示例115膠囊充填杭驗證

1、示例11 -5膠囊充填杭驗證x x x x藥業(yè)有限公司驗證文件 一、NJP1200全自動硬膠囊充填機驗證方案文頭(略)目錄(略)正文1驗證目的 本公司NJP1200全自動硬膠囊充填機一臺，安裝在固體制劑車間膠囊包裝間，用于復方地龍膠囊等品種的分裝。本驗證的目的是：確認本設備的設計、選型、安裝符合要求，確定有關(guān)文件和資料符合GMP要求：并確認：該設備能滿足膠囊包裝生產(chǎn)的工藝的要求；KNJP1200全自動硬膠囊充填機的標準操作規(guī)程(SOP)。2職責及工作內(nèi)容(略) 2.1驗證領(lǐng)導小組：公司驗證領(lǐng)導小組(委員會)成員名單(略) 2.2職責和工作內(nèi)容(略) 2.3項目驗證小組：NJP1200全自動硬膠

2、囊充填機驗證小組成員名單(略) 2.4職責和工作內(nèi)容：(略) 3 設備基本情況 3. 1 NJP1200全自動硬膠囊充填機是x x x x機械有限公司生產(chǎn)，安裝在固體制劑車間膠囊分裝間。該機是將粉狀、顆粒等物料充填入空心膠囊內(nèi)的設備。是在國內(nèi)外原有全自動膠囊充填機的基礎(chǔ)上改進設計而成的，技術(shù)含量高、性能獨特，其功能達到國內(nèi)先進水平，是目前制藥行業(yè)充填膠囊藥品中最理想的設備。3.2工作原理：機器運轉(zhuǎn)時，在第一工位上膠囊料斗內(nèi)的膠囊會逐個的豎直進入膠囊板內(nèi)，先由水平叉推入矯正塊外端，再由垂直叉及真空吸力順入模塊中，并將帽體分離，當滑叉向下運作一次會送下膠囊，且膠帽在上。第二工位下模塊下降并向外運動

3、。第三工位安裝上微丸裝置，可灌裝緩釋微丸。第四工位藥粉充填，粉盆中的藥粉經(jīng)過五次充填壓縮后沖到膠囊體中。第五工位余留擴展工作。每六工位用吸塵管路將帽體未能分離的殘次膠囊剔除并吸掉。第七工位下模塊向內(nèi)運動并同時上升。第八工位鎖合推桿上升使已充填的膠囊鎖合。第九工位將鎖好的膠囊推出收集。第十工位吸塵器清理?？缀笥诌M入下一個循環(huán)。3.3特點：整機外形美觀，工藝精致，操作簡單，使用方便。充填座與計量盤合為一體化，使計量盤與充填桿不會產(chǎn)生偏位，避免了摩擦現(xiàn)象，提高了裝量精度，延長了使用壽命。能自動剔除次品膠囊，將次品中的藥物回收，重新利用，提高經(jīng)濟效益。拆卸、清洗簡單方便，可互換各種型號的模具，而且80

4、0型、1000型及1200型的模具可以在同一臺機器上調(diào)換使用，滿足不同生產(chǎn)能力的要求。充填過程(含加料、粉劑充填、廢品剔除、帽體鎖合、成品推出等過程)均在封閉狀態(tài)下且有吸塵口，防止粉塵污染和飛揚，吸塵、真空吸管及剔廢氣管在機體內(nèi)部，避免了氣管硬化、斷裂而漏氣現(xiàn)象，方便工作臺清洗，符合GMP要求。D型充填機采用的是人機界面，操作方便，并且配有各種參數(shù)設置和故障顯示。充填全過程均在10萬(D)級潔凈度下工作，并保證無異物落下。機器臺面采用球墨鑄鐵鑄造，經(jīng)過去應力退火和自然時效處理，消除了鑄造時的內(nèi)應力，減少了隨后加工和以后使用中的變形。充填凸輪和臺面上的凸輪盤采用38CrMoAIA并且經(jīng)過滲氮處理

