國際認證咨詢在線

1、國際認證咨詢在線注注1 1：上述采購的產品包括所有影響顧客要求的：上述采購的產品包括所有影響顧客要求的產品和服務，如分裝、排序、分選、返工及校準產品和服務，如分裝、排序、分選、返工及校準服務。服務。注注2 2：當發(fā)生與供方相關的兼并、收購或從屬關：當發(fā)生與供方相關的兼并、收購或從屬關系時，組織應驗證供方質量體系的延續(xù)性和有效系時，組織應驗證供方質量體系的延續(xù)性和有效性。性。理解要點：理解要點：目的：確保采購產品符合規(guī)定要求目的：確保采購產品符合規(guī)定要求控制范圍：原材料、原器件、外協(xié)件、外包過程控制范圍：原材料、原器件、外協(xié)件、外包過程控制的類型和程度：因采購產品的重要性而定控制的類型和程度：因

2、采購產品的重要性而定要求：要求：規(guī)定選擇、評價規(guī)定選擇、評價/ /重新評價供方的準則重新評價供方的準則評價評價/ /重新評價、選擇合格供方重新評價、選擇合格供方從合格供方處采購從合格供方處采購記錄記錄: :評價的結果和措施評價的結果和措施7.4.1.1 7.4.1.1 法規(guī)的符合性法規(guī)的符合性 用于產品而采購的所有產品或材料應符合適用的法規(guī)要求。用于產品而采購的所有產品或材料應符合適用的法規(guī)要求。理解要點：理解要點：組織必須嚴格遵守產品生產和銷售地區(qū)的政府、安全、大氣污染組織必須嚴格遵守產品生產和銷售地區(qū)的政府、安全、大氣污染和環(huán)境保護法律法規(guī)的要求，以履行對社會的責任。應要求供方和環(huán)境保護法

3、律法規(guī)的要求，以履行對社會的責任。應要求供方符合上述法律法規(guī)。符合上述法律法規(guī)?；顒樱菏占l(fā)放培訓更新?；顒樱菏占l(fā)放培訓更新。7.4.1.2 7.4.1.2 供方質量管理體系開發(fā)供方質量管理體系開發(fā) 組織應以供方符合本標準為目標進行供方質量組織應以供方符合本標準為目標進行供方質量管理體系的開發(fā)。符合管理體系的開發(fā)。符合GB/T19001:2000GB/T19001:2000是達到這是達到這一目標的第一步。一目標的第一步。注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質量業(yè)績注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質量業(yè)績和所供應產品的重要性等。和所供應產品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過除

4、非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的經認可的第三方認證機構的GB/T19001:2000GB/T19001:2000認證。認證。理解要點：理解要點：目的：促進供方企業(yè)素質提高目的：促進供方企業(yè)素質提高實施：實施：l制訂體系開發(fā)計劃；制訂體系開發(fā)計劃；l評審達到情況；評審達到情況；計劃輸入：供方業(yè)績和所供應產品重要性。計劃輸入：供方業(yè)績和所供應產品重要性。7.4.1.3 7.4.1.3 顧客批準的供貨來源顧客批準的供貨來源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應從批準的供貨來源采購產品、材料或服務。組織應從批準的供貨來源

5、采購產品、材料或服務。 采用顧客指定的供貨來源包括工具采用顧客指定的供貨來源包括工具/ /量具供方，量具供方，不能免除組織為確保采購產品的質量的責任。不能免除組織為確保采購產品的質量的責任。理解要點：理解要點：對于顧客批準的供應商，應實施與其他供應商相對于顧客批準的供應商，應實施與其他供應商相同的控制，如質量體系的開發(fā)，法規(guī)符合性等同的控制，如質量體系的開發(fā)，法規(guī)符合性等當顧客向組織提供一份供應商名單時，組織必須當顧客向組織提供一份供應商名單時，組織必須由這份名單中采購，如果不由這份名單中采購，由這份名單中采購，如果不由這份名單中采購，應經顧客批準后才可選用。應經顧客批準后才可選用。雖然是向顧

6、客指定的供應商采購產品，但不免除雖然是向顧客指定的供應商采購產品，但不免除組織提供合格產品，材料或服務給顧客的責任。組織提供合格產品，材料或服務給顧客的責任。7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： a) a)產品、程序、過程和設備的批準要求產品、程序、過程和設備的批準要求; ; b) b)人員資格的要求人員資格的要求; ; C) C)質量管理體系的要求質量管理體系的要求. . 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。求是充分與適宜的。理解要點：理解要點：

7、目的：確保規(guī)定的采購文件要求是充分與適宜的，保證采購目的：確保規(guī)定的采購文件要求是充分與適宜的，保證采購產品的質量產品的質量內容內容: :采購產品的信息如；質量要求（標準，規(guī)范，圖樣等），驗采購產品的信息如；質量要求（標準，規(guī)范，圖樣等），驗收要求等，價格、交貨期等。收要求等，價格、交貨期等。 適當時可提出適當時可提出a a）-C-C）要求。要求。確保采購文件的適宜性：可采用會議評審、授權評審確保采購文件的適宜性：可采用會議評審、授權評審和批準等方法。和批準等方法。7.4.3 7.4.3 采購產品的驗證采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動

8、，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定規(guī)定. .理解要點：理解要點：目的：確保采購的產品滿足規(guī)定的要求目的：確保采購的產品滿足規(guī)定的要求要求要求: :確定并實施檢驗確定并實施檢驗/ /驗證活動驗證活動驗證的類型：驗證的類型： 在組織內進行驗證；在組織內進行驗證； 由組織在供方的現(xiàn)場實施驗證；由組織在供方的現(xiàn)場實施驗證； 由顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證。由顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證。

9、驗證的方法：檢驗、測量、觀察、工藝驗證，提供合驗證的方法：檢驗、測量、觀察、工藝驗證，提供合格證明文件等格證明文件等在供方現(xiàn)場的驗證，應在采購文件中規(guī)定在供方現(xiàn)場的驗證，應在采購文件中規(guī)定7.4.3.1 7.4.3.1 進貨產品的質量進貨產品的質量 組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產品（見組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產品（見7.4.37.4.3）質量的過程：質量的過程： 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價；組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價； 進貨檢驗和進貨檢驗和/ /或試驗，如根據(jù)業(yè)績的抽樣；或試驗，如根據(jù)業(yè)績的抽樣； 結合可接受的已交付產品的質量記錄，對供方現(xiàn)場進行第二

10、結合可接受的已交付產品的質量記錄，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或審核；方或第三方評定或審核； 由指定的實驗室進行的零件評價；由指定的實驗室進行的零件評價； 同顧客達成一致的其它方法。同顧客達成一致的其它方法。理解要點：理解要點：明確了五種控制采購產品質量的方法：明確了五種控制采購產品質量的方法：l取得供應商的有關質量的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進行分析（如索取得供應商的有關質量的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進行分析（如索要供方材質證明文件或檢驗報告）；要供方材質證明文件或檢驗報告）；l對采購產品進行檢驗和或試驗，抽樣量取決于供貨業(yè)績。對采購產品進行檢驗和或試驗，抽樣量取決于供貨業(yè)績。l對供方進行第二方或第三

11、方審核。對供方進行第二方或第三方審核。l對于無法檢測的項目，委托認可的實驗室實施零件評價。對于無法檢測的項目，委托認可的實驗室實施零件評價。l其他顧客同意的方法。其他顧客同意的方法。7.4.3.2 7.4.3.2 對供方的監(jiān)視對供方的監(jiān)視 供方業(yè)績應通過下指標進行監(jiān)視：供方業(yè)績應通過下指標進行監(jiān)視： 交付產品的質量；交付產品的質量； 顧客生產中斷包括外部退貨；顧客生產中斷包括外部退貨； 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）；按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； 關于質量或交付問題異常情況的顧客通知。關于質量或交付問題異常情況的顧客通知。 組織應促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。組織應促進供方對

12、其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。理解要點：理解要點：標準明確了對供方供貨業(yè)績進行監(jiān)視的方法：標準明確了對供方供貨業(yè)績進行監(jiān)視的方法：l交貨質量績效，如抽樣數(shù)與不合格數(shù)，檢驗總批數(shù)與不合格批統(tǒng)交貨質量績效，如抽樣數(shù)與不合格數(shù)，檢驗總批數(shù)與不合格批統(tǒng)計；計；l由于供應商的產品質量問題而造成的顧客退貨數(shù)量；由于供應商的產品質量問題而造成的顧客退貨數(shù)量；l由于供應商產品質量問題造成的現(xiàn)場退貨數(shù)量；由于供應商產品質量問題造成的現(xiàn)場退貨數(shù)量；l交貨績效，如不能按期交付、多次交貨造成的超額運費等。交貨績效，如不能按期交付、多次交貨造成的超額運費等。l對供應商不合格產品浪費的挑選工時；對供應商不合格產品浪費的挑選工時；

13、l對供應商不合格產品進行的加工工時。對供應商不合格產品進行的加工工時。7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.5.1 7.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：受控條件應包括： a) a)獲得表述產品特性的信息；獲得表述產品特性的信息； b) b)必要時，獲得作業(yè)指導書；必要時，獲得作業(yè)指導書； c) c)使用適宜的設備；使用適宜的設備； d) d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) e)實施監(jiān)視和測量；實施監(jiān)視和測量； f) f)

14、放行、交付和交付后活動的實施。放行、交付和交付后活動的實施。理解要點：理解要點：生產和服務提供過程：從接受采購產品起到交付后活動的所有生產和服務提供過程：從接受采購產品起到交付后活動的所有過程過程要求：要求：對生產和服務提供過程進行策劃對生產和服務提供過程進行策劃使影響因素受控使影響因素受控控制內容：產品要求（控制內容：產品要求（a)a)；作業(yè)指導書（作業(yè)指導書（b b，必要時）；必要時）；生產生產/ /檢測設備（檢測設備（c c、d)d)；監(jiān)視和測量（監(jiān)視和測量（e)e)；交付和交付后的服交付和交付后的服務（務（f)f)。7.5.1.1 7.5.1.1 控制計劃控制計劃 組織應：組織應： 針

15、對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和和/ /或材料層次上制定控制計劃（見附錄），或材料層次上制定控制計劃（見附錄），包括散裝材料及零件的生產過程；包括散裝材料及零件的生產過程； 在試生產和生產階段都有考慮設計在試生產和生產階段都有考慮設計FMEAFMEA和和制過程制過程FMEAFMEA輸出的控制計劃；輸出的控制計劃； 列出用于制造過程控制的方法；列出用于制造過程控制的方法；包括對顧客和組織確定的特殊特性（見包括對顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.37.3.2.3）所采取的控）所采取的控制進行監(jiān)視的方法；制進行監(jiān)視的方法；如果有，包括顧客所要求的信息；如

16、果有，包括顧客所要求的信息；在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應計劃（見反應計劃（見8.2.3.18.2.3.1）。）。 當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應來源或當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應來源或FMEA FMEA 的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（見的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（見7.1.47.1.4）。）。注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準。注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準。理解要點：理解要點：標準要求：制定控制計劃；標準要求：制定控制計劃；目的：通過控制計劃的實

17、施，確保設計過程與制造過程處于受目的：通過控制計劃的實施，確保設計過程與制造過程處于受控狀態(tài)，生產出符合要求的產品?？貭顟B(tài)，生產出符合要求的產品?？刂朴媱澋念愋停嚎刂朴媱澋念愋停簂樣件控制計劃樣件控制計劃l試生產控制計劃；試生產控制計劃；l生產控制計劃；生產控制計劃；控制計劃內容（符合控制計劃內容（符合APQP手冊要求）手冊要求）1)基本數(shù)據(jù)：控制計劃編號、發(fā)布及修訂日期、顧客信息、組織名稱基本數(shù)據(jù)：控制計劃編號、發(fā)布及修訂日期、顧客信息、組織名稱/現(xiàn)場描述、零件編號、零件名稱現(xiàn)場描述、零件編號、零件名稱/描述、工程更改級別、所屬階段、主描述、工程更改級別、所屬階段、主要聯(lián)系人、零件要聯(lián)系人、

18、零件/過程步驟編號；過程名稱過程步驟編號；過程名稱/作業(yè)描述。作業(yè)描述。2)產品控制：與產品有的特殊特性、其了需要控制的特性、規(guī)范產品控制：與產品有的特殊特性、其了需要控制的特性、規(guī)范/公差；公差；3)過程控制：過程參數(shù)、與過程有關的特殊特性；機器、夾具、固過程控制：過程參數(shù)、與過程有關的特殊特性；機器、夾具、固定裝置、制造用具；定裝置、制造用具；4)方法：測量技術評價、防錯、樣本容量及抽樣頻率、控制方法，方法：測量技術評價、防錯、樣本容量及抽樣頻率、控制方法，5)反應計劃及糾正措施：反應計劃、糾正措施。反應計劃及糾正措施：反應計劃、糾正措施。7.5.1.2 7.5.1.2 作業(yè)指導書作業(yè)指導

