實驗室認可管理體系對實驗室人員的要求(共3頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上實驗室認可管理體系對人員的要求指南實驗室認可準則中對實驗室工作人員提出了許多具體要求，要求全員參與到管理體系的貫徹運行中來，以實現(xiàn)管理體系的全面運行和不斷改進。為便于實驗室人員更加快捷地掌握實驗室認可管理體系的主要要求，特編制本指南。一、 全體人員需要掌握的基本要求實驗室認可準則的25個要素名稱及基本含義、實驗室認可指南和實驗室認可規(guī)則中的基本概念、計量法、標(biāo)準化法、產(chǎn)品質(zhì)量法、認證認可管理條例中的基本概念、關(guān)于公正性和保密的基本要求、實驗室的組織結(jié)構(gòu)、自身的崗位職責(zé)、管理體系的建立運行時間、管理體系內(nèi)部文件的構(gòu)成、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容及含義、合同評審的概念、糾正

2、和糾正措施的概念、預(yù)防措施的概念、質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的分類及概念、技術(shù)記錄的控制要求（格式信息含量、填寫要求）、內(nèi)審和管理評審的概念、影響本實驗室檢測結(jié)果的因素有哪些、人員技術(shù)檔案的基本內(nèi)容、測量不確定度的基本概念、設(shè)備技術(shù)檔案的基本內(nèi)容、期間核查的概念、檢測工作的監(jiān)督和結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控的概念區(qū)別、實驗室間比對和能力驗證的概念區(qū)別和聯(lián)系、檢測報告的基本信息量要求（5.10.2）、本實驗室質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容框架、本實驗室程序文件的數(shù)量（能記住一部分）、與自身有關(guān)的程序文件的基本要求（參考程序文件運行指導(dǎo)）。二、 各工作崗位人員需要掌握的其他要求1、 最高管理者掌握實驗室認可管理體系的基本要求，明確建

3、立實驗室認可管理體系的初衷和實驗室建設(shè)發(fā)展的構(gòu)想。最高管理者應(yīng)在現(xiàn)場評審首次會議上向評審組介紹實驗室基本情況、實驗室方的與會人員、實驗室評審準備工作和最近一次自查情況及其他需要說明的問題?；厩闆r包括實驗室性質(zhì)、法律地位、隸屬關(guān)系、業(yè)務(wù)領(lǐng)域、規(guī)模大小、工作方式、固定資產(chǎn)、占地以及人員數(shù)量和結(jié)構(gòu)等。還要介紹體系建立過程，組織機構(gòu)設(shè)立和部門職責(zé)分工的原則。最高管理者的講話時間不宜過長，應(yīng)言簡意賅，突出重點，條理清晰。對自身的情況介紹要客觀，對存在的問題不應(yīng)強調(diào)客觀原因。2、 質(zhì)量負責(zé)人 熟練掌握認可準則25個要素和管理體系文件的構(gòu)成情況，管理體系在本實驗室的運行情況，主動向評審組介紹為管理體系建立

4、、運行和改進而開展的各項主要工作，取得的成績和存在的不足，需要改進的主要方面，內(nèi)審和管理評審的情況介紹等。另外需要掌握內(nèi)審和管理評審的聯(lián)系和區(qū)別等等。3、 技術(shù)負責(zé)人 熟練掌握認可準則中關(guān)于技術(shù)運作的總體要求，技術(shù)運作的主要內(nèi)容（人、機、料、法、環(huán)、測、抽、樣、結(jié)果質(zhì)量控制和結(jié)果報告）、管理體系要素職能分配表中技術(shù)負責(zé)人負責(zé)的各要素運行情況，取得成績和存在的不足，今后改進技術(shù)運作的方向等。對于申請認可的檢測項目，相關(guān)的檢測標(biāo)準方法要熟悉，檢測工作的流程和應(yīng)該生成的各種原始記錄等。4、 授權(quán)簽字人 熟悉CNAS的相關(guān)政策和要求，能夠?qū)z測結(jié)果的完整性和準確性負責(zé) ，與檢測技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的