5、，使其具有高強度、高耐磨、長壽命等優(yōu)點。3.4主要技術(shù)參數(shù)型號NJPI200生產(chǎn)量（粒/分）1200?？讛?shù)量9充填硬膠囊型號NO.005膠囊上機率99%裝量精度符合國家藥典規(guī)定電源380V , 50Hz 三相四線功率5.5KW噪聲80dB(A)真空度0.020.03MPa氣壓75m3/h，0.4MPa吸塵130m2/h, 2x105Pa外形尺寸970mmX8200mmX1900mm (L x W x H)凈重900kg3.5 工藝流程圖：粉碎過篩混合制粒干燥包裝拋光硬膠囊充總混整粒4設備確認 4.1設備預確認(DQ)：見附表1設備技術(shù)指標要求確認表、附表2設備安裝確認技術(shù)資料文件一覽表。4.2

6、設備安裝調(diào)試確認(IQ)：對NJP1200全自動硬膠囊充填機的規(guī)格、安裝條件、場所、安裝過程進行確認。是否符合設計規(guī)范、GMP及供應商的技術(shù)要求。內(nèi)容包括：主機的安裝(首次安裝必須在供應商授權(quán)的代表指導下進行!)；安裝的環(huán)境：機器需要安裝在具有足夠承載能力的水平場地上，用普通水平儀檢查機器的橫向和縱向水平度，必要時在底腳下加墊。機器應工作在溫度21±3，相對濕度40%50%，防塵防腐的環(huán)境中，場地內(nèi)應有供電，供水，供氣等設施。 安裝調(diào)試操作 開機前的準備：第一次開機需要對機器進行如下檢查：用手轉(zhuǎn)動主電機手輪使機器運轉(zhuǎn)13個循環(huán)，檢查是否有卡滯現(xiàn)象；設備出廠時，電源相序已經(jīng)認定好，如果

7、相序不正確，機器不能夠上電。將電源線正確連接到電源端子x 1上(不正確連接會造成電氣設備的嚴重損壞)，接通電源主開關(guān)Q0，電氣系統(tǒng)上電，觸摸屏進入開機畫面。開機畫面的有四個按鈕，當按下每一個按鈕時，會有相應的畫面彈出：a.主畫面，當設備啟動時，控制屏進入默認的畫面，上面顯示制造商的名稱，設備系列，以及各控制按鈕。b.進入系統(tǒng)。按一下“進入系統(tǒng)”按鈕，進入到上面的畫面。“生產(chǎn)速度”顯示當前的生產(chǎn)速度，最大值即為此設備的型號值：“當前產(chǎn)量”此鍵顯示已經(jīng)生產(chǎn)的膠囊數(shù)量；“清零”清除當前產(chǎn)量，產(chǎn)量顯示為零；“啟動”在“自動”和“真空泵開”情況下，按下此鍵，機器自動運轉(zhuǎn)?！笆謩?自動”切換機器動作模式。

8、當處以“手動”模式，機器可以進行手動操作?！罢婵毡藐P(guān)/真空泵開”真空泵開關(guān)按鈕。按下“停止”，按鈕，機器停止。按住“加料”鍵，機器手動加料?！胺祷亍庇|摸屏返回主畫面。產(chǎn)量清除畫面。按下“進入系統(tǒng)”畫面中的“清零”按鈕，進入上畫面。按下“確定”鍵，清除機器顯示產(chǎn)量?！胺祷亍?，觸摸屏返回主畫面。故障查詢：按“故障查詢”鍵，彈出“故障查詢”畫面，當有故障時，相應的故障信息就會顯示在方框內(nèi)。“故障清除”能清除畫面顯示的文字，故障還要根據(jù)顯示的故障內(nèi)容去處理，“返回”觸摸屏返回主畫面。參數(shù)設定按下主畫面“參數(shù)設定”，查看設備的有關(guān)參數(shù)。進入以上畫面需要輸入密碼?！霸O定產(chǎn)量”，當設定了產(chǎn)量，產(chǎn)量達到了，機

