GyneFixIN與TcuA宮內(nèi)節(jié)育器的隨機比較性臨床研究

1、GyneFix IN與Tcu 380A宮內(nèi)節(jié)育器的隨機比較性臨床研究吳尚純 胡 靜 吳明輝 翁梨駒 吳學(xué)浙 莊留琪 曹曉明 朱筱玲 經(jīng)小平王偉澄 楊秀蘭 高亞杰 叢 捷 馮纘沖摘要目的：觀察新型GyneFix IN宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）的臨床性能。方法：采用隨機對比性多中心臨床研究方法，對607例健康經(jīng)產(chǎn)婦女由經(jīng)過培訓(xùn)的專人以隨機方法于月經(jīng)間期放置GyneFix IN IUD302例（GyneFix IN組）及TCu380A IUD305例（TCu 380A組），于放器后1、3、6和12個月隨訪，以生命表法統(tǒng)計兩種IUD的終止情況。結(jié)果：GyneFix IN 組使用1年無妊娠發(fā)生，脫落和因癥取出

2、率分別為每百婦女2.67和1.02，與IUD使用有關(guān)的終止率為每百婦女3.66，明顯低于TCu380A組的每百婦女7.88（P0.05）。GyneFixIN組疼痛的主訴率也落低于TCu380A組。結(jié)論：此種無支架、銅表面積大并有固定系統(tǒng)的IUD，由經(jīng)過培訓(xùn)的人員放置，具有低脫落率和改善疼痛副反應(yīng)的特點，有推廣前景。關(guān)鍵詞宮內(nèi)避孕器 隨機對照試驗 銅Randomized Comparative Study of GyneFix IN and TCu 380A Intrauterine DevicesWu Shangchun*，Hu JLNG*， Wu MLNGhui， et al.*Nation

3、al Research Institute for Family plannLNG，BeijLNG 100081Abstract Objective To observe the clinical performances of the new intrauterine device（IUD）-GyneFix IN. Methods The present study is a randomized comparative clinical trial. 607 healthy parous women were randomly allocated into GyneFix IN group

4、 （n=302） or TCu 380A group （n =305），IUD was inserted during the menstrual interval by the trained investigators. Follow-up were arranged at 1，3，6 and 12 months after insertion. The discontinuation rates were calculated by life table method. Results At the end of the first year， there was no pregnanc

5、y occurred in GyneFix IN group. Its expulsion rate and removal rate for medical reasons were 2.67 and 1.02 per 100 women respectively. The use-related discontinuation rates was 3.66，which was significanty lower than that in the TCu 380A group （7.88， P0.05） The number of women with complaint of pain

6、was also less in GyneFix IN group. Conclusion The excellent performance of the new IUD which is a frameless device with high copper surface and anchoring system was confirmed by this multicentre trial. Due to lower expulsion rate and less side effecte of pain，it could be recommended.Key words Intrau

7、trine devices ，Randomized controlled trials Intrauterine devices，copperGyneFix IN宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）是一種新型無支架IUD，采用專門的放置器將IUD固定在子宮底肌層內(nèi)，并懸吊于子宮腔內(nèi)，以減少傳統(tǒng)IUD的脫落和因疼痛或出血所致的終止1，2。為申請此種新型IUD在中國的生產(chǎn)許可，本研究對國產(chǎn)GyneFix IN與TCu380A IUD進行了多中心隨機比較性研究，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。資料和方法 一、研究對象來自1995年5月至11月就診于國家計生委科研所、北京婦產(chǎn)醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、上海市第一婦嬰保健院、上海國際和平婦

8、幼保健院和天津市計劃生育研究所門診、年齡為1840歲的健康經(jīng)產(chǎn)婦女，共607例，月經(jīng)規(guī)律（周期25-35天），產(chǎn)后或流產(chǎn)后2個月以上，并且至少來過1次正常月經(jīng)，哺乳婦女應(yīng)在產(chǎn)后6個月以上，近半年內(nèi)末患性傳播性疾病，自末次分娩后無嚴重或反復(fù)發(fā)作的盆腔感染，宮腔69 cm，血紅蛋白100g/L以上。將607例隨機分組，其中GyneFix IN組302例，TCu380A組305例。兩組受試者的平均年齡分別為30.5和29.8歲，平均孕次均為2.1次，有1次分娩的受試對象各占96.7%和98.4%。哺乳者分別占6.3%和10.8%，末次妊娠結(jié)局以流產(chǎn)或引產(chǎn)為多，占50%以上，陰道分娩者約占32%，剖宮

