采購、收貨、驗收的規(guī)定

1、.采購、收貨、驗收的規(guī)定采購員購進產(chǎn)品1. 堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2. 制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3. 對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔直接責任。4. 了解供貨單位的質(zhì)量狀況， 及時反饋信息， 為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5. 簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6. 購進產(chǎn)品應開有合法票據(jù)， 并按規(guī)定建立購進記錄， 做到票、帳、貨相符。 7、做好用戶訪問工作。驗收、儲存、養(yǎng)護1. 負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2. 驗收保管員憑入庫憑證（合同、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗

2、收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。3. 規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤ａt(yī)療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、驗收人員等。一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的 醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表 等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單

3、位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：1 、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；2 、附產(chǎn)品合格證；3 、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4 、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)， 購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載： 購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購

4、進記錄必須保存至超過有效.期或保質(zhì)期滿后2 年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。質(zhì)量驗收的管理一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收， 供貨單

5、位必須提供加蓋供貨單位的原印章 醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復印件。（二）1. 核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2. 標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3. 說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4. 產(chǎn)品商品名的標注是否符合 醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定5. 標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號； 包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒

6、收通知單 ，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復檢通知單 ，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測； 確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理， 為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區(qū)， 待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并 立即書面通知業(yè)務和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記