9、器停機。當產(chǎn)量設定為0，機器不受產(chǎn)量控制?！胺祷亍?，觸摸屏返回主畫面。設備的調(diào)整 膠囊料斗的調(diào)整：變換料斗出口處膠囊深度裝在料斗上的滑動門板，松開門板固定螺母拉動門板，開口大小可以改變膠囊深度，經(jīng)驗表明膠囊深度大約為出口高度的一半為好?？勰一善恼{(diào)整：當順序叉運動到下方時，撥板上的軸承撞在限位軸上，是扣囊簧片抬起放下膠囊。當順序叉升起時，彈簧片又扣住膠囊，調(diào)整限位塊的位置是控制扣囊簧片開合時間的關(guān)鍵，扣囊簧片的開合時間以保證膠囊每次只從順序叉內(nèi)出一粒為準，擰松限位塊的緊固螺栓調(diào)整限位塊使順序叉每次排出一粒膠囊，并把其余膠囊扣留，限位塊太高則可能有兩?；騼闪Ｒ陨夏z囊排出，太低則可能有的通道沒有膠

10、囊排出。真空分離器的調(diào)整：機器每運轉(zhuǎn)一個工位，真空分離器就上下動作一次，只要其能與下模塊嚴密接觸就可以，一般不用調(diào)整。如果要調(diào)整，就要用手搬動主電機手輪，是真空分離器升到最高點，松開機器臺面下拉桿兩端的鎖緊螺母，旋轉(zhuǎn)拉桿調(diào)整真空吸板的高度，調(diào)好后鎖緊螺母，檢驗一次，直到合適為止。上下模塊對中調(diào)整：當更換模塊后，或在充填過程中發(fā)現(xiàn)有的膠囊總在某對模塊中分不開或扣合不好的現(xiàn)象，必須進行模塊對中調(diào)整。計量盤與銅盤問隙的調(diào)整：計量盤和銅盤問隙大約在(0.05 0.10) mm之間，如果藥粉顆粒大也可以將間隙適宜調(diào)大些，間隙大小會增加計量盤和銅盤之間阻力。機器運轉(zhuǎn)時如發(fā)現(xiàn)漏粉過多或阻力大時，就要調(diào)節(jié)此間

11、隙。調(diào)整方法：取下計量盤并清理托座。松開鎖緊螺釘轉(zhuǎn)動調(diào)整螺栓改變銅盤高度，調(diào)好后五個調(diào)整點都應與銅盤接觸。調(diào)整時可以在計量盤下用塞尺測量，但最好用一個刀口尺測量。刮粉器問隙的調(diào)整：每次更換計量盤后都應調(diào)整這一間隙(因計量盤厚度改變)，此間隙在(0.05 0.10mm)之間為最好。調(diào)整方法：擰松鎖緊螺母，旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺栓，刮粉器即可升降。問隙可用塞尺測量。充填桿夾持器高度調(diào)整：機器的裝量一般由計量盤的厚度確定，夾持器高度調(diào)的合適，可以得到精確的裝藥量，改變夾持器的高度可以改變藥柱的密度從而改變裝藥量。調(diào)整方法：用手轉(zhuǎn)動主電機手輪使充填桿支座處于最低位置，松開充填桿夾持器的鎖緊螺釘，旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺栓使充填

12、桿下表面與計量盤上表面在同一平面上此時記住標尺刻度值為零點。 1 5工位充填桿沒入計量盤的深度，建議按下表數(shù)值調(diào)整(當計量盤厚度為18mm時)，不宜過深。藥粉高度傳感器的調(diào)整：盛粉環(huán)里藥粉的高度由一個電容式傳感器控制，選取的高度與藥粉的流動性有關(guān)，當充填易于流動的藥粉時可參考下面數(shù)據(jù)。最小高度必須大于計量盤的厚度，最大高度為40mm。調(diào)整方法：松開鎖緊螺釘在豎直方向移動傳感器，傳感器靈敏度的調(diào)整可轉(zhuǎn)動其上部的調(diào)節(jié)螺釘來實現(xiàn)，傳感器端面與藥粉間的距離為2 8mm。殘次膠囊剔除的調(diào)整：在第8工位上，有吸嘴和上下運動的推桿，對未被分開的或有其他問題的膠囊進行剔除，吸嘴和推桿的高度可以調(diào)整，當更換膠囊