9、產(chǎn)占16%。兩組中既往使用過IUD者分別占34.1%和31.8%，上述各項基本情況兩組比較差別無顯著意義。 二、材料與方法 GyneFix IN IUD由6根銅套（直徑2.2 mm，長5.0mm）和1根2-0號聚丙烯手術(shù)線組成，銅套串于手術(shù)線上，頂、底的兩個銅套固定，銅表面積為330 mm2，手術(shù)線頂端系成環(huán)狀小結(jié)。放置器分套管和推桿兩部分，推桿上部有長5cm的不銹鋼針，手術(shù)線的環(huán)狀小結(jié)套在其頂端的切跡上。當放置器頂端抵達宮底后，輕輕向前推動推桿約1.0cm，不銹鋼針將聚丙烯手術(shù)縫線的小結(jié)帶入宮底肌層，使IUD懸吊子宮腔內(nèi)，撤出放置器，剪除多余的尾絲。GyneFix IN IUD和TCu 38

10、0A IUD均為單獨的滅菌包裝，分別由天津和杰醫(yī)療器械公司和吉林省四平市醫(yī)療器械廠生產(chǎn)。 凡符合接收條件的受試者于月經(jīng)干凈后7天內(nèi)放器，按放器順序以隨機表決定放置IUD的種類，放置后1、3、6和12個月隨訪。由于放置GyneFix IN IUD的技術(shù)不同于一般IUD，各中心均由經(jīng)過培訓(xùn)的專人并經(jīng)預(yù)試驗放置。 三、數(shù)據(jù)處理與分析按WHO要求對IUD的終止情況行生命表分析，各項終止率相當于Chiang氏凈累積率和Tietze-potter的粗累積率。兩種IUD終止率的比較，采用log-rank x2檢驗。計量資料的顯著性比較采用X2檢驗。結(jié) 果 一、放置情況 子宮位置，GyneFix IN組中前后

11、屈位者略多，占5.3%，而TCu 380A組為2.0%。兩組的宮腔深度分別為7.820.66 cm和7.630.58 cm，宮腔7.0 cm者，TCu 380A組占33.8%，明顯高于GyneFix IN組的21.5%。兩組需要宮頸擴張者分別為2.6%和3.0%。GyneFix IN組有1例放置失敗，占0.3%。 二、放置IUD后的主訴情況放置IUD后的定期隨訪中，除6個月時TCu380A組的總主訴率高于GyneFix IN組外，其他各次隨訪的主訴率兩組均相似；放器后1個月主訴率最高，3個月時減少近一半，以后雖有下降但不明顯，從各種主訴內(nèi)容的構(gòu)成比看，GyneFix IN組的不規(guī)則出血發(fā)生率似

12、高于TCu380A組，但疼痛主訴則TCu380A組高于GyneFix IN組，兩組差異無顯著性（P0.05）。TCu380A組因出血取器主要發(fā)生的放器后3和6個月，分別取出1例和4例，取出的主要原因是月經(jīng)過多。兩組與IUD使用相關(guān)的終止率分別為3.7/100婦女和7.9/100婦女（P0.05）。討 論 GyneFix IN IUD是一種設(shè)計思路全新的IUD，含銅表面積為330mm2，具有無支架（frameless）、固定式（Fixed）和可變性（fiexible）（簡稱3F）三個主要新特點，期望它的出現(xiàn)對IUD的性能有明顯改善。我國自1989年通過世界衛(wèi)生組織（WHO）多中心課題引入Gyne

