四川省2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃

1、四川省2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定，為做好2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，有效強(qiáng)化獸藥質(zhì)量監(jiān)管，特制定本計(jì)劃。一、指導(dǎo)原則獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)要遵循突出重點(diǎn)、強(qiáng)化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣的要求，按照“雙隨機(jī)”原則，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢。重點(diǎn)抽檢獸藥生產(chǎn)經(jīng)營問題較多、誠信較差企業(yè)的產(chǎn)品，抽檢時(shí)應(yīng)提高樣品覆蓋面，覆蓋盡可能多的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。 二、任務(wù)分工（一）監(jiān)督抽檢。全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)共900批次。其中農(nóng)業(yè)農(nóng)村部計(jì)劃監(jiān)督抽檢500批次，省計(jì)劃監(jiān)督抽檢400批次（見附錄1）。省獸藥監(jiān)察所承擔(dān)全部檢測(cè)工作，抽樣工作由省獸藥監(jiān)察所和各市（州

2、）獸藥行政主管部門共同完成，其中，省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的抽樣，各市（州）獸藥行政主管部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營和使用單位的抽樣。各地要按2019年全省獸藥抽檢任務(wù)分配表中規(guī)定的送樣時(shí)間，按時(shí)將樣品送省獸藥監(jiān)察所進(jìn)行檢驗(yàn)，省獸藥監(jiān)察所應(yīng)按規(guī)定時(shí)間上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，為協(xié)助做好我省非洲豬瘟等重大動(dòng)物疫病防控工作，在適當(dāng)時(shí)間，省獸藥監(jiān)察所和各地獸藥行政管理部門應(yīng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)的消毒劑類、驅(qū)蟲類藥品等進(jìn)行專項(xiàng)抽檢。省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對(duì)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部通報(bào)和省級(jí)抽檢檢驗(yàn)不合格的標(biāo)稱我省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)施跟蹤抽檢。有關(guān)單位還應(yīng)配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所做好部級(jí)監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、跟蹤抽檢、飛行檢

3、查、案件查處等相關(guān)工作。（二）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。全省風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)共100批，由省獸藥監(jiān)察所在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取樣品并檢驗(yàn)。三、抽樣環(huán)節(jié)及比例（一）監(jiān)督抽檢。在抽樣環(huán)節(jié)上，原則按生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)4:5:1比例進(jìn)行。對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時(shí)，重點(diǎn)抽取非轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。在抽樣品種上，獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%；水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的3%10%；消毒劑產(chǎn)品抽檢比例不低于3%；進(jìn)口獸藥產(chǎn)品用量較大的地區(qū)應(yīng)加大對(duì)進(jìn)口獸藥產(chǎn)品抽檢力度，原則上抽檢比例不低于5%。指定獸藥品種（附錄2）的抽檢數(shù)量應(yīng)不少于全年抽檢批數(shù)的20%。（二）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。主要從經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)抽取，重

4、點(diǎn)是改變處方疑似非法添加其它藥物成分的獸藥產(chǎn)品，對(duì)可能存在的非法添加物進(jìn)行全面篩查、確認(rèn)，以掌握獸藥質(zhì)量的真實(shí)情況。四、抽樣要求（一）監(jiān)督檢查。在抽樣過程中要堅(jiān)持抽樣和監(jiān)督檢查相結(jié)合，在抽樣同時(shí)對(duì)被抽樣獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的禁止使用的藥品和化合物清單（禁用獸藥清單）的產(chǎn)品、未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、涉嫌改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)的假劣產(chǎn)品，各級(jí)獸藥行政管理部門要依法組織清查收繳，并及時(shí)查處，不再進(jìn)行抽樣。2016年7月1日后生產(chǎn)的、未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品、二維碼無法識(shí)讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品，

5、依據(jù)獸藥管理?xiàng)l例獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處，不得上市銷售，同時(shí)不再進(jìn)行抽樣，但要記錄相關(guān)產(chǎn)品信息，并及時(shí)匯總上報(bào)省獸藥監(jiān)察所，省獸藥監(jiān)察所按季度報(bào)送我廳（上報(bào)格式見附錄4）。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的上述違法情況，各市（州）獸藥行政主管部門要按照獸藥管理?xiàng)l例農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定，依法及時(shí)組織查處并報(bào)送至我廳，我廳將按季度報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。（二）抽樣。省獸藥監(jiān)察所、各市（州）獸藥行政管理部門要按照“雙隨機(jī)”原則，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行抽樣。抽樣活動(dòng)執(zhí)行獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定（2001年原農(nóng)業(yè)部第6號(hào)令），抽樣數(shù)量可根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。抽樣程序應(yīng)符合規(guī)定，抽樣單

