進(jìn)入潔凈區(qū)管理規(guī)程（課堂PPT）

1、天澤恩源（天津）制藥有限公司天澤恩源（天津）制藥有限公司進(jìn)入潔凈區(qū)人員進(jìn)入潔凈區(qū)人員要求管理規(guī)程要求管理規(guī)程演講人：徐忠蘭演講人：徐忠蘭天澤恩源（天津）制藥有限公司天澤恩源（天津）制藥有限公司2一、目的一、目的保證藥品質(zhì)量，避免人為因素造成產(chǎn)品污染。保證藥品質(zhì)量，避免人為因素造成產(chǎn)品污染。天澤恩源（天津）制藥有限公司天澤恩源（天津）制藥有限公司3二、應(yