醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準1

1、文檔來源為：從網絡收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持附件 1 ：湖北省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 （批發(fā)）檢查驗收標準一、總則：本標準共分三部分。第一部分：機構與人員，項目編號1.1 1.12 ；第二部分：設施與設備，項目編號2.1 2.5；第三部分：制度與管理，項目編號3.1 3.14 。審查項目共31 項。二、適用范圍（一）本標準適用于湖北省內批發(fā)企業(yè)新開辦審查、已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更檢查。（二）新開辦企業(yè)現場審查項目為： 1.1 1.12 、 2.1 2.5、 3.1-3.4 、 3.9、 3.10 、 3.12 、 3.13（三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變

2、更現場審查項目為全部項目。三、評定原則：（一）現場驗收時，應逐項進行全面審查并逐項作出“合格”或“不合格”的評定；（二）缺陷的判定：檢查項目有明顯缺陷的，本項檢查評定為不合格。四、判定標準：（一）現場驗收結果全部符合標準的，判定為合格；（二）現場驗收結果有不合格項的，判定為不合格醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準項目審 查 內 容審 查辦法是否合格編號第企業(yè)負責人、質量負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家一和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。（相關的法通過答卷或現場提問等部1.1規(guī)、規(guī)章、規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理方式考察分辦法、醫(yī)療

3、器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定、湖北省醫(yī)療器械經營:機企業(yè)許可證管理實施辦法等。）項目編號審 查 內 容審 查辦法是否合格構企業(yè)應建立與經營規(guī)模相適應的組織機構，設置應合理；各組織機構有明與確的職能。人新開辦企業(yè)要求企業(yè)除符合以上規(guī)定外還應滿足以下耍求：員（1）經營二類醫(yī)療器械5個類別以下的，可配備專職質量管理人員負責企業(yè)查企業(yè)組織機構圖、查1.2質量管理工作；（2）經營三類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械 5個（含5個）類別以機構工作職責、查機構負責上的企業(yè)應設置質量管理機構。 機構內人員不少于3人，且均應具備相關專業(yè)人任命文件。大專以上學歷或中級以上職稱；（3）經營三類“ 6846植入材料和人工

4、器官”或“6877介入器械”的企業(yè)，質量管理機構必須具后至少一名醫(yī)學專業(yè)的大學本科以上或中級以上職稱的專業(yè)人員，并在職在崗。項目審 查 內 容審 查辦法編號企業(yè)質量管理負責人應具有與其經營的醫(yī)療器械相關專業(yè)的大專（含）以上學歷或中級以上職稱，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷；企業(yè)質量管理負責人須在崗,不得掛名或兼任其他單位工作。相關專業(yè)指醫(yī)療器械、機械、物理、電子、醫(yī)學、藥學、生物、化工、計算機等專業(yè)，專業(yè) 應與經營的醫(yī)療器械相關，并熟悉所經營產品的技術標準。新開辦企業(yè)要求新開辦企業(yè)質量管理負責人應符合以下耍求：（1）企業(yè)質查該人員聘用勞動合同、任命書、簡歷、學歷、1.3量管

5、理負責人應具有與其經營的醫(yī)療器械相關專業(yè)的大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷；（2）企業(yè)質量管理負責人須在崗，不得掛名或兼任其他單位工作。企業(yè)質量管理負責人不得兼任企業(yè)負責人；（3）超過國家法定退休年齡的人員擔任企業(yè)質量管理負責人，應提供當地2級以上醫(yī)療機構出具的能夠正常工作的體檢證明； 相關專業(yè)指醫(yī)療器械、機械、物理、電子、醫(yī)學、藥學、生物、化工、計 算機等專業(yè)。職稱證原件（注意核對專業(yè)與擬經營產品的相關性）。是否合格項目編號審 查 內 容審 查辦法是否合格1.4質量管理人應行使質量管理職能，在企業(yè)經營過程中對醫(yī)療器械的質量具府裁決權。查

6、職責規(guī)定、查質量運 行中形成的記錄（新開辦企 業(yè)查記錄表式）。1.5質量管理部門應有下列職責：負責起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并 指導、督促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核，并建立質量 檔案。負責醫(yī)療器械產品質量驗收，并指導、監(jiān)督醫(yī)療器械產品的保管、養(yǎng) 護和運輸中的質量工作。負責醫(yī)療器械產品質量的查詢、不良事件和質量投 訴的調查、處理并按時向當地藥監(jiān)部門報告。 負責醫(yī)療器械質量不合格產品 的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 負責收集和分析醫(yī)療器械 質量信息并建立檔案。重點考核、詢問啟美制度、職責、權限執(zhí)行情況、 記錄、檔案資料、經營范圍、 人員執(zhí)行情況等。1.6質量管理

7、部門應負責制定對各類人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、崗位職責、醫(yī)療器械專業(yè)技術、知識和職業(yè)道德等教育培訓計劃，并實施。有條件的企業(yè)應培養(yǎng)或配備經 GB/T19001 2003和YYT/T0287標準培訓 的質量管理人員。查規(guī)定、查計劃、查記錄、查檔案。項目編號審 查 內 容審 查辦法是否合格1.7質量驗收員、倉庫養(yǎng)護員應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉所經營產品的質量標準，經培訓上崗。查看學歷證書、職稱證 書原件；抽一個產品詢問， 看質量標準是否熟悉（檢查 和驗收的內容）。1.8從事醫(yī)療器械經營、維修的工作人員，必須具有高中（含中專）以上文化程度，經培訓上崗。查企業(yè)名單、學歷

8、原件、培訓記錄。1.9建立人員培訓檔案。對職工進行法律法規(guī)、標準、質量管理等知識培訓，培訓有計劃，后考核，有記錄。查培訓檔案。培訓檔案 應肩培訓計劃、培訓記錄、 考核結果、教材等。企業(yè)質量負責人需經省、市級食品藥品監(jiān)督管理 局專門培訓合格并取得相 應培訓證書方可。其他從業(yè) 人員培訓形式暫不做要求。項目編號審 查 內 容審 查辦法是否合格1.10經營企業(yè)除與供應方約定，由供應方負責產品安裝、維修、技術培訓服務 或由約定的第三方提供技術支持的外，應設立與產品售前、售中、售后服務相 適應的技術部門或專業(yè)技術人員。查職工名單、崗位、學 歷及職稱證原件、培訓記 錄；專業(yè)與技術服務的符合 性；查經勞動部門

9、備案的聘 用合同。1.11建立人員的健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員，應持健康證明上崗，患有傳染病、皮膚病及精神病等的不得從事此項工作。以后每年應進行體檢。查制度、檔案、健康證明原件、花名冊等。1.12建立人員檔案。企業(yè)人員不少于5人（含5人），質量管理機構人員不少于2人（含2人），簽有勞動合同，合同須經當地勞動和社會保障部門進行合同 鑒證。查合同原件。項目編號審 查 內 容審 查辦法是否合格第部分設施與設2.1企業(yè)應設置與經營規(guī)模、產品范圍相適應的相對獨立的營業(yè)、辦公場所。營業(yè)、辦公場所不應設置在居民住宅區(qū)內。營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔，設 置產品陳列室或陳列柜，陳列所經營的主要產品，大型設

10、備不能陳列的應懸掛 產品圖片或備有產品資料。使用面積不少于 80平方米。新開辦企業(yè)要求企業(yè)除符合以上定外，企業(yè)營業(yè)、辦公場所使用面積應符合以下條件：（1）經營二類醫(yī)療器械5個類別以下的企業(yè)，營業(yè)、辦公場所 面積不得少于100平方米；（2）經營三類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械 5個（含5 個）類別以上的企業(yè)，營業(yè)、辦公場所面積不得少于150平方米。經營場所要求在同一建筑物的同一半向 上。查現場、核對地址、查 看房產證或租賃合同（租賃 合同須到當地房地產管理 部門辦理合同備案登記手 續(xù)；租賃時間從中報材料時 問起算/、應少于1年）。查 房屋類型、房屋是否明亮、 整潔。項目編號審 查 內 容審 查辦法是否

