備的報(bào)廢儀器、設(shè)備因過載、誤操作或自然損壞，失去使用價(jià)值的，可以申報(bào)報(bào)廢。設(shè)備報(bào)廢應(yīng)由設(shè)備使用責(zé)任人填寫設(shè)備降級(jí)、停用、報(bào)廢申報(bào)表（ 44015）。逐級(jí)審批后，交辦公室登錄檔案，并在臺(tái)帳上注明報(bào)廢。被批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)移交、封存。辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。設(shè)備的遺失檢測(cè)設(shè)備一旦發(fā)現(xiàn)遺失，責(zé)任人應(yīng)及時(shí)填寫設(shè)備遺失報(bào)告（ 44016），逐級(jí)審批后，交辦公室登錄檔案，并在臺(tái)帳上注銷。對(duì)貴重設(shè)備的遺失事件，應(yīng)追究當(dāng)事人責(zé)任，并作出處理意見。設(shè)備遺失后，