19、書 組織應為所有負責影響產品質量的過程操作人組織應為所有負責影響產品質量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導書。這些指導書應在員提供形成文件的作業(yè)指導書。這些指導書應在工作崗位易于得到。工作崗位易于得到。 這些指導書應來自于諸如質量計劃、控制計劃這些指導書應來自于諸如質量計劃、控制計劃及產品實現(xiàn)過程。及產品實現(xiàn)過程。理解要點：理解要點：標準控制要求：編制標準控制要求：編制 發(fā)放作業(yè)指導書發(fā)放作業(yè)指導書作業(yè)指導書形式：形成文件。作業(yè)指導書形式：形成文件。作業(yè)指導書編制依據(jù)：作業(yè)指導書編制依據(jù)：l質量計劃；質量計劃；l控制計劃；控制計劃；l產品實現(xiàn)過程。產品實現(xiàn)過程。7.5.1.3 7.5.1.3

20、 作業(yè)準備的驗證作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改，均應進行作業(yè)準備的驗證。料的更換、作業(yè)更改，均應進行作業(yè)準備的驗證。 作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書。適用時，組作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書。適用時，組織應使用統(tǒng)計方法進行驗證。織應使用統(tǒng)計方法進行驗證。注：推薦采用末件比較的方法。注：推薦采用末件比較的方法。理解要點：理解要點：作業(yè)準備驗證目的：評價準備的充分性和正確性；評作業(yè)準備驗證目的：評價準備的充分性和正確性；評價過程的有效性；事前糾正不足，確保產品符合要求；價過程的有效性；事前糾正不足，確保產品符合

21、要求；作業(yè)準備驗證的時機：作業(yè)準備驗證的時機：l作業(yè)的初步運行；作業(yè)的初步運行；l材料的變更；材料的變更；l作業(yè)更改，如作業(yè)方式、設備。模具、工裝等改普通。作業(yè)更改，如作業(yè)方式、設備。模具、工裝等改普通。l運行間過長的停頓，如停產運行間過長的停頓，如停產12個月以上。個月以上。作業(yè)準備驗證的方式：末件比效，首件檢驗、控制圖作業(yè)準備驗證的方式：末件比效，首件檢驗、控制圖等。等。7.5.1.4 7.5.1.4 預防性和預見性維護預防性和預見性維護 組織應識別關鍵過程設備，為機器組織應識別關鍵過程設備，為機器/ /設備的維護提供資源，并建立設備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)

22、。這個系統(tǒng)至少應包括：有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應包括： 有計劃的維護活動；有計劃的維護活動； 設備、工裝和量具的包裝和防護；設備、工裝和量具的包裝和防護； 可得到關鍵生產設備的零配件；可得到關鍵生產設備的零配件； 將維護目標形成文件并予以評價和改進。將維護目標形成文件并予以評價和改進。 組織應使用預見性維護方法，以持續(xù)改進生產設備的有效性組織應使用預見性維護方法，以持續(xù)改進生產設備的有效性和效率和效率。理解要點：理解要點：預防性維護：為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策預防性維護：為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是制造過程設計的一項輸出。劃的活動，是制造過

23、程設計的一項輸出。預見性維護：基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模預見性維護：基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式而避免維護性問題的活動。式而避免維護性問題的活動。預防性維護是從預防性維護是從SPC(統(tǒng)計過程控制）數(shù)據(jù)方面獲得信息，統(tǒng)計過程控制）數(shù)據(jù)方面獲得信息，如控制圖的數(shù)據(jù)波動來分析設備如控制圖的數(shù)據(jù)波動來分析設備/設施，工裝和量具的統(tǒng)計規(guī)設施，工裝和量具的統(tǒng)計規(guī)律，從而確定設備、工裝、量具是否磨損或松動。律，從而確定設備、工裝、量具是否磨損或松動。預防性維護主要針對設備、工裝和量具。預防性維護主要針對設備、工裝和量具。預防性維護系統(tǒng)主要包括：預防性維護系統(tǒng)主要包括：l建立設備、工裝、量具的

24、計劃預防維護保養(yǎng)制度；建立設備、工裝、量具的計劃預防維護保養(yǎng)制度；l堅持開展日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)活動。堅持開展日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)活動。l關鍵生產設備備件的儲備；關鍵生產設備備件的儲備；l評價和改進維護目標（如設備完好率，利用率，設備總效率）。評價和改進維護目標（如設備完好率，利用率，設備總效率）。7.5.1.5 7.5.1.5 生產工裝的管理生產工裝的管理 組織應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源。組織應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源。 組織應建立和實施生產工裝的管理系統(tǒng)，包括：組織應建立和實施生產工裝的管理系統(tǒng)，包括： 維護和修理的設施與人員；維護和修理的設施與人員； 貯存

