醫(yī)學(xué)影像診斷中心管理規(guī)范

1、醫(yī)學(xué)影像診斷中心管理標(biāo)準(zhǔn)試行為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)影像診斷中心的管理工作，保障醫(yī)療平安， 提高影像診斷準(zhǔn)確率， 根據(jù)?中華人民共和國職業(yè)病防治法? ?醫(yī)療機構(gòu)管理條例? 、?放射診療管理規(guī)定?及?放射工作 人員職業(yè)健康管理方法?等有關(guān)法律法規(guī)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。本 標(biāo)準(zhǔn)適用于獨立設(shè)置的應(yīng)用 X射線、CT、磁共振MRI、 超聲等現(xiàn)代成像技術(shù)對人體進行檢查，出具影像診斷結(jié)果報 告的醫(yī)療機構(gòu)，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)影像診斷中心。一、機構(gòu)管理一醫(yī)學(xué)影像診斷中心不得開展放射產(chǎn)前篩查與診斷、 治療及介入治療工作。二應(yīng)當(dāng)制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定或 者認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落 實放射平安

2、和控制措施，保障醫(yī)學(xué)影像診斷工作平安、有效地開展三應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立醫(yī)療質(zhì)量平安管理部門或配備專職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責(zé)：1. 對規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程的落實情況進行檢查；2. 對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次 性使用醫(yī)療器具管理等方面進行檢查 ;3. 對重點環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療平安的高危因素進行監(jiān)測、分 析和反響，提出控制措施；4. 對工作人員的職業(yè)平安防護和健康管理提供指導(dǎo)；5. 監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)學(xué)影像診斷中心的醫(yī)院感染預(yù)防與控制，包括手衛(wèi)生、消毒、一次性使用物品的管理和醫(yī)療廢物的管 理等，并提出質(zhì)量控制改進意見和措施；6. 對醫(yī)學(xué)影像診斷中心的影像報告書寫、保存進

3、行指導(dǎo) 和檢查；對影像病例的信息登記進行督查，并保障登記數(shù)據(jù) 的真實性和及時性；7. 對設(shè)置的影像診斷科、超聲診斷科、信息科等部門進行指導(dǎo)和檢查，并提出質(zhì)量控制改進意見和措施。四醫(yī)療質(zhì)量平安管理人員應(yīng)當(dāng)由具有中級以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任，具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。五財務(wù)部門要對醫(yī)療費用結(jié)算進行檢查，并提出控制措施。六后勤管理部門負(fù)責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等平安 工作。二、質(zhì)量管理 醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管 理工作：一建立質(zhì)量管理體系， 保證質(zhì)量管理體系運行有效， 健全并執(zhí)行各項規(guī)章制度，遵守相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，落實 影像質(zhì)量控制與評價制度和影像診斷工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操 作規(guī)程

4、，持續(xù)改進醫(yī)學(xué)影像診斷質(zhì)量。二嚴(yán)格按照操作標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)工作，建立合理、標(biāo) 準(zhǔn)的影像檢查流程，制定嚴(yán)格的接診制度，施行患者實名制 管理。三定期進行影像診斷與手術(shù)、病理或出院診斷隨訪 比照，統(tǒng)計影像診斷與臨床診斷的符合率，分析誤診漏診原 因，不斷總結(jié)經(jīng)驗，提高診斷正確性。四建立日常工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題逐級報告的機制，出現(xiàn)較多或明顯的質(zhì)量問題時，應(yīng)及時由影像質(zhì)量保證工作 組組織集體分析研究、協(xié)調(diào)解決。五至少有 1 名高級專業(yè)技術(shù)任職資格、具有五年以 上影像診斷資歷的醫(yī)師可以多點執(zhí)業(yè)不少于每周 1 次的 定期巡查影像質(zhì)量和報告質(zhì)量。六部門負(fù)責(zé)人直接負(fù)責(zé)影像質(zhì)量管理和控制，根據(jù) 影像診斷質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，組織

5、影像質(zhì)量管理組定期對影像診 斷質(zhì)量進行評價，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出改進意見，對評價結(jié) 果進行分析并提出持續(xù)改進措施。定期分析影像質(zhì)量優(yōu)良率， 根據(jù)圖像質(zhì)量缺陷，對成像環(huán)節(jié)進行核查，有評價結(jié)果分析 與持續(xù)改進措施。七設(shè)立影像質(zhì)量與平安管理工作組織，成立質(zhì)量控 制管理小組，應(yīng)包括影像診斷醫(yī)師、技師、影像設(shè)備維修工 程技術(shù)人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。設(shè)立圖像質(zhì)量評價小組，定期 開展影像質(zhì)量和診斷報告的自查和質(zhì)量評價的業(yè)務(wù)活動。八按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、放射 防護用品、消毒藥械和醫(yī)療用品等。九建立影像設(shè)備檔案管理制度，為影像設(shè)備建立檔 案，對影像設(shè)備進行日常維護，保證影像設(shè)備及其他相關(guān)設(shè) 備正常運行

