真空干燥箱的試驗方法之藥物真空干燥箱

1、真空干燥箱的試驗方法之（藥物真空干燥箱）1范圍本標準規(guī)定了真空干燥箱的分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、使用說明書、包裝、運輸與貯存。本標準適用于干燥溫度為35一12090，結(jié)構(gòu)形式為圓形與方形的真空干燥箱(以下簡稱干燥箱)。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB 1 5 0 鋼制壓力容箱GB /T 1 91 包裝儲運圖示標志(eqvIS 0780:

2、1997)GB /T 1 3 306 標牌GB /T 1 3 384 機電產(chǎn)品包裝通用技術條件GB 9 9 69 .1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則YY /T 0 2 16 制藥機械產(chǎn)品型號編制方法3 分類與標記3.1 產(chǎn)品分類真空干燥箱按結(jié)構(gòu)形式分方形、圓形兩種形式。圓形又分絕熱和非絕熱兩類。3.2 產(chǎn)品標記3.2.1 型號編制:3.2.2 標記示例:GZY9.4型:表示干燥面積為9.4m2的圓形真空干燥箱。GZYJ9.4型:表示干燥面積為9.4.2的絕熱圓形真空干燥箱。幾/T 2儀147-2加5GZ F9 .4 型:表示干燥面積為9.4.z的方形真空干燥箱。4 要求4.1 干燥箱的內(nèi)壁板、烘盤

3、的材質(zhì)，應采用耐腐蝕、不與藥物發(fā)生化學變化或吸附藥物的材料制造。4.2 干燥箱氣門配用的密封圈的材質(zhì)，應采用無毒、無味、耐腐蝕，且耐熱不脫落微粒的材料制作。4.3 干燥箱氣門的鎖緊裝置，開啟應輕便靈活，閉合鎖緊可靠，門與門封(密封圈)貼合完全，密封圈安裝平整，貼合率不小于95%，關閉鎖緊后密封可靠無漏氣。4.4 干燥箱表面平整，無明顯凹凸。箱內(nèi)壁焊縫表面無明顯焊接痕跡，焊縫平整、光滑。內(nèi)壁表面粗糙度Ra應不大于。.Sun,巨無滯留污物和不易清洗的死角。4.5 干燥箱烘架無毛刺。烘盤平整，無裂紋，無皺皮。烘盤應能互換，裝卸輕便，易清洗。4.6 干燥箱應有壓力泄放日與蒸汽消毒管口。4.7 有絕熱的

4、于燥箱，在最高工作溫度狀態(tài)下連續(xù)工作3h，工作前后外殼表面最高溫度值不大于環(huán)境溫度151C o4.8 干燥箱烘架管內(nèi)應能承受工作壓力0.78MPa，烘架無泄漏，無變形或異常聲響。4.9 干燥箱主箱內(nèi)，應能承受空載真空度0.098MPa，無泄漏，承壓的主箱內(nèi)壁及門體無變形或異常響聲。4.10 干燥箱升溫時間，在使用蒸汽加熱時，干燥箱工作空間從環(huán)境溫度升至120的升溫時間，應符合表1規(guī)定。4.11 干燥強度:干燥 箱 在 正常工作狀態(tài)下，箱內(nèi)溫度在90時，干燥強度應不小于7.2kg/(m2-h)o5 試驗方法5.1 查驗干燥箱內(nèi)壁板、烘架、烘盤所用材料的質(zhì)量證明書。5.2 查驗密封圈所用的材質(zhì)證明

5、書。5.3 手動目測檢查干燥箱氣門開啟靈活，閉合鎖緊可靠。用紅丹涂色檢查門與門封的貼合率。5.4 目鋇9檢查干燥箱表面平整，箱內(nèi)無死角。干燥箱內(nèi)壁表面粗糙度用粗糙度樣塊對比測定。5.5 目測檢查烘架無毛刺，烘盤平整，無皺皮，易清洗。烘盤在烘架各位置應能互換。5.6 目測檢查干燥箱壓力泄放口與蒸汽消毒管口。5.7 外殼表面溫度試驗:干燥箱在最高溫度下工作3h后，用分度值不低于0.5的表面溫度計對干燥箱加熱前后同一測量部位的表面進行測量。方形干燥箱分別在其背面與二側(cè)面各測五點，其中一點在干燥箱壁面的中心位置，其余四點分別為壁面形成上下直角處內(nèi)200nun處(見圖1)。圓形干燥箱分別在前后封頭最大直

