FL2000電磁感應封口機驗證方案

1、藥業(yè)有限公司再驗證文件題目FL2000電磁感應封口機再驗證方案文件編號版本號起草人起草日期2013年3月5日再驗證方案審核有關部門人員已同意本再驗證方案審核部門職務簽名日期設備動力部部長生產(chǎn)技術部部長生產(chǎn)車間主 任質(zhì)量部主 任再驗證委員會批準批準意見：批準人：年月日I.前言1.1驗證小組人員及責任1.2再驗證計劃1.3設備概述1.4再驗證目的2再驗證依據(jù)及采用文件3. 空載運行確認3.1空載運行確認目的3.2空載運行確認所需標準3.3空載運行確認內(nèi)容4. 負載性能確認4.1負載性能確認目的4.2負載性能確認所需標準3.3負載性能確認內(nèi)容5. 再驗證報告、評價及建議5.1再驗證記錄樣張5.2再驗

2、證報告樣張6. 再驗證周期1引言1.1 再驗證項目小組成員及責任職務姓名所在部門職 責組長設備動力部1. 負責組織再驗證方案起草；2. 負責再驗證方案全過程的組織實施并出具再 驗證報告。組員質(zhì)量部1. 負責再驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本再驗證方 案規(guī)定項目順利進行；2. 負責審核再驗證報告，報再驗證委員會批準；組員生產(chǎn)技術部1. 負責再驗證的協(xié)調(diào)工作，并作好相應的生產(chǎn)工 藝完成再驗證工作；2. 負責審核會簽再驗證方案、再驗證報告。組員設備動力部1. 負責設備運行資料收集、并作好相應的記錄；2. 負責建立設備檔案。組員化驗室1.負責FL200電磁感應封口機進行檢測并出據(jù)檢 驗數(shù)據(jù)；組員操作人員機修

3、人員固體制劑車間1. 負責確認FL200電磁感應封口機的標準操作規(guī)程；2. 負責確認FL200電磁感應封口機清洗、維護保 養(yǎng)的標準操作程序；3. 負責FL200電磁感應封口機的日常操作和主要 項目的監(jiān)測；4. 負責FL200電磁感應封口機的清洗和維護保 養(yǎng)。1.2 再驗證計劃1.2.1 2013年03月成立設備再驗證小組。1.2.2 2013 年月03月25日26日完成再驗證工作1.3設備概述FL2000電磁感應復合鋁箔封口機適用于玻璃瓶及塑料瓶裝入藥品，采用復合鋁箔封口，其原理是在將復合鋁箔放入需用符合鋁箔封口的各類玻璃瓶或塑料瓶的蓋內(nèi)旋緊后，瓶子隨 輸送帶自動連續(xù)地從電磁感應器下通過，使瓶

4、口上的鋁箔在無接觸的電磁感應的作用下產(chǎn)eord完美格式生熱量，在瞬間將鋁箔牢固地熔合在瓶口上，達到封口的目的。同時該機附有冷卻水超溫 或斷流的自動停機和報警系統(tǒng)。基本情況：設備編號：設備名稱：電磁感應封口機型 號：FL2000購貨日期：2004年01月10日使用部門：固體制劑車間安裝位置：固體制劑車間自動瓶裝線1.4再驗證的目的1.4.1經(jīng)過一年運行使用，檢測電磁感應封口機運行狀態(tài)是否完好，空載測試設備各 項性能指標數(shù)據(jù)仍然符合設計要求。142經(jīng)過一年的使用電磁感應封口機運行測試數(shù)據(jù)達到設計要求。143經(jīng)過一年的使用，檢測電磁感應封口機負載運行狀態(tài)是否完好，同時與工藝驗 證進行同步性能測試，用

5、物料測試包裝機包裝均達到公司生產(chǎn)工藝規(guī)程要求。144經(jīng)過一年的使用再確認所制定的標準及 SOP文件符合工藝要求和GMF標準。2依據(jù)及相關文件2.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄2.3 FL200電磁感應封口機標準操作規(guī)程2.4 FL200電磁感應封口機維修保養(yǎng)規(guī)程2.5 FL200電磁感應封口機清潔規(guī)程3空載運行確認3.1空載運行確認的目的在空載轉(zhuǎn)情況下確定包裝機各項功能正常，設備符合原設計要求。3.2空載運行確認接受標準：按照設備制造廠商的操作說明書編制的設備SOP空載運轉(zhuǎn)每步操作均運行正常。3.3空載運行確認內(nèi)容：3.3.1空載運

