醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表

1、附件2醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果1醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法， 配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理 機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。二級（含相當(dāng) 于二級，下冋）及以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門，其他 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門或配備醫(yī)療器械質(zhì)量 管理人員。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員是否具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)。2醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理 人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量 管理責(zé)任。醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員

2、是否有效承擔(dān)本單位使用醫(yī) 療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。相關(guān)職責(zé)至少包括（一）起草質(zhì)量管理制度， 指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正 和持續(xù)改進(jìn)；（二）收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品 質(zhì)量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門和崗位人 員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章；（四）審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn) 品的合法資質(zhì)；（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)采購及 維護(hù)維修；（六）檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械；（七）組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；（八）組織或協(xié)助 開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（九）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

3、及報告工作；（十）組織開展自查；（十一）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人 員履行的職責(zé)。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果3醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。相關(guān)質(zhì)量管理 制度至少包括：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（一）供應(yīng) 商審核、采購、驗收管理；（三）庫房儲存管理、出入庫管理；（四）維 修、維護(hù)和保養(yǎng)；（五）使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理；（六） 轉(zhuǎn)讓與捐贈管理；（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源；（八）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗 證和校準(zhǔn)；（九）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核；（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

4、 及報告；（十二）質(zhì)量管理自查；（十三）不合格品處置。4醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療 器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的， 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī) 疋報告并處理。是否建立不良事件監(jiān)測報告制度，并按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的 有關(guān)規(guī)定報告和處理。5醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械米 購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員 統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得 自行采購。是否明確由專門機構(gòu)或人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。是否存在其他科室、 部門或人員擅自采購的情形。6醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索 取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或 者備案憑證等證

5、明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器 械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定 進(jìn)行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械 還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書購進(jìn)醫(yī)療器械時是否審查供貨者資質(zhì)、并至少索取留存以下證明文 件：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和（或）備案憑證復(fù)印件；（四）銷售 人員的身份證明復(fù)印件和法人授權(quán)書原件；（五）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān) 文件；（六）標(biāo)簽和說明書樣件復(fù)印件；（七）醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)原件。 是否存在從未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可或者未辦理備案的企業(yè)購進(jìn)第二、三類 醫(yī)療器械的情形。是否對醫(yī)療器械逐批次進(jìn)行驗收，驗明產(chǎn)品信息、產(chǎn)序號辦法內(nèi)容自

6、查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。品合格證明文件、相關(guān)票據(jù)、儲運條件和包裝狀況等。是否拒收不符合 驗收要求的醫(yī)療器械。7醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、 準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況。進(jìn)貨查驗記錄 應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械 進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)疋使 用期限屆滿后5年或者使用終止后5年； 植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保 存。是否建立進(jìn)貨查驗記錄，其中進(jìn)貨查驗記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括醫(yī)療器 械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、編號、序列號、火菌 批號等）、有效期、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者的 名

7、稱、聯(lián)系方式及相關(guān)許可證明文件編號、儲運條件、到貨日期、驗收 日期與結(jié)論并經(jīng)驗收人簽字。查看相關(guān)記錄，內(nèi)容是否真實、完整、準(zhǔn) 確。需冷鏈管理的醫(yī)療器械的驗收記錄，是否記錄運輸方式、到貨及在 途溫度、啟運時間和到貨時間等信息；需進(jìn)行安裝調(diào)試的醫(yī)療器械的驗 收記錄，是否記錄安裝調(diào)試合格的有關(guān)信息。進(jìn)貨查驗記錄的保存期限 是否滿足要求。8醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入 第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具 有可追溯性。是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，原始資料至少包括 第三類醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證合格證明、購進(jìn)票據(jù)等原件 或有效復(fù)印件。9醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場 所、設(shè)施

8、及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù) 量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的 要求及使用安全、有效的需要；對溫度、 濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān) 測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適 應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求，是否具備防蟲、防鼠、通風(fēng)、 照明等設(shè)施，對不合格或待驗收的醫(yī)療器械等是否進(jìn)行分區(qū)管理或張貼 狀態(tài)標(biāo)識。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān) 測、調(diào)節(jié)的設(shè)施，相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否及時維護(hù)、校準(zhǔn)并做好相關(guān)記錄， 保證有效運行。10醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條 件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)是否定期檢查醫(yī)療器

9、械產(chǎn)品效期、外觀、貯存設(shè)施設(shè)備情況等，并 做好相關(guān)記錄。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。11醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未 依法注冊或者備案、無合格證明文件以及 過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、 失效、淘汰的醫(yī)療器械。對發(fā)現(xiàn)的未依法注冊或者備案、無合格證明文 件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處置措施。12醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械 使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前， 應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢 查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接 接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝

10、 破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能 影響使用安全、有效的，不得使用。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。使用醫(yī)療器械前是 否按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，對經(jīng)檢查不符合要求的醫(yī)療器 械是否采取相關(guān)處置措施。13醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器 械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入 信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息化管理系 統(tǒng)，其中使用記錄應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（一）患者信息；（至少要明確 患者姓名、住院號、手術(shù)信息）（二）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù) 量、批號（生產(chǎn)批號、序列號、滅菌批號等）、有

11、效期、注冊證號、生產(chǎn) 企業(yè)的名稱；（三）供貨者的名稱及相關(guān)許可證明文件編號；（四）其他 必要的產(chǎn)品跟蹤信息。14醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械 維護(hù)維修管理制度。對需要定期檢查、檢 驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、 校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析、是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，明確人員對需要定期 檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn) 行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保 醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。15對使

12、用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等 情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī) 定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5 年。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，是否逐臺建立使用檔案，記錄保存 期限是否符合要求。16醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約 定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器 械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能 力的維修服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維 修，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維 修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機構(gòu) 或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修 的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同 的約定提供維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備 份、故障代碼表、備件清單、零部件、維

13、 修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行 維護(hù)維修的，相關(guān)合同是否約定了提供維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、 故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信 息。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果17由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服 務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng) 在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求 等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每 次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療 器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維 修的，應(yīng)當(dāng)加強對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修 的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。由醫(yī)療器械生產(chǎn)

14、經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維 修的，合冋是否約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，查看相應(yīng) 的維修記錄是否真實、完整。醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維 護(hù)維修的，是否對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核，建 立培訓(xùn)檔案，并保存相關(guān)培訓(xùn)考核記錄。18醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器 械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用， 通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo) 準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處 置。查看相關(guān)制度文件是否明確對存在安全隱患的醫(yī)療器械排查與處理 的要求。查看有關(guān)記錄，是否及時按照有關(guān)規(guī)定處置。19醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療 器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)

15、讓的醫(yī)療器械 安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。 轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、 使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng) 有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。 受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查 驗的規(guī)定進(jìn)行查驗，符合要求后方可使用。 不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證存在醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，查看轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器 械的合格證明文件與檢驗報告是否合法、有效，查看相關(guān)文件，判斷是 否按照轉(zhuǎn)讓協(xié)議移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料。 對受讓方，還應(yīng)查看是否按照進(jìn)貨查驗的規(guī)定進(jìn)行查驗。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、 淘汰的醫(yī)療器械。20醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療