檢 驗(yàn) 科 的 質(zhì) 量 管 理

1、檢 驗(yàn) 科 的 質(zhì) 量 管 理葛洲壩中心醫(yī)院任應(yīng)鵬 摘要nbsp;本文結(jié)合我科質(zhì)量管理的實(shí)踐，對(duì)如何搞好檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理提出自己的看法，認(rèn)為關(guān)鍵要做好以下四個(gè)方面的工作：(1)要堅(jiān)持開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制；(2)質(zhì)量管理一定要標(biāo)準(zhǔn)化；(3)成立質(zhì)量管理小組，監(jiān)控質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的 葛洲壩中心醫(yī)院 任應(yīng)鵬 摘要 本文結(jié)合我科質(zhì)量管理的實(shí)踐，對(duì)如何搞好檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理提出自己的看法，認(rèn)為關(guān)鍵要做好以下四個(gè)方面的工作：(1)要堅(jiān)持開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制； (2)質(zhì)量管理一定要標(biāo)準(zhǔn)化；(3)成立質(zhì)量管理小組，監(jiān)控質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施；(4)加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)。 關(guān)鍵詞 檢驗(yàn)科 ; 質(zhì)量管理

2、檢驗(yàn)科作為臨床的“前哨”科室，其檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確及時(shí)直接影響到病人疾病的診斷和治療，因此質(zhì)量管理是檢驗(yàn)科管理的核心，搞好質(zhì)量管理也是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)科的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理的關(guān)鍵。如何搞好質(zhì)量管理？結(jié)合我科的實(shí)踐，我們認(rèn)為主要要做好以下四個(gè)方面的工作： 、要堅(jiān)持開展室內(nèi)質(zhì)量控制( IQC, Internal Quality Control )和室間質(zhì)量控制( EQC, External Quality Control). 檢驗(yàn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵是質(zhì)量控制的管理。20世紀(jì)50年代至80年代末，我國醫(yī)院檢驗(yàn)科逐步建立了室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制體系，隨著時(shí)間的推移這一體系已日臻成熟。室內(nèi)質(zhì)量控制( I

3、QC )也就是在檢測(cè)病人樣本的同時(shí)，對(duì)已知結(jié)果或已經(jīng)標(biāo)定的質(zhì)控物進(jìn)行檢測(cè)，通過質(zhì)控物結(jié)果來了解病人樣本結(jié)果是否準(zhǔn)確。室間質(zhì)量控制(EQC)是在室內(nèi)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上建立起來的，就是依靠臨床實(shí)驗(yàn)室外的衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和各省、市臨床檢驗(yàn)中心，統(tǒng)一向醫(yī)院檢驗(yàn)科定期發(fā)送質(zhì)控物測(cè)試，并向主辦單位報(bào)告測(cè)試結(jié)果，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和各省、市臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行統(tǒng)一分析各實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量情況。 在常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行室內(nèi)和室間質(zhì)控以監(jiān)測(cè)方法學(xué)或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性：通過質(zhì)控系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以間接的評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度；結(jié)合能力比對(duì)（PT）實(shí)驗(yàn)可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。所以，開展 IQC和EQC有力

4、的推動(dòng)和大大促進(jìn)了醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量提高，這充分說明開展質(zhì)量控制與確保檢驗(yàn)科質(zhì)量的重要性。 我科1980年開展 IQC，1985年參加湖北省衛(wèi)生廳組織的 EQC，1995年參加衛(wèi)生部組織的 EQC，隨著時(shí)間的推移，我科各專業(yè)的 EQC成績(jī)?cè)絹碓胶?，在湖北省年年名列前矛，參加衛(wèi)生部的 EQC成績(jī)亦年年優(yōu)秀。那么，怎樣做好質(zhì)控？結(jié)合我科近20年來的經(jīng)驗(yàn)，我們認(rèn)為： (1)檢驗(yàn)人員要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度和復(fù)核制度，有實(shí)事求是的科學(xué)作風(fēng)。 (2)強(qiáng)化基礎(chǔ)理論、基本技能、基本操作的學(xué)習(xí)。特別是對(duì)各種分析儀器的工作原理和所選擇的方法學(xué)原理及其影響因素要了解透徹，如何正確的設(shè)置儀器的參數(shù)、如何校