25、和修復；貯存和修復； 工裝準備；工裝準備； 易損工裝的更換計劃；易損工裝的更換計劃； 工裝設計修改的文件，包括工程更改等級；工裝設計修改的文件，包括工程更改等級； 工裝的修改和文件修訂；工裝的修改和文件修訂； 工裝標識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理工裝標識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄?；驈U棄。 如果其中任何一項工作外包，組織應實施監(jiān)視如果其中任何一項工作外包，組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。這些活動的系統(tǒng)。注：此項要求也適用于車輛維修零件的工裝。注：此項要求也適用于車輛維修零件的工裝。理解要點：理解要點：工裝：工藝裝備的簡稱，制造產品所用的刀具、夾具、量具、模工裝：工藝裝備的簡稱，制造產品所

26、用的刀具、夾具、量具、模具等工具的總稱。具等工具的總稱。控制要求：提供資源建立工裝管理系統(tǒng)監(jiān)視系統(tǒng)?？刂埔螅禾峁┵Y源建立工裝管理系統(tǒng)監(jiān)視系統(tǒng)。工裝管理系統(tǒng)內容：設施、人員配置，策劃、設計與制工裝管理系統(tǒng)內容：設施、人員配置，策劃、設計與制造控制、準備與貯存、工裝的制造、采購與驗收、易損工裝造控制、準備與貯存、工裝的制造、采購與驗收、易損工裝的設計更換制度，確保工裝使用壽命到期后及時更換，工裝的設計更換制度，確保工裝使用壽命到期后及時更換，工裝標識。標識。7.5.1.6 7.5.1.6 生產計劃生產計劃 應有滿足顧客要求的生產計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的應有滿足顧客要求的生產計劃，例如由信息系統(tǒng)

27、支持的“準時準時”計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關健階段獲得生產信息并且是訂計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關健階段獲得生產信息并且是訂單驅動的單驅動的。理解要點：理解要點：制訂生產計劃的依據(jù)：顧客訂單；制訂生產計劃的依據(jù)：顧客訂單；生產計劃的監(jiān)控：要定時監(jiān)控，不能準時交付時，應通知顧生產計劃的監(jiān)控：要定時監(jiān)控，不能準時交付時，應通知顧客。客。7.5.1.7 7.5.1.7 服務信息反饋服務信息反饋 應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過程。務問題的過程。注：將注：將“服務問題服務問題”增加到本條款，其目的是為增加到本條款，其目的是為了保證組織了解

28、其外部發(fā)生的不合格。了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。理解要點：理解要點：組織應建立服務問題的溝通程序，包括溝通時機、組織應建立服務問題的溝通程序，包括溝通時機、內容，方式、渠道等。便于由根本上改進產品和內容，方式、渠道等。便于由根本上改進產品和體系。體系。7.5.1.8 7.5.1.8 與顧客的服務協(xié)議與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時，組織應驗證以下項當與顧客達成服務協(xié)議時，組織應驗證以下項目的有效性：目的有效性： 組織的任何一個服務中心；組織的任何一個服務中心； 任何專用工具或量具設備；任何專用工具或量具設備； 服務人員的培訓。服務人員的培訓。理解要點：理解要點：當與顧客達成服務協(xié)

29、議時，組織應驗證三方當與顧客達成服務協(xié)議時，組織應驗證三方面項目有效性。面項目有效性。7.5.2 7.5.2 生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認 當生產和服務過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗當生產和服務過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 a) a)確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 b) b)組織應對這些過程作出安排，適用時包括：組織應對這些過

30、程作出安排，適用時包括： c) c)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； d) d)設備的認可和人員資格的鑒定；設備的認可和人員資格的鑒定； e) e)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；f)f)記錄的要求（記錄的要求（4.2.44.2.4）；）； g) g)再確認。再確認。7.5.2.1 7.5.2.1 生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認補充補充 7.5.2 7.5.2 的要求應適用于生產和服務提供的所的要求應適用于生產和服務提供的所有過程。有過程。理解要點：理解要點：對組織所有過程均需進行過程確認。對組織所有過程均需進行過程確認。過程確認的

