齊二藥事件分析

1、齊二藥亮菌甲素事件齊二藥亮菌甲素事件 2006年年4月月24日起，中山大學附屬第三日起，中山大學附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產的醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。 事件中共有事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導致素注射液，導致13名患者死亡，另有名患者死亡，另有2名患名患者受到嚴重傷害。者受到嚴重傷害?！褒R二藥”假藥案 經食品藥品監(jiān)管部門、公安部經食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質量檢驗工序管理不善，相關主

2、、質量檢驗工序管理不善，相關主管人員和相關工序責任人違反有關管人員和相關工序責任人違反有關藥品采購及質量檢驗的管理規(guī)定，藥品采購及質量檢驗的管理規(guī)定，購進了以購進了以二甘醇二甘醇冒充的冒充的丙二醇丙二醇并用并用于生產亮菌甲素注射液，最終導致于生產亮菌甲素注射液，最終導致嚴重后果。嚴重后果。 如此草菅人命的假藥，何以能夠堂如此草菅人命的假藥，何以能夠堂而皇之地從而皇之地從生產生產企業(yè)最終進入企業(yè)最終進入醫(yī)院醫(yī)院?在在藥品生產流通采購的各個環(huán)節(jié)，監(jiān)管藥品生產流通采購的各個環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門有關人員是否部門有關人員是否真正真正盡到了責任，盡到了責任，居然讓居然讓“丙二醇丙二醇”能堂而皇之地進入能堂而皇之

3、地進入生產線，制成生產線，制成“毒藥毒藥”送入市場，成送入市場，成為致人死命的殺手？為致人死命的殺手？ 一、生產一、生產1、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；違、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；違反了反了藥品管理法藥品管理法第九條規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)第九條規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范組織生產。組織生產。2、齊二藥賄買、齊二藥賄買GMP認證，不具有生產藥品的資格。認證，不具有生產藥品的資格。3、齊哈爾第二制藥廠的檢驗人員只有初一文化

4、，未經培訓不太懂化學的、齊哈爾第二制藥廠的檢驗人員只有初一文化，未經培訓不太懂化學的檢驗室主任在明知產品質量有問題，竟在領導示意下出具假合格證書。檢驗室主任在明知產品質量有問題，竟在領導示意下出具假合格證書。這違反了這違反了藥品管理法藥品管理法第八條規(guī)定；同時，還違反了第八條規(guī)定；同時，還違反了藥品管理法藥品管理法中第十二條。中第十二條。 4、亮菌甲素注射液為新藥，應如實報送有關資料，進行臨床試驗、亮菌甲素注射液為新藥，應如實報送有關資料，進行臨床試驗，而質量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產企業(yè)，而質量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產企業(yè)的違法行為有關，還與監(jiān)督方面的漏

5、洞有很大的關聯(lián)。的違法行為有關，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關聯(lián)。5、亮菌甲素注射液為假藥亮菌甲素注射液為假藥 齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液. .此藥品所含此藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，為假藥。成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，為假藥。藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產。定的成分不符的為假藥，必須禁止生產。6、王桂平（將、王桂平（將“二甘醇二甘醇”冒充冒充“丙二醇丙二醇”銷售給齊二藥廠的人）銷售給齊二藥廠的人）提

6、供給齊齊哈爾第二制藥有限公司偽造的營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司偽造的營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證、藥品生產許可證以及產品檢驗單。、藥品生產許可證以及產品檢驗單。二、經營 涉案的兩家藥品經營企業(yè)涉案的兩家藥品經營企業(yè)廣東醫(yī)保廣東醫(yī)保與廣與廣州州金蘅源醫(yī)藥金蘅源醫(yī)藥貿易有限公司均為藥品批發(fā)企貿易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營品種，而未對涉案假業(yè)，涉案假藥是其首營品種，而未對涉案假藥進行內在質量檢驗。藥進行內在質量檢驗。 三、監(jiān)督 我國我國藥品管理法藥品管理法第六十八條第六十八條規(guī)定：規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應當按藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，對經其認證合格的藥品生照規(guī)定，

7、對經其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。的跟蹤檢查?！比绻谌绻凇褒R二藥齊二藥”獲取獲取GMP認證后，有關部門能盡職認證后，有關部門能盡職盡責，加強后續(xù)監(jiān)管，認真進行跟盡責，加強后續(xù)監(jiān)管，認真進行跟蹤檢查，并在生產、流通、使用環(huán)蹤檢查，并在生產、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴格把關，就很可能不會出節(jié)層層嚴格把關，就很可能不會出現(xiàn)今天這個惡果。現(xiàn)今天這個惡果。 假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問題。不力的問題。 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠藥品生產許可證藥品生產許可證，并處以，

8、并處以1000多多萬元的巨額萬元的巨額罰款罰款，該廠一百七十多個藥品批準文號，該廠一百七十多個藥品批準文號自動作自動作廢廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源中山三院、藥品經銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的公司告上法庭，索取高額的民事賠償民事賠償。廣州市。廣州市中級人民法院已作出終審判決，中級人民法院已作出終審判決，中山三院、藥中山三院、藥品經銷商品經銷商要承擔連帶賠償責任。要承擔連帶賠償責任。 事后處罰：事后處罰： 齊二藥廠五名齊二藥廠五名責任人及銷售假責任人及銷售假丙二醇的犯罪分丙二醇的犯罪分子

9、均被警方抓捕子均被警方抓捕歸案，目前都已歸案，目前都已被判處被判處7年以下年以下的的有期徒刑有期徒刑?！褒R二藥”后的期望 通過這次假藥事件使我們看到了醫(yī)藥行通過這次假藥事件使我們看到了醫(yī)藥行業(yè)中種種丑態(tài)，在痛中思痛，我們不禁深深業(yè)中種種丑態(tài)，在痛中思痛，我們不禁深深地渴望：地渴望： （一）要提高藥品生產與經營的透明度（一）要提高藥品生產與經營的透明度；及時補漏，加強對生產經營資質的審核工；及時補漏，加強對生產經營資質的審核工作；加強對改制企業(yè)的監(jiān)管作；加強對改制企業(yè)的監(jiān)管 。 （二）要采取有力措施，加強和改進監(jiān)（二）要采取有力措施，加強和改進監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序管工作，下大

10、力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴懲；對玩忽職守、失職瀆職擊力度，依法嚴懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴肅追究責任。的工作人員，必須嚴肅追究責任。 （三）（三） 應減少生產到使用的中間環(huán)節(jié)，控制應減少生產到使用的中間環(huán)節(jié)，控制價格；價格； （四）不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相（四）不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相關法律法規(guī)，國家藥品標準不應成為擺設關法律法規(guī)，國家藥品標準不應成為擺設 , , 應該重新審視它、完善它應該重新審視它、完善它 （五）藥品企業(yè)應誠實守信，依照國家法律（五）藥品企業(yè)應誠實守信，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴格生產，