11、合格備2.2應具有辦公和營業(yè)所需的設施、設備。如電話、傳真機、電腦、陳列柜、檔案柜、辦公桌椅等。查現場、查發(fā)票。查企業(yè)辦 公電腦（至少3臺臺式電腦） 是含開通互聯網寬帶。查企 業(yè)是否配置與經營規(guī)模相 適應的計算機管理信息系 統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內醫(yī)療器械 的購進、儲存、銷售以及經 營和質量控制的全過程，能 全面記錄企業(yè)經營管理方 面的信息，并肩實現接受藥 品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管 的條件。2.3審 查辦法 是否合格查看房產證或租賃合同（租賃合同須到當地房地 產管理部門辦理合同備案 登記手續(xù)；租賃時間從中報 材料時間起算不應少于1 年）、查現場、看設施設備、 查設備發(fā)票、查冷藏設施容 積、查保證冷鏈過程

12、的運輸 工具、查經營或擬經營范項目審 查 內 容編號具有與經營規(guī)模、產品范圍相適應的相對獨立的倉庫，倉庫不得設置在居 民住宅區(qū)內。使用面積不少于 20平方米（某些類別產品見以下條款）。有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應具有與儲存要求相適應的儲存設施設備。如經營對儲存有溫度要求的診斷試劑類產品，應具有冷藏設施，總容積應不 少于1.0立方米；同時應配備符合保證試劑冷鏈運輸要求的設施設備。經營體 外診斷試劑的應達到體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準（國食藥監(jiān)市2007299號）標準要求。專營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X光機、CT醫(yī)用核素等大型設備類的企業(yè)，可以 不單獨設立倉庫；經營一次性使用無菌醫(yī)療器械6815、

13、6866類中（24號令中規(guī)定產品）的，倉庫面積應不少于100平方米；經營除大型設備外的6823、 6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、 6854類產品的，倉庫面積應不少于 40平方米；經營除一次性使用輸液（血） 器（針）類外的6863、6864、6866類產品的，倉庫面積不少于 50平方米。新開辦企業(yè)要求新開辦企業(yè)倉庫應滿足以下條件：（1）具有與經營規(guī)模、產品范圍相適應的相對獨立的倉庫，倉庫不得設置在居民住宅區(qū)內。經營二類項目編號審 查 內 容審 查辦法是否合格2.4倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染。倉庫內成十凈整潔，門窗嚴密、地向平整

14、。倉庫與經營、辦公場所原則上應在同一行政管轄區(qū)內。查現場2.5倉庫應配備符合所經營醫(yī)療器械特性要求的設施設備或裝置,并保持完好。主要包括：用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防污染、防鼠、檢測、 調節(jié)溫濕度、符合安全要求的照明、消防安全等設施設備。倉庫應有保持產品 與地面之間有f跑離的設施。查現場、查經營范圍、 查產品特性的要求、看實 物、查發(fā)票。項目編號審 查 內 容審 查辦法是否合格雯I3.1企業(yè)應制定符合肩關法規(guī)及企業(yè)實際的質量管理制度。主要內容包括：1、企業(yè)各部門、組織和人員的職責權限制度；2、首營品種資質審核的管理制度；3、產品購進及質量驗收管理制度；4、倉儲保管和出庫復核的管理制度；

