設(shè)備確認(rèn)ts7108900z3bb94配液罐方案

1、方案編號：TS-71089-00編碼：2A016項目：確認(rèn)小組匯簽：部 門職務(wù)或崗位簽字日期總經(jīng)理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA 主管質(zhì)量部QC 主管生產(chǎn)技術(shù)部車間天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案制 訂 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：頒發(fā)部門：工程部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定1.主題內(nèi)容本方案規(guī)定了液體制劑車間配液罐的確認(rèn)范圍、及標(biāo)準(zhǔn)。2.適用范圍本方案適用于液體制劑車間配液罐的確認(rèn)。3.實

2、施確認(rèn)及職責(zé)4.簡介Z3BB-94E 配液罐是我公司液體制劑車間用于液體制劑配液之用，本機主分罐體、罐蓋、攪拌槳、進料口、出料閥等，該機材料采用 304 不銹鋼，按 GMP 技術(shù)條件進行，罐體內(nèi)外拋光，罐內(nèi)有攪拌槳，頂部有擺線針輪行星器，帶動攪拌槳，可開式罐蓋供、加料用；兩個進料口，可與管道連接，便于連接各種配料，下面帶有出料口，并裝上球閥等攪拌均勻后，旋轉(zhuǎn)球閥手柄即可放料。該機用于液體制劑車間的物料的配制混合，是生產(chǎn)的部門職責(zé)及分工工程部管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告起草。 并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告審核及具體實施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本

3、部門工作的具體實施操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部QA 主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個確認(rèn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進行并收集、整理確認(rèn)資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組織確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對確認(rèn)結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)確認(rèn)報告出具確認(rèn)QC 主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗的審核及檢驗操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：2文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案的質(zhì)量，影響成品的含量均勻度，為確保該符合 GMP序，配制混合是否均勻直接影響

4、要求，符合工藝要求，保證質(zhì)量，特對該的性能指標(biāo)進行確認(rèn)。4.1.基本情況5.驗證范圍本次驗證為天德制藥配液罐的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容：設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。l設(shè)計確認(rèn)（DQ）：的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考使用說明書是否滿足公司生產(chǎn)需求及 GMP 要求，整個設(shè)計確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行管理規(guī)程。l安裝確認(rèn)（IQ）：對安裝的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和標(biāo)準(zhǔn)，以證實的安裝確實是按照商的安裝規(guī)范進行的，符合運行前提條件。l運行確認(rèn)（OQ）：按操作規(guī)程操作正常運行通過及文件證實能正常平穩(wěn)運行，各功能鍵按鈕靈敏、可靠。同時確認(rèn)操作規(guī)程的適用性。l性能確認(rèn)（PQ）：的性能確認(rèn)是負(fù)載

5、運行，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開的，它是從設(shè)計、到使用最重要的一個環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過程與工藝驗證同步進行。名稱配液罐編碼2A016型號Z3BB-94E出差編碼2006100生產(chǎn)廠家溫州商泰輕工機械公司安裝車間液體制劑車間安裝地點配制間三主要技術(shù)參數(shù)配液罐1. 材質(zhì) SUS3042. 容積：3000L3. 功率：2.2Kw4. 凈重：1800kg雙聯(lián)過濾器1. 型號：STG-0.152. 溫度：1003. 過濾面積：0.15m24.直徑：30mm天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：3文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案l 供應(yīng)商所提供的該次不再進行確

6、認(rèn)。類（出廠證、使用說明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此6. 確認(rèn)目的根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程、確認(rèn)與驗證管理規(guī)程、確認(rèn)與驗證操作規(guī)程、及公用系統(tǒng)確認(rèn) SOP的要求，同時參考配液罐使用說明書對的各項技術(shù)指標(biāo)及性能進行確認(rèn)，用以證明該的各項指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和 GMP 的要求。7. 培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對本次確認(rèn)相關(guān)進行培訓(xùn)，并在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)的復(fù)印件附在驗證報告中。8. 變更和偏差處理確認(rèn)過程中如果和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗證小組并對偏差和變更進行詳細(xì)（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本并提出解決。所有偏差和變更得到有效處理后，

7、確認(rèn)方可進入下一步驟。偏差處理變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理 本次確認(rèn)無變更和偏差情況 本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：4文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案9. 確認(rèn)項目及結(jié)論“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號確認(rèn)項目確認(rèn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢查1驗證實施前培訓(xùn)見附件 11.1是 是 否2.預(yù)確認(rèn)1機型確認(rèn)見附件 22.1是 是 否2材質(zhì)確認(rèn)見附件

8、22.2是 是 否3結(jié)構(gòu)確認(rèn)見附件 22.3是 是 否3.安裝確認(rèn)1配液罐外觀檢查見附件 33.1是 是 否2配液罐部件確認(rèn)見附件 33.2是 是 否天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：5文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案檢/日期：復(fù)核人/日期：10. 附件附件 1.附件 2.確認(rèn)實施前設(shè)計確認(rèn)培訓(xùn)附件 3.附件 4.附件 5.安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：6文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見附件 33.3是 是 否4配液罐安裝確認(rèn)見附件 33.4是 是

