醫(yī)療器械計算機軟件驗證方案模板

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械計算機軟件驗證方案模板依據(jù):醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系 要求 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 編 制: 審 核: 批 準: 0 修改歷史/History版本/Version變更號/Change No原因/Reason01NA第一次發(fā)行/First Edition*有限公司目 錄 1. 驗證目的檢查并確認控制氣相、液相色譜儀的計算機系統(tǒng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及儀器計算機使用

2、說明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認方案，作為對氣相、液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證系統(tǒng)進行確認的依據(jù)。2. 驗證范圍本次驗證主要對用于我公司由*氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機所組成的氣相、液相色譜儀驗證系統(tǒng)的安裝、運行以及性能進行確認。3. 確認職責(zé)。3.1確認職責(zé)部門姓名職責(zé)簽名*負責(zé)驗證方案的起草、實施，組織驗證的相關(guān)培訓(xùn)；負責(zé)對驗證方案修訂或補充提出申請。*負責(zé)驗證資料的匯總及整理，驗證結(jié)果的分析討論和起草驗證報告；責(zé)對驗證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請。*執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報質(zhì)管部。*

3、組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。負責(zé)驗證系統(tǒng)變更的審核與批準。負責(zé)驗證實施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負責(zé)驗證方案修訂或補充的審核與批準負責(zé)驗證結(jié)論的評價與批準。負責(zé)對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行評價，再驗證周期的批準4. 確認指導(dǎo)文件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范YY/T0287-2017 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*儀器的使用操作說明書5. 術(shù)語縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計算機化系統(tǒng)驗證Hardware硬件Software軟件Electronic record電子記錄IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認6. 概述我公司實所采購的氣相、液相驗證系統(tǒng)是由*型*軟件、臺式電腦、打印機組成。7.

4、確認實施前提條件7.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件1：人員培訓(xùn)及考核確認記錄。7.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2：確認所需文件審核確認記錄。8. 人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認方案的培訓(xùn)，記錄在附件4：確認方案培訓(xùn)簽到表。9. 風(fēng)險評估經(jīng)驗證小組人員共同對氣象色譜儀驗證系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)驗證進行了風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險級別建議采取措施臺式電腦USB接口不足不能正常使用設(shè)備查看USB接口數(shù)量2316低-使用的環(huán)境與實際不符影響

5、數(shù)據(jù)臺式電腦壽命現(xiàn)場查看環(huán)境24216低在IQ中確認電源供電電壓不符合設(shè)備要求導(dǎo)致調(diào)協(xié)燒毀或不工作用萬能表現(xiàn)場測試24216低在IQ中確認數(shù)據(jù)線不兼容不能傳送數(shù)據(jù)由供應(yīng)商選擇適合型號的數(shù)據(jù)線或跟據(jù)技術(shù)要求適配適合型號的數(shù)據(jù)線44232中IQ中查看是否可以正常采集數(shù)據(jù)OS系統(tǒng)系統(tǒng)與軟件不兼容軟件不能正確安裝按軟件要求配置合適版本的OS34224中在IQ中確認OS版本的正確系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運行按軟件要求對OS進行設(shè)置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全34224中在IQ行中進行檢查USBKEY驅(qū)動安裝不正確不能運行軟件按軟件要求正確安裝驅(qū)動程序34224中在IQ中確認USBKE

6、Y正確驅(qū)動數(shù)據(jù)線驅(qū)動驅(qū)動安裝不正確不能正常傳送數(shù)據(jù)按軟件要求正確安裝驅(qū)動程序34224中在IQ中查看軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用按正確的步驟對軟件進行安裝44232中在IQ中進行確認軟件運行不正確軟件不能正確運行安裝按供應(yīng)商提供的軟件2316中-軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作軟件時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)對軟件設(shè)置權(quán)限34224中在OQ中確認權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報告生成不能生成報告按SOP點擊報告查看24216低在OQ中確認數(shù)據(jù)準確性有偏差影響報告的準確性對報告中計算的數(shù)據(jù)進行手動計算24324中在PQ中確認數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF文件44232中在