15、5、效期產品管理制度；6、不合格產品管理制度；7、技術培訓、維修、售后服務的管理制度；8、質量跟蹤和投訴處理的管理制度；9、質量事故和不良事件報告的管理制度；10、企業(yè)職工相關培訓的管理制度；11、文件、資料、記錄的管理制度。經營三類醫(yī)療器械的企業(yè)同時應按 GB/T19001-2003、YY/T0287建立質量控制程序，保證產品的可追溯性。查制度與企業(yè)經營、管 理的符合性、查制度的完整 齊全性、查制度指導運行的 情況。項目編號審 查 內 容審 查辦法是否合格3.2企業(yè)在進貨驗收、倉儲管理、質量事故及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)應根據GB/T19001 2003和YY/T0287標準要求建立程序文件。

16、查程序文件的內容與實 際運作的一致性、查文件框 架內容組成。3.3企業(yè)應建立與質量管理制度相對應的醫(yī)療器械質量管理記錄（表式）。內,包括：1、首營品種審批表；2、購進、入庫驗收記錄；3、倉儲保管養(yǎng)護記錄；4、出庫復核和銷售記錄；5、售后服務記錄；6、質量跟蹤及信息反饋記錄；7、質量投訴處理記錄；8、不良事件告記錄；9、不合格產品處理記錄；10、退回產品記錄11、企業(yè)職工相關培訓記錄。查記錄是否與制度規(guī)定 相符、內容是否與企業(yè)經營 實際相適應，現場詢問相關 人員記錄填寫過程及手續(xù) 完備情況；查相關憑證及記 錄歸檔情況。項目編號審 查 內 容審 查辦法是否合格3.4企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質

17、量管理檔案，主要包括：1、經營產品的資質檔案；2、供貨方資質檔案；3、用戶檔案；4、產品質量信息檔案；5、主要經營產品技術標準檔案（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準）查制度、查檔案、查企 業(yè)經營范圍匕產品資質的 符合性、查主要產品的技術 標準。3.5進貨渠道必須合法：產品必須從具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或具有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（批發(fā)）的經營企業(yè)購進。購進醫(yī)療器械應向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復印件：«醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照查進貨記錄、查企業(yè)和產品資質證件項目編號審 查 內 容審 查辦法是否合格3.6產品必須合法：企業(yè)購進的醫(yī)療器械必

18、須具有資質證明 （對診斷試劑類產品每批號應具有檢測報告）。應向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復印件：醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械注冊登記表。查購進產品與產品資 質的符合性、查產品資質的 真實性、進貨票據。3.7銷售渠道必須合法：不得將醫(yī)療器械售給“無證照”或“證照”不全的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。查銷售記錄、證件、銷售票據。3.8企業(yè)應嚴格按照法定標準對購進和銷售退回醫(yī)療器械的質量進行逐批驗收。驗收時應同時對醫(yī)疔器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文 件進行檢查。查產品法定標準要求、查驗收記錄、抽查2個產品。項目審 查 內 容審 查辦法編號企業(yè)應根據制度的規(guī)定建立醫(yī)

19、療器械進貨、 驗收、出庫復核、銷售等記錄。查制度、查現場、查購購進記錄、銷售記錄必須真實、完整。應有：日期、品名、購銷對象、型號規(guī)銷票據（可通過抽3個品種格、數量、批號、效期、生產單位、注冊號、驗收、復核情況、經辦人簽名等的原始發(fā)票，有1個商品無基本信息。記錄或啟3個冏品記錄不完3.9經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)應根據 一次性使用無菌醫(yī)療器整，該項視為不合格。械監(jiān)督管理辦法（國家局24號令）規(guī)定，填寫質量跟蹤記錄。新開辦企業(yè)必須根據購銷記錄必須保存到有效期滿后二年，或保質期滿后二年。制度要求建立空白記錄表，企業(yè)應配置與經營規(guī)模相適應的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內醫(yī)療否則該項視為不合格器械的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經營管理方面的信息，并肩實現接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。是否合格項目編號審 查 內 容審 查辦法是否合格3.10儲存與保管：醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放。 一次性使用無菌醫(yī) 療器械、植入醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放；庫內產品與產品、地面、 墻、頂之間應有相應的間距；有效期的產品應分類相對集中存放，并按批號及 效期遠