13、的規(guī)格時，就要進行適當?shù)恼{(diào)整。吸嘴的調(diào)整方法是：松開緊固頂絲上下調(diào)整吸嘴高度，然后擰緊頂絲即可，注意吸嘴不要過低，否則會吸掉上模塊中已分開的膠囊帽。調(diào)整推桿時要仔細，推桿上下運動時不能與上下模塊相碰。調(diào)整方法是：在工作臺面下，松開拉桿兩端關(guān)節(jié)軸承上的鎖緊螺母，轉(zhuǎn)動拉桿就可以調(diào)整推桿高低，將未分開的膠囊裝上模塊孔中，手動是推桿上下運動，觀察推桿的位置和高度，合適后擰緊鎖緊螺母即可。膠囊扣合的調(diào)整：當膠囊套合后的成品長度不符合要求時，或更換膠囊規(guī)格后，就要對壓合機構(gòu)進行調(diào)整。壓合機構(gòu)的調(diào)整分為鎖合板的調(diào)整和推桿調(diào)整兩部分。鎖合板的調(diào)整方法是：松開鎖緊螺母，旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺栓即可調(diào)節(jié)鎖合板高度，鎖合板與上

14、模塊孔中膠囊最高點問隙為0.2 0. 3mm，擰緊螺栓即可。推桿的高度是保證膠囊完全閉合的重要條件。調(diào)整方法：將一個扣合好的膠囊放入上模塊中，然后手動使頂桿上升到最高點，松開拉桿兩端的鎖緊螺母，轉(zhuǎn)動拉桿使推桿頂著膠囊上升，當膠囊升到剛好接觸壓板時，擰緊鎖緊螺母即可。在手動升起頂桿時若頂桿未到最高點時膠囊已接觸壓合板，那么先調(diào)整拉桿把推桿降低些在繼續(xù)調(diào)整即可。在充填過程中，如果發(fā)現(xiàn)膠囊閉合不好(太松未閉合，太緊膠囊變形)就要重新進行更仔細的調(diào)整。膠囊導出裝置的調(diào)整：成品導出裝置的調(diào)整包括成品導向板和推桿的調(diào)整。成品導向板可以改變角度和高低位置，只要松開兩端的螺栓就可調(diào)整，根據(jù)實際情況以能順利導出

15、膠囊為準，調(diào)好后擰緊螺栓即可。導向板設有壓縮空氣通路，為保證膠囊導出可靠，可外接壓縮空氣輔助吹出膠囊。成品頂桿的調(diào)整與壓合頂桿的調(diào)整方法相同。推桿最高位置以順利推出膠囊為準，最低位置必須低于下模塊的下表面。安全離合器的調(diào)整：安全離合器是安裝在主電機減速機輸出端的裝置，它是在機器過載時起保護作用的，負載正常時離合器不應打滑，但由于長時間使用也會出現(xiàn)打滑現(xiàn)象。當正常使用出現(xiàn)打滑現(xiàn)象時，可以將離合器的螺母擰緊些。以達到保證機器正常運轉(zhuǎn)又能起保護作用的目的。傳動裝置的調(diào)整：傳動凸輪位置是在生產(chǎn)廠調(diào)好的，它保證了各機構(gòu)運動不發(fā)生干涉，如果需要調(diào)整一定要慎重。軸向位置按主軸部件來調(diào)整徑向位置按周期圖來調(diào)整