7、OQ中確認。數(shù)據(jù)存放位置沒在存放到指定目錄數(shù)據(jù)丟失34224中在OQ中確認數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失對備份或轉(zhuǎn)移的數(shù)據(jù)進行讀取24332中在OQ中確認數(shù)據(jù)在生成報告時與源數(shù)據(jù)不符對生成的報表進行數(shù)據(jù)比對24216低在PQ中確認軟件正常運行過程中意外斷電在軟件正常運行過程中人為斷電，查看數(shù)據(jù)的完整性24324中在OQ中確認數(shù)據(jù)沒有可追蹤性對數(shù)據(jù)庫的操作不可追溯確定數(shù)據(jù)有事務(wù)日志文件33327高在OQ中確認評估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定了確認內(nèi)容。10. 確認時間安排安裝確認時間安排：2016年 8月 11日 至2016年 8月12日。 運行確認時間安排：201

8、6年 8月14日 至2016年 8月16日。 性能確認時間安排：2016年 8月17日 至2016年 8月 22日。確認報告起草時間：2016年 8月 24日 至2016年 8月29日。11. 確認內(nèi)容11.1. 安裝確認安裝確認包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.1.1.安裝文件確認IQ表1安裝文件確認記錄11.1.2.系統(tǒng)配置清單IQ表2系統(tǒng)配置清單確認記錄11.1.3.7890B型*IQ表37890B型*安裝確認11.1.4電腦安裝確認IQ表4臺式電腦安裝檢查記錄11.1.5打印機安裝確認IQ表5打印機安裝檢查記錄11.1.6軟件安裝確認IQ表6軟件安裝確認記錄11.1.

9、7.儀器儀表校準或檢定檢查IQ表7儀器儀表校準或檢定檢查記錄軟件基本情況：服務(wù)人員名稱聯(lián)系電話地址軟件提供者名稱聯(lián)系電話地址軟件版本號復(fù)制光盤保存份數(shù)光盤保存地址保存人11.1.1. 安裝文件確認目的確認氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)的標準清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計資料是否齊全，是否符合設(shè)計要求。文件清單：名稱保存地點1234確認氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)軟件安裝標準操作規(guī)程程序逐一檢查氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)的標準清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計資料，并對文件進行編號整理，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜藴仕械陌惭b文件及設(shè)計說明齊全，符合設(shè)計要求。記錄見

10、IQ表1:文件確認記錄。11.1.2. 系統(tǒng)配置清單確認目的根據(jù)氣象色譜儀工作平臺的配置要求，對計算機及系統(tǒng)配置清單進行檢查，確認系統(tǒng)配置清單中的配置齊全。名稱/型號/版本數(shù)量廠家檢查方法* 主機*1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料Agilent openlab CDS氣相色譜工作站軟件M8380AA1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料高精度全自動單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場查看包裝清單主機 ×1保修卡 ×1說明書 ×1驅(qū)動光盤 ×1數(shù)據(jù)線 ×1顯示

11、器 ×1電源 ×1鍵鼠套裝 8現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場查看記錄：見IQ表2：輔助設(shè)備安裝確認記錄。11.1.4電腦安裝確認目的：對電腦安裝進行檢查，確認數(shù)據(jù)電腦安裝符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對現(xiàn)場檢查電腦的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進行檢查?？山邮軜藴剩焊鶕?jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢查標準檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試安放地點及周圍環(huán)境安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場

12、查看操作系統(tǒng)確認W7 系統(tǒng)，是否運行正常現(xiàn)場查看管理員權(quán)限確認加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場查看硬件驅(qū)動確認硬件驅(qū)動安裝是否正常，對軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場查看見IQ表4：電腦安裝檢查記錄。11.1.5打印機安裝確認目的：對打印機安裝進行檢查，確認數(shù)據(jù)打印機安裝符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對現(xiàn)場檢查打印機的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進行檢查?？山邮軜藴剩焊鶕?jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢查標準檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場

