體外診斷試劑培訓(xùn)

1、.什么是體外診斷試劑什么是體外診斷試劑 ？體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理。國家局同時還要求，體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事經(jīng)營活動。.（一）按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 1.血型、組織配型類試劑；ABO血

2、型 2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑； 3.腫瘤標志物類試劑； 4.免疫組化與人體組織細胞類試劑； 5.人類基因檢測類試劑； 6.生物芯片類； 7.變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。.（二）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括： 1.臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑； 2臨床化學(xué)類試劑； 3.血氣、電解質(zhì)測定類試劑； 4.維生素測定類試劑； 5.細胞組織化學(xué)染色劑類； 6.自身免疫診斷類試劑； 7.微生物學(xué)檢驗類試劑。.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知驗收標準和開辦申請程序的通知 國食藥監(jiān)市2007299號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)

3、督管理局）：為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和藥品經(jīng)營許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法，國家局制定了體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營

4、的規(guī)定，重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事經(jīng)營活動。國家食品藥品監(jiān)督管理局二七年五月二十三日 . 國食藥監(jiān)市國食藥監(jiān)市20072992007299號號 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；3主管檢驗師證書原件、復(fù)印件；4擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

5、5擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。. 國食藥監(jiān)市國食藥監(jiān)市20072992007299號號 （二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別做出處理：1申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；2申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；3申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要

6、求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書。受理通知書中注明的日期為受理日期。. 國食藥監(jiān)市國食藥監(jiān)市20072992007299號號 （三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第4條和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。. 國食藥監(jiān)市國食藥監(jiān)市20072992007299號號 （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1藥品經(jīng)營許可證申請表；2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申

7、請表；3工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準證明文件；4擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；5擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；6依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；7擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；8擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。. 國食藥監(jiān)市國食藥監(jiān)市20072992007299號號 （五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準組織驗收，做出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。符合條件的，同時發(fā)給藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；不

8、符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。. 國食藥監(jiān)市國食藥監(jiān)市20072992007299號號 （六）申辦人在取得藥品經(jīng)營許可證后，應(yīng)根據(jù)藥品管理法實施條例第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)藥品管理法實施條例第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書;認證不合格的，按有關(guān)認證管理規(guī)定處理。.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)籌建驗收注意事項及籌建驗收注意事項及常見問題分析常見問題分析.申請條件及檢查條款申請條件：申請條件：共9條。1-3條為人員配置與機

9、構(gòu)設(shè)置 ；第4條為質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序；5-7條為辦公營業(yè)場所和倉儲設(shè)施設(shè)備配置；第8條為計算機管理信息系統(tǒng)；第9條為運輸設(shè)施設(shè)備的要求。 檢查條款：檢查條款：共15條。1-5條為人員配置與機構(gòu)設(shè)置 ；6-7條為質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序及記錄）；8-12條為辦公營業(yè)場所和倉儲設(shè)施設(shè)備配置；第13條為運輸設(shè)施設(shè)備的要求；第14條為計算機管理信息系統(tǒng)；第15條為設(shè)施設(shè)備檔案；.人員配置與機構(gòu)設(shè)置（一）p條款條款 第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第40條、藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家

10、有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。p主要存在問題：主要存在問題：法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員對相關(guān)規(guī)定不熟悉。負責(zé)人不熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。法定代表人檢查時未到場。.人員配置與機構(gòu)設(shè)置（二）p條款條款 第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。 p主要存在問題：主要存在問題：企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對企業(yè)經(jīng)營的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護質(zhì)量體系正常運行的作用。管理職能與

11、裁決權(quán)見制度部分。.人員配置與機構(gòu)設(shè)置（三）p條款條款 第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）； 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。p主要存在問題：主要存在問題：執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作證明與實際不符或不對應(yīng)；企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對企業(yè)經(jīng)營的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護質(zhì)量體系正常運行的作用。.人員配置與機構(gòu)設(shè)置（四）p條款條款 第四條

