《醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否銷售保健食品》

1、【精品文檔】如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學(xué)習(xí)與交流醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否銷售保健食品.精品文檔.醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否銷售保健食品引言：藥品、醫(yī)療器械、保健食品作為食品藥品監(jiān)管的重要領(lǐng)域，與人們?nèi)罕姷慕】得芮邢嚓P(guān)。藥品和醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中很常見，那么保健食品能否在醫(yī)療機(jī)構(gòu)面向公眾銷售呢？案例：我局執(zhí)法人員在轄區(qū)婦幼保健院監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該院藥房存放著一定數(shù)量的福施福膠囊（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑），該產(chǎn)品標(biāo)示批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)進(jìn)食健字1998第009號”，系原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品。產(chǎn)品的外包裝上標(biāo)注著“尤其適用于孕期和哺乳期婦女”及“出生缺陷干預(yù)工程產(chǎn)品”等藍(lán)色字體，生產(chǎn)日期為2011/07/27。執(zhí)法人員根據(jù)線索，查驗(yàn)

2、了上述產(chǎn)品的供貨資質(zhì)證明材料及進(jìn)貨單據(jù)，并對相關(guān)人員進(jìn)行了調(diào)查取證，調(diào)查得出以下結(jié)論：1、上述保健食品是醫(yī)院從外地某保健食品經(jīng)營企業(yè)以每盒60元的價(jià)格購進(jìn)的；2、醫(yī)院收款人員憑醫(yī)生處方，以每盒95元的價(jià)格銷售給患者共計(jì)63盒。意見分歧：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營保健食品等非藥品的行為如何定性，不同人員有以下不同的觀點(diǎn)：第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)院在未取得保健食品經(jīng)營許可情況下擅自經(jīng)營保健食品，違反了國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條第三款，應(yīng)由負(fù)責(zé)保健食品監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門對該醫(yī)院進(jìn)行相應(yīng)的行政處罰。第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)院憑處方使用“保健食品”應(yīng)認(rèn)定其為藥品，直接依據(jù)中華人民共和國藥品管理法

3、（以下簡稱藥品管理法）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，具體有兩種情況：一是保健食品若與藥品同名，則視為“以非藥品冒充藥品”，依照被冒充藥品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并載明檢驗(yàn)結(jié)果”。二是保健食品與藥品不同名的，則視為使用未獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品，即依據(jù)藥品管理法第四十八條第三款第（二）項(xiàng)，認(rèn)定為假藥，按藥品管理法實(shí)施條例第六十八條、藥品管理法第七十四條規(guī)定進(jìn)行處罰。第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，應(yīng)移交衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處理。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院是從事人類疾病診斷、治療活動的場所，由于保健食品等非藥品并不具有診斷、治療疾病等功用，因此醫(yī)師不能在處方上開具保健食品等非藥品。處方管理辦法中也明確規(guī)定，醫(yī)師處方是指“由注冊的

4、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書”。本案中，該醫(yī)院采購保健食品等非藥品，并由醫(yī)師在處方中開具以供患者使用的行為，顯然違反了醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、處方管理辦法的有關(guān)規(guī)定和立法精神。第四種觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)院經(jīng)營保健食品等非藥品的行為既無過錯，也不違法，食品藥品監(jiān)管部門不應(yīng)給予行政處罰。理由是：醫(yī)院是從事人類疾病診斷、治療活動的場所，其只要依法取得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，在使用藥品和醫(yī)療器械方面就不需要再申請辦理藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。同樣的道理，醫(yī)院在給患者治療疾病的過程中，由于患

5、者用藥的特點(diǎn)及身體特質(zhì)等需要，輔以必要的保健食品等非藥品供患者使用，自然無需再辦理保健食品經(jīng)營許可證。附錄：中華人民共和國行政許可法第十八條 設(shè)定行政許可，應(yīng)當(dāng)規(guī)定行政許可的實(shí)施機(jī)關(guān)、條件、程序、期限。中華人民共和國食品安全法第二十九條國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可、食品流通許可、餐飲服務(wù)許可。第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，

6、應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。第九十九條本法下列用語的含義：食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。第一百零四條本法自2009年6月1日起施行。中華人民共和國食品衛(wèi)生法同時廢止。中華人民共和國藥品管理法第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配置，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(2) 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； (

7、二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品管理法實(shí)施條例第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條第三款 依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處1

8、0萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)任。分析討論：針對上述四種不同的觀點(diǎn)，下面我們結(jié)合法律條文的規(guī)定，逐一進(jìn)行分析。第一種觀點(diǎn)認(rèn)為醫(yī)院未取得許可擅自經(jīng)營保健食品，違反了國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條第三款，應(yīng)由食品藥品監(jiān)管部門對該醫(yī)院進(jìn)行相應(yīng)的行政處罰。國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條第三款規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由各監(jiān)管部門依據(jù)職責(zé)進(jìn)行處罰。那么現(xiàn)在問題的關(guān)鍵是，經(jīng)營保健食品必須取得許可的法律依據(jù)何在？有人說按衛(wèi)生行政部門原來的管理模式，保健食

9、品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理食品衛(wèi)生許可證。但是，原衛(wèi)生行政部門辦理食品衛(wèi)生許可證所依據(jù)的食品衛(wèi)生法和食品衛(wèi)生許可證管理辦法均因中華人民共和國食品安全法（以下簡稱食品安全法）的頒布而失效，這個依據(jù)恐怕是不成立了。既然老的法律條文已經(jīng)失效，那么我們看看新的法律條文是如何規(guī)定的：食品安全法第二十九條規(guī)定，食品流通應(yīng)當(dāng)取得食品流通許可。即便伴隨本屆政府機(jī)構(gòu)改革，食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管已由工商局劃轉(zhuǎn)到食品藥品監(jiān)管局，但除去食品安全法第二十九條之規(guī)定外，再沒有任何條文或法律法規(guī)對食品流通許可的實(shí)施機(jī)關(guān)、條件、程序、期限等做出明確的規(guī)定。食品安全法第五十一條規(guī)定“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管

10、理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。”到目前為止，國務(wù)院還沒有出臺保健食品的具體管理辦法。由于立法的滯后性，經(jīng)營保健食品必須取得許可的法律依據(jù)明顯缺失，因此第一種觀點(diǎn)很難成立。第二種觀點(diǎn)是醫(yī)院憑處方使用“保健食品”就應(yīng)認(rèn)定其為藥品，直接依據(jù)中華人民共和國藥品管理法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。筆者認(rèn)為此觀點(diǎn)有些牽強(qiáng)，畢竟這種擴(kuò)大解釋缺乏法律的支撐。再有，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)不通過處方直接銷售保健食品，又該怎樣界定呢？第三種觀點(diǎn)雖不贊成憑處方使用“保健食品”既認(rèn)定為藥品，但也認(rèn)為在處方上開具保健食品違反了相關(guān)規(guī)定，應(yīng)移交衛(wèi)生行政部門處理。筆者認(rèn)為，因?yàn)樾l(wèi)生行政部門處理起來也是無法可依，故缺乏移交的法律依據(jù)。第四種觀點(diǎn)認(rèn)為醫(yī)院既無過錯，也不違法，食品藥品監(jiān)管部門不應(yīng)給予行政處罰。這個觀點(diǎn)筆者是贊同的，但理由并不是觀點(diǎn)中的推理性解釋，而是由于立法的滯后性，導(dǎo)致保健食品經(jīng)營許可無法實(shí)施這一現(xiàn)狀造決定的。結(jié)語：醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否銷售保健食品的背后，折射出保健食品監(jiān)管