5、準(zhǔn)儀器的敏感度以及反應(yīng)線性關(guān)系的掌握是做好質(zhì)量控制的關(guān)鍵。 (3)對(duì)檢驗(yàn)儀器實(shí)行三級(jí)（日常、一級(jí)、二級(jí)）保養(yǎng)制度，專人定期、檢查和校正，提高準(zhǔn)確度和精密度，減少系統(tǒng)誤差。 (4)嚴(yán)格把握試劑、校準(zhǔn)液和質(zhì)控品的質(zhì)量。試劑質(zhì)量方面：在使用前，必須檢查每一批號(hào)的試劑、紙片、染料、抗血清和鑒定卡 (細(xì)菌)；在使用制造商供給的成品培養(yǎng)基時(shí)，必須檢查每一批號(hào)培養(yǎng)基的無菌性以及其支持微生物生長(zhǎng)的能力。質(zhì)控品 (校準(zhǔn)品)方面：質(zhì)控品 (校準(zhǔn)品)必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行測(cè)定；使用新的質(zhì)控品時(shí)，要重復(fù)檢測(cè)來決定每一批號(hào)質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù) (如均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。 (5)選用線性關(guān)系好、靈敏度高、特異性

6、強(qiáng)、穩(wěn)定性好的實(shí)驗(yàn)方法。方法學(xué)改變后，必須使用標(biāo)準(zhǔn)品 (或質(zhì)控品 )來驗(yàn)證：定性試驗(yàn)，應(yīng)做陰、陽性對(duì)照試驗(yàn)；定量試驗(yàn)，每一批操作至少做一次質(zhì)控測(cè)定，應(yīng)至少包括兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品或標(biāo)準(zhǔn)品。 (6) 應(yīng)該定期對(duì)儀器進(jìn)行校標(biāo)，當(dāng)發(fā)生下列情況之一者，必須校標(biāo)：改變?cè)噭┑姆N類或者批號(hào)；儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行過一次大的預(yù)防性維修或者更換了重要部件；質(zhì)控出現(xiàn)了異常波動(dòng)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室的可接受限，采取一般性糾正措施后，不能識(shí)別或糾正問題時(shí)。 (7)室內(nèi)質(zhì)控方法很多，生化一般用 Shewhart質(zhì)控，免疫、細(xì)菌、血液用 Levey-Jeanings質(zhì)控。室內(nèi)質(zhì)控至少每天堅(jiān)持做兩次 (上午、下午各一次 )

7、，及時(shí)繪制質(zhì)控圖，失控后要及時(shí)分析查找原因，及時(shí)處理，并填寫失控分析報(bào)告。質(zhì)控未受控時(shí)，只有確信病人樣本未受到影響時(shí)當(dāng)天的檢驗(yàn)報(bào)告才能發(fā)出。 (8)不斷增加各個(gè)專業(yè)的質(zhì)控項(xiàng)目，拓展質(zhì)控范圍。 總之，要把做好室間、室內(nèi)質(zhì)量控制工作作為確保檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果準(zhǔn)確性的前提。 、質(zhì)量管理一定要標(biāo)準(zhǔn)化 由于各地檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理方法和標(biāo)準(zhǔn)各不相同，經(jīng)常出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果不一致的現(xiàn)象。為提高各檢驗(yàn)科檢測(cè)結(jié)果的一致性和可比性，必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。加強(qiáng)EQC的質(zhì)量控制及質(zhì)量評(píng)價(jià)，采用國家技術(shù)監(jiān)督局頒布GB/T15481-95標(biāo)準(zhǔn)，在同一標(biāo)準(zhǔn)要求下，檢測(cè)各檢驗(yàn)科的質(zhì)量，從而達(dá)到檢驗(yàn)科質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化，使檢驗(yàn)科的管

8、理達(dá)到新的標(biāo)準(zhǔn)。 我科目前采用湖北省衛(wèi)生廳1999年頒發(fā)的湖北省三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范質(zhì)量管理，要求：(1)三級(jí)甲等醫(yī)院檢驗(yàn)科必須開展下列項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控：Hb、RBC、WBC、PLT、HBsAg、HBeAg、抗HCV、IgG、C3、K、Na、CL、Ca、Glu、Urea、UA、Cr、TP、Alb、ALT、AST、TC、TG、TBil、ALP、CK、LDH、AMS、HDL-C等，質(zhì)控圖和原始記錄完整可信，失控及分析處理要有書面報(bào)告；(2)必須參加省臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，臨床血液學(xué)檢驗(yàn)每季度成績(jī)要求85分，臨床化學(xué)檢驗(yàn)每季度成績(jī)要求80分，臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)和臨床細(xì)