6、。十建立患者登記及醫(yī)療文書管理制度，加強患者的 信息管理。十一建立良好的醫(yī)患溝通機制，按照規(guī)定對患者進 行告知，加強溝通，維護患者合法權(quán)益。三、平安與感染防控一醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制 工作，建立并落實相關(guān)規(guī)章制度和工作標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)設(shè)置工作 流程，降低醫(yī)院感染的風(fēng)險。二建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和感染控制的原那么， 做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚，配備必要的防護用品 和監(jiān)測儀器，符合功能流程合理的根本要求。三醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)劃分為影像診斷功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。影像診斷功能區(qū)包括登記及候診區(qū)、檢查區(qū)、檢查機房、試劑和耗品保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和 醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等根本功

7、能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結(jié)算，以及藥劑和消毒供應(yīng)室等；管理區(qū)包括病案、信息、 器械管理、實驗室質(zhì)量控制與平安管理部門等。四檢查區(qū)域應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?中規(guī)定口類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)配備必要的平安設(shè)備和個人防護用品， 保證工作人員能夠正確使用。五放射科輻射防護與平安管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1. 根據(jù)?放射診療管理規(guī)定?和?放射科 X 射線輻射防 護管理規(guī)定?的要求，遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護最優(yōu) 化的原那么，加強放射科輻射防護平安管理。在實施放射診斷 檢查前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果 的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的影像診斷技術(shù)。2. 各 X 射線檢查室和 CT

8、 檢查室門應(yīng)設(shè)置電離輻射警示 標(biāo)志，有醒目的工作指示燈和相應(yīng) X 射線防護的告示， MR 機房門要貼有高磁場、有心臟起搏器和鐵磁性植入物患者禁 止入內(nèi)的警示標(biāo)志。 各 X 射線機房內(nèi)配備必要的個人輻射防護用品， X 射線檢查過程中無關(guān)人員不得進入機房，如確需 陪同那么應(yīng)采取防輻射措施，并叮囑陪同人員盡量遠(yuǎn)離輻射源。3. 應(yīng)按照操作規(guī)程嚴(yán)格控制受檢者受照劑量。對鄰近照 射野的敏感器官和組織應(yīng)當(dāng)進行屏蔽防護。對嬰幼兒應(yīng)采取 適當(dāng)?shù)妮椛浞雷o ,對育齡婦女腹部或骨盆進行 X 射線檢查前， 應(yīng)問明是否懷孕。非特殊需要，對受孕后 8 周至 15 周的育 齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查。對孕婦的 X 射

9、線檢 查應(yīng)向受檢者說明可能的危害 ,在受檢者本人知情同意并本 人或直系親屬簽字前方可實施此類檢查。六應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)院感染管理方法? ，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療 器械、器具的消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并到達(dá)以下要求：1. 進入患者組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必 須到達(dá)滅菌水平。2. 接觸患者皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須到 達(dá)消毒水平。3. 各種用于注射、穿刺、造影等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必 須采用一次性耗材。醫(yī)學(xué)影像中心使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療 器械、器具不得重復(fù)使用。4. 醫(yī)務(wù)人員的手衛(wèi)生應(yīng)當(dāng)遵循?醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?七醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急處理能力，

10、并定 期進行應(yīng)急處理能力培訓(xùn)和演練。嚴(yán)格掌握放射影像檢查適 應(yīng)證和考前須知，熟悉各種設(shè)備及藥物對受檢者的風(fēng)險。受 檢者檢查過程中， 發(fā)生意外或病情突然加重， 立即停止檢查， 現(xiàn)場按照應(yīng)急預(yù)案緊急施救。在 MR 檢查室內(nèi)發(fā)生意外，首 先將受檢者抬到 MR 檢查室外，再實施搶救。八必須制定危重病處理和比照劑不良反響搶救應(yīng)急 預(yù)案，熟悉危重病處理和比照劑不良反響處理流程和搶救預(yù) 案的內(nèi)容，掌握危重受檢者的一般處理，熟悉比照劑不良反 應(yīng)的臨床表現(xiàn)，掌握比照劑過敏反響的應(yīng)急處理，配備必要 的搶救藥品、設(shè)備和器械。九強化危急值報告制度，必須與就近具有救治能力 的醫(yī)院簽訂對急危重癥患者處理與轉(zhuǎn)診的專門協(xié)議。

