鐳煜科技驗熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證立項申請表

1、本文由深圳市鐳煜科技有限公司提供鐳煜科技驗熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證立項申請表驗證立項題目熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證立項編號驗 證 原 因再驗證驗證形式再 驗 證立 項 部 門生產(chǎn)車間申請日期驗 證 對 象熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證目的及驗證內(nèi)容通過對熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運行確認和性能確認的實施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計是否符合GMP要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運行質(zhì)量以及各項性能指標是否符合設(shè)計要求和GMP要求，為該項設(shè)施系統(tǒng)的正確運行和投入使用提供證據(jù)。主管部門審核意見同意對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進行驗證。 簽名：年 月 日對驗證方案的編制及實施要求驗證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實可行，實施必須按照方案進行。驗證總負責(zé)人批準經(jīng)審核

2、同意對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進行驗證。簽字： 年 月 日 目 錄1、引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 適用范圍1.4 偏差分析要求2、運行前確認2.1 公用工程配套2.2 環(huán)境狀況及安全檢查2.3 偏差情況及評估3、運行確認3.1 目的3.2 運行確認所需文件3.3 運行確認所需儀器及其校驗3.4 功能測試3.5 規(guī)程和培訓(xùn)3.6 偏差情況及評估4、性能確認4.1 目的4.2 性能確認所需文件 4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能要求4.4 性能確認需用的測試儀器及其檢定4.5 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度4.6 性能確認的過程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格標準4.6.3 測

3、試內(nèi)容4.7 偏差情況及評估5、驗證結(jié)論評價6、時間進度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 設(shè)備工作原理：我公司的CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱為常州市博立干燥制粒設(shè)備有限公司生產(chǎn),屬三門六車型，設(shè)備內(nèi)表面、托盤及托盤架為不銹鋼，表面光滑整潔，從而避免對內(nèi)腔干燥物的污染。1.1.2 設(shè)備工藝用途我公司的CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱以蒸汽為熱源，在風(fēng)機的強制循環(huán)下，使熱空氣層流過烘盤與物料進行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過程不同的狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的。本方案驗證的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，是由加熱器、風(fēng)機、溫度控制器運行連鎖控制

4、系統(tǒng)，程序計時控制器部分組成，操作簡便，適用于丸劑的烘干。1.1.3 設(shè)備組成： CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要由箱體，托盤、托盤架及推車組成。在箱體內(nèi)送入物料后，采用蒸汽加熱，熱風(fēng)通過循環(huán)風(fēng)機在箱體內(nèi)循環(huán)流動，加速水分的蒸發(fā)，通過排濕口使水分迅速排出烘箱外。1.1.4 技術(shù)參數(shù)：烘 車：4臺烘 盤：40只功 率：0.9KW外形尺寸：220*3240*2000烘盤規(guī)格：460*640*45(mm)1.2 驗證目的1.2.1 檢查并確認熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運行性能，掌握空、載情況下真空干燥箱各個部件的運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負載情況下，熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥、滅菌性能是否符合生產(chǎn)要求、是否符合設(shè)備的實際操作。1.2.2

5、 驗證熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥出來的丸劑是否符合生產(chǎn)的要求。1.3 適用范圍：適用于我公司用于丸劑干燥崗位的熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證。1.4 偏差分析要求：按照設(shè)備驗證方案對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。2、運行前確認2.1 公用工程配套項 目設(shè) 計 要 求驗證方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護牢固可靠?，F(xiàn)場檢查蒸汽系統(tǒng)具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進汽?，F(xiàn)場檢查2.2. 環(huán)境狀況及安全檢查2.2.1 環(huán)境狀況項 目要 求驗證方法濕度4565%按有關(guān)資料查詢空

6、氣潔凈度30萬級按有關(guān)資料查詢操作室耐腐蝕、易清洗、無脫落物按有關(guān)資料查詢2.2. 2 安全檢查項 目要 求驗證方法機腳平穩(wěn),槳葉轉(zhuǎn)動軸水平現(xiàn)場檢查蒸汽開關(guān)方便操作，無泄露現(xiàn)場檢查2.3 偏差情況及評估：確認過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見3、運行確認3.1 目的通過絕熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空載情況運行，來檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運行，達到規(guī)定的技術(shù)指標，符合設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及GMP管理要求。以確認整體設(shè)備的性能。3.2 運行確認所需文件文件名稱存放處驗證方法熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱運行記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循

