計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告部門(mén)姓名簽名日期起草人起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人.目錄1.概述： .22.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及主要職責(zé) .33.基本定義和方法 .33.1基本定義與概念 .33.2風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： .33.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)： . .44.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： .44.1風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖： .44.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別： .54.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： .74.4風(fēng)險(xiǎn)控制與溝通： .134.5風(fēng)險(xiǎn)的溝通： .221. 概述：.運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，運(yùn)用已有的科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，前瞻將要發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，在最大可能的范圍內(nèi)， 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生， 以保證質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

2、的數(shù)據(jù)完整性和安全性。2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及主要職責(zé)部門(mén)姓名職責(zé)備 注組長(zhǎng)成 員成 員成 員成 員成 員成 員成 員3. 基本定義和方法3.1 基本定義與概念嚴(yán)重性：危險(xiǎn)可能后果的量度?？赡苄裕菏侵甘挛锇l(fā)生的概率，是包含在事物之中并預(yù)示著事物發(fā)展趨勢(shì)的量化指標(biāo)。可檢測(cè)性：發(fā)現(xiàn)或測(cè)定危險(xiǎn)存在、出現(xiàn)或事實(shí)的能力。3.2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性、 可能性和可檢測(cè)性的程度， 將每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分為低、中、高三個(gè)等級(jí)，分別賦值以數(shù)字1 分、2 分、3 分，則.每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性）就會(huì)有一個(gè)對(duì)應(yīng)的數(shù)字作為該項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)得分。等級(jí)嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影操作范圍接近于注冊(cè)范圍

3、， 或高響，必須嚴(yán)格控制才參數(shù)范圍比較窄，參數(shù)本身較風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生不易被（3 分） 能保證質(zhì)量，參數(shù)偏難控制。正常情況下也可能會(huì)發(fā)現(xiàn)。離范圍為關(guān)鍵偏差。偏離范圍。對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能操作范圍接近于注冊(cè)范圍， 或中參數(shù)范圍比較寬，參數(shù)本身比風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后稍后有影響。不嚴(yán)格控制（2 分）較容易控制。異常情況下才會(huì)才能被發(fā)現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)關(guān)鍵偏差。偏離范圍。低對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響操作范圍遠(yuǎn)比注冊(cè)范圍窄， 或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)很小，參數(shù)偏離范圍參數(shù)范圍比較寬，發(fā)生偏離可生趨勢(shì)時(shí)可以立（1 分）為非關(guān)鍵偏差。能性很低。即被發(fā)現(xiàn)。3.3 清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)該項(xiàng)目每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性）的得分，用公式（風(fēng)險(xiǎn)總分 =

4、嚴(yán)重性得分×可能性得分×可檢測(cè)性得分）計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)總分，按照風(fēng)險(xiǎn)總分將風(fēng)險(xiǎn)分為高、中、低、微小四個(gè)水平，其中低風(fēng)險(xiǎn)水平是可以接受的，中和高風(fēng)險(xiǎn)水平是不能接受的，需采取相應(yīng)的措施降低。風(fēng)險(xiǎn)總分風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)接受行 動(dòng)1227高否此風(fēng)險(xiǎn)必須降低89中否此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低36低是盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)12微小是不要求采取措施4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖：.啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng) 險(xiǎn)評(píng) 估風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)溝風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低通控 制風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程結(jié)果 / 輸出風(fēng)險(xiǎn)回顧審核事件不接受風(fēng)險(xiǎn)管理工具4.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序號(hào)1.23.4.5.風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)計(jì)

5、算機(jī)硬件配置是否滿足色譜軟件運(yùn)行要求；計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)是否適合計(jì)算機(jī)色譜軟件運(yùn)行要求；相關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)是否可以執(zhí)行權(quán)限分級(jí)；計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)是否支持?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)運(yùn)行。色譜軟件是否具備中華人色譜軟件民共和國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)相關(guān)范附錄六要求的功能色譜儀是否和色譜工作站色譜儀匹配正常具備相應(yīng)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技人員能是否建立了對(duì)應(yīng)的SOP記錄和記錄，進(jìn)行控制和流程執(zhí)行共線產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析可能導(dǎo)致的結(jié)果系統(tǒng)不能運(yùn)行，運(yùn)行中故障頻發(fā)， windows 權(quán)限無(wú)法剝離管理。導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的異常，檢驗(yàn)工作無(wú)法執(zhí)行。如果色譜軟件不具備保障數(shù)據(jù)完整性和可靠性的能力，在 GMP 認(rèn)證中被視為不符合要求。若色譜儀與色譜軟件之間的通

