醫(yī)療器械臨床試驗方案

1、XXXXXXXXXX 醫(yī)療器械臨床試驗方案試驗器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX 臨床療效及安全性評價試驗類別：臨床驗證產(chǎn)品標(biāo)準：檢驗報告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗負責(zé)人：主要研究者：試驗日期：2006年6月2006年12月聯(lián)系人：一、臨床試驗的背景：對于外傷開放性傷口，一般 xxxxxX勺促愈，都是通過一些物質(zhì)與體液接觸發(fā)生反應(yīng)，但切口一般在第三天，可能會有體液滲出，特別有些傷口基本閉合， 但持續(xù)有無菌性炎癥，xxxxxxxxx，x此時只好采用一些物理治療手段。本類產(chǎn) 品對閉合性軟組織損傷的治療已使

2、用多年，效果確定。本類產(chǎn)品是 XXXXXXXXXXXXxx貼在損傷部位，對局部達到消炎止痛的效果。二、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍：1、機理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特點：本產(chǎn)品是純物理治療，無化學(xué)反應(yīng)；另外，它的電流強度很小，幾乎感覺不到，對肌體無任何刺激。3、試驗范圍：本次試驗范圍是針對頸部和腹部手術(shù)后的切口。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：本產(chǎn)品的適用范圍是針對手術(shù)切口， 有抑制炎癥反應(yīng)，促進愈合，并有一定 的鎮(zhèn)痛效果。四、臨床試驗的目的：目的： 評價xxxxxxxxxxxxxX手術(shù)切口的臨床療效和安全性。五、總體設(shè)計及項目內(nèi)容：本臨床試驗采用隨機、開放、空白對照試驗設(shè)計。將手術(shù)后病人隨

3、機分成試驗與對照兩組，分別采用XXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX評價XXXXXXXXXXXXXXX 的臨床療效和安全性。1、隨機分組：本試驗采用分段均衡隨機法，產(chǎn)生隨機數(shù)碼表，隨機分配病人進入試驗組或?qū)φ战M。隨機數(shù)碼表見附件1。2、對照：本試驗采用空白對照，即普通敷料對照組。3、手術(shù)切口的選擇：由于身體各部位血供和手術(shù)切口部位等多種因素可能會影響傷口愈合程度和時間，因此，在進行本臨床試驗時，因頸部和腹部手術(shù)切 口的大小，深度等方面差異較小，因此選擇頸部和腹部手術(shù)切口。4、試驗用器械：由XXXXXX子科技發(fā)展有限公司提供。（1）試驗組：名 稱: XXXXXXXXXXXXXXX規(guī)格型號

4、：XXXXXXXXXXXXXXX 產(chǎn)品標(biāo)準：XXXXXXXXXXXXXXX生產(chǎn)批號：XXXXXXXXXXXXXXX有效期：2年（2）對照組：一次性手術(shù)用滅菌紗布5、倫理學(xué)要求：本臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言和中國有關(guān)臨床試驗研 究規(guī)范、法規(guī)進行。在試驗開始之前，須經(jīng)本試驗研究單位XXXXXX倫理委員會 批準認定該試驗方案后方可實施。每一位患者入選本研究前，研究醫(yī)師有責(zé)任以書面文字形式，向其或其指定 代表完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風(fēng)險。應(yīng)讓患者知道他們有 權(quán)隨時退出本研究。入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書（以附錄形 式包括于方案中）。研究醫(yī)師有責(zé)任在每位患者進入研究之前

5、獲得知情同意書， 并以研究檔案保留其中。6試驗流程：受試者術(shù)后0-48小時采用普通敷料， 第48小時停用止痛藥 物治療，開始使用XXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同時評價切口炎癥反應(yīng)程度。 兩組均為每48小時更換一次。從第4天（96小時）、第6天（144小時）、第8 天（192小時）起，每次換藥時按臨床評價標(biāo)準，換藥時記錄一次病人的疼痛程 度及切口炎性反應(yīng)程度，直至切口完全愈合，記錄最終愈合時間及切口愈合情況 進行臨床評價。詳見流程圖。7、安全性評價：試驗中密切觀察不良事件觀察并評價，對臨床出現(xiàn)的不良 反應(yīng)，需隨訪至癥狀消失，并記錄。8、統(tǒng)計分析：試驗療效統(tǒng)計分析選用符合方案數(shù)據(jù)集，即所有

