fFN經(jīng)銷商版培訓(xùn)課件(共53頁(yè)).ppt

1、主主 要要 內(nèi)內(nèi) 容容國(guó)內(nèi)外有關(guān)國(guó)內(nèi)外有關(guān)fFN的標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)fFN的產(chǎn)科應(yīng)用的產(chǎn)科應(yīng)用產(chǎn)品原理及檢測(cè)方法產(chǎn)品原理及檢測(cè)方法fFN的定義及臨床意義的定義及臨床意義fFN的定義及臨床意義 胎兒纖維連接蛋白（fFN） 早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估的關(guān)鍵生物學(xué)標(biāo)志物u 對(duì)絨毛膜和蛻膜起到連接和黏附的作用u存在于陰道分泌物中，與早產(chǎn)及分娩有高度的相關(guān)性fFN的定義ufFN：胎兒纖維連接蛋白，是子宮絨毛膜細(xì)胞外的基質(zhì)成分，是糖蛋白，存在于絨毛膜與蛻膜之間，主要由滋養(yǎng)層細(xì)胞產(chǎn)生，在羊水中以高濃度形式存在。u正常妊娠20周前陰道后穹窿分泌物中fFN可以呈陽(yáng)性改變，但妊娠22-35周期間陰道后穹窿分泌物中fFN應(yīng)為陰性，至

2、36周后可能為陽(yáng)性。ufFN在陰道后穹窿分泌物中的濃度以50ng/mL為陽(yáng)性的標(biāo)準(zhǔn)值。不同孕周fFN的正常表達(dá)孕齡孕齡 (周周)Source: Adapted from Garite TJ et al. Contemp Obstet Gynecol. 1996;41:77-93.胎兒纖維連接蛋白 (ng/mL)0510152025303540臨床檢測(cè)時(shí)間段臨床檢測(cè)時(shí)間段05001000150020002500300035004000450050 ng/mLCutoff Level妊娠期妊娠期fFNfFN的正常表達(dá)的正常表達(dá)孕孕22-35周的孕婦，如出現(xiàn)早產(chǎn)癥狀、體征或具有高危因素，周的孕婦，如

3、出現(xiàn)早產(chǎn)癥狀、體征或具有高危因素，需要進(jìn)行需要進(jìn)行fFN檢測(cè)檢測(cè)fFN的產(chǎn)科應(yīng)用第一部分，第一部分，fFNfFN在早產(chǎn)中的應(yīng)用在早產(chǎn)中的應(yīng)用早產(chǎn)的定義u早產(chǎn)是指在滿28孕周至37孕周之間（196258天）的分娩。u處理方式： 對(duì)于進(jìn)入早產(chǎn)分娩的要積極保胎抑制宮縮，促胎肺成熟等，對(duì)于先兆早產(chǎn)的臥床休息，減少自發(fā)性宮縮。早產(chǎn)的臨床診斷與治療推薦指南。中華婦產(chǎn)科雜志,2007,42(7):498-500Lancet 2012,379:2162-2172早產(chǎn)的高危因素 孕婦基本情況不佳：年齡35歲，身高150CM、體重過(guò)輕（）、體質(zhì)、吸煙、酗酒、營(yíng)養(yǎng)不良、貧血（血紅素1/21/2以上發(fā)生以上發(fā)生早產(chǎn)的

4、孕婦早產(chǎn)的孕婦不不存在危險(xiǎn)因素存在危險(xiǎn)因素2/32/3存在早產(chǎn)存在早產(chǎn)危險(xiǎn)因素的孕危險(xiǎn)因素的孕婦婦未未發(fā)生早產(chǎn)發(fā)生早產(chǎn)早產(chǎn)病因早產(chǎn)病因不明確不明確缺乏客觀評(píng)估缺乏客觀評(píng)估早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)早產(chǎn)及過(guò)期妊娠帶來(lái)的巨大社會(huì)危害u新生兒（死亡率高，近期和遠(yuǎn)期并發(fā)癥率高）u產(chǎn)婦 （保胎藥副作用，高手術(shù)產(chǎn)率） u家庭和社會(huì)（長(zhǎng)期治療，費(fèi)用昂貴）1. N Engl J Med,1985; 312: 82-90 2. 中國(guó)醫(yī)刊, 2008,43 3.中華圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)雜志,2003,6:363-365早產(chǎn)的防控目標(biāo)2 23 3至至2626周之間的胎兒保胎增加一天，存活周之間的胎兒保胎增加一天，存活率增加率增加