11、十增強網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)平安意識，自覺遵守信息平安管 理有關(guān)法律、法規(guī)， PACS/RIS 信息運行要設(shè)置防火墻，安 裝防病毒軟件，拒絕外來病毒的惡意攻擊。 PACS 設(shè)計與實 施工程應(yīng)滿足國家對醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的管理，包括上傳、多向傳 輸與存儲要求，以便各類檢查數(shù)據(jù)的開放。同時設(shè)定崗位人 員不同的訪問權(quán)限，保護受檢者個人隱私，不得隨意公布與 和拷貝受檢者有關(guān)資料。十一影像資料保存 10 年以上，至少 3 年在線，可 供快速調(diào)閱、瀏覽和診斷使用。按照衛(wèi)生計生行政部門有關(guān) 要求及時上傳影像資料數(shù)據(jù)信息。十二 PACS 電腦房建設(shè)需符合相關(guān)規(guī)定，配備獨立 UPS 不間斷電源、煙霧探測系統(tǒng)和消防系統(tǒng)。機房內(nèi)保持合

12、 適的溫度、濕度和環(huán)境整潔。 MR 機房需配有氣體滅火裝置。十三依法取得?放射診療許可證?和?大型醫(yī)用設(shè) 備配置許可證? ，各種設(shè)備性能通過技術(shù)監(jiān)督部門的檢查合 格。X射線設(shè)備檢查輻射劑量在允許范圍。機械裝置平安性 能良好，檢查環(huán)境要平安。十四有專職人員負(fù)責(zé)對設(shè)備進行定期校正與維護和保養(yǎng)，設(shè)備的運行完好率95%。嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，每日記錄設(shè)備運行狀況。定期進行設(shè)備維護并有記錄。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格 按照儀器使用有關(guān)操作標(biāo)準(zhǔn)進行操作。十五醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)療廢物管理條 例?及有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療廢物進行分類和處理。四、人員培訓(xùn)與職業(yè)平安防護 一醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)影像中心應(yīng)當(dāng)制定并落實工作人員的培 訓(xùn)方案，使工作人

13、員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實 相關(guān)管理制度和工作標(biāo)準(zhǔn)。二按照?放射工作人員職業(yè)健康管理方法? ，入職 前需經(jīng)職業(yè)健康檢查，符合放射工作人員的職業(yè)健康要求； 經(jīng)過放射防護和有關(guān)法律知識培訓(xùn)考核合格；遵守放射防護 法規(guī)和規(guī)章制度，接受職業(yè)健康監(jiān)護和個人劑量監(jiān)測管理； 持有?放射工作人員證?或?放射性工作人員培訓(xùn)證書? 。 工作人職工作時間佩戴個人劑量儀，接受個人劑量監(jiān)測，并 建立個人劑量檔案。在崗期間定期接受放射工作人員健康檢 查，并建立個人健康檔案?？h級以上地方人民政府、衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對本行政區(qū)域內(nèi)放射工作單位的放射 工作人員職業(yè)健康管理進行監(jiān)督檢查。三醫(yī)務(wù)人員進入影像室應(yīng)當(dāng)穿

14、工作服、換工作鞋。 醫(yī)務(wù)人員對患者進行診療時應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療護理常規(guī)和診療 標(biāo)準(zhǔn)，在診療過程中應(yīng)當(dāng)實施標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防，并嚴(yán)格執(zhí)行手衛(wèi)生 標(biāo)準(zhǔn)和無菌操作技術(shù)要求。工作人員在工作中發(fā)生傷害時， 應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時報告機構(gòu)內(nèi)相關(guān)部門。四醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)影像中心的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技師、護士應(yīng)接 受比照劑過敏反響搶救流程的嚴(yán)格培訓(xùn)，并建立定期復(fù)訓(xùn)考 核制度。五、監(jiān)督與管理一各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)影 像診斷中心的監(jiān)督管理， 發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者平安隱患時 應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。二各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有 權(quán)采取以下措施：1. 對醫(yī)學(xué)影像診斷中心進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；2. 查閱或者復(fù)制影像診斷質(zhì)量和平安管理的有關(guān)資料， 采集、封存樣品；3. 責(zé)