質(zhì)量風險評估報告

1、質(zhì)量風險評估報告年月應用質(zhì)量風險管理的方法確定質(zhì)量風險管理模式圖：、風險識別：確定事件并啟動質(zhì)量風險管理。需要做什么風險評估，為什么做？成立由驗證、工程管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等相關人員組成的質(zhì)量風險評估小組。選擇工具：使用檢查列表，收集和組織信息，評估相關的潛在危害源。、風險分析，選擇風險評估工具：失敗模式效果分析（ FMEA）確定風險的因素：嚴重性（ S）、可能性（ P）、可檢測性（ D）FMEA排列標準如下：失敗模式效果分析（ FMEA）評分序數(shù) 排列嚴重性 S可能性 P可檢測性 D風險 得分 RPN1盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對 產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完

2、整性 或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。很少發(fā)生自動控制裝置到 位，檢測錯誤或錯 誤明顯。12盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影 響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整 性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或 對企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。偶爾發(fā)生通過常規(guī)手動控制 或分析可檢測到錯 誤83直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠 性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使 用；直接影響 GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。極易發(fā)生不存在能夠檢測到 錯誤的機制27失敗模式效果分析矩陣風險得分風險等級行動12，18，27高此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風 險

3、產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措 施且持續(xù)執(zhí)行。8，9中此風險必須此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風 險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措 施，但均應經(jīng)過驗證。適當?shù)亟档椭帘M可能低3，4，6低考慮費用和收益，此風險必須適當?shù)亟抵帘M可能低1，2微小此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。確定采取的行動： 對 進行風險評估， 確定存在的危害源， 進行 危害分析和控制。三、風險評估：使用 HACCP和 FMEA工具進行進行風險評價。危害分析和關鍵控制點（ HACC）PHACCP共有 7 步： 列出過程每一步的潛在危害，

4、進行危害分析和控制； 確定主要控制點； 對主要控制點建立可接受限度； 對主要控制點建立監(jiān)測系統(tǒng)； 確定出現(xiàn)偏差時的正確行動； 建立系統(tǒng)以確定 HACCP被有效執(zhí)行； 確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。四、風險控制：目的是降低風險至可接受水平，包括風險降低和風險接受五、風險溝通：參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流。運用了正式流程后，質(zhì)量風險管理過程的所有結果都應記錄。六、風險回顧：風險管理過程的結果應結合新的知識與經(jīng)驗進行回顧。質(zhì)量風險評估表第一部分 啟動質(zhì)量風險管理程序一、風險項目名稱（確定問題） ：二、成立風險管理小組組長：其它資源要求成員：三、風險分析序號存在的危險源產(chǎn)生原因風險發(fā)生后

5、的 危害控制方式123456789文件責任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準質(zhì)量風險評估表第二部分 風險評估風險評估見附件 1（ FMEA分析表）。附件確認 : 評估人員簽名： 日期： 年 月 日四、風險控制實施的標準符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）、藥品 GMP指南、藥品質(zhì)量風險管理制度 、風險管 理規(guī)程。五、擬定控制或降低風險的措施（匯總控制風險所需的措施）及實施計劃（包括采取措施的開始時間、 完成時間，執(zhí)行控制措施的負責部門及負責人） 。實施計劃見質(zhì)量風險管理記錄（附后） 。文件責任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準質(zhì)量風險評估表第三部分：風險控制執(zhí)行完畢后的風險再評估一、控制

6、方式實施后的風險結果風險再分析及評估（匯總和 / 或附上 FMEA分析表）風險再評估見附件 1。附件確認 : 評估人員簽名： 日期： 年 月 日二、實施結論對 存在的質(zhì)量風險點進行評估分析，并對相應的風險進行控制，通過對采取 措施后的風險進行再評估，所有風險均降低至可接受水平，并在實施過程中，未引入新的風險，經(jīng)風險 降低后 ，符合 GMP要求。文件責任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準是否關閉風險管理程序是 否 需重新進行風險評估。 質(zhì)量受權人簽名 / 日期：質(zhì)量風險管理記錄實施計劃落實計劃跟蹤記錄序號具體措施完成時間責任部門責任人完成情況責任人確認日期風險管理小組組長 /日期：QA 主管 /日期：附件 1 風險分析采取措施前采取措施后編 號子步驟風險