13、查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看見IQ表5：打印機安裝檢查記錄。11.1.6軟件安裝確認目的：對氣象色譜儀驗證驗證系統(tǒng)所安裝的軟件進行檢查，確認所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：在電腦上逐項檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動程序、USBKEY驅(qū)動程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝。可接受標準：根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢查標準檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7 ×86旗艦版在“我的電腦”點擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”系統(tǒng)設(shè)置1、 系統(tǒng)已

14、將日期和時間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”2、 系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”，“使計算機睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。 3.系統(tǒng)已將時間和日期鎖定，禁止修改1、系統(tǒng)時間設(shè)置的格式設(shè)置正確。2、按照正確依次進入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項”-“編輯計劃設(shè)置”中進行查看3、按照正確依次點擊：開始-運行-gpedit.msc-回車-打開組策略。在組策略管理器中選擇計算機配置-windows設(shè)置-安全設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派-更改系統(tǒng)時間中進行查看 文件設(shè)置1、 設(shè)置文件無法修改2、 設(shè)置文件無法刪除按照正確依次點擊：點擊文件夾右鍵-屬性-點擊只讀（打鉤）-安全高級-管理權(quán)限設(shè)置-點擊

15、刪除、更改權(quán)限（打鉤）。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。軟件權(quán)限分類設(shè)置軟件系統(tǒng)員設(shè)置：1、 密碼設(shè)置：如下圖所示2、 權(quán)限設(shè)置：如下圖所示依次進入“象色譜儀驗證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。儀器分析員設(shè)置：軟件系統(tǒng)員設(shè)置：1、 密碼設(shè)置：如下圖所示2、 權(quán)限設(shè)置：如下圖所示依次進入“象色譜儀驗證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。1、 儀器操作員設(shè)置：密碼設(shè)置：如下圖所示2、 權(quán)限設(shè)置：如下圖所示依次進入“象色譜儀驗證系統(tǒng)”-“用戶”-“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。11.2. 運行確認運行確認包含以下內(nèi)容：項目編號檢

16、查項目記錄編號記錄名稱11.2.1.運行文件確認OQ表1運行文件確認記錄11.2.2.用戶權(quán)限測試OQ表2用戶權(quán)限測試記錄11.2.3數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認OQ表3數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認記錄11.2.4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查OQ表4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄11.2.5系統(tǒng)斷電測試OQ表5系統(tǒng)斷電測試記錄11.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確認OQ表6數(shù)據(jù)備份完整性記錄11.2.1. 運行文件確認目的確認氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是否為受控文件。程序 逐一檢氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)運行文件，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜藴仕械奈募?jīng)過審批批準。記錄見O

17、Q表1：運行文件確認記錄。11.2.2. 用戶權(quán)限測試目的確認氣相、液相色譜儀驗證系統(tǒng)的權(quán)限受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進行本系統(tǒng)。檢查內(nèi)容、方法及合格標準檢查內(nèi)容檢查方法合格標準電腦開機用戶名與密碼錯誤或漏空的時候，不能進入計算機操作系統(tǒng)。用戶名與密碼正確的時候，能進入計算機操作系統(tǒng)。賬號設(shè)置檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，從“設(shè)置”-“控制面板”-“用戶設(shè)置”種查看，如設(shè)置成功，能使用管理權(quán)限進入電腦操作系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：進入電腦操作界面時，使用系統(tǒng)管理者賬號登陸，用系統(tǒng)管理者身份進入電腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進入電腦系統(tǒng)，首先進行系統(tǒng)管理者賬號密碼修改，修改成功后，確認使用系統(tǒng)管理員賬號

18、可以修改電腦時間。確認使用系統(tǒng)管理員賬號可以修改的文件權(quán)限：系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：進入電腦操作界面時，使用系統(tǒng)使用者賬號登陸，用使用者身份進入電腦系統(tǒng)。使用者身份進入電腦系統(tǒng)后 ，是無法修改電腦時間。確認使用系統(tǒng)使用員賬號不可以修改、刪除更改的文件權(quán)限：在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件登陸雙擊打開氣象色譜儀驗證系統(tǒng)圖標，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，然后點擊“登陸” 系統(tǒng)提示“密碼不能為空”雙擊打開氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，然后任意輸入未知密碼并點擊“登陸”，輸入次數(shù)不少于20次系統(tǒng)提示“用戶名或者密碼錯誤” 雙擊打開氣相、液相色譜儀驗證系統(tǒng)圖標，