6、填報(bào)信息要完整，抽樣時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品貯存要求和實(shí)際貯存情況、清點(diǎn)所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量，并在抽樣單備注欄上標(biāo)注貯存條件和數(shù)量。抽樣前應(yīng)對(duì)抽取樣品來源和購銷情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括二維碼追溯情況（能否查到生產(chǎn)企業(yè)信息、批準(zhǔn)文號(hào)信息、入庫/出庫信息等）、購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時(shí)，應(yīng)收集購貨發(fā)票復(fù)印件留存?zhèn)洳?。（三）樣品確認(rèn)。負(fù)責(zé)抽樣的各單位在獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位抽取的獸藥樣品，需要加蓋獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位公章或由使用者簽名予以確認(rèn)，無需標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn);在獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取的獸藥樣品，需要在抽樣單上加蓋生產(chǎn)

7、企業(yè)公章予以確認(rèn)。五、檢驗(yàn)要求（一）時(shí)限要求。各市（州）獸藥行政主管部門和省獸藥監(jiān)察所應(yīng)遵循當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次檢驗(yàn)和上報(bào)結(jié)果的工作方式，并注意保證產(chǎn)品的貯存條件和有效期滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢要求。各地要按附錄1要求在當(dāng)月的10日前完成抽樣及送樣工作，確保按時(shí)完成抽檢計(jì)劃各階段任務(wù)。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目要求。對(duì)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)的產(chǎn)品，原則上應(yīng)全部進(jìn)行鑒別和含量測(cè)定。省獸藥監(jiān)察所可根據(jù)產(chǎn)品情況適當(dāng)增加其他檢測(cè)項(xiàng)目，如有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、注射劑的可見異物、片劑的溶出度等項(xiàng)目。跟蹤抽檢的產(chǎn)品應(yīng)針對(duì)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和省通報(bào)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)

8、。（三）非法添加其他藥物成分的檢驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)樣品主要對(duì)改變處方非法添加其它藥物成分進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)先按照中監(jiān)所建立的“液相色譜二極管陣列快速篩查獸藥中非法添加藥物的方法”進(jìn)行篩查，也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物成分的篩查，確定有非法添加成分后，按原農(nóng)業(yè)部公告第2353號(hào)、第2395號(hào)、第2448號(hào)、第2451號(hào)、第2571號(hào)等發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法進(jìn)行測(cè)定。對(duì)于沒有補(bǔ)充檢查方法的，可按獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)（附件6）自行建立補(bǔ)充檢查方法。采用補(bǔ)充檢查方法得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測(cè)方法的非法添加藥物時(shí)，省獸藥監(jiān)察所要第一時(shí)

9、間報(bào)告我廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。（四）結(jié)果判定。檢驗(yàn)結(jié)果不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、涉嫌改變處方添加其他藥物成分、含量無法測(cè)定的樣品，判定為不合格，省獸藥監(jiān)察所在上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)標(biāo)明相關(guān)信息。六、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)送和處理（一）不合格報(bào)告送達(dá)和復(fù)檢要求。在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格時(shí)，省獸藥監(jiān)察所應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將不合格檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送我廳1份和抽樣單位2份。由抽樣單位在2個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位，抽樣單位留存1份，并留存轉(zhuǎn)送憑證；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格時(shí)，省獸藥監(jiān)察所應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送我廳和生產(chǎn)企業(yè)各1份，并做好記錄，留存憑證。被抽樣單位收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告之日

10、起7個(gè)工作日內(nèi)未提出異議的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果；對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)自收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，書面向省獸藥監(jiān)察所申請(qǐng)復(fù)檢，并說明復(fù)檢理由，同時(shí)書面告知我廳。省獸藥監(jiān)察所應(yīng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)檢（復(fù)檢樣品應(yīng)為抽樣留存樣品），并將復(fù)檢報(bào)告報(bào)送我廳、抽樣單位和被抽樣單位。省獸藥監(jiān)察所認(rèn)為無需進(jìn)行復(fù)檢的，應(yīng)告知被抽樣單位，同時(shí)報(bào)告我廳。（二）被抽樣單位的處理。市（州）獸藥行政管理部門在收到不合格檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)按照獸藥管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定對(duì)被抽樣的獸藥經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施處罰。對(duì)符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號(hào)公告從重處罰的情形，應(yīng)依法對(duì)相關(guān)獸藥經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)予以從重處罰。（三）檢驗(yàn)結(jié)果和查處結(jié)果的