5、 3 3早預(yù)測(cè)，早保胎，增存活早預(yù)測(cè)，早保胎，增存活早產(chǎn)的預(yù)測(cè)方法u風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（高危人群）u陰道分泌物胎兒纖維連接蛋白原（FFN）u經(jīng)陰道超聲檢測(cè)宮頸長(zhǎng)度縮短二者經(jīng)常被聯(lián)合應(yīng)用u唾液雌二醇，血清腎上腺皮質(zhì)激素釋放激素（CRH）檢測(cè)及細(xì)菌性陰道病的檢查等。u更新的標(biāo)志物：母親血清膠原酶、血清鐵蛋白（Ferritin）、胎盤(pán)堿性磷酸酶、基質(zhì)金屬蛋白酶9（MMP-9）檢測(cè)。多個(gè)標(biāo)志物的聯(lián)合檢測(cè)可望有助于早產(chǎn)的預(yù)測(cè)。宮頸長(zhǎng)度是孕婦風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估的標(biāo)志受個(gè)體主觀判讀的影響較大。僅憑宮頸長(zhǎng)度縮短來(lái)判斷是否發(fā)生早產(chǎn)，陰性預(yù)測(cè)值較低。超聲測(cè)量宮頸長(zhǎng)度u 妊娠期宮頸長(zhǎng)度正常值 經(jīng)腹： 經(jīng)陰道： 經(jīng)會(huì)陰：u宮頸長(zhǎng)度3c

6、m是排除早產(chǎn)發(fā)生的較可靠指標(biāo)u對(duì)有先兆早產(chǎn)癥狀者應(yīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)宮頸長(zhǎng)度u漏斗狀宮頸內(nèi)口可能是暫時(shí)的，伴宮頸長(zhǎng)度縮短才有意義fFN是最有力的早產(chǎn)預(yù)測(cè)指標(biāo)是最有力的早產(chǎn)預(yù)測(cè)指標(biāo)fFN檢測(cè)呈現(xiàn)陽(yáng)性的孕婦，在32孕周前發(fā)生分娩的風(fēng)險(xiǎn)是fFN檢測(cè)結(jié)果為陰性的14倍！21國(guó)內(nèi)外有關(guān)fFN的標(biāo)準(zhǔn)與文獻(xiàn)v 美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(huì)（ACOG）推薦為早產(chǎn)診斷常規(guī)項(xiàng)目v 2005年婦產(chǎn)科學(xué)教科書(shū)中明確用于預(yù)測(cè)早產(chǎn)v 2006年歐洲早產(chǎn)診斷指南推薦指標(biāo)v 2007年中國(guó)早產(chǎn)的臨床診斷與治療推薦指南推薦指標(biāo)v 2011年中國(guó)孕前和孕期保健指南(第1版)推薦指標(biāo)u2013年2月，衛(wèi)生部推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 388-2012

7、 早產(chǎn)診斷fFN在早產(chǎn)診治中的現(xiàn)狀pfFN檢測(cè)和宮頸超聲檢查有很檢測(cè)和宮頸超聲檢查有很好的陰性預(yù)測(cè)值好的陰性預(yù)測(cè)值，因此，采取單一，因此，采取單一的或聯(lián)合的方式的或聯(lián)合的方式 都能夠幫助醫(yī)生決都能夠幫助醫(yī)生決定是否需要進(jìn)行相應(yīng)治療定是否需要進(jìn)行相應(yīng)治療p美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(huì)（美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(huì)（ACOG）推）推薦薦fFN檢測(cè)用于常規(guī)早產(chǎn)診斷的項(xiàng)檢測(cè)用于常規(guī)早產(chǎn)診斷的項(xiàng)目。目。p美國(guó)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，批準(zhǔn)，fFN檢測(cè)用于有早檢測(cè)用于有早產(chǎn)癥狀的孕婦和有高危因素孕婦的產(chǎn)癥狀的孕婦和有高危因素孕婦的早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估，早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估，用于用于22-30孕周無(wú)孕周無(wú)癥狀孕婦的常規(guī)篩查和癥狀孕婦的常規(guī)篩查和24