19、在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點擊“登陸”登陸到軟件操作界面在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件管理權(quán)限測試軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號。然后進行軟件系統(tǒng)管理員賬號密碼修改?？梢允褂密浖到y(tǒng)管理員權(quán)限。儀器分析員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號在上方點擊創(chuàng)建新“用戶”，生成系統(tǒng)使用者用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，設(shè)置儀器分析員權(quán)限有：1、 不可修改系統(tǒng)時間2、 可以改變分析方法3、 不可刪除、復(fù)制圖譜4、 可打印報告、圖紙如下圖所示普通操作員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號在上方點擊創(chuàng)建新“用戶”，

20、生成普通操作員用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，普通操作員權(quán)限有：1、 不可修改時間2、 不可修改方法3、 不可復(fù)制、刪除文件4、 可打印報告、圖紙，保存圖紙。如下圖所示：記錄見OQ表2：用戶權(quán)限測試記錄。11.2.3. 數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認測試目的確認數(shù)據(jù)生成報告功能正常，報告格式為不可更改的PDF文件。檢查內(nèi)容、方法及合格標準檢查內(nèi)容檢查方法合格標準數(shù)據(jù)生成報告功能彈出“數(shù)據(jù)報表查看”窗口，報告格式確認在屬性中文件類型顯示為“.pdf”記錄見OQ表3：數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認測試11.2.4. 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查目的確認數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致，確認數(shù)據(jù)有可追蹤

21、性功能。檢查內(nèi)容、方法及合格標準檢查內(nèi)容檢查方法合格標準數(shù)據(jù)存放位置確認數(shù)據(jù)默認存放位置為“D:/”打開“D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”查看數(shù)據(jù)庫文件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計跟蹤是否開啟方法審計跟蹤文件保存目錄是否在d:.olss記錄見OQ表4：數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄11.2.5. 系統(tǒng)斷電測試目的確認氣相、液相色譜儀軟件在竟外斷電后，已保存的數(shù)據(jù)不會丟失。檢查內(nèi)容、方法及合格標準檢查內(nèi)容檢查方法合格標準系統(tǒng)斷電測試打開氣相、液相色譜儀軟件，開始采集數(shù)據(jù)，然后按住筆記上的電源按鈕5秒以上，模擬突然斷電過程，重新開啟系統(tǒng)，打開氣象色譜儀驗證儀軟件，查看“數(shù)據(jù)報表”中的

22、數(shù)據(jù)有無丟失“數(shù)據(jù)報表”中的所有數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無丟失電腦損壞測試拷貝“數(shù)據(jù)報表”中的數(shù)據(jù)，然后將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后，安裝氣相、液相色譜儀軟件，安裝成功后，打開氣相、液相色譜儀軟件，將事先拷貝的“數(shù)據(jù)報表”中的數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有“數(shù)據(jù)報表”中，查看是否還能正常使用以前數(shù)據(jù)?！皵?shù)據(jù)報表”中的所有數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無丟失，能正常使用。見OQ表5：系統(tǒng)斷電測試記錄11.2.6. 數(shù)據(jù)備份完整性確認目的確認數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失。程序0對實驗室潔凈區(qū)安裝有壓差表的位置進行壓差檢查。檢查內(nèi)容、方法及合格標準檢查內(nèi)容檢查方法合格標準數(shù)據(jù)備份完整性檢查將“D：/”目錄下的D:/GC色譜

23、方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”。轉(zhuǎn)移動至另一臺計算機（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣象色譜儀驗證系統(tǒng)”所有軟件，并進行了正確設(shè)置）的“D：/”,運行這臺計算機上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“數(shù)據(jù)報表”及“校準報表”中的數(shù)據(jù)?！皵?shù)據(jù)報表”中的所有數(shù)據(jù)無缺失，“校準報表”中的所有數(shù)據(jù)無缺失。審計跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查將“D:chenstation 1.07DiskOlss”目錄下的審計跟蹤數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移動至另一臺計算機（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣象色譜儀驗證系統(tǒng)”所有軟件，并進行了正確設(shè)置）的“D：/”,運行這臺計算機上的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“審計跟蹤”及“審計跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)。“審