13、Fix IN IUD以后，數(shù)項臨床觀察均證實其具有良好性能。本研究以目前國際認為避孕效果最好的TCu 380A IUD為對照3、4，對GyneFixIN IUD的臨床效果進行評估。 本研究GyneFix IN組的3580個婦女月中無妊娠發(fā)生，對照的TCu 380A IUD具有同樣高效的避孕效果。 減少脫落，是GyneFix IN IUD發(fā)明者主要的目標。在WHO多中心課題中，我國各中心預(yù)試驗階段共放置246例，3年的累積脫落率為4.1/100婦女，主試驗階段961例。兩年脫落率為4.9/100婦5，從脫落率上看并未能達到預(yù)期的效果，分析原因主要與放置的器械和操作人員的熟練程度有關(guān)。本項研究所采

14、用的放置器為經(jīng)改進后的第3代產(chǎn)品，操作更為簡便和可靠。放器者均為經(jīng)過培訓(xùn)后已具有一定放置經(jīng)驗的研究人員，使用1年的脫落率為2.7/100婦女，低于與之對照的TCu380A組，也低于WHO多中心研究的脫落率。 本研究中TCu 380A IUD的脫落率為4.6/100婦女，與我國在其他研究中報道的TCu380A IUD 1年的脫落率3.26/100婦女年-4.38/100婦女年相似6，11，均較國外報道的為高。此問題已引起有關(guān)專家的關(guān)注。本次研究是在京、津、滬6個具有豐富臨床和科研經(jīng)驗的單位進行，IUD由有經(jīng)驗的研究人員放置。在參加研究的6個中心中有4個中心發(fā)生TCu 380A IUD的脫落，盡管

15、較集中在一個中心，為6例，但似不宜僅以某個人的放置技術(shù)來解釋。 本研究GyneFix IN IUD的放置失敗率為0.3%，WHO研究預(yù)試驗階段的放置失敗率為2.0%，主試驗階段下降到0.52%，說明隨著放置人員經(jīng)驗的增長，放置失敗率可有明顯減少。 GyneFix IN IUD由于沒有支架，理論上可減少由于支架與宮腔形態(tài)不適應(yīng)造成的子宮收縮疼痛。從使用者的主沂看，CyneFix IN組的疼痛主訴較Tcu380A組低，但因疼痛終止率兩種IUD沒有差別。CyneFix IN IUD點滴出血的主訴率較高，與以往的觀察結(jié)果一致，北京和上海對CyneFix IN和TCu380A組的月經(jīng)血量測量發(fā)現(xiàn)，放置兩

16、種IUD后月經(jīng)血量的增加程度相似，但從月經(jīng)卡的分析可以看到CyneFix INIUD使用者的點滴出血發(fā)生率高于TCu380A IUD：本研究GyneFixIN IUD因出血或疼痛取器率低于TCu380A IUD（P0.05），顯示CyneFix IN IUD對疼痛及出血副反應(yīng)具有改善作用。綜上所述，GyneFix IN IUD作為一種新型IUD，其避孕效果與TCu380A IUD相似，由經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的醫(yī)護人員放置，使用一年脫落率明顯低于TCu380AIUD，對于IUD有關(guān)的出血及疼痛副作用有所改善，是一種值得推薦的新型IUD。建議在推廣應(yīng)用時制定完善可行的培訓(xùn)計劃，以保證放置質(zhì)量。致謝 本項研

17、究的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析得到國家汁則生育委員會科研所董敬.王晨，天津計劃生育研究所張文浩等同志的大力協(xié)助.特此致謝。參 考 文 獻1 Van-kets，vvijew M，Van-Trappen Y， et al. the frameless GyneFix intrauterine implsnt：a major improvement in efficacy.expulsion and tolerance Adv Contacept，1995， 11：131-142.2 Van-Kats H，Wildmeersch D，Van-Der-Pas H，et al IUD expulsion sol

18、ved with implant technolgy. Contraception 1995，51：87-923 World Health Organization：Special programme of Research Deelop-ment and Research training in Human Reproduction：Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Metbods.The TCu 380A，TCu220C，Muhiload 250 and Nova T IUDs at 3，5and 7

19、 years of use-results from three randomzed multicentre trials contraeeption，1990，42：141.158.4 UNDPUNFPA WHO World Bank， Special programme M Res-earch， Development and Research Training in Human Repro-duction：IUD Rescaron Group A randomizd multicentre trial of the Multiload 375 and TCu 380A，IUDs in parous women：three-year results.Co