31、內容包括：過程確認的內容包括：l制定過程的評審和批準的準則，規(guī)定過程能力合格水平的評制定過程的評審和批準的準則，規(guī)定過程能力合格水平的評價要求；價要求；l過程使用設備完好狀態(tài)的鑒定；過程使用設備完好狀態(tài)的鑒定；l過程操作人員資格和能力的考核與認可；過程操作人員資格和能力的考核與認可；l針對該類過程特定的方法和程序；針對該類過程特定的方法和程序；l保存記錄。保存記錄。7.5.3 7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。宜的方法識別產品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。組織應針對監(jiān)視和測量

32、要求識別產品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見產品的唯一性標識（見4.2.44.2.4）。）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。追溯性的一種方法。注：在生產流程中產品的位置不能表明其檢驗、注：在生產流程中產品的位置不能表明其檢驗、試驗狀態(tài)，除非產品本身狀態(tài)明顯，如：自動化試驗狀態(tài)，除非產品本身狀態(tài)明顯，如：自動化生產流轉過程中的材料。如果狀態(tài)能清楚地識別、生產流轉過程中的材料。如果狀態(tài)能清楚地識別、形成了文件且達到了預定的目的，也可以采用替形成了文件且

33、達到了預定的目的，也可以采用替代的方法。代的方法。7.5.3.1 標識和可追溯性標識和可追溯性補充補充 以上以上7.5.37.5.3中的中的“適當時適當時”不適用。不適用。 目的：防止產品或其狀態(tài)混淆、誤用和錯用；實現(xiàn)追溯目的：防止產品或其狀態(tài)混淆、誤用和錯用；實現(xiàn)追溯范圍范圍:7.5.1:7.5.1條款描述的全過程條款描述的全過程類型：產品標識、唯一性標識、狀態(tài)標識類型：產品標識、唯一性標識、狀態(tài)標識 產品標識：產品標識：a a）區(qū)別不同型號或種類區(qū)別不同型號或種類b b）目的目的: :防止混用防止混用 唯一性標識：用于追溯，唯一標識每件唯一性標識：用于追溯，唯一標識每件/ /批次（控制和保

34、持記錄。）批次（控制和保持記錄。） 狀態(tài)標識：防止錯用或誤用狀態(tài)標識：防止錯用或誤用 a a）測量狀態(tài)：待檢，合格，不合格，待定測量狀態(tài)：待檢，合格，不合格，待定 b b）加工狀態(tài)：已加工，待加工。加工狀態(tài)：已加工，待加工。7.5.4 7.5.4 顧客財產顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并

35、保持記錄（見并保持記錄（見4.2.44.2.4）。）。注：顧客財產可包括知識產權注：顧客財產可包括知識產權注：此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。注：此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。理解要點：理解要點：顧客財產包含：顧客財產包含： 1)顧客提供的供應品。例如顧客提供用于組成成品的材料，包裝材顧客提供的供應品。例如顧客提供用于組成成品的材料，包裝材料等；料等； 2)顧客提供的人員。例如顧客委派的技術指導人員、特殊工作人員顧客提供的人員。例如顧客委派的技術指導人員、特殊工作人員等；等； 3)顧客選定的供應商也可視為顧客提供的產品，它提供的產品也顧客選定的供應商也可視為顧客提供的產品，它提供

36、的產品也可視為顧客提供的產品；可視為顧客提供的產品； 4)顧客提供的知識產權，如配方、技術、資料等。顧客提供的知識產權，如配方、技術、資料等。顧客提供產品的責任理所當然是顧客，但組織負有驗證、顧客提供產品的責任理所當然是顧客，但組織負有驗證、貯存和維護的責任，發(fā)現(xiàn)問題及時向顧客報告的責任貯存和維護的責任，發(fā)現(xiàn)問題及時向顧客報告的責任_顧客產品的驗證、貯存、維護：顧客產品的驗證、貯存、維護： 1)顧客產品必須進行驗證，組織必須通過驗證并提供客觀證顧客產品必須進行驗證，組織必須通過驗證并提供客觀證據(jù)表明顧客產品是否符合規(guī)定要求，不符合規(guī)定要求及時報據(jù)表明顧客產品是否符合規(guī)定要求，不符合規(guī)定要求及時