16、。傳動鏈條的調(diào)整：當發(fā)現(xiàn)傳動鏈條過松時，可適當調(diào)整主電機的位置使鏈條變緊。注：每月檢查一次鏈條，有松動需上緊一次，并加潤滑油。真空壓力的調(diào)整：水環(huán)真空泵需用潔凈壓力水，水壓為0.4MPa，水量不需很大，可以用截止閥調(diào)解，只要保證供給泵內(nèi)密封用水循環(huán)即可。真空度可根據(jù)需要調(diào)解一般50% 80% ，真空度可以在真空表上讀出，通過閥門調(diào)解，從而保證膠囊撥開又不被損壞。輔助設備的安裝：檢查供水系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、吸塵系統(tǒng)安 裝是否到位，是否符合要求。檢查公用工程的安裝以及安裝圖資料是否齊全。見附表3設備安裝確認檢查記錄。4.3運行確認(OQ)：在運行試驗開始前，工程設備部負責起草設備使用維護

17、保養(yǎng)標準操作規(guī)程(草案)；生產(chǎn)部和團體制劑車間負責起草生產(chǎn)崗位操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄(草案)。運行確認是試驗并證明設備的所有部件及整機，能在預期的及設計范圍內(nèi)準確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。運行確認采用空機運行的方式。 設備運行前應做的準備工作：完成標準操作規(guī)程(草案)的起草。了解設備各部分功能、用途；詳細描述工藝過程；對試驗所需檢測儀器進行校驗；計量管理員對設備上附有的儀器儀表的校驗確認。見附表4儀器儀表登記及校驗有效期確認記錄表。對NJP1200全自動硬膠囊充填機進行空載運行試驗。操作如下： (1)打開電源，觸摸屏上自動出現(xiàn)初始畫面，輕輕點擊初始畫面的商標，觸摸屏即轉(zhuǎn)入開機口

18、令輸入畫面，輸入授權(quán)密碼后，自動進入主菜單，這時可以根據(jù)需要進行選擇進入相應畫面。(2)操作注意事項 自動操作：各個指示燈指示機器的運行狀況，頻率與速率顯示機器的運行速度，計數(shù)顯示總共生產(chǎn)的膠囊數(shù)，點按清零按鈕，可將計數(shù)值清零。點按全自動運行按鈕前請將參數(shù)設置面中的參數(shù)設置好。手動操作：在手動操作面，真空，加料，主機可單獨啟事停。如需要打印，則需將打印設置面中的參數(shù)設置好，且打印方式打到手動位置。其他顯示數(shù)據(jù)與自動操作面相同。參數(shù)設置：當選擇開關(guān)打到自動時，供藥延時與停機延時時參數(shù)有效，當選擇開關(guān)打到定時時，供藥時間與斷藥時間參數(shù)有效，所以參數(shù)只對全自動運行按鈕起作用，在手動操作下無效。故障顯

19、示：以圖標與文字組合方式顯示機器故障，直觀方便。當出現(xiàn)故障時，自動彈出故障顯示畫面，同是報警，自動停機，根據(jù)所示故障排除后自動消除報警。打印設置，時間顯示若不準，請按時間設置按鈕，在藥品批號設置輸入域輸入六位大寫英文字符，本機編號與打印周期中輸入所需的數(shù)字，當打印方式處于自動時，打印機將以打印周期中的時間自動打印機。設備維護按說明書，有利于延長使用壽命，減低故障率。時間設置當需修改時間，請廟宇好時間后按確定按鍵一秒鐘后自動清零，當屏幕對比度不明顯時按對比度加減調(diào)節(jié)按鈕，調(diào)節(jié)器到較好效果為止。點按清潔屏幕按鈕，系統(tǒng)進入未激活狀態(tài)，以棒圖形式顯示未激活剩余時間，此時可清潔屏幕。運行確認結(jié)束后，對試