5、檢測項目限制范圍，熟悉有關(guān)檢測標(biāo)準、方法，有能力對相關(guān)檢測結(jié)果進行評定，了解測試結(jié)果的不確定度，了解有關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)，十分熟悉記錄、報告及其核查程序，了解CNAS的認可條件、實驗室義務(wù)及認可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定（見CNAS-R01認可標(biāo)識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則）。5、 檢測組長本部門職責(zé)、本崗位和本組內(nèi)各工作崗位的工作開展情況，管理體系在本部門的運行情況，內(nèi)部審核中本部門發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。6、 管理組組長本部門職責(zé)、本崗位和本組內(nèi)各工作崗位的工作開展情況，管理體系在本部門的運行情況，內(nèi)部審核中本部門發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。7、 內(nèi)審員 熟練掌握認可準則的全部

6、要素和管理體系文件構(gòu)成，熟悉質(zhì)量手冊和程序文件的內(nèi)容和運行情況，掌握內(nèi)部審核程序、內(nèi)審員培訓(xùn)教材、實驗室和檢查機構(gòu)內(nèi)部審核指南等文件中關(guān)于內(nèi)部審核工作的總體要求，能夠根據(jù)部門分工編制內(nèi)審檢查表，能夠開具不符合項報告并提出整改要求，熟悉所審核部門的有關(guān)技術(shù)知識，能夠有效地掌握內(nèi)審和管理評審的概念和區(qū)別。8、 監(jiān)督員 全面掌握監(jiān)督的概念和目的，熟悉監(jiān)督工作控制程序的主要內(nèi)容和工作流程，掌握監(jiān)督的對象和監(jiān)督的重點內(nèi)容，監(jiān)督記錄的填寫要規(guī)范，能夠有效地復(fù)現(xiàn)監(jiān)督的過程，監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題的處理方式等。9、 業(yè)務(wù)收發(fā)員 掌握“合同評審”的概念和本實驗室采取的評審方式，在和客戶進行業(yè)務(wù)委托過程中應(yīng)該明確哪些基本

7、要求，如何體現(xiàn)在委托單或者合同中。掌握委托單的填寫要求并規(guī)范填寫，熟悉樣品的接收要求和樣品編號、樣品流轉(zhuǎn)總體過程控制要求。熟悉合同評審程序和樣品管理程序的內(nèi)容。10、 檔案管理員 熟練掌握文件控制程序和記錄控制程序的基本內(nèi)容和控制要求，對本實驗室各種文件、記錄能夠?qū)崿F(xiàn)有效地控制管理，了解“受控”和“非受控”的概念和做法，對各類文件、記錄的使用范圍和歸檔要求非常清楚。11、 設(shè)備管理員 熟悉設(shè)備管理的基本要求和設(shè)備管理程序的主要內(nèi)容，設(shè)備檔案應(yīng)該包含的內(nèi)容和信息，設(shè)備維護、保養(yǎng)的有關(guān)規(guī)定和執(zhí)行情況，設(shè)備使用記錄的填寫情況，設(shè)備期間核查情況，設(shè)備授權(quán)操作情況等。12、 樣品管理員掌握有關(guān)樣品標(biāo)識、樣品安全和保密、樣品處理和制備、樣品留存和過期處理的有關(guān)規(guī)定，熟悉樣品管理程序的內(nèi)容。13、 計量管理員 掌握量值溯源的概念，能夠繪制量值溯源圖，熟悉檢定校準機構(gòu)的評價要求和儀器設(shè)備檢定校準實施后的確認要求，熟悉儀器設(shè)備計量標(biāo)識的種類和含義，明確對各類設(shè)備如何實現(xiàn)溯源到國際單位制或者標(biāo)準物質(zhì)。了解標(biāo)準物質(zhì)期間核查的概念和做法。14、 檢測員 熟悉檢測工作流程圖和檢測工作控制程序，熟練掌握所負責(zé)的檢測項目相關(guān)的檢測標(biāo)準和設(shè)備使用要求，能夠科學(xué)、規(guī)