6、符合試驗方案要求的受試者數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。計量資料采用雙側(cè)檢驗t檢驗，計數(shù)資料采 用x 2檢驗，等級資料采用 Wilcoxon秩和檢驗，P值小于或等于0.05將被認為 所檢驗的差別有統(tǒng)計意義。9、臨床試驗的質(zhì)量控制：本研究過程中，將由申辦者指派的臨床監(jiān)查員定 期對研究醫(yī)院進行現(xiàn)場監(jiān)查訪問，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴格遵守和 填寫研究資料的正確。參加研究人員必須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo) 準。整個臨床試驗過程均應(yīng)在嚴格操作下進行。 研究者應(yīng)按病例報告表填寫要求，如實、詳細、認真記錄CRF中各項內(nèi)容，以確保病例報告表內(nèi)容完整真實、 可靠。 臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以

7、保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管 理措施。10、試驗報告總結(jié)：研究者負責(zé)完成總結(jié)報告。11、資料保存：研究者應(yīng)認真填寫所有研究資料， 包括對所有參加受試者的 確認（能有效地核對不同的記錄資料，如CRF和醫(yī)院原始記錄）、所有原始的有簽 名的患者知情同意書、所有CRF藥品分發(fā)的詳細記錄等。試驗結(jié)束后所有臨床 研究資料交藥理機構(gòu)辦公室保存。六、成功與失敗的分析：1、受試者方面：因為病人在住院期間，有固定病床，并在術(shù)后恢復(fù)期間，活動能力有限，干擾因素少，有專門的醫(yī)護人員負責(zé)護理，能保證試驗項目按要 求進行。出現(xiàn)失敗可能性是由于受試者出現(xiàn)不

8、良反應(yīng)，中途退出過多。因此在試驗設(shè)計方面增加入組受試者例數(shù)。 本產(chǎn)品使用的材料已廣泛用于醫(yī)療產(chǎn)品， 上面 沒有任何藥物成分，并已經(jīng)過中國藥品鑒定所檢驗合格， 不良反應(yīng)很少，即便有 也只是皮膚過敏，脫離接觸即可。 xxxxxxxxxxxxxX身透水透氣無毒無刺激， 即便產(chǎn)品無效，物理性能等同于常規(guī)敷料，安全性極高。2、試驗設(shè)計方面：如果根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果得出的結(jié)論是試驗組和對照組療效沒有顯著性差異，那么說明xxxxxxxxxxxxxX于消炎止痛的療效并不確切，療效 還有待于其它試驗評價，不宜進入臨床。同時若試驗組與對照組相比較，若不良 反應(yīng)發(fā)生率較高或有嚴重不良反應(yīng)發(fā)生，則說明 XXXXXXXXXXX

9、XX安全性較差， 同樣不易進入臨床。七、臨床評價標(biāo)準：1、傷口炎癥反應(yīng)程度評價： 以炎癥反應(yīng)的紅、腫、熱、滲液四個指標(biāo)為評 價依據(jù)，各項目算數(shù)加和總分評作為最終炎性反應(yīng)評價分值。評分標(biāo)準如下：、程度 項目'、X無輕中重紅0123腫0123熱0123滲液01232、疼痛程度評分：采用VAS法對患者自覺癥狀進行評估。即采用一條長約10厘米的標(biāo)尺,一面標(biāo)有10個刻度,兩端分別"0"分端和"10"分端，"0"分表示無 痛,"10"分代表難以忍受的最劇烈的疼痛。臨床使用時讓受試者自己標(biāo)出能代表 本次疼痛程度的相應(yīng)分值

10、來評價疼痛程度。3、切口愈合時間：術(shù)后至切口完全愈合的時間。4、切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標(biāo)準分甲級、乙級和丙級愈合。5、不良反應(yīng)評價：不良反應(yīng)觀察切口附近皮膚的過敏性反應(yīng)。以各組不良 反應(yīng)發(fā)生率作為評價指標(biāo)。不良反應(yīng)發(fā)生率計算公式如下：不良反應(yīng)發(fā)生率%=不良反應(yīng)病例數(shù)該組病例總數(shù)100%八、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由:手術(shù)切口愈合時間一般為 6-8天，2006年6月至2006月12月底，可保證 有足夠試驗組與對照組人選。九、選擇對象范圍(包括必要時對照組的選擇)，選擇對象數(shù)量及選擇理由：受試者選擇對象為在我院普通外科手術(shù)病人。1、受試者入選標(biāo)準：(試驗前，受試者必需滿足項下所有要求，