20、驗結(jié)果進行分析，得出結(jié)論；驗證小組進行評價，記錄在記錄表中。見附表5設備運行確認記錄表。4.4性能確認(PQ) 4.4.1本設備的性能確認主要是對其性能進行考察，例如充填膠囊的重量差異、 產(chǎn)品外觀、含量均勻度、生產(chǎn)能力、剔廢、自動控制、安全性等，檢查確認本機是否符合設備說明書的技術(shù)要求，是否適合產(chǎn)品工藝規(guī)程標準。性能確認方法 用高效濕法制粒機驗證和熱循環(huán)烘箱驗證所得的合格淀粉空白顆粒，進行分裝。每次10kg，連續(xù)三批。按NJP1200全自動硬膠囊充填機使用SOP(草案)進行試車操作。把淀粉空白顆粒裝入料斗。充填硬膠囊型號NO.0，調(diào)試其裝量為每粒0.5g，生產(chǎn)過程中每15分鐘取連續(xù)10粒檢查裝

21、量差異(在土3.0%以內(nèi))。每次QA取樣檢查。對QA取樣檢查結(jié)果，驗證小組進行評價。記錄在記錄表中。見附表6設備性能確認記錄表。根據(jù)三批試生產(chǎn)結(jié)果，初步擬定可行的生產(chǎn)操作方法。進行正式的工藝驗證。根據(jù)工藝驗證結(jié)果確定設備運行參數(shù)及生產(chǎn)工藝條件。5設備再驗證周期的確認 工程設備部負責根據(jù)設備確認、運行情況、擬定驗證周期，報驗證領(lǐng)導小組批準。見附表7設備再驗證周期確認表。6驗證評定標準 序號驗證項目和項目內(nèi)容合格標準范圍01預確認設備文件資料齊全02安裝確認（IQ）符合設計規(guī)范、GMP及供應商的技術(shù)要求。03運行確認（OQ）單機、聯(lián)機系統(tǒng)運行正常，完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。04性能確認（P

22、Q）空白淀粉顆粒料試驗，設備運行正常，主要工藝要求參數(shù)符合產(chǎn)品工藝要求。扣囊、外觀、裝置差異限度符合藥典規(guī)定。05設備標準操作文件能實際指導生產(chǎn)操作。性能確認檢測內(nèi)容合格范圍外觀無漏料裝置在合格范圍，±3.0%以內(nèi)充填硬膠囊型號NO.0膠囊上機率99%7 驗證結(jié)果評定 7.1工程設備部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄、起草標準操作程序、維護保養(yǎng)規(guī)程、報驗證領(lǐng)導小組。7.2驗證領(lǐng)導小組負責對驗證結(jié)果進行評審。評審內(nèi)容包括： 驗證試驗是否有遺漏。驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過審批，見附表8驗證方案申請及批準書。驗證記錄是否完整。驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求，偏

23、差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。設備驗證評定合格，發(fā)放驗證合格證書。見附表9驗證合格證書。8驗證實施計劃(略) 二、NJP1200全自動硬膠囊充填機驗證報告文頭(略)目錄(略)正文1驗證方案組織與實施 固體制劑KNJP1200全自動硬膠囊充填機驗證工作由工程設備部負責，組織生產(chǎn)部、QA、QC及固體制劑車間有關(guān)人員組成驗證小組參與實施，從x x x x年x x月x x日起至x x x x年x x月x x日止完成。 驗證組織：(略)人員：(略)2 設備預確認 2. 1設備預確認：該設備最大生產(chǎn)能力1200粒/分，與藥品接觸部件材質(zhì)為不銹鋼，經(jīng)對該設備生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量、設備性能、

24、生產(chǎn)能力、管理水平，售后服務及已供貨單位的使用情況、設備維護保養(yǎng)等進行評估，符合我公司設備采購要求。見附表1設備技術(shù)指標要求確認表。2.2工程設備部在設備到廠后，對供應商提供的物件進行清點核對，經(jīng)檢查設備出廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件檔案完備。對設備配套工具及各品進行登記。見附表2設備安裝確認技術(shù)資料文件表。3安裝調(diào)試調(diào)整確認(IQ) 對安裝的設備的規(guī)格、安裝條件、場所、安裝調(diào)試調(diào)整過程進行確認。經(jīng)確認整個安裝調(diào)試調(diào)整過程符合設計規(guī)范要求及GMP要求。3. 1根據(jù)設計方案及技術(shù)參數(shù)、設計圖紙、供應商提供的技術(shù)資料等對設備性能、質(zhì)量、適用性進行評價，評價結(jié)果符合要求。