11、報(bào)送。省獸藥監(jiān)察所應(yīng)在每季度后5個(gè)工作日內(nèi)將監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)送我廳，各市（州）獸藥行政管理部門應(yīng)按季度將監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的查處情況報(bào)送我廳。對(duì)部級(jí)計(jì)劃開展的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果由我廳按季度匯總報(bào)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（附錄3）和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。七、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則和處罰措施（一）判定原則。省級(jí)監(jiān)督抽檢從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果、部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)結(jié)果等符合下列條件之一的，均將相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)列入本年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。（1）當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的；（2）當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出;（3）當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%

12、（含50%）或高于150%（含150%）的；（4）全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累計(jì)2批次以上的；（5）全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過10%（含10%）的。（6）全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中獸用生物制品同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品2批次以上（含2批）不合格的。（二）處罰措施。對(duì)2019年度被通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，各地要切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查力度，增加監(jiān)督抽檢頻次。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將適時(shí)細(xì)化重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)行政處罰措施，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的監(jiān)管處罰。（三）依法從重處罰。按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號(hào)公告規(guī)定，對(duì)符合從重處罰的情形，依法從重處罰，對(duì)生產(chǎn)企

13、業(yè)予以吊銷獸藥生產(chǎn)許可證以及撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等處罰。八、工作要求（一）獸藥監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)行季報(bào)制度。省獸藥監(jiān)察所應(yīng)于每季度后5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定格式向我廳上報(bào)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果。（二）建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤抽檢制度。對(duì)抽檢不合格的獸藥，省獸藥監(jiān)察所應(yīng)對(duì)該企業(yè)同品種不同批號(hào)及其他產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢3批。在對(duì)生產(chǎn)該不合格獸藥的生產(chǎn)企業(yè)跟蹤時(shí)，對(duì)該品種1年以上暫不生產(chǎn)的，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明；當(dāng)該品種恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，必須書面報(bào)告我廳和省獸藥監(jiān)察所，對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)后的前3批進(jìn)行跟蹤抽檢。省獸藥監(jiān)察所應(yīng)將跟蹤抽檢結(jié)果單獨(dú)報(bào)送我廳。（三）加大日常督查和執(zhí)法力度。各地要加強(qiáng)本轄區(qū)獸藥違法案件查處工作

14、，要結(jié)合日常監(jiān)管，對(duì)被通報(bào)的假劣產(chǎn)品組織開展清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)。附錄：1.2019年全省獸藥監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表2.2019年獸藥監(jiān)督抽檢指定獸藥產(chǎn)品品種3.2019年第X季度獸藥質(zhì)量省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果匯總表4.2019年第X季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢假獸藥/未賦二維碼產(chǎn)品匯總表5.獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)附錄12019年全省獸藥監(jiān)督抽檢任務(wù)分配表 單位：批次抽樣單位抽樣任務(wù)抽樣地點(diǎn)送樣時(shí)間省獸藥監(jiān)察所100生產(chǎn)企業(yè)四月省獸藥監(jiān)察所100生產(chǎn)企業(yè)五月省獸藥監(jiān)察所100生產(chǎn)企業(yè)七月省獸藥監(jiān)察所60生產(chǎn)企業(yè)十月成都市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局100經(jīng)營、使用單位四月自貢市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局20經(jīng)營、使

15、用單位六月攀枝花市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局20經(jīng)營、使用單位六月瀘州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局30經(jīng)營、使用單位十月德陽市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局30經(jīng)營、使用單位九月綿陽市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局30經(jīng)營、使用單位五月廣元市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局20經(jīng)營、使用單位七月遂寧市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局20經(jīng)營、使用單位六月內(nèi)江市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局20經(jīng)營、使用單位五月樂山市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局20經(jīng)營、使用單位十月南充市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局20經(jīng)營、使用單位九月宜賓市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局20經(jīng)營、使用單位八月廣安市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局20經(jīng)營、使用單位七月達(dá)州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局30經(jīng)營、使用單位十月巴中市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局30經(jīng)營、使用單位八月雅安市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局20經(jīng)營、使用單位四月眉山市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局30經(jīng)營、使用單位八月資陽市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局2

