定制式固定義齒風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1、文件編號(hào)：KTJR- Risk Analysis-002 A/0定制式固定義齒安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 （依據(jù)YY0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用）文件編寫(xiě)： 批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 有限公司目 錄第一章 綜述. 3 1文件編號(hào)：KTJR- Risk Analysis-002 A/0第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入.6第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審.8第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論.10附錄1 .11附錄2 .14附錄3 .15第一章 綜述本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)定制式固定義齒產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以

2、及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于定制式固定義齒。 風(fēng)險(xiǎn)分析的依據(jù)YY/T 03162008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理覆蓋的產(chǎn)品生命周期從建立產(chǎn)品理念開(kāi)始，經(jīng)過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、產(chǎn)品試產(chǎn)、產(chǎn)品量產(chǎn)、產(chǎn)品投入市場(chǎng)、產(chǎn)品使用信息的收集等階段直到該產(chǎn)品完全退出市場(chǎng)而止。1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介 1.1 產(chǎn)品的組成由鎳鉻合金烤瓷橋、鎳鉻合金樁核、鎳鉻合金嵌體、鎳鉻合金鑄造橋；鈷鉻合金烤瓷橋、鈷鉻合金鑄造橋、鈷鉻合金樁核、鈷鉻合金嵌體；貴金屬烤瓷橋，貴金屬嵌體、貴金屬樁核、貴金屬鑄造橋；二氧化鋯橋（CAD-CAM）組成本產(chǎn)品。1.2 治療工

3、作原理固定義齒是修復(fù)牙列中一個(gè)或幾個(gè)缺失牙的修復(fù)體?？空辰Y(jié)劑或固定裝置與缺牙兩側(cè)預(yù)備好的基牙或者種植體連在一起，從而恢復(fù)缺失牙的解剖形態(tài)與生理功能。由于這種修復(fù)體患者不能自行取戴，固簡(jiǎn)稱為固定義齒。又由于其結(jié)構(gòu)與橋梁相似，故又稱固定橋。1.3 功能說(shuō)明固定義齒不僅能恢復(fù)咀嚼器官的解剖形態(tài)和生理功能，還能較長(zhǎng)一段時(shí)期維持該器官的健康和預(yù)防牙頜疾病的發(fā)生，并可使患者感覺(jué)到近似于真牙的美觀，舒適和咀嚼感受。1.4 預(yù)期用途用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。2 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述 定制式固定義齒于2009年開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；在20

4、10年的改進(jìn)與新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程中，遵循2008年發(fā)布的YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用，重新制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了定制式固定義齒的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。 公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。 在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和樣機(jī)試生產(chǎn)的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了三次風(fēng)險(xiǎn)討論和分析。風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員姓名部門職務(wù)職責(zé)簽字法人代表提供資源/總經(jīng)理批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告研發(fā)部門經(jīng)理研發(fā)

5、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制生產(chǎn)部門經(jīng)理生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制市場(chǎng)部門經(jīng)理上市后風(fēng)險(xiǎn)信息收集行政部門采購(gòu)專員產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量部門經(jīng)理檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 1 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為定制式固定義齒在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。 1.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平 等級(jí)名稱 代號(hào) 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義 輕度 1 輕度傷害或無(wú)傷 中度 2 中等傷害 致命 3 一人死亡或重傷 災(zāi)難性 4 多人死亡或重傷 1.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí) 等級(jí)名稱 代號(hào) 頻次（每年） 極少 1 <10-6非常少 2 10-410-6

6、很少 3 10-210-4偶爾 4 10-110-2有時(shí) 5 110-1經(jīng)常 6 >1 注： 頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA10說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn) 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為定制式固定義齒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。 2 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接

7、受評(píng)審 評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面： 1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制尚未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 2）警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合10 號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 3 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表內(nèi)容。 評(píng)審組對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法的適宜和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為： 該方法是適宜和有效的， 定制式固定義齒的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法。 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得

8、到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí) 施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。 4 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 定制式固定義齒安全特征問(wèn)題清單（見(jiàn)附件1） 初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（見(jiàn)附件2） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)表（見(jiàn)附件3）第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)定制式固定義齒產(chǎn)品評(píng)審，認(rèn)為： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 定制式固定義齒全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)定制式固定義齒申報(bào)注冊(cè)。簽名： 日期： 附錄1 定制式固定義齒安全特征問(wèn)題清單 該清單依據(jù)YY/T0