25、3.2檢查設備安裝條件，公用工程。檢查結(jié)果符合要求。 見附表3設備安裝確認檢查記錄。4 運行確認(OQ) 4. 1對試驗所需檢測儀器進行校驗。結(jié)果符合要求。見附表4儀器儀表登記及校驗有效期確認記錄表。4.2設備安裝完畢并檢查合格后，按照驗證方案中的要求，對設備進行單機空載運行及聯(lián)機空載運行試驗，對膠囊料斗加料，扣囊簧片調(diào)節(jié)，膠囊扣合，真空分離器分離、壓力調(diào)節(jié)，上下模塊對中，計量盤計量，刮粉器刮粉，充填桿充填，藥粉高度調(diào)節(jié)，膠囊導出，安全離合器離合，殘次膠囊剔除等運行正常。試驗結(jié)果證實符合規(guī)定。見附表5設備運行確認記錄表。5性能確認(PQ) 按NJP1200全自動硬膠囊充填機使用SOP(草案)進

26、行試車操作。用高效濕法制粒機驗證和熱循環(huán)烘箱驗證所得的合格淀粉空白顆粒，進行分裝。每次10kg，連續(xù)三批。硬膠囊型號NO.0，其裝量為每粒0.5g。每次QA取樣檢查：外觀、扣囊、裝量差異(在土3.0%以內(nèi))符合規(guī)定。試驗結(jié)果證實本機性能符合設備說明書技術(shù)要求，并能滿足本產(chǎn)品工藝的需要。見附表6設備性能確認記錄表。6驗證結(jié)果評定、建議 通過對NJP1200全自動硬膠囊充填機的設備確認、安裝確認、運行確認和性能確認等一系列設備驗證工作，驗證確認該設備質(zhì)量符合要求，安裝、運行性能符合設計要求，文件和資料符合GMP管理要求；設備各項性能指標符合驗證評定標準要求；確認該設備在日常的生產(chǎn)過程中，設備生產(chǎn)能

27、力完全滿足本公司的膠囊包裝生產(chǎn)及工藝要求。建議該設備正式投入使用。7再驗證周期 為了保持設備的持續(xù)驗證狀態(tài)，設備使用一年后或設備發(fā)生重大變更、設備大修后，均應進行驗證。見附表7設備再驗證周期確認表。8附表1附表9 附件1 設備技術(shù)指標及設備要求確認表設備名稱：NJP 1200全自動硬膠囊充填機 設備編號：HSG0503003技術(shù)指標及設計要求項目技術(shù)指標及要求實際備注包裝速度1200粒/分鐘材質(zhì)要求主機轉(zhuǎn)臺不銹鋼，傳動平穩(wěn)、全封閉結(jié)構(gòu)，易清理盛料器不銹鋼模塊?？啄＞卟讳P鋼計量盤、充填桿1Cr18Ni9T i不銹鋼膠囊分送部件不銹鋼膠囊料斗不銹鋼分離器不銹鋼刮粉器不銹鋼離合器不銹鋼控制系統(tǒng)電源380V, 50Hz，三相五線， 功率5.5kw供水壓力0.4MPa，流量250L/h,進排水膠管（1332mm）壓縮空氣75m3/h , 0.4MPa,氣管輸入膠管內(nèi)直徑812mm附屬設施真空泵真空排氣量30m3/h ，真空壓力 0.06MPa吸塵器排氣量700m³/h ，氣壓0.02MPa結(jié)論：確認人： 日期：審核人： 日期：附表2 設備安裝確認技術(shù)資料和文件一覽表（略）。附表3 設備安裝確認檢查記錄設備名稱NJP 1200全自動硬膠囊充填機設備編號HSG0503003規(guī)格型號NJP 1200檢查類別檢查項目安裝條件要求實際安裝主機的安裝基礎(chǔ)1、 底部安