8、-35孕周有孕周有早產(chǎn)癥狀孕婦檢查。早產(chǎn)癥狀孕婦檢查。ACOG Practice Bulletin#ACOG早產(chǎn)預(yù)測(cè)及管理推薦臨床途徑“Management of Preterm Labor”（Summary of Recommensations）43，May 2003孕前和孕期保健指南(第1版)fFN檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性的意義u陰道后穹窿fFN含量為陽(yáng)性（50ng/mL），提示胎膜和蛻膜出現(xiàn)分離，早產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加或分娩即將發(fā)動(dòng)，建議根據(jù)情況進(jìn)行臨床處理（如采取藥物延長(zhǎng)孕周或及時(shí)引產(chǎn)；病人及時(shí)轉(zhuǎn)診，轉(zhuǎn)到有NICU 的三級(jí)醫(yī)院）；Peaceman et al.Am J of Obstet Gyneco

9、l,1997,177:13-18fFN檢測(cè)結(jié)果陰性的意義u陰道后穹窿fFN含量為陰性（50ng/mL），提示早產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)較低，可減少過(guò)度干預(yù)和孕婦精神壓力；實(shí)施人工助產(chǎn)不成功的比率更高。Peaceman et al.Am J of Obstet Gynecol,1997,177:13-18 fFN檢測(cè)的重要意義在于陰性預(yù)測(cè)值極高，也就是說(shuō)，如果fFN檢測(cè)結(jié)果是陰性，那么，在接下來(lái)的14天內(nèi)，該孕婦發(fā)生早產(chǎn)的可能性很?。?%）。 同時(shí)可以節(jié)省醫(yī)院資源和患者的開(kāi)支，運(yùn)用fFN管理存在早產(chǎn)分娩風(fēng)險(xiǎn)的患者，減少的早產(chǎn)住院的人數(shù)（50%以上）。 作為最客觀、最獨(dú)立、最有力的評(píng)估早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的指標(biāo)，其作為最客觀

10、、最獨(dú)立、最有力的評(píng)估早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的指標(biāo)，其高陰性預(yù)測(cè)值提示可以作為高陰性預(yù)測(cè)值提示可以作為篩查工具篩查工具。 fFN臨床意義28第二部分，第二部分，fFNfFN在孕足月中的應(yīng)用在孕足月中的應(yīng)用延期妊娠以及藥物引產(chǎn)u延期妊娠： 指平時(shí)月經(jīng)周期規(guī)律，妊娠達(dá)到或超過(guò)41周仍未分娩者u處理方式： 適時(shí)采用人工破膜， 前列腺素栓，縮宮素等藥物引產(chǎn)或剖宮產(chǎn)結(jié)束妊娠 延期妊娠的現(xiàn)狀u發(fā)生率占妊娠總數(shù)的5%-11%u圍生兒病率和死亡率高，并隨妊娠期延長(zhǎng)而增加u初產(chǎn)婦過(guò)期妊娠的胎兒較經(jīng)產(chǎn)婦危險(xiǎn)性增加盲目的引產(chǎn)會(huì)增加剖宮產(chǎn)率、產(chǎn)后出血及產(chǎn)褥感染的可能分娩時(shí)機(jī)預(yù)測(cè)的重要意義醫(yī)生醫(yī)生 協(xié)助選擇正確合理的分娩方式，產(chǎn)程意