12、驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。 p主要存在問題：主要存在問題：驗收、售后服務(wù)人員不具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；檢查時不能提供相應(yīng)的資格證書、學(xué)歷證書原件；崗位任職文件不明確；人員職責(zé)分工不合理。.人員配置與機構(gòu)設(shè)置（五）p條款條款 第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。p主要存在問題：主要存在問題：未參加培訓(xùn)；省局認可企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)，但是培訓(xùn)內(nèi)容、效果應(yīng)達到要求；GSP要求：質(zhì)量管理人員要參加省局的質(zhì)量管理人員上崗培訓(xùn)；驗收、養(yǎng)護、銷售等崗位人員要參加市局的GSP上崗培訓(xùn)，所

13、以企業(yè)如果沒有能力自己組織培訓(xùn)的，應(yīng)參加藥監(jiān)部門的培訓(xùn)。.質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序）p條款條款 第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。 p主要存在問題：主要存在問題：有兩套制度（包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序），一套器械的，一套試劑的。負責(zé)起草的人（質(zhì)量管理人員）對制度內(nèi)容、企業(yè)管理要求不了解；對質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件的組成不了解。質(zhì)量管理制度的規(guī)定內(nèi)容過于簡單，未規(guī)定管理的控制要點等；與法律法規(guī)的要求不一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。質(zhì)量管理職責(zé)與企業(yè)實際設(shè)置的人員、崗位、組織機構(gòu)不對應(yīng)、空白或重疊。

14、工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計算機信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實際的操作流程不一致。.質(zhì)量管理體系文件（記錄）p條款條款 第七條 應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應(yīng)表式。p主要存在問題：主要存在問題：購進、驗收、銷售、出庫等記錄應(yīng)在計算機信息管理系統(tǒng)中。項目不全；不具備原始性；不符合邏輯關(guān)系；只體現(xiàn)了試劑的內(nèi)容；運輸記錄不能反映運輸情況。.辦公營業(yè)場所和倉儲設(shè)施設(shè)備配置p條款條款 第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米 。第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，

15、且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。第十條 住宅用房不得用做倉庫。p主要存在問題：主要存在問題：面積一般按建筑面積算；倉庫面積60平方米包括冷庫所占面積。.倉儲設(shè)施設(shè)備配置p條款條款 第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備；備用發(fā)電機組或安裝雙路電路；備用制冷機組。p主要存在問題：主要存在問題：冷庫容積不小于20立方米，是指冷庫內(nèi)的容量，按內(nèi)壁的長寬高計算；溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警裝置安裝不合理；

16、測溫探頭放置位置、記錄間隔時間、報警方式、數(shù)據(jù)備份、設(shè)備日常管理養(yǎng)護等方面。備用制冷機組未安裝，或不方便切換使用。.倉儲設(shè)施設(shè)備配置p條款條款 第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。p主要存在問題：主要存在問題：庫位設(shè)置、分區(qū)不合理，人流物流混搭；通風(fēng)及避

17、光設(shè)備不到位；色標管理不規(guī)范；.倉儲設(shè)施設(shè)備配置p條款條款 第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。 p主要存在問題主要存在問題：應(yīng)自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱；可自備冷藏運輸車；或委托運輸公司運輸（應(yīng)有運輸協(xié)議且明確冷藏運輸要求。.計算機管理信息系統(tǒng)p條款條款 第十四條 應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 p主要存在問題：主要存在問題： 流程不合理；臺帳記錄內(nèi)容不全；版本錯誤（零售藥店版）；相關(guān)崗位人員不會使用或使用不熟練。.設(shè)施設(shè)備檔案p條款條款 第十五條 應(yīng)對

18、所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。 p主要存在問題：主要存在問題：表格格式設(shè)計不合理，不能用于正常登記使用；檢查、清潔、保養(yǎng)等可以設(shè)計在一個表格內(nèi)；維修應(yīng)一次維修一張登記表。. 體外診斷試劑申請驗收體外診斷試劑申請驗收資料報送注意事項資料報送注意事項. 申請人籌建完畢后應(yīng)向所在市（地）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請并提交以下申報材料.體外診斷試劑申請驗收資料目錄按照國家局2007第299號和省局2007第208號文件相關(guān)規(guī)定要求，企業(yè)申請驗收時須同時遞交九項內(nèi)容的申請驗收資料，具體要求如下：. 一、申請驗收報告一、申請驗收報告注：注：1、如申請企業(yè)本身已具有如申請企業(yè)本身已

