化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1、文件名稱化妝品不良反應(yīng)文件編號(hào)COP-013版/ 次A/0監(jiān)測(cè)管理制度文件類別程序文件生效日期20160901頁(yè)數(shù)3編 制質(zhì)量體系小組審 核黎利媚批 準(zhǔn)于欣龍1.0 目的實(shí)行在銷售過(guò)程中對(duì)消費(fèi)者使用時(shí)產(chǎn)生不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。消除銷售環(huán)節(jié)多次對(duì)消費(fèi)者的使用傷害。特制訂本產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。2.0 適用范圍本公司化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度適用于公司交付后的產(chǎn)品，出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的監(jiān)察、 報(bào)告。3.0 職責(zé)3.1銷售部客服：負(fù)責(zé)產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，在銷售過(guò)程發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的信息反饋。負(fù)責(zé)及時(shí)按總經(jīng)理決定向顧客報(bào)告公司危急情況。負(fù)責(zé)市場(chǎng)不良反應(yīng)產(chǎn)品的召回。與顧客相關(guān)部門溝通，并一起討論應(yīng)對(duì)危機(jī)的一致性意見

2、3.2質(zhì)管部：負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)日常工作。3.3技術(shù)研究部：重點(diǎn)負(fù)責(zé)化妝品發(fā)生的所有不良反應(yīng)分析。3.3產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的分析、評(píng)審及提出召回建議。3.4行政部：負(fù)責(zé)與政府相關(guān)部門的聯(lián)系，有媒體關(guān)注時(shí)，決定向媒體的發(fā)言人選；負(fù)責(zé)及時(shí)按總經(jīng)理決定向當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)部門報(bào)告公司危急情況；根據(jù)與政府聯(lián)絡(luò)的情況及政府有關(guān)部門的意見，向總經(jīng)理匯報(bào)。3.5總經(jīng)理：簽發(fā)召回通知書，決定是否向政府相關(guān)部門報(bào)告，決定危機(jī)報(bào)告內(nèi)容；提供危機(jī)處理資源。3.6相關(guān)部門負(fù)責(zé)人：按危機(jī)應(yīng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)小組安排做好本職工作。4.0 定義化妝品不良反應(yīng)： 是指在化妝品使用過(guò)程中出現(xiàn)的正常功能以外的對(duì)所施用皮膚造

3、成的不良影響，包括過(guò)敏反應(yīng)（這和藥物不良反應(yīng)具有共性）、蓄積反應(yīng)（又稱化妝品色素沉著）、化妝品皮炎、化妝品毛發(fā)損害和化妝品指甲損害等。1不良反應(yīng)是指使用者在使用本公司生產(chǎn)的化妝品時(shí)，引起患者身體不適或加重癥狀，危害患者的健康和生命。5.0 內(nèi)容5.1產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)公司成立產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組（總指揮），由總經(jīng)理任組長(zhǎng)、 質(zhì)管負(fù)責(zé)人任付組長(zhǎng)，小組成員有技術(shù)研究部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、生產(chǎn)制造經(jīng)理、客服部經(jīng)理等。5 2 客服部收集信息收集不良反應(yīng)信息和產(chǎn)品。對(duì)市場(chǎng)反饋的不良反應(yīng)信息銷售部門客服部第一時(shí)間應(yīng)注意收集，確認(rèn)其是否確實(shí)是本公司產(chǎn)品；以及醫(yī)院出據(jù)的由該產(chǎn)品導(dǎo)致消費(fèi)者產(chǎn)生不良反

4、應(yīng)的病歷報(bào)告。并提供向市場(chǎng)收集的不良產(chǎn)品樣品；如是個(gè)別顧客對(duì)其敏感，需找到原因，及時(shí)向顧客說(shuō)明。不良反應(yīng)案例的記錄要求對(duì)于不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號(hào)、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。批號(hào)、地點(diǎn)，不良反應(yīng)。新產(chǎn)品重點(diǎn)跟蹤對(duì)于公司所有投放市場(chǎng)的新產(chǎn)品， 作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，收集公司首批投放市場(chǎng)產(chǎn)品的不良反應(yīng)信息，監(jiān)測(cè)期為 1 年，在此期間由技術(shù)部實(shí)驗(yàn)員、質(zhì)管部人員和生產(chǎn)管理人員共同對(duì)該化妝品發(fā)生的所有不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。產(chǎn)品質(zhì)量追蹤做好銷售記錄，及時(shí)收集、反饋顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見，并及時(shí)整理做好處理記錄。新研發(fā)的化妝品新研發(fā)的化妝品監(jiān)測(cè)期已滿的產(chǎn)品，如有不

5、良反應(yīng)的，要及時(shí)改進(jìn)。53產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)表監(jiān)控和處理質(zhì)管部對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題還是個(gè)別顧客的膚質(zhì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生了過(guò)敏，公司不能檢測(cè)的項(xiàng)目需要委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。質(zhì)管部出具報(bào)告，對(duì)已初步判斷有不良反應(yīng)產(chǎn)品，要及時(shí)召集產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組召開評(píng)審會(huì)議。根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)不良反應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行妥善處理。按產(chǎn)品收回程序處理。產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)產(chǎn)品重大群體性化妝品不良反應(yīng)時(shí)，當(dāng)危機(jī)有媒體關(guān)注時(shí)，由總經(jīng)理指定公司負(fù)責(zé)對(duì)外聯(lián)絡(luò)的負(fù)責(zé)人，并向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。在事件發(fā)生后的第一時(shí)間，公司高層應(yīng)向公眾說(shuō)明情況，并致以歉意，體現(xiàn)企業(yè)用于承擔(dān)責(zé)任、一切以消費(fèi)者的利益為重，不回避問題和錯(cuò)誤，及時(shí)與媒體和公眾溝通，向消費(fèi)者說(shuō)2明處理進(jìn)展情況，贏得消費(fèi)者的同情和理解?？偨?jīng)理簽發(fā)召回通知書，銷售部門負(fù)責(zé)市場(chǎng)不良反應(yīng)產(chǎn)品的召回，及時(shí)就地封存隔離存放，不得進(jìn)行銷售，召回在售和已銷售產(chǎn)品（含庫(kù)存） ，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生 , 銷售對(duì)其進(jìn)行處理，妥善處理已發(fā)生的案例，對(duì)已使用的顧客進(jìn)行相應(yīng)的協(xié)商或其他補(bǔ)償。如有危機(jī)事件發(fā)生， 發(fā)生后由產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)部門對(duì)危機(jī)的處理情況進(jìn)行總結(jié)，通過(guò)總結(jié)發(fā)現(xiàn)應(yīng)對(duì)危機(jī)工作是否存在缺陷， 找出缺陷存在的原因后進(jìn)一步完善本程序。對(duì)于有不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)制訂整改和預(yù)防措施， 由技術(shù)研發(fā)部負(fù)責(zé)落實(shí)和實(shí)施， 質(zhì)管部負(fù)責(zé)跟蹤