11、外的及協(xié)助選擇正確合理的分娩方式，產(chǎn)程意外的及時(shí)處理及決定引產(chǎn)措施時(shí)處理及決定引產(chǎn)措施醫(yī)院醫(yī)院 提高資源利用率，提高病床周轉(zhuǎn)率提高資源利用率，提高病床周轉(zhuǎn)率患者患者 及時(shí)采取適當(dāng)手段，及時(shí)終止妊娠及時(shí)采取適當(dāng)手段，及時(shí)終止妊娠分娩的預(yù)測(cè)指標(biāo)21宮頸宮頸BishopBishop評(píng)分評(píng)分宮頸陰道宮頸陰道B B超超宮頸Bishop評(píng)分是常用方法受個(gè)體主觀判讀的影響較大。只能體會(huì)宮頸陰道部，不能對(duì)宮頸全貌有判斷。Bishop評(píng)分是用醫(yī)師的食指進(jìn)入孕婦的直腸觸摸宮頸的過(guò)程。此方法預(yù)判臨產(chǎn)時(shí)機(jī)，對(duì)經(jīng)產(chǎn)婦不適用。fFN反映子宮下段及宮頸的生理變化組別陰道分娩例數(shù)/例潛伏期首次引產(chǎn)至分娩的時(shí)間陰超測(cè)量宮頸長(zhǎng)度

12、聯(lián)合fFN測(cè)定39/548.652.8222.048.09單獨(dú)陰超測(cè)量宮頸長(zhǎng)度38/559.342.3426.1910.61單獨(dú)fFN測(cè)定36/529.402.8128.3310.33合計(jì)113/1619.212.6625.3010.03宮頸長(zhǎng)度、胎兒纖維連接蛋白與延期妊娠引產(chǎn)產(chǎn)程的相關(guān)性 現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志2008 8 17（23） 3567-3569宮頸陰道分泌物宮頸陰道分泌物fFN含量越高，宮頸成熟度越高，引產(chǎn)的含量越高，宮頸成熟度越高，引產(chǎn)的潛伏期、首次引產(chǎn)至分娩時(shí)間相對(duì)越短，引產(chǎn)越容易成功潛伏期、首次引產(chǎn)至分娩時(shí)間相對(duì)越短，引產(chǎn)越容易成功低宮頸Bishop評(píng)分(6分)孕婦fFN與引產(chǎn)

13、關(guān)系分組首次引產(chǎn)到臨產(chǎn)的時(shí)間臨產(chǎn)率（%）陰道分娩剖宮產(chǎn)分娩胎兒窘迫發(fā)生率(%)fFN陽(yáng)性組（78）7.652.8276(97.4)67(85.9)11(14.1) 2(2.6)fFN陰性組（54）18.402.8131(57.4)30(55.6)11(20.4) 1(1.9)P值0.050.050.050.050.05宮頸陰道分泌物FFN檢測(cè)聯(lián)合宮頸評(píng)分對(duì)米索前列醇引產(chǎn)的預(yù)測(cè) 中國(guó)民族民間醫(yī)藥 2012,07 21-22宮頸宮頸Bishop評(píng)分評(píng)分6分以下的分以下的fFN陽(yáng)性孕婦，對(duì)引產(chǎn)藥物的反陽(yáng)性孕婦，對(duì)引產(chǎn)藥物的反應(yīng)好，臨產(chǎn)平均時(shí)間短，引產(chǎn)成功率高，剖宮產(chǎn)率低，胎兒應(yīng)好，臨產(chǎn)平均時(shí)間短，引

14、產(chǎn)成功率高，剖宮產(chǎn)率低，胎兒宮內(nèi)窘迫與宮內(nèi)窘迫與fFN陰性組相比無(wú)明顯差異。陰性組相比無(wú)明顯差異。fFN與Bishop評(píng)分聯(lián)合應(yīng)用uBishop評(píng)分中宮頸的長(zhǎng)度與首次引產(chǎn)到分娩的時(shí)間呈正相關(guān)ufFN與首次引產(chǎn)到分娩的時(shí)間和引產(chǎn)的潛伏期呈負(fù)相關(guān)u二者聯(lián)合應(yīng)用克服fFN的影響因素和宮頸長(zhǎng)度的不足，更好反映宮頸狀態(tài)，對(duì)指導(dǎo)延期妊娠用藥和增加陰道分娩率有意義。fFN的臨床意義：1、fFN是反映宮頸成熟度的良好標(biāo)志2、fFN對(duì)足月妊娠分娩發(fā)動(dòng)有預(yù)測(cè)價(jià)值，且優(yōu)于Bishop評(píng)分3、fFN與Bishop評(píng)分聯(lián)合應(yīng)用預(yù)測(cè)引產(chǎn)可提高引產(chǎn)成功率4、fFN對(duì)分娩方式有預(yù)測(cè)價(jià)值，有助于合理選擇足月妊娠引產(chǎn)時(shí)機(jī)、降低剖