19、具有營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照，請，請在在 申請驗收報告上加蓋企業(yè)公章申請驗收報告上加蓋企業(yè)公章;2、如為新申請籌建成立的企業(yè)，申請報告上、如為新申請籌建成立的企業(yè)，申請報告上應(yīng)應(yīng) 由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)（籌）的印章（籌）的印章;3、申報材料中須附上省局批準同意籌建的、申報材料中須附上省局批準同意籌建的行政許可決定書行政許可決定書復(fù)印件復(fù)印件 。. 二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè) 預(yù)先核準證明文件預(yù)先核準證明文件注：注：1、如申請人為已經(jīng)工商行政管理部門注冊正式成立如申請人為已經(jīng)工商行政管理部門注冊正式成立 的企業(yè)，

20、請遞交的企業(yè)，請遞交營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件復(fù)印件; 2、尚未正式經(jīng)工商行政管理部門注冊的，請申請人、尚未正式經(jīng)工商行政管理部門注冊的，請申請人 按規(guī)定遞交由工商行政管理部門出具的按規(guī)定遞交由工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)擬辦企業(yè) 預(yù)先核準通知書預(yù)先核準通知書復(fù)印件。復(fù)印件。. 三、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況三、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況 1、已有營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)應(yīng)采用企業(yè)文件形式明確所成立的內(nèi)設(shè)管理機構(gòu)及相應(yīng)部門的負責(zé)人，并將組織機構(gòu)圖作為文件附件上報; 2、尚未正式成立的，可采用組織機構(gòu)圖示形式標明等企業(yè)待正式成立后，內(nèi)部管理機構(gòu)的設(shè)置及管理層次情況。 注：組織機構(gòu)圖主要作用為表明企業(yè)內(nèi)設(shè)管理部門 及體現(xiàn)

21、企業(yè)內(nèi)部管理層次的情況.四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。復(fù)印件。1、地理位置圖地理位置圖可采用經(jīng)放大后的衛(wèi)星定位圖，也可自畫位置圖上報（但須清晰地反映企業(yè)注冊地址及倉庫地址所在的地理位置）。2、注冊地址及倉庫布局的平面圖注冊地址及倉庫布局的平面圖 注冊地址平面圖中應(yīng)標明每個內(nèi)設(shè)管理部門所處的區(qū)域及具體面積，并應(yīng)與企業(yè)組織機構(gòu)圖中所設(shè)相關(guān)部門相對應(yīng)。 倉庫布局平面圖中應(yīng)標明庫內(nèi)各功能區(qū)域（如待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、不

22、合格品區(qū)等的劃分及各區(qū)域的面積。3、如房產(chǎn)證上地址與實際地址有出入時，應(yīng)遞交地名辦出具的地址（門牌號）變更證明。 .3、營業(yè)場所及倉庫面積的要求：營業(yè)場所（注冊地址）不得少100平方米倉庫不得少于60平方米冷庫體積不得小于20立方米 注：上述相關(guān)面積均為最低限度要求，并 應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。.4、注冊地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應(yīng)以企業(yè)、注冊地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應(yīng)以企業(yè) 或法或法 人的名義簽訂，并在合同中注明所出租房屋的具體人的名義簽訂，并在合同中注明所出租房屋的具體 地址及面積且出租人簽字（蓋章）應(yīng)與房屋產(chǎn)權(quán)所地址及面積且出租人簽字（蓋章）應(yīng)與房屋產(chǎn)權(quán)所 有人一致，如有不一致的，應(yīng)提交能

23、證明其具有合有人一致，如有不一致的，應(yīng)提交能證明其具有合 法房屋出租權(quán)的相關(guān)證明文件。法房屋出租權(quán)的相關(guān)證明文件。 注：根據(jù)規(guī)定，注冊地址不能分二處以上的地方注：根據(jù)規(guī)定，注冊地址不能分二處以上的地方分設(shè)。分設(shè)。5、原簽約的房屋租賃合同快到期的，應(yīng)重新簽約后、原簽約的房屋租賃合同快到期的，應(yīng)重新簽約后 再予以上交，以便確認相關(guān)用房的合法性。再予以上交，以便確認相關(guān)用房的合法性。6、住宅用房不得用作倉庫。、住宅用房不得用作倉庫。.五、依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)五、依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書、任職文件、聘書等。人員資格證書、任職文件、聘書等。按照國家局及省局下發(fā)的按照國家局及省局下發(fā)的