37、報告顧客。對顧客提供產品進行驗證要區(qū)別于通常意義上的進告顧客。對顧客提供產品進行驗證要區(qū)別于通常意義上的進貨檢驗。組織的驗證同樣不能免除提供合格產品給顧客的責貨檢驗。組織的驗證同樣不能免除提供合格產品給顧客的責任。任。 2)在貯存期間應定期檢查，及時發(fā)現(xiàn)任何變化的跡象。在貯存期間應定期檢查，及時發(fā)現(xiàn)任何變化的跡象。3)為了維護顧客提供的產品，應盡可能建立專門為了維護顧客提供的產品，應盡可能建立專門賬目，專門標識，并指定專人管理。賬目，專門標識，并指定專人管理。如果發(fā)現(xiàn)顧客產品丟失，損壞或不適用的情如果發(fā)現(xiàn)顧客產品丟失，損壞或不適用的情況，必須予以記錄并及時報告顧客，與顧客協(xié)調況，必須予以記錄并

38、及時報告顧客，與顧客協(xié)調解決。解決。對于顧客提供的知識產權，組織必須保密，對于顧客提供的知識產權，組織必須保密，未經顧客書面同意不得向第三方泄露。未經顧客書面同意不得向第三方泄露。7.5.4.1 7.5.4.1 顧客所有的生產工裝顧客所有的生產工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備應予以永久性顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備應予以永久性標記，以使每一工裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定。標記，以使每一工裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定。理解要點：理解要點：顧客提供的工具、工裝、設備等應做永久性標識，如打顧客提供的工具、工裝、設備等應做永久性標識，如打鋼印，打鋼印、標有

39、顧客名稱與編號；代碼標識：其他標鋼印，打鋼印、標有顧客名稱與編號；代碼標識：其他標識等。標識應清楚，便于介定將來的產權。識等。標識應清楚，便于介定將來的產權。7.5.5 7.5.5 產品防護產品防護 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。產品的組成部分。理解要點：理解要點：目的：保證向顧客交付合格產品。目的：保證向顧客交付合格產品。范圍：范圍：7.5.17.5.1描述的全

40、過程（即從接收，加描述的全過程（即從接收，加工工, ,放行，直到交付顧客。）放行，直到交付顧客。）內容：標識、搬運、包裝、貯存和保護隔離。內容：標識、搬運、包裝、貯存和保護隔離。注意特殊要求，如：軟件，電子媒體，危險注意特殊要求，如：軟件，電子媒體，危險材料等。材料等。7.5.5.1 7.5.5.1 貯存和庫存貯存和庫存 應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。 組織應使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，組織應使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，確保貨物周轉，如確保貨物周轉，如“先進先出先進先出”（FIFOFI

41、FO）。）。應以應以對待不合格品的類似方法控制過期產品。對待不合格品的類似方法控制過期產品。理解要點：理解要點：控制要求：定期檢查報告變質控制要求：定期檢查報告變質庫存原則：先進先出；庫存原則：先進先出；控制方法：使用庫存軟件系統(tǒng)?？刂品椒ǎ菏褂脦齑孳浖到y(tǒng)。過期產品控制：按不合格品類似方法控制。過期產品控制：按不合格品類似方法控制。7.6 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見產品符合確定的要求（見7.2.17.2.1）提供證據(jù)。）提供證據(jù)。 組織

42、應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。的要求相一致的方式實施。 為確保結果有效，必要時，測量設備應：為確保結果有效，必要時，測量設備應： a) a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；錄校準或檢定的依據(jù)；b)b)進行調整或必要時再調整；進行調整或必要時再調整； c) c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；得到識別，

43、以確定其校準狀態(tài)； d) d) 防止可能使測量結果失效的調整；防止可能使測量結果失效的調整； e) e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。校準設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結果的記錄應予保持（見和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.44.2.4）。）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時

44、，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。用前進行，必要時再確認。注：作為指南，參見注：作為指南，參見GB/T19022.1GB/T19022.1和和GB/T19022.2GB/T19022.2。注：可追溯到設備校準記錄的編號或其他標識滿注：可追溯到設備校準記錄的編號或其他標識滿足本要求足本要求c)c)的意圖。的意圖。 理解要點：理解要點：目的：驗證產品的符合性目的：驗證產品的符合性要求：要求：確定所需的監(jiān)視和測量確定所需的監(jiān)視和測量 提供、控制監(jiān)、測裝置提供、控制監(jiān)、測裝置監(jiān)、測裝置控制要求監(jiān)、測裝置控制要求 規(guī)定校準規(guī)定校