15、宮產(chǎn)率。Acta Obstet Gynecol Scand 2000;79:3-7fFN的產(chǎn)品原理及檢測(cè)方法目前臨床fFN的檢測(cè)方法u膠體金法：定性/半定量u上轉(zhuǎn)發(fā)光法：精確定量我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全定量POCT技術(shù)平臺(tái)定量定量- -UPTUPT上轉(zhuǎn)發(fā)光法上轉(zhuǎn)發(fā)光法上轉(zhuǎn)發(fā)光POCT檢測(cè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)我國(guó)目前唯一一臺(tái)全定量檢測(cè)我國(guó)目前唯一一臺(tái)全定量檢測(cè)fFNfFN濃度的床旁檢測(cè)儀濃度的床旁檢測(cè)儀中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)推薦使用產(chǎn)品；是唯一的推薦的降中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)推薦使用產(chǎn)品；是唯一的推薦的降鈣素原、胎兒纖維連接蛋白鈣素原、胎兒纖維連接蛋白POCTPOCT儀器及試劑儀器及試劑44fFN檢測(cè)步驟（三步法

16、）u第一步：采樣 在陰道后穹窿以干燥潔凈棉拭子取樣10秒u第二步：制備樣本 樣本浸入稀釋液并震蕩15秒u第三步：上機(jī)取得結(jié)果 取70微升樣本稀釋液滴入加樣孔，室溫平置20分鐘后放入儀 器檢測(cè)并取得數(shù)值u樣本采集陰道窺鏡檢查時(shí)，用專用滅菌拭子在陰道后穹隆處，輕輕蘸取宮頸陰道分泌物約10秒鐘。檢測(cè)方法介紹檢測(cè)方法介紹步驟一步驟一樣本采集（步驟二）u 取出拭子，將拭子頭放入含有稀釋液的試管中，拭子頭應(yīng)浸沒(méi)在稀釋液中，拭子頭在試管內(nèi)壁上滾動(dòng)10-15秒或震蕩試管10-15秒，以保證標(biāo)本盡可能多的溶于稀釋液，隨后即將拭子取出丟棄。上機(jī)實(shí)驗(yàn)（步驟三）u取取7070微升樣本加入檢測(cè)卡加樣孔中，室溫放置微升樣

17、本加入檢測(cè)卡加樣孔中，室溫放置2020分鐘，需分鐘，需水平放置，嚴(yán)禁搖晃或甩動(dòng)檢測(cè)卡水平放置，嚴(yán)禁搖晃或甩動(dòng)檢測(cè)卡u將檢測(cè)卡插入已預(yù)熱好的儀器中讀取結(jié)果并打印。將檢測(cè)卡插入已預(yù)熱好的儀器中讀取結(jié)果并打印。取樣前注意事項(xiàng)u在其他陰道操作前取樣 指診 陰道超聲 微生物培養(yǎng)取樣u存在下列因素時(shí)不取樣 宮頸口擴(kuò)張3厘米 胎膜早破 胎盤(pán)早剝、前置胎盤(pán) 中等或重度陰道流血 24小時(shí)內(nèi)有性交史 樣本有可能被潤(rùn)滑劑、肥皂、消 毒劑或膏狀物污染 fFN檢測(cè)過(guò)程中可能出現(xiàn)的情況取樣時(shí)于陰道后穹窿無(wú)白帶或者白帶較少處取樣，若取樣中白帶較多可以去除白帶后再將無(wú)菌拭子至于稀釋液中稀釋。取樣分析檢測(cè)時(shí)應(yīng)靜置沉淀后取上層清液檢測(cè)。fFN檢測(cè)陰性結(jié)果僅提示短期內(nèi)早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)較小，不能完全排除早產(chǎn)可能性，需兩周后再次檢測(cè)fFN或臨床進(jìn)一步觀察后，根據(jù)結(jié)合臨床具體情況決定治療方案。若取樣后8h內(nèi)檢測(cè)只需