6、訊或指令發(fā)生偏差，將直接導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤。只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員才能進(jìn)行該崗位的操作，數(shù)據(jù)完整性涉及 GMP 的關(guān)鍵因素，必須對(duì)全員進(jìn)行培訓(xùn)，建立企業(yè)誠(chéng)信管理機(jī)制。缺乏記錄和 SOP 規(guī)定，僅在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上進(jìn)行控制是不夠的，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的電子記錄只是動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，而 GMP 認(rèn)證核查是以靜態(tài)數(shù)據(jù)為起點(diǎn)的，所以必須對(duì)輔助記錄進(jìn)行控制，并建立相應(yīng)的管理 SOP 。.4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù) 4.2 色譜工作站系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表的內(nèi)容， 按照 3.2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)定原則，分別從嚴(yán)重性、 可能性和可檢測(cè)性三個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)打分，然后按照 3.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)總分， 將風(fēng)險(xiǎn)分為高、中、低、微小四個(gè)水

7、平。共線產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表可可風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱(chēng)嚴(yán)重能檢險(xiǎn)水平序號(hào)性性測(cè)總性分項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)計(jì)算機(jī)硬件計(jì)算機(jī)硬件是保障工作站能夠可靠運(yùn)1.3216低行的前提，是否滿足對(duì)應(yīng)工作站的要求計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)會(huì)影響工作站的兼容性，是保2障日常操作的環(huán)境3216低要求，是否滿足對(duì)應(yīng)工作站的要求.計(jì)算機(jī)權(quán)限分配權(quán)限分配是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的基本要3.求，是否根據(jù)實(shí)際法規(guī)要求進(jìn)行分解管理工作站安裝正確的安裝工作站4.是日常操作的基本，驗(yàn)證過(guò)程中是否安裝有報(bào)錯(cuò)工作站與硬件通工作站的基本功能訊之一是有效控制硬5.件，其是否正確發(fā)出指令，接收信號(hào)，并完整的保存元數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)管理若軟件具備數(shù)據(jù)庫(kù)，是否建立有效的數(shù)6據(jù)庫(kù)管理

8、工作流， 保障數(shù)據(jù)庫(kù)的安全性和數(shù)據(jù)完整性33218高33218高32212高32212高.工作站權(quán)限分配工作站的權(quán)限分配7是新法規(guī)的要求， 是否按照法規(guī)要求進(jìn)行權(quán)限分配操作活動(dòng)審計(jì)追儀器硬件的任何活蹤動(dòng)和修改都應(yīng)當(dāng)被8記錄，是否作為審計(jì)追蹤的有效文件方法審計(jì)追蹤采集方法和分析方法的審計(jì)追蹤是新9法規(guī)的要求，系統(tǒng)是否能夠進(jìn)行有效追蹤和控制數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)是新法規(guī)10重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容， 是否有完整的審計(jì)追蹤記錄積分控制積分方法的控制是日常實(shí)驗(yàn)室的操作，11是否在 SOP中作出詳細(xì)規(guī)定，是否可在軟件中進(jìn)行控制33327高33218高33218高33218高3126低.數(shù)據(jù)記錄格式數(shù)據(jù)記錄的表達(dá)格式

9、直接影響驗(yàn)證的12形式，和將來(lái)公司GMP文件的完整性。是否對(duì)靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行控制數(shù)據(jù)備份數(shù)據(jù)的備份是安全性要求，會(huì)對(duì)業(yè)務(wù)的13正常開(kāi)展造成影響。是否建立有效機(jī)制進(jìn)行備份系統(tǒng)備份計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的有效備份能夠有效保障14業(yè)務(wù)的持續(xù)性，在遇到突發(fā)狀況時(shí)，用最短時(shí)間恢復(fù)，是否已完成系統(tǒng)備份3139中3216低3216低.計(jì)算機(jī)上的其他除工作站以外的其程序他輔助程序，例如15office ，PDF閱讀器，輸入法等必要的辦公軟件并非關(guān)鍵程序，不做驗(yàn)證SOP形成完善的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 SOP是驗(yàn)證16的最終目的。QC的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是否形成管理 SOP人員崗位是否授權(quán)制管理，授權(quán)人員是否具17備相應(yīng)的知識(shí)技能