9、316-2008標(biāo)準(zhǔn)的附錄C的問(wèn)題清單，補(bǔ)充了有關(guān)定制式固定義齒產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。 問(wèn) 題 內(nèi) 容 特 征 判 定 可能的危害 編號(hào)C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 見(jiàn)說(shuō)明書(shū) C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否 C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是生物學(xué)危害H1C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 是化學(xué)危害H2C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 否C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 是生物學(xué)危害化學(xué)危害物理危害H3C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液

10、/血或移植？ 否 C.2.8 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 否C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 是生物學(xué)危害H4C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量？ 否 C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是化學(xué)危害物理危害生物危害H5C.2.15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否

11、需要維護(hù)和校準(zhǔn)？C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是，材料有老化時(shí)間化學(xué)危害物理危害H6C.2.21 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？是，材料有老化的時(shí)限 化學(xué)危害物理危害H7C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？是，生理的咬合力物理危害H8C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？是，材料化學(xué)危害H9C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是，由口腔科醫(yī)師使用運(yùn)行危害H10C.2.27 如何提供安全使用信息？使用說(shuō)明書(shū)信息危害H11C.2.2

12、8 是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？ 否 C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ C.2.29.1 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 否C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？ 否C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 否C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？ 否C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 否C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 否C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？否 C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？ 否C.2.

13、31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 否C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 否附錄2 定制式固定義齒的初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害 危害 類型 編號(hào) 可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果 或損害 初步控制措施 生物學(xué)危害H1 1、 微生物、細(xì)菌超標(biāo)1、對(duì)患者二次傷害1、 口腔內(nèi)感染控制產(chǎn)品的清潔程度化學(xué)危害 H21、 使患者使用不適2、 脫落1、治療手段作廢2、對(duì)患者二次傷害3、 過(guò)敏4、 延誤治療控制原材料的技術(shù)要求生

14、物學(xué)危害化學(xué)危害物理危害H31、 器械安裝在患者口腔內(nèi)不適1、治療手段作廢2、對(duì)患者二次傷害2、 脫落1、 過(guò)敏2、 延誤治療3、 加深病情控制原材料的技術(shù)要求生物學(xué)危害H4口腔內(nèi)微生物對(duì)患者的影響口腔內(nèi)部感染1、影響治療效果在說(shuō)明書(shū)和培訓(xùn)材料中明確清潔方式生物學(xué)危害化學(xué)危害物理危害H5產(chǎn)品分解，材料改性1、治療手段作廢3、 對(duì)患者二次傷害1、 過(guò)敏2、延誤治療3、加深病情控制原材料的技術(shù)要求化學(xué)危害物理危害H6材料改性1、 治療手段作廢2、 對(duì)患者二次傷害1、過(guò)敏2、延誤治療3、加深病情控制原材料的技術(shù)要求化學(xué)危害物理危害H7材料改性1、 治療手段作廢2、對(duì)患者二次傷害1、過(guò)敏2、延誤治療3

15、、加深病情依據(jù)產(chǎn)品特性確定儲(chǔ)存期限物理危害H8材料硬度不夠不能正常發(fā)揮作用延誤治療控制原材料的技術(shù)要求化學(xué)危害H9材料基本特性不符合要求不能正常發(fā)揮作用延誤治療控制原材料的技術(shù)要求運(yùn)行危害H10手術(shù)失誤不能正常發(fā)揮作用1、延誤治療2、加深病情規(guī)定人員需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)使用信息危害H11信息不完善不明確使用方式錯(cuò)誤1、延誤治療2、加深病情按照10號(hào)令編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)附錄3 1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表危害編號(hào) 危害 類型 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 采取控制措施 采取新措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn)水平 （初始）措施計(jì)劃 實(shí)施驗(yàn)證 嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1生物學(xué)危害S1P6R控制產(chǎn)品的清潔程度見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S1P1A否H2化學(xué)危害生物學(xué)危害S2P6U控制原材料的技術(shù)要求見(jiàn)物資清單S1P1A否H3化學(xué)危害物理危害S2P6U控制原材料的技術(shù)要求見(jiàn)物資清單S1P1A否H4生物學(xué)危害S3P3R在說(shuō)明書(shū)和培訓(xùn)材料中明確清潔方式見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)S1P1A否H5生物學(xué)危害化