7、環(huán)烘箱維修記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱潤滑記錄設(shè)備檔案柜文件檢索3.3 運行確認所需儀器及其校驗(無)3.4 功能測試項目驗證方法標準要求蒸汽系統(tǒng)緩慢打開蒸汽進汽閥蒸汽無泄露烘箱門關(guān)閉烘箱門，啟動循環(huán)風(fēng)機至穩(wěn)定運行。烘箱門無明顯泄漏排濕口、進風(fēng)口循環(huán)排濕操作、目視檢查進風(fēng)排濕工作正常干燥滅菌空載情況運140×1h系統(tǒng)每一單元都能在設(shè)定的程序中正確地協(xié)調(diào)工作3.5 規(guī)程和培訓(xùn)項目驗證要求驗證方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場檢查操作人員及管理人員培訓(xùn)對整個運行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨力操作現(xiàn)場檢查3.6 偏差情況及評估：運行確認過程

8、發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見4、性能確認4.1 目的評價熱風(fēng)循環(huán)烘箱對干燥滅菌程序的適用性。熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能評價包括：進風(fēng)口潔凈度檢測、空載熱分布測試、負載熱穿透試驗，各項試驗連續(xù)三次，以確認其設(shè)備性能的重現(xiàn)性。以證明熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥性能是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理的要求。4.2 性能確認所需文件 文件名稱存放處驗證方法熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔記錄設(shè)備檔案柜文件檢索4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對真空干燥箱的性能要求4.4 性能確認需用的測試儀器及其檢定儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家檢定情況留點溫度計104.5 性能確認的過程4.5.1 空載熱分布測

9、試：4.5.1.1 準備階段 按熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程對干燥箱內(nèi)壁、蒸汽散熱管、真空管間隙進行清洗并干燥。4.5.1.2、測試方法：選用標準的留點溫度計10支做溫度探頭。4.5.1.3. 空載熱分布溫度計分布見圖1。圖1：空載熱分布溫度計分布圖每支留點溫度計編號，固定在熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔室內(nèi)不同的位置，在可能的高溫點、低溫點、滅菌器溫度控制探頭處，溫度記錄控制探頭處附近均應(yīng)安放留點溫度計，其他留點溫度計均勻分布于滅菌腔內(nèi)。注意：圓頭的尖端不能與熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔內(nèi)壁的金屬表面接觸。用密封帶和硅膠密封在滅菌腔內(nèi)，記錄溫度計擺放位置(圖1)。4.5.1.4 設(shè)備按操作規(guī)程進行運行，記錄整個溫度變化過

10、程中最高溫度。4.5.1.5 可接受標準：熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空載狀態(tài)下熱分布均勻，腔室內(nèi)各點的溫度值與設(shè)定值之間的偏差不得超過±1。4.5.2 負載熱穿透試驗：進行負載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上確定負載中的最冷點。4.5.2.1 測試方法：裝載確定：最大負載裝載類型：按實際情況填寫留點溫度計安裝于內(nèi)腔室中，留點溫度計應(yīng)放在：經(jīng)熱分布測試確定的冷點位置、經(jīng)熱分布測試確定的高溫點位置、熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度控制探頭附近、溫度記錄探頭附近各探頭位置記錄于表2。按設(shè)備操作規(guī)程操作，本試驗連續(xù)3次，證明設(shè)備負載熱穿透試驗的重現(xiàn)性試驗結(jié)果記錄于附件2。4.5.2.2 負載熱穿透試驗溫度計安裝見

11、圖2圖2負載熱穿透試驗溫度計安裝圖4.5.3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱中塵埃粒子監(jiān)測試驗：4.5.3.1 方法：開機運行20分鐘（不加熱情況下），在干燥箱進風(fēng)口位置按潔凈度檢測標準操作規(guī)程測器空氣潔凈度。4.5.3.2 用塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測干燥滅菌全過程，烘箱內(nèi)各不同部位的塵埃粒子狀況，應(yīng)符合30萬級潔凈空氣的標準要求，檢查結(jié)果記錄附件4。4.5.4 異常情況處理程序：性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。4.6、偏差分析按照設(shè)備驗證方案對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。5、驗證結(jié)論評價 評價人： 日期： 6、時間進度表驗證工作內(nèi)容起 止 日 期安裝確認2004.12.12004.12.2運行確認2004 .12.22004.12.4性能確認與產(chǎn)品驗證同步完成完成驗證報告性能驗證后3 個工作日內(nèi)完成7、附件熱風(fēng)循環(huán)烘箱空