10、，是否進(jìn)行了全員培訓(xùn)。2112低3319中33327高.輔助記錄系統(tǒng)是否建立有效的文件記錄，對(duì)日常操作活動(dòng)進(jìn)行及時(shí)18記錄，針對(duì)有異常的3216低檢測(cè)結(jié)果是否有現(xiàn)成的 SOP進(jìn)行偏差處理.4.4 風(fēng)險(xiǎn)控制與溝通：根據(jù) 4.3 共線產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表中各個(gè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)水平，經(jīng)過(guò)討論決定，低風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，因此對(duì)高，中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，按照下表共線產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制與溝通表進(jìn)行控制、溝通及跟蹤。共線產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制與溝通表風(fēng)采取措施后的得分情況可風(fēng)是否引風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)可序號(hào)影響因素 /內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)控制措施檢險(xiǎn)進(jìn)新的是否因素總水平重能風(fēng)險(xiǎn)水平測(cè)總風(fēng)險(xiǎn)接受分性性性分計(jì)算計(jì)算機(jī)硬件是保障工作站購(gòu)買(mǎi)符合要求的計(jì)算機(jī)1.機(jī)硬能

11、夠可靠運(yùn)行的前提，是否 6可接低3113低否受降低風(fēng)險(xiǎn)的可能性件滿足對(duì)應(yīng)工作站的要求.計(jì)算操作系統(tǒng)會(huì)影響工作站的機(jī)操兼容性，是保障日常操作的購(gòu)買(mǎi)符合要求的操作系可接2.6低3113低否受作系環(huán)境要求，是否滿足對(duì)應(yīng)工統(tǒng)降低風(fēng)險(xiǎn)的可能性統(tǒng)作站的要求計(jì)算權(quán)限分配是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管對(duì) windows 進(jìn)行預(yù)設(shè)定機(jī)權(quán)理的基本要求，是否根據(jù)實(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)可能性，進(jìn)行可接3.18高3216低否受限分際法規(guī)要求進(jìn)行分解管理權(quán)限驗(yàn)證降低風(fēng)險(xiǎn)可檢配測(cè)性工作正確的安裝工作站是日常由專(zhuān)業(yè)工程師進(jìn)行安站安操作的基本，驗(yàn)證過(guò)程中是裝，降低風(fēng)險(xiǎn)可能性，可接4.18高3113低否受裝否安裝有報(bào)錯(cuò)對(duì)軟件進(jìn)行安裝驗(yàn)證降低風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性.工

12、作 工作站的基本功能之一是站與 有效控制硬件，其是否正確5.12高硬件 發(fā)出指令，接收信號(hào)，并完通訊 整的保存元數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 若軟件具備數(shù)據(jù)庫(kù)，是否建庫(kù)管 立有效的數(shù)據(jù)庫(kù)管理工作6.12高理流，保障數(shù)據(jù)庫(kù)的安全性和數(shù)據(jù)完整性工作 工作站的權(quán)限分配是新法站權(quán) 規(guī)的要求，是否按照法規(guī)要7.27高限分求進(jìn)行權(quán)限分配配對(duì)軟件進(jìn)行配置測(cè)試，運(yùn)行測(cè)試，進(jìn)行通訊驗(yàn)證，降低風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行預(yù)設(shè)定，并進(jìn)行數(shù)據(jù)生命周期測(cè)試降低風(fēng)險(xiǎn)的可能行對(duì)軟件權(quán)限進(jìn)行評(píng)估與設(shè)定降低風(fēng)險(xiǎn)的可能性，并進(jìn)行權(quán)限驗(yàn)證降低風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性3216低否可接受3126低否可接受3126低否可接受.操作儀器硬件的任何活動(dòng)和修購(gòu)買(mǎi)具備審計(jì)追蹤