11、方可入組)(1) 年齡18-60歲，男女不限；(2) 手術(shù)切口為I、U類切口；(3) 病人同意參加本試驗，并簽署知情同意書；(4) AST ALT BUN Cr不超過正常值一倍者；(5) 非甲肝、乙肝、艾滋病、結(jié)核等傳染性疾病處于活動期者；(6) 受試者手術(shù)切口部位在頸部和腹部。2、受試者排除標(biāo)準：(試驗前，受試者必需滿足項下任意一項要求，不可入 組)(1) 感染手術(shù)或嚴重污染手術(shù)；（2）切口周圍有皮膚疾??；（3）糖尿病患者；（4）裝有心臟起搏器患者；（5）研究者認為不宜參加本臨床試驗的疾病研究者。3、受試者剔除標(biāo)準：（試驗中，受試者必需滿足項下任意一項要求，退出本 臨床試驗研究。）（1）出現(xiàn)

12、嚴重過敏反應(yīng)者；（2）出現(xiàn)持續(xù)性過敏反應(yīng)者；（3）受試者要求退出臨床試驗者；（4）研究者認為不宜繼續(xù)參加本臨床試驗研究者；4、選擇對象數(shù)量及選擇理由：本試驗采用隨機、開放、空白對照試驗的設(shè)計。所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè) 檢驗t檢驗或X 2檢驗。按兩組均值t檢驗來計算，當(dāng)a =0.05、1-把握度B =0.1 , 樣本標(biāo)準差S=1，允許誤差S =1計算，雙側(cè)檢驗所需病例數(shù)為23例，考慮脫落 病例，應(yīng)實際完成30例，即試驗組、陰性對照組各完成30例，共計60例病例。 十、副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施：可能的副作用是過敏反應(yīng)，只要脫離與本產(chǎn)品接觸即可。輕微過敏反應(yīng)在不 影響療效觀察的情況下可以繼續(xù)使用。

13、 持續(xù)性過敏反應(yīng)應(yīng)停止使用本產(chǎn)品。 嚴重 過敏性反應(yīng)，可加用激素類藥物治療。十一、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法：臨床評價指標(biāo)分別為傷口炎癥反應(yīng)程度、疼痛程度、切口愈合時間、切口愈合情況和不良反應(yīng)發(fā)生率。1、傷口炎癥反應(yīng)程度評價：試驗組與對照組分別打分，兩組分數(shù)的均值進 行雙側(cè)t檢驗。取a =0.05水平，若P<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若 P<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。2、 疼痛程度評分：試驗組與對照組分別打分，兩組分別評價術(shù)后第 4、& 8天的疼痛程度，進行采用 Wilcoxon秩和檢驗。取a =0.05水平，若P<0.05,則 兩組分值是有

14、顯著性差異；若 PV0.01,則兩組分值有極顯著性差異。3、切口愈合時間：術(shù)后至切口完全愈合的時間。試驗組與對照組天數(shù)的均 值進行雙側(cè)t檢驗。取a =0.05水平，若PV0.05,則兩組分值是有顯著性差異； 若PV0.01,則兩組分值有極顯著性差異。4、切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標(biāo)準分甲級、乙級和丙級愈合。分別計算試驗組與對照組中各類傷口的百分率，并進行x 2檢驗，取a =0.05水平,若P<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若PV0.01,則兩組分值有極顯著性差異。5、不良反應(yīng)評價：分別計算試驗組與對照組的不良反應(yīng)發(fā)生率，并進行 x 2 檢驗，取a =0.05水平，若P<

15、0.05,則兩組分值是有顯著性差異；若 P<0.01,則 兩組分值有極顯著性差異。十二、受試者知情同意書：詳見病例報告表。十三、各方應(yīng)承擔(dān)的職責(zé):1、申辦者職責(zé)為：(1) 與醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的 醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；(2) 向醫(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品及相關(guān)消耗品；(3) 試驗前對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行相關(guān)培訓(xùn)；(4) 負擔(dān)與試驗相關(guān)的費用，包括受試者檢查費、誤工費、試驗相關(guān)性損 害治療補償費，承擔(dān)試驗單位的勞務(wù)費。(5) 發(fā)生嚴重不良事件應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向北京市藥品監(jiān)督管理局和國 家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其

16、它醫(yī)療機構(gòu)通 報；(6) 申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和 受理該醫(yī)療器械注冊申請的北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局， 并說明理由。(7) 受試產(chǎn)品對受試者造成的損失，申辦者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同 給予受試者補償。2、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)職責(zé)：(1)應(yīng)當(dāng)熟悉申辦者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；（2）與申辦者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合 同。（3）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受 試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗。（4）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件 及嚴重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請北京市藥品監(jiān) 督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時 內(nèi)報告；（5）在發(fā)生副作用時