24、計跟蹤日志”中的所有數(shù)據(jù)無缺失。記錄見OQ表6：數(shù)據(jù)備份完整性確認記錄。11.3. 性能確認運行確認合格后，對系統(tǒng)進行性能確認。項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.3.1.數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比PQ表1數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比記錄11.3.2.數(shù)據(jù)計算準確性檢查PQ表2數(shù)據(jù)計算準確性檢查記錄11.3.1數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比目的確認數(shù)據(jù)報告中的數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)一致程序取不同日期的三個數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)一一對比其中的數(shù)據(jù)，查看數(shù)據(jù)是否一致?？山邮軜藴蕯?shù)據(jù)報告中的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致記錄見PQ表1：數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比。11.3.2數(shù)據(jù)計算準確性檢查目的確認數(shù)據(jù)報告中的自動計算后的數(shù)據(jù)與人工計算后的數(shù)據(jù)一致。程序取

25、不同日期的三個數(shù)據(jù)報告并手動計算其中的氣象色譜儀統(tǒng)計表、FH值表、F值統(tǒng)計表及選擇統(tǒng)計表中的數(shù)據(jù)，并與報告中各表逐條比對比，看是否一致 可接受標準數(shù)據(jù)報告中的數(shù)據(jù)與手動計算的數(shù)據(jù)一致記錄見PQ表1：數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比。12. 偏差處理將確認過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。13. 風(fēng)險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認結(jié)果記錄在確認報告中。14. 方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證

26、委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄在附件5“方案修改記錄”中。15. 確認計劃15.1 計算機更換或軟件及硬件變更時需進行驗證。15.2 計算機重裝操作系統(tǒng)時需要進行驗證15.3 系統(tǒng)引退時需進行驗證15.4 每年對系統(tǒng)進行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做確認時進行確認。專心-專注-專業(yè)附件 1 人員培訓(xùn)及考核確認記錄參加確認人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合

27、格結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期附件2確認所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準驗證總計劃最新版本已經(jīng)批準是 否確認與驗證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準是 否質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準是 否偏差管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準是 否變更控制管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期附件3公用工程系統(tǒng)及設(shè)備確認記錄確認文件編號文件名稱是否經(jīng)過確認是否符合標準結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期附件 4 確認方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容氣相、液相色譜儀系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)確認方案培訓(xùn)老師單位是否

28、外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附件 5 方案修改記錄方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準人批準日期IQ表1系統(tǒng)配置清單確認記錄名稱/型號/版本數(shù)量廠家檢查方法是否符合標準* 主機*1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是 否Agilent openlab CDS氣相色譜工作站軟件*1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是 否氣相色譜安裝包*1現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是 否高精度全自動單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000

29、VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是 否聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是 否包裝清單主機 ×1 保修卡 ×1說明書 ×1驅(qū)動光盤 ×1 數(shù)據(jù)線 ×1顯示器 ×1電源 ×1鍵鼠套裝 ×18現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表 2*型氣相、液相色譜儀安裝確認檢查項目檢查標準檢查方法是否符合標準電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試是 否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看是 否數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)線為USB TO

30、RS232，品牌為Z-TEK現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查是 否電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看是 否設(shè)備性能檢查精度及氣象色譜儀范圍與設(shè)計相符現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表3電腦安裝確認記錄檢查項目檢查標準檢查方法是否符合標準電源采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試是 否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場查看是 否數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動現(xiàn)場查看是 否電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看是 否操作系統(tǒng)確認W7 系統(tǒng)，是否運行正?，F(xiàn)場查看是 否管理員權(quán)限確認加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場查看是

31、 否硬件驅(qū)動確人硬件驅(qū)動安裝是否正常，對軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場查看是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表4 軟件安裝確認記錄檢查項目檢查標準檢查方法是否符合標準操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7 ×86旗艦版在“我的電腦”點擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”是 否系統(tǒng)設(shè)置1、 系統(tǒng)已將日期和時間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”，“使計算機睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3系統(tǒng)已將時間和日期鎖定，禁止修改1、系統(tǒng)時間設(shè)置的格式設(shè)置正確。2、按照正確依次進入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項”-“編