13、功能活動(dòng)改都應(yīng)當(dāng)被記錄，是否作為的色譜軟件降低風(fēng)險(xiǎn)的8.審計(jì)審計(jì)追蹤的有效文件18高可能性，并進(jìn)行審計(jì)追追蹤蹤功能驗(yàn)證降低風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性方法采集方法和分析方法的審購(gòu)買(mǎi)具備審計(jì)追蹤功能審計(jì)計(jì)追蹤是新法規(guī)的要求， 系的色譜軟件降低風(fēng)險(xiǎn)的9.追蹤統(tǒng)是否能夠進(jìn)行有效追蹤18高可能性，并進(jìn)行審計(jì)追和控制蹤功能驗(yàn)證降低風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性3113低否可接受3113低否可接受.數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)是新法規(guī)重點(diǎn)關(guān)審計(jì)注的內(nèi)容，是否有完整的審10.追蹤 計(jì)追蹤記錄18 高積分積分方法的控制是日常實(shí)控制驗(yàn)室的操作，是否在SOP11.6低中作出詳細(xì)規(guī)定，是否可在軟件中進(jìn)行控制購(gòu)買(mǎi)具備審計(jì)追蹤功能的色譜軟件降低風(fēng)險(xiǎn)的可能性，并進(jìn)行

14、審計(jì)追蹤功能驗(yàn)證降低風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性。在權(quán)限中對(duì)手動(dòng)積分進(jìn)行控制，在SOP中對(duì)手動(dòng)積分條件進(jìn)行定義降低風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性。3113低否可接受3113低否可接受.數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)記錄的表達(dá)格式直接將電子記錄進(jìn)行受控，記錄影響驗(yàn)證的形式，和將來(lái)公報(bào)告格式鎖定，并進(jìn)行格式司 GMP文件的完整性。是否驗(yàn)證。在 SOP中規(guī)定報(bào)可接12.9低3113低否受對(duì)靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)告中必須體現(xiàn)的信息內(nèi)行控制容，降低了風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性。數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的備份是安全性要求，對(duì)數(shù)據(jù)備份方法進(jìn)行規(guī)備份會(huì)對(duì)業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展造成定，并進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)可接13.6低3113低否受影響。是否建立有效機(jī)制進(jìn)還原和備份的有效性，行備份降低風(fēng)險(xiǎn)的可能性。.系

15、統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的有效備份能備份夠有效保障業(yè)務(wù)的持續(xù)性，將色譜軟件安裝于 C盤(pán)，14.在遇到突發(fā)狀況時(shí)，用最短 6低對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行 Ghost 鏡像，3113低否可接受時(shí)間恢復(fù)，是否已完成系統(tǒng)降低風(fēng)險(xiǎn)的可能性。備份計(jì)算除工作站以外的其他輔助機(jī)上程序，例如 office ， PDF的其閱讀器，輸入法等必要的辦可接15.2低微小風(fēng)險(xiǎn)，可控2112低否受他程公軟件并非關(guān)鍵程序，不做序驗(yàn)證，但對(duì)對(duì)這類(lèi)通用軟件的安裝卸載權(quán)限進(jìn)行控制。.SOP形成完善的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管16.理 SOP是驗(yàn)證的最終目的。18修訂并完善 SOP，降低風(fēng)可接高3216低否QC 的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是否形受險(xiǎn)的可能性。成管理 SOP人員崗位是否授

16、權(quán)制管理，授權(quán)對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對(duì)人員是否具備相應(yīng)的知識(shí)崗位職責(zé)明確化降低風(fēng)17.技能，是否進(jìn)行了全員培27險(xiǎn)的可能性，實(shí)現(xiàn)權(quán)限可接高3216低否受訓(xùn)。分離，管理有監(jiān)督的制度模式降低風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性。.輔助系統(tǒng)是否建立有效的文件對(duì)所有非電子活動(dòng)，進(jìn)記錄記錄，對(duì)日常操作活動(dòng)進(jìn)行行有效登記。包括：人18.及時(shí)記錄，針對(duì)有異常的檢6低員臺(tái)賬，備份臺(tái)賬，設(shè)31 1 3低否可接受測(cè)結(jié)果是否有現(xiàn)成的 SOP備臺(tái)賬，異常登記表等，進(jìn)行偏差處理降低風(fēng)險(xiǎn)的可能性。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證前由驗(yàn)證小組從計(jì)算機(jī)硬件配置是否滿足色譜軟件運(yùn)行要求；計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)是否適合色譜軟件運(yùn)行要求；計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)是否可以執(zhí)行權(quán)限分級(jí)；計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)是否支持?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)運(yùn)行。色譜軟件是否具備中華人民共和國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范附錄六要求的功能，