9、否5儀器儀表確認(rèn)見附件 33.5是 是 否6公司文件確認(rèn)見附件 33.6是 是 否7預(yù)防維修確認(rèn)見附件 33.7是 是 否8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見附件 33.8是 是 否4.運行確認(rèn)1運行確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件 44.1是 是 否2配液罐運行檢查確認(rèn)見附件 44.2是 是 否5.性能確認(rèn)1與工藝驗證同步進行見十滴水工藝驗證方案是 是 否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：附件 1. 確認(rèn)實施前培訓(xùn)培訓(xùn)簽到培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點部門部門部門天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：7文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案附件 2：設(shè)計確認(rèn)2.1 機型確認(rèn)2.2

10、材質(zhì)確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1材質(zhì)符合 GMP 規(guī)定, 無脫落，不易氧化、耐腐蝕是否2直接接觸部符合 GMP 規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥品是否序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機外型符合生產(chǎn)廠房要求是否2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是否結(jié)論:/日期：復(fù)核人/日期：天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：8文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案2.3 結(jié)構(gòu)確認(rèn)結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接觸的表面光潔、平整，無死角、易清潔和是 否2密閉性應(yīng)能全部封閉是 否3人孔/加料口應(yīng)有人孔/

11、加料口是 否4出液口應(yīng)有出液口是 否5電機、攪拌槳完好是 否6呼吸器完好無損是 否天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：9文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注位材質(zhì)發(fā)生變化和吸附藥品結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：附件 3：安裝確認(rèn)3.1 配液罐外觀檢查3.2 配液罐部件確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1罐體表面光滑、刺、無損傷是否2溫度表技術(shù)參數(shù)與相匹配是否3雙聯(lián)過濾器200 目是否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無破損

12、、浸泡現(xiàn)象是否2部件/備件確認(rèn)部件/備件齊全、完好，表面無損傷或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致是否整機裝配符合設(shè)計圖紙及技術(shù)要求，符合GMP 要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象是否3技術(shù)文件有使用說明書是否證是否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：10文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案3.3 安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)3.4 配液罐安裝確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1安裝布局與檢查配液罐安裝位置與設(shè)計布局圖一致、安裝穩(wěn)固是 否周圍有足夠的空間（便于操作、維護 ）是 否配液罐實際與說明書描述一致是 否2部件安裝確認(rèn)各部件已按照說

13、明書組裝是 否3潤滑檢查已按照說明加了潤滑油是 否4配套管道檢查水、電管道安裝到位是 否5雙聯(lián)過濾器200 目，安裝到位是否6水平安裝檢查已達到了水平是 否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1安裝環(huán)境確認(rèn)已按照圖紙所標(biāo)位置安裝，安裝穩(wěn)固是否房間為防爆區(qū)是否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：11文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案3.5儀器儀表確認(rèn)3.6 公司文件確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1配制罐使用、維護與檢修 SOP已建立，并歸檔是否2配制罐清潔 SOP已建立，并歸檔是否

14、3選型論證報告已建立，并歸檔是否4驗收已建立，并歸檔是否5安裝與運行調(diào)試已建立，并歸檔是否6維護、維修已建立，并歸檔是否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1溫度表校驗，且在校期內(nèi)是 否2表校驗，且在校期內(nèi)是 否3流量計校驗，且在校期內(nèi)是 否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：12文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案3.7 預(yù)防性維護確認(rèn)3.8 安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查1表面及邊沿沒有鋒利菱角是否2電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是否3的運動部件有安全防護,確保操作

15、者不能接觸到是否4部件有警告標(biāo)識(圖形或語言標(biāo)識)是否5開關(guān)必須有良好接地保護,防止安全事故發(fā)生是否人機工程1沒有死角，容易清潔是否2操作系統(tǒng)適合操作操作是否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1配液罐預(yù)防維護計劃預(yù)防維護計劃已建立一年天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：13文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案附件 4: 運行確認(rèn)4.1 運行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運行條件是否具備。4.2 配液罐運行檢查確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該在空載運行時，符合設(shè)計要求。序號確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運行1運行運行無振動和異常噪音是否2視確保罐內(nèi)能觀察清楚是否3裝置能按照實際功能操作是否4各開關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏是否5加水試運行檢查罐內(nèi)加入一半體積的飲用水，通氣加熱、儀表等顯示正常，閥門、開關(guān)靈敏，動作可靠，無漏液現(xiàn)象發(fā)生，無異常噪聲是否6密封性檢查加水后，罐底密封，無漏液是否序號運行前的檢查項目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成是否2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定是否3蒸汽蒸汽供應(yīng)正常是否蒸汽： Mpa結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：天德制藥 確認(rèn)與驗證頁碼：14文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案附件 5： 性能確認(rèn)確認(rèn)在負(fù)載情況運轉(zhuǎn)穩(wěn)定、可靠