6、徑內(nèi)200mm處的圓周上，各測三點，與筒體圓周截面上的四個等分點各測出一點(見圖2)，取其最高溫度值。5.8 烘架液壓試驗;干燥箱烘架液壓試驗以1.25倍的設計壓力，試驗介質(zhì)為清潔無油硬質(zhì)水，試驗時應排凈空氣并使烘架充滿水，烘架表面應保持干燥，緩慢升壓至工作壓力。.78MPa，保壓30min,烘管無泄漏，且無變形或異常響聲。5.9 干燥箱密封性試驗:5.9.1 干燥箱氣密性試驗:采用關閉檢漏法。試驗裝置由真空泵、真空閥門、管道、真空儀表等組成。5.9.2 試驗步驟:a)干燥箱內(nèi)及檢漏裝置系統(tǒng)潔凈;b)試驗在箱內(nèi)空載狀態(tài)下進行;c)將箱內(nèi)抽至極限真空后，繼續(xù)抽氣30min，關閉真空閥，停泵，待真

7、空計壓力上升到0.09MPa(P1)時，開始記時，30 min( t)后 讀取表壓值(P2)，氣體漏率(Q)按式(1)計算。5.10 升溫時間試驗:蒸汽加熱在干燥箱空載時啟動，烘架接通蒸汽，用計時表測量干燥箱從環(huán)境溫度升至 120工作溫度的升溫時間。5.11 干燥強度試驗:5.11.1 試驗配用設備;a) 按干燥箱的型號配備烘盤;b) 計時鐘表;c)計量秤，準確度為m級。5.11.2 試驗步驟:a)用烘盤盛潔凈水，其高度為烘盤高度的五分之三;b)用磅秤稱重所有盛水烘盤，記下總質(zhì)量G1，然后放在烘架上進行工作;c)干燥箱在正常工作狀態(tài)下，通人蒸汽并啟動真空泵，當真空度為0.096MPa，加熱溫度

8、顯示為80時記下時間t ,，加熱時間不少于1h，打開干燥箱氣門，記下時間t2，取出烘盤;d) 把加熱蒸發(fā)后的盛水烘盤，放在磅秤上稱量，記下質(zhì)量G2。5.11.3 試驗結(jié)果:6 檢驗規(guī)則6.1 檢驗分類產(chǎn)品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。6.2出廠檢驗6.2.1 產(chǎn)品由制造單位質(zhì)量檢驗部門按表2的規(guī)定逐臺檢驗，合格的方能出廠，并附有產(chǎn)品合格證。6.2.2 干燥箱在檢驗過程中，如發(fā)現(xiàn)有不合格項時，允許退回修整并進行復檢，復檢仍不合格的，判定該產(chǎn)品為不合格品。6.3 型式檢驗6.3.1 有下列情況之一時，應進行型式檢驗:a) 產(chǎn)品試制定型鑒定或投產(chǎn)鑒定時;b) 長期停產(chǎn)后，恢復生產(chǎn)時;c) 當結(jié)構(gòu)、材料、

9、工藝有較大改進，可能影響性能時;d) 國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)及產(chǎn)品認證機構(gòu)提出型式檢驗要求時。63.2 型式檢驗項目為本標準的全部要求。6.3.3 抽樣:型式檢驗的樣機應在出廠檢驗的合格品中抽取一臺進行。6.3.4 判定規(guī)則:型式檢驗中，若有一項不合格，則對該項目加倍抽樣復測。復測項目仍不合格，則判定該產(chǎn)品型式檢驗為不合格。7 標志、使用說明書、包裝、運輸與貯存7.， 標志7.1.1 產(chǎn)品標牌應符合GB/T 13306的規(guī)定，標牌應固定在產(chǎn)品的明顯部位，標牌應有下列內(nèi)容:a) 產(chǎn)品名稱、商標;b) 型號規(guī)格、主要參數(shù);c) 制造廠廠名及地址;d) 制造日期或出廠編號;e) 執(zhí)行標準代號。7.1.2 包裝儲運圖示標志應符合GB/T 191的規(guī)定，應有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此起吊”等標識。7.1.3 運輸收發(fā)貨標志應符合GB/T 6388的規(guī)定。7.2 使用說明書產(chǎn)品使用說明書應符合GB9 969.1