9、菌學(xué)檢驗(yàn)每季度成績(jī)要達(dá)到“良”以上；(3)細(xì)菌培養(yǎng)箱溫度觀察記錄每周5次。培養(yǎng)基制備（含成品）應(yīng)有配制成分及無菌試驗(yàn)紀(jì)錄和已知菌鑒定記錄。革蘭氏染液和診斷血清每月應(yīng)有已知菌檢測(cè)記錄。自配細(xì)菌生化反應(yīng)管每批應(yīng)有已知菌鑒定記錄。觸酶、氧化酶試劑每周配一次，并有陰陽對(duì)照。藥敏實(shí)驗(yàn)所用的紙片均應(yīng)做質(zhì)控并每周繪制質(zhì)控圖（15種）。金黃色葡萄球菌（25923），大腸埃希氏菌（25922），銅綠假單胞菌（27853）三種標(biāo)準(zhǔn)菌株（ATCC）必備，36個(gè)月轉(zhuǎn)種鑒定一次。自身分離鑒定已知菌的保留10種。(4)每年度科內(nèi)使用質(zhì)控物消耗額占該年度試劑消耗總額的5%以上。(5)國家規(guī)定的強(qiáng)檢儀器要有計(jì)量管理部門檢驗(yàn)合

10、格證?？潭任?、加樣器等按類型或批號(hào)每季度抽樣校正一次。(6)使用國家法定計(jì)量單位。 以上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概括性強(qiáng)、可操作性強(qiáng)，符合我省三級(jí)醫(yī)院的實(shí)際情況，我們按以上標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)我科質(zhì)量管理，使我科質(zhì)量管理逐步標(biāo)準(zhǔn)化。 、成立質(zhì)量管理 (QC , Quality Control )小組，監(jiān)控質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施 科室成立QC小組監(jiān)督質(zhì)量管理制度的實(shí)施。由科主任擔(dān)任組長(zhǎng)，小組成員包括生化、免疫、血液、細(xì)菌等專業(yè)帶頭人，由小組建立質(zhì)量管理制度。小組成員均負(fù)責(zé)相應(yīng)專業(yè)的建設(shè)、日常工作的質(zhì)量監(jiān)控以及室內(nèi)、室間質(zhì)控的開展。我科QC小組成立于1991年1月，每年在醫(yī)教部注冊(cè)登記，為現(xiàn)場(chǎng)管理型，全組人員都經(jīng)過了醫(yī)院 Q

11、C基本知識(shí)培訓(xùn)考試，并獲得了合格證書，現(xiàn)有小組成員 6人。 引進(jìn)國際醫(yī)院聯(lián)盟的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn) ( Continuous Quality Improvement, CQI )管理理論，更加注重過程管理、環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。QC小組根據(jù)我科的實(shí)際情況，從檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)標(biāo)本采集與送檢標(biāo)本處理檢驗(yàn)操作標(biāo)本后處理、填寫或打印報(bào)告單結(jié)果反饋等整個(gè)檢驗(yàn)流程入手對(duì)質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)控： (一 )檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)。要求：檢驗(yàn)申請(qǐng)單填寫規(guī)范、整潔清晰。常見問題：(1) 病人資料填寫不完整；(2) 申請(qǐng)項(xiàng)目錯(cuò)誤；(3) 醫(yī)生不簽名；(4) 申請(qǐng)單隨意涂改。 (二 )標(biāo)本采集與送檢。要求：(1) 抽血一人一針一管一巾；(2)標(biāo)本留取規(guī)

12、范，送檢及時(shí)；(3) 接收標(biāo)本要三查三對(duì)；(4) 特殊標(biāo)本特殊處理。常見問題：(1) 抽血采血不能一次成功；(2)標(biāo)本留取錯(cuò)誤； (3)標(biāo)本未貼標(biāo)簽；(4)標(biāo)本送檢不及時(shí)。 (三 )檢驗(yàn)操作。要求：嚴(yán)格按照衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程操作，結(jié)果重復(fù)性好，準(zhǔn)確度高。 常見問題：(1)室內(nèi)室間質(zhì)控有時(shí)失控。(2)血液標(biāo)本未及時(shí)分離。(3)白班和夜班、門診和病房檢驗(yàn)結(jié)果有一定的出入。(4 )標(biāo)本交叉污染。 (四 )標(biāo)本后處理、打印或填寫報(bào)告單。要求：一般標(biāo)本要保留24小時(shí)，特殊標(biāo)本要求保留72小時(shí)。報(bào)告單要求無涂改，無污染，由檢驗(yàn)者、報(bào)告者、審核者各負(fù)其責(zé)。常見問題：(1)標(biāo)本未能及時(shí)集中送焚燒爐焚燒。(