24、黑食藥監(jiān)械市黑食藥監(jiān)械市2007第第208號文件號文件的規(guī)定要求：的規(guī)定要求： 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,其中其中1人為人為執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）；從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）；1人為人為主管檢驗師主管檢驗師，或，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷以上并從事檢驗相關(guān)工作以上并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。年以上工作經(jīng)歷。. 按要求所配置二個專職質(zhì)量管理人員在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)任的崗位有：v質(zhì)量負責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)層中負責(zé)分管質(zhì)

25、量管理部門的人員）v質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人v質(zhì)量管理員以上人員應(yīng)負責(zé)開展體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理及醫(yī)療器械經(jīng)以上人員應(yīng)負責(zé)開展體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理及醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理工作，具體職能詳見營的質(zhì)量管理工作，具體職能詳見藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則施細則第七條的規(guī)定要求第七條的規(guī)定要求.在遞交申請驗收材料中應(yīng)注意：在遞交申請驗收材料中應(yīng)注意：1、已具有、已具有營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)崗位任職中具有專的企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)崗位任職中具有專業(yè)技術(shù)職稱人員的任職文件及聘書業(yè)技術(shù)職稱人員的任職文件及聘書;“聘書聘書”也可采用明確相也可采用明確相關(guān)人員任職崗位的正式勞動合同或聘用協(xié)

26、議書形式。關(guān)人員任職崗位的正式勞動合同或聘用協(xié)議書形式。2、尚未正式成立企業(yè)的申請人應(yīng)根據(jù)、尚未正式成立企業(yè)的申請人應(yīng)根據(jù)企業(yè)章程企業(yè)章程中所確定中所確定的企業(yè)具有決策權(quán)的組織形式，提供相應(yīng)的董事會或股東會的企業(yè)具有決策權(quán)的組織形式，提供相應(yīng)的董事會或股東會決議（替代任職文件）及聘書決議（替代任職文件）及聘書;聘書中應(yīng)有聘用及受聘雙方聘書中應(yīng)有聘用及受聘雙方對其的所任職位或工作進行認可的簽字。對其的所任職位或工作進行認可的簽字。3、任職文件中的相關(guān)職務(wù)任命不應(yīng)采用、任職文件中的相關(guān)職務(wù)任命不應(yīng)采用“企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人”的模糊概念

27、，而應(yīng)對所的模糊概念，而應(yīng)對所任具任具體職務(wù)工作及分管工作任務(wù)或部門予以明確。體職務(wù)工作及分管工作任務(wù)或部門予以明確。. 六、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理六、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理 文件目錄文件目錄1、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理制度2、操作程序、操作程序3、崗位職責(zé)、崗位職責(zé).七、冷庫設(shè)施設(shè)備及冷藏運輸設(shè)施設(shè)七、冷庫設(shè)施設(shè)備及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備目錄及圖片備目錄及圖片（一）（一）冷庫設(shè)施設(shè)備目錄及圖片冷庫設(shè)施設(shè)備目錄及圖片應(yīng)涵蓋包括：應(yīng)涵蓋包括：冷庫內(nèi)外及溫度調(diào)控（制冷機組）設(shè)備冷庫內(nèi)外及溫度調(diào)控（制冷機組）設(shè)備;備用發(fā)電機組或倉庫所在地供電或物業(yè)管理備用發(fā)電機組或倉庫所在地供電或物業(yè)管理部門所提供的雙路供電證明部門所提供的雙路供電證明;備用制冷機組備用制冷機組;溫度自動監(jiān)測、記錄及報警設(shè)備。溫度自動監(jiān)測、記錄及報警設(shè)備。.2、冷藏運輸設(shè)施設(shè)備冷藏運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)涵蓋包括有：應(yīng)涵蓋包括有： 企業(yè)自備冷藏運輸車及車輛行駛證明企業(yè)自備冷藏運輸車及車輛行駛證明;企業(yè)企業(yè)冷藏冷藏運輸車的照片、及相關(guān)運輸車的照片、及相關(guān)