32、輯計劃設(shè)置”中進行查看3、按照正確依次點擊：開始-運行-gpedit.msc-回車-打開組策略。在組策略管理器中選擇計算機配置-windows設(shè)置-安全設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派-更改系統(tǒng)時間中進行查看是 否軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看是 否數(shù)據(jù)線驅(qū)動數(shù)據(jù)線驅(qū)動已經(jīng)安裝完成依次進入“控制面板”-“硬件和聲音”-“設(shè)備管理器”-“端口(COM和LPT)”中查看有無COM口信息是 否USBKEY驅(qū)動USBKEY驅(qū)動已經(jīng)安裝完成依次進入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看“Sentinel System Driver Installer 7.

33、5.1”是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表5儀器儀表校準或檢定檢查記錄計量器具編號計量器具名稱安裝地點檢驗日期有效期至結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 1運行文件確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準*最新版本已經(jīng)批準是否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 2 用戶權(quán)限測試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標準是否符合標準電腦開機用戶名與密碼錯誤或漏空的時候，不能進入計算機操作系統(tǒng)。是 否用戶名與密碼正確的時候，能進入計算機操作系統(tǒng)。是 否賬號設(shè)置檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，從“設(shè)置”-“控制面板

34、”-“用戶設(shè)置”種查看，如設(shè)置成功，能使用管理權(quán)限進入電腦操作系統(tǒng)。是 否系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：進入電腦操作界面時，使用系統(tǒng)管理者賬號登陸，用系統(tǒng)管理者身份進入電腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進入電腦系統(tǒng)，首先進行系統(tǒng)管理者賬號密碼修改，修改成功后，確認使用系統(tǒng)管理員賬號可以修改電腦時間。確認使用系統(tǒng)管理員賬號可以修改的文件權(quán)限：是 否系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：進入電腦操作界面時，使用系統(tǒng)使用者賬號登陸，用使用者身份進入電腦系統(tǒng)。使用者身份進入電腦系統(tǒng)后 ，是無法修改電腦時間。確認使用系統(tǒng)使用員賬號不可以修改、刪除更改的文件權(quán)限：是 否在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件登陸雙擊打開氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標，在

35、“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，然后點擊“登陸” 系統(tǒng)提示“密碼不能為空”是 否雙擊打開氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，然后任意輸入未知密碼并點擊“登陸”，輸入次數(shù)不少于20次系統(tǒng)提示“用戶名或者密碼錯誤” 是 否雙擊打開氣象色譜儀驗證系統(tǒng)圖標，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點擊“登陸”登陸到軟件操作界面是 否在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件管理權(quán)限測試軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號。然后進行軟件系統(tǒng)管理員賬號密碼修改?？梢允褂密浖到y(tǒng)管理員權(quán)限。是 否儀器分析員權(quán)限設(shè)置：登錄“

36、admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號在上方點擊創(chuàng)建新“用戶”，生成系統(tǒng)使用者用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，設(shè)置儀器分析員權(quán)限有：5、 不可修改系統(tǒng)時間6、 可以改變分析方法7、 不可刪除、復(fù)制圖譜8、 可打印報告、圖紙如下圖所示是 否普通操作員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”軟件系統(tǒng)管理員賬號在上方點擊創(chuàng)建新“用戶”，生成普通操作員用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，普通操作員權(quán)限有：5、 不可修改時間6、 不可修改方法7、 不可復(fù)制、刪除文件8、 可打印報告、圖紙，保存圖紙。如下圖所示：是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 3數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認測試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標準是否符合標準數(shù)據(jù)生成報告功能彈出“數(shù)據(jù)報表查看”窗口，是 否報告格式確認在屬性中文件類型顯示為“.pdf”是 否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表 4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查測試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標準是否符合標準數(shù)據(jù)存放位置確認數(shù)據(jù)默認存放位置為“D:/”打開“D:/GC