13、2)報(bào)告單未審核。 (3)報(bào)告單未消毒。 (五 )結(jié)果反饋。要求：結(jié)果結(jié)果回報(bào)準(zhǔn)確及時(shí)。常見問題：(1)部分特殊項(xiàng)目檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)，影響臨床及時(shí)診斷和治療。(2)急查結(jié)果回報(bào)不及時(shí)。QC小組根據(jù)以上具體要求和常見問題對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)流程進(jìn)行監(jiān)控，出現(xiàn)問題及時(shí)糾正。 QC小組成員還定期或不定期在全院各個(gè)病區(qū)及門診各科室進(jìn)行詳細(xì)的走訪、調(diào)查，廣泛收集臨床醫(yī)生和病人意見，發(fā)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量有疑問的病例集中組織討論，查找分析原因，找出原因之后及時(shí)制定改進(jìn)措施。 除此之外，QC小組成員每月底依照湖北省三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生化、免疫、細(xì)菌、血液、體液等專業(yè)組的質(zhì)量建設(shè)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并將檢查

14、情況與責(zé)任人效益工資掛鉤。 Q C小組每月將檢查詳細(xì)情況從查找原因、原因分析、改進(jìn)措施及上月改進(jìn)措施實(shí)施情況書面匯總上報(bào)醫(yī)教科。每年年底要將本年度的工作情況書面匯總參加全院TQC 發(fā)布會(huì)，讓全院對(duì)小組的工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。 、加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè) 質(zhì)量管理是人的管理，人才隊(duì)伍的建設(shè)是搞好質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，因此，必須建立一支高素質(zhì)、高水平、配備合理、成龍配套的學(xué)科梯隊(duì)。人類進(jìn)入二十一世紀(jì)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)正蓬勃發(fā)展，隨著以分子生物學(xué)技術(shù)為代表的基因診斷與治療以及各種微創(chuàng)、無創(chuàng)診療技術(shù)的廣泛應(yīng)用直至當(dāng)前納米技術(shù)的崛起等一大批新技術(shù)、新理論伴隨高新技術(shù)設(shè)備和材料而層出不窮的今天，傳統(tǒng)以理化為主的檢驗(yàn)手段已受到空前

15、的挑戰(zhàn)，為適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷革新的步伐，我們?cè)谝院蟮臉I(yè)務(wù)、人才建設(shè)中要從思想觀念上逐步實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)手段的“轉(zhuǎn)型”。人才建設(shè)要采取“走出去，請(qǐng)進(jìn)來”的辦法。所謂“走出去”，就是每年派人員到上級(jí)醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)。所謂“請(qǐng)進(jìn)來”，就是根據(jù)本科人員結(jié)構(gòu)的需要引進(jìn)不同層次的人才以充實(shí)隊(duì)伍的實(shí)力，不定期的邀請(qǐng)專家教授來講課或面授培訓(xùn)人員。 隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，檢驗(yàn)和臨床的聯(lián)系越來越密切，這要求檢驗(yàn)人員要有較廣的知識(shí)面，不但要專業(yè)精通，而且要有豐富的臨床知識(shí)。未來的檢驗(yàn)醫(yī)師不僅要給臨床提供測(cè)定數(shù)據(jù)，還要在檢驗(yàn)報(bào)告單上陳述自己的意見和觀點(diǎn)以幫助醫(yī)生快速而準(zhǔn)確的診斷和治療。因此，檢驗(yàn)科應(yīng)該提高檢驗(yàn)技師與臨床溝通和閱讀

16、檢驗(yàn)報(bào)告單的能力。 隨著社會(huì)文明的進(jìn)步，國外檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理不僅僅包括技術(shù)，而且把安全、健康也放到首要位置，實(shí)驗(yàn)室要樹立全面自動(dòng)化、全面安全化、全面彈性化、全面標(biāo)準(zhǔn)化和全面開放性的觀念。搞好質(zhì)量管理除了做好以上四個(gè)方面的工作以外，還要不斷學(xué)習(xí)、借鑒國外實(shí)驗(yàn)室的管理經(jīng)驗(yàn)和理念，只有這樣，檢驗(yàn)科的質(zhì)量才能不斷的提高，也只有這樣檢驗(yàn)科才能跟上現(xiàn)代醫(yī)學(xué)迅猛前進(jìn)的步伐，才能更好的為臨床服務(wù)。 參考文獻(xiàn) 1.1 張?zhí)m萍、李秀偉等.實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理.中國醫(yī)院管理雜志,2000,(1):28. 1.2 田亞平.關(guān)于改進(jìn)生化檢驗(yàn)管理的必要性與可行性.中華醫(yī)院管理雜志,2000,(2):101-103. 1.3 Chesher D , Burnet L. Using shewhart p control charts of . .Clini Chem,1996,42(9):1478-1482. 1.4 Shtokl D. Organization and quality control inclinical laboratory . Klin Lab Diagn , 1997 ,124(8): 47-49 . 1.5Yamanaka M . The fulture of clinical labora