16、0經(jīng)營、使用單位九月阿壩州農(nóng)業(yè)農(nóng)村局10經(jīng)營、使用單位八月甘孜州農(nóng)牧農(nóng)村局10經(jīng)營、使用單位七月涼山州農(nóng)業(yè)農(nóng)村局20經(jīng)營、使用單位十月附錄22019年獸藥監(jiān)督抽檢指定獸藥產(chǎn)品品種序號(hào)產(chǎn)品名稱1阿苯達(dá)唑伊維菌素預(yù)混劑2阿莫西林可溶性粉3白頭翁散4板藍(lán)根注射液5穿心蓮注射液6黃連解毒散7黃芪多糖注射液8硫酸慶大霉素注射液9氟苯尼考粉10氟苯尼考注射液11注射用頭孢噻呋鈉12鹽酸林可霉素注射液13伊維菌素注射液14麻杏石甘散15四黃止痢顆粒16鹽酸多西環(huán)素注射液17磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液18魚腥草注射液19恩諾沙星可溶性粉20土霉素注射液- 19 -附錄32019年第X季度獸藥質(zhì)量省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果匯

17、總表一、省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表序號(hào)抽檢環(huán)節(jié)產(chǎn)品名稱商品名獸藥類別用藥類別標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)批號(hào)不合格項(xiàng)目被抽樣單位名稱備注二、省級(jí)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品匯總表序號(hào)抽檢環(huán)節(jié)產(chǎn)品名稱商品名獸藥類別用藥類別標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)批號(hào)被抽樣單位名稱備注填表說明：1.抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)。 2. 獸藥類別：化學(xué)藥品、獸用抗生素、中獸藥、其他獸藥。3.用藥類別：畜禽用獸藥、 水產(chǎn)用獸藥、蠶用獸藥、蜂用獸藥。 4.消毒劑獸藥、進(jìn)口獸藥請(qǐng)?jiān)趥渥⒅袠?biāo)明。附錄42019年第X季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢假獸藥/未賦二維碼產(chǎn)品匯總表序號(hào)抽檢環(huán)節(jié)產(chǎn)品名稱商品名獸藥類別用藥類別

18、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)批號(hào)被抽樣單位名稱備注一假獸藥1二未賦二維碼獸藥產(chǎn)品1三二維碼無法識(shí)讀獸藥產(chǎn)品1四查詢不到追溯信息獸藥產(chǎn)品1附錄5獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)無適用的已發(fā)布獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用本標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行前應(yīng)進(jìn)行耐用性驗(yàn)證，僅限用于建立方法的實(shí)驗(yàn)室，其他實(shí)驗(yàn)室使用時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行耐用性驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行試劑空白和樣品空白與陽性對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)給出檢出限。第一法 液相色譜-二極管陣列法色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 根據(jù)可疑添加物性質(zhì)，參照藥品國家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的條件自建。對(duì)照品溶液的制備 精密稱取目標(biāo)對(duì)照品適量，用甲醇或其他

19、適宜溶劑配制成每1ml中含對(duì)照品10g至50g的溶液。供試品溶液的制備 固體制劑需研細(xì)，稱取細(xì)粉適量（如約相當(dāng)于一頭動(dòng)物一次用量）；用甲醇或其他適宜溶劑（超聲）定量溶解，濾過，即得；液體制劑直接精密量取或稱取適量，稀釋，即得。對(duì)于含有高濃度的有機(jī)鹽和乳化劑等存在強(qiáng)烈的基質(zhì)效應(yīng)輔料的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)增加前處理步驟。測(cè)定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀，同時(shí)記錄色譜圖與光譜圖；通過與對(duì)照品液相色譜圖保留時(shí)間、光譜圖的比對(duì)，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。結(jié)果判定 在供試品和對(duì)照品濃度接近的情況下，供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對(duì)照品峰保留時(shí)間一致的色譜圖（差異不大于±5%）;在一定的波長(zhǎng)范圍內(nèi)，兩者光譜圖無明顯差異；最大吸收波長(zhǎng)一致（差異不大于±2nm），判為檢出非法添加物。第二法 液相色譜-高分辨質(zhì)譜法液質(zhì)聯(lián)用條件 根據(jù)可疑添加物性質(zhì)自建，采用全掃描方式采集一級(jí)質(zhì)譜和二級(jí)質(zhì)譜信息。對(duì)照品溶液的制備 精密稱取目標(biāo)對(duì)照品適量，用甲醇或其他適宜溶劑配制成每1ml中含對(duì)照品50ng至500ng的溶液。供試品溶液的制備 同第一法。測(cè)定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀-串聯(lián)質(zhì)譜儀，記錄液相色譜圖及一級(jí)質(zhì)譜圖與二級(jí)質(zhì)譜圖；通過與對(duì)照品溶液色譜圖保留時(shí)間、質(zhì)譜圖的對(duì)比，確定供試品溶液中是否含有可疑