6、轉(zhuǎn)狀況檢查空載運轉(zhuǎn)狀況及儀器儀表（含輔系統(tǒng)）狀況檢查。檢查記錄見附表2，4負載性能確認4.1負載性能確認的目的經(jīng)過一年的使用FL200電磁感應封口機在負載運轉(zhuǎn)情況下確定封口機各項功能正常， 設備符合工藝要求。4.2 負載性能確認接受標準：設備各項性能達到相應工藝要求。4.3 負載性能確認內(nèi)容：4.3.1 檢查FL200電磁感應封口機空載運轉(zhuǎn)是否滿足封瓶包裝的需要，設備是否配套,各部位運行狀態(tài)是否符合要求。4.3.2 檢查FL200電磁感應封口機封口密封情況，調(diào)節(jié)進瓶速度和電磁頻率，可使生 產(chǎn)線運行平穩(wěn)，封合合格，F(xiàn)L200電磁感應封口機封口測試結果見附表 34.4.1 負載性能確認采用同步確認

7、4.4.1.1 選取一個批次的糖衣片連續(xù)檢測三次。4.4.1.2 條件：在瓶裝線啟動，理瓶數(shù)片和旋蓋正常速度情況下，測試電磁感應封口 效果，可按實際情況調(diào)節(jié)聯(lián)動線快慢速度快、慢幾次。4.4.1.3 封口合格標準為嚴密無泄漏、無錯位、燙焦現(xiàn)象即為合格。4.5 方法：電磁封合運行中在每隔10分鐘分別取封口后包裝瓶5瓶，旋開瓶蓋目測, 如有嚴重缺陷現(xiàn)象即為不合格；合格品抽出 10-20瓶放入裝滿清水的盆中倒置 20分鐘， 用手輕按塑料瓶，如有氣泡產(chǎn)生或者瓶內(nèi)進水即為不合格，需重新調(diào)整封合溫度即電磁頻率，反之則判定合格。測試記錄見附表 44.6 清洗、維修保養(yǎng)、標準操作情況測試，檢查記錄見附表45 再

8、驗證報告評價和建議5.1 再驗證記錄樣張，檢查記錄見附表 1-附表45.2 再驗證報告樣張，檢查記錄見附表 5。6 再驗證周期：一年一次，F(xiàn)L200電磁感應封口機更換主要大部件、改造或大修后必 須再驗證，停產(chǎn)時間超過6個月要正式生產(chǎn)前三個星期再驗證。驗證方案變更申請及審批表驗證方案 名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后 方案起草人：部門負責人：年月日驗證委員會審批驗證委員會：年月日附錄1關鍵性儀表及消耗性備品情況設備編號設備型號FL-2000設備名稱FL-2000電磁感應封口機關鍵儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號出廠編號校正證書保存處校正周期性儀表消 耗 性 備口口品 名生產(chǎn)廠家和型號規(guī)格單位數(shù)

9、量保存處結論檢查人:年 月曰評價復核人：年 月曰附錄2FL-2000電磁感應圭寸口機空載運行檢查記錄檢測項目技術要求檢測結果合上總電源電源指示燈亮合格口 不合格啟動，停止按下“運行”鈕，主機開始工 作；按下“停止”鈕，主機停合格口 不合格空載運轉(zhuǎn)1-2小時運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪聲合格口 不合格電磁頻率調(diào)解正常合格口 不合格冷卻水冷卻系統(tǒng)循環(huán)良好合格口 不合格輸送帶速度可調(diào)、平穩(wěn)、無卡滯合格口 不合格熱封合頭高度易于調(diào)節(jié)，不傾斜合格口 不合格自動控制運行缺瓶運行、堵瓶停止合格口 不合格報警裝置靈敏合格口 不合格急停按鈕靈敏、需手動復位合格口 不合格結果：檢杳人：年 月曰評價復核人：年 月曰附錄3FL-2000電磁感應圭寸口機負載運行檢查記錄取樣時間1h樣品次數(shù)12345封口差異取樣時間2h樣品次數(shù)12345封口差異取樣時間3h樣品次數(shù)12345封口差異取樣時間4h樣品次數(shù)12345封口差異取樣時間5h樣品次數(shù)12345封口差異取樣時間6h樣品次數(shù)12345封口差異取樣時間7h樣品次數(shù)12345封口差異結果：檢杳人評價：年 月日復核人年 月日附錄4FL-2000電磁感應封口機生產(chǎn)線清洗、維修保養(yǎng)標準操作情況記錄項目要求檢查結果清洗情況徹底無死角、記錄齊全保養(yǎng)