醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制及工作程序附屬表格多表格

1、產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄銷售日期購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期至數(shù)量生產(chǎn)廠家質(zhì)量狀況復(fù)核員產(chǎn)品購進(jìn)記錄購進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)批號滅菌批號效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人產(chǎn)品銷售記錄銷售日期客戶名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)批號滅菌批號效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人產(chǎn)品驗(yàn)收記錄到貨日期供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)批號注冊證號滅菌批號效期生產(chǎn)單位質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人出庫單購貨單位： 日期：購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊證號質(zhì)量情況有效期保管員： 復(fù)核員：入庫單制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期驗(yàn)收員簽字：商品投訴、質(zhì)量查詢報

2、告單日期客戶名稱投訴內(nèi)容投訴產(chǎn)品生 產(chǎn)批 號效 期生產(chǎn)廠家投訴內(nèi)容醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng) 護(hù)日 期品名規(guī) 格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號效期溫度濕度外觀質(zhì)量測試結(jié)果養(yǎng)護(hù)員醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表 編號： 反饋單位部門姓名職 務(wù)詳細(xì)地址電話品名規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號反饋方式來人 來電 來函 走訪 問卷調(diào)查 報刊 電視 其它 在內(nèi)劃醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄序號日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號數(shù)量有效期至產(chǎn)品狀態(tài)處理結(jié)果庫管員簽字用戶訪問聯(lián)系記錄表業(yè)務(wù)員： 年度日期訪問客戶訪問結(jié)果（客戶意見）答復(fù)被訪客戶（時間及內(nèi)容）時間訪問項(xiàng)目客戶名稱聯(lián)系電話醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收

3、記錄日期品名規(guī)格 （型號）單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）滅菌批號有效期質(zhì)量狀況質(zhì)管員簽字復(fù)核人簽字月日醫(yī)療器械銷售臺帳編號送貨日期票號品名規(guī)格單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)（滅菌）批號效期業(yè)務(wù)經(jīng)辦人購貨單位購貨部門許可證號或醫(yī)執(zhí)證收貨人聯(lián)系地址電話備注醫(yī)療器械商品退貨記錄編號：驗(yàn)收日期品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號供貨單位退貨日期退貨原因 質(zhì)檢員簽字： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)批示 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人簽字： 年 月 日醫(yī)療器械安裝調(diào)試維修記錄 編號：使用單位地址電話聯(lián)系人供貨單位地址電話聯(lián)系人生產(chǎn)廠家地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格型號機(jī)器編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

4、許可證號產(chǎn)品注冊證號購 貨 日 期發(fā) 票 編 號故障原因檢查人員簽字： 年 月 日安裝及維修情況 安裝維修人員簽字： 年 月 日顧客驗(yàn)收 用戶簽字： 年 月 日備注可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 國家食品藥品監(jiān)督管理局制報告來源：生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱：聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話： 編碼： A.患者資料1患者姓名：2年齡：3性別： 男 女4預(yù)期治療疾?。?并發(fā)疾病：6既往疾?。築.不良事件情況7事件后果 死亡 （時間） 危脅生命 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久傷害 需要治療避免永久損傷 其它 8事件發(fā)生日期： 年 月 日9事件報告日期： 年 月 日10不良事件的發(fā)生地點(diǎn)： 醫(yī)院 診所 家庭 其

5、它 11事件的陳述：（至少包括器械使用地點(diǎn)、時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他C.醫(yī)療器械情況12產(chǎn)品名稱：13商品名稱：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址： 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話：15注冊證號：型號：規(guī)格：產(chǎn)品編號： 批號：16操作人： 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它17有效期至： 年 月 日18使用日期：年 月 日19植入日期（若植入）： 年 月 日20事件發(fā)生原因分析：21企業(yè)采取補(bǔ)救措施：22器械目前狀態(tài)：D.不良事件評價：23省級ADR中心意見陳述：24國家ADR中心意見陳述：報告人簽名：質(zhì)量事故報告記錄表 編號：報告單位及部門報告人性別年齡電話使用產(chǎn)品 名稱規(guī)格型號設(shè)備編號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期生產(chǎn)企業(yè)許可證號產(chǎn)品注冊證號供貨單位許可證號聯(lián)系人電話質(zhì)量事故情況 記錄人： 年 月 日主管部門意見 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)意見 單位負(fù)責(zé)人： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人： 年 月 日 醫(yī)療器