45、準/ /檢定周期（檢定周期（a a）；）；例：校準例：校準/ /檢定計劃檢定計劃 記錄校準記錄校準/ /檢定依據(jù)檢定依據(jù)( (法定法定/ /自定自定) )（a a）；）；例：校準規(guī)程例：校準規(guī)程/ /委托外檢委托外檢 明確校準狀態(tài)（明確校準狀態(tài)（c)c)；例：檢定標簽例：檢定標簽 調整調整/ /再調整（再調整（b)b)；保證測量過程穩(wěn)定（保證測量過程穩(wěn)定（d)d)；例：分析例：分析天平操作天平操作 搬運搬運/ /維護維護/ /貯存時防止損壞貯存時防止損壞/ /失效（失效（e)e)；例：分析天平搬例：分析天平搬運運/ /維護維護/ /貯存貯存 發(fā)現(xiàn)失準，追溯、記錄，糾正檢測設備和產品發(fā)現(xiàn)失準，追

46、溯、記錄，糾正檢測設備和產品 計算機測量軟件的確認計算機測量軟件的確認/ /再確認再確認 保持記錄。保持記錄。7.6.1 7.6.1 測量系統(tǒng)分析測量系統(tǒng)分析 為分析在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果中為分析在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果中出現(xiàn)的變差，應進行統(tǒng)計研究。此要求應適用于出現(xiàn)的變差，應進行統(tǒng)計研究。此要求應適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準則應與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊接收準則應與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。如果得到顧客的批準，也可使用其他分的要求。如果得到顧客的批準，也可使用其他分析方法和接受準則。析方法

47、和接受準則。理解要點：理解要點：目的：通過測量結果分析，掌握測量系統(tǒng)的變差，目的：通過測量結果分析，掌握測量系統(tǒng)的變差，以便針對性地采取措施。以便針對性地采取措施。測量系統(tǒng)分析的方法：重復性、復現(xiàn)性、穩(wěn)定性、測量系統(tǒng)分析的方法：重復性、復現(xiàn)性、穩(wěn)定性、漂移性及線性等。漂移性及線性等。測量系統(tǒng)接收準則：以測量系統(tǒng)接收準則：以MSA手冊規(guī)定為準。手冊規(guī)定為準。分析范圍：控制計劃中規(guī)定的所有測量系統(tǒng)。分析范圍：控制計劃中規(guī)定的所有測量系統(tǒng)。7.6.2 7.6.2 校準記錄校準記錄 對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有設備）都應對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有設備）都應提供校準

48、提供校準/ /驗證活動記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據(jù)。記驗證活動記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據(jù)。記錄應包括：錄應包括： 設備標識，包括校準設備所依據(jù)的測量標準；設備標識，包括校準設備所依據(jù)的測量標準； 由工程更改所引發(fā)的修改；由工程更改所引發(fā)的修改； 在校準在校準/ /驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； 超出規(guī)范條件下影響的評估；超出規(guī)范條件下影響的評估； 在校準在校準/ /驗證后，有關符合規(guī)范的說明；驗證后，有關符合規(guī)范的說明； 在可疑產品或產品發(fā)運的情況下，給顧客的通知。在可疑產品或產品發(fā)運的情況下，給顧客的通知。理解要點：理解要點：控制要求：

49、保存校準記錄。控制要求：保存校準記錄。校準活動的記錄內容包括：校準活動的記錄內容包括：校準時的環(huán)境；校準時的環(huán)境；校準用的標準件；校準用的標準件；校準點；校準點；實際讀數(shù)與誤差值；實際讀數(shù)與誤差值；校準校準/驗證后的校準報告與驗證記錄；驗證后的校準報告與驗證記錄；失去校準狀態(tài)后測試的產品被發(fā)運、發(fā)現(xiàn)后通知顧客返回的失去校準狀態(tài)后測試的產品被發(fā)運、發(fā)現(xiàn)后通知顧客返回的記錄；記錄；工程更改進行的修訂（如適用）的記錄。工程更改進行的修訂（如適用）的記錄。7.6.3 7.6.3 實驗室要求實驗室要求7.6.3.1 7.6.3.1 內部實驗室內部實驗室 組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。試驗或校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室至少應規(guī)定并實施以下方面的技術要求：實驗室至少應規(guī)定并實施以下方面的技術要求： 實驗室程序的充分性；實驗室程序的充分性； 實驗室人員的能力；實驗室人員的能力； 產品試驗；產品試驗； 正確地進行這些服務，可追溯到相關的過程正確地進行這些服務，可追溯到相關的過程標準（如標準（如ASTMASTM、EAEA等）的能力；等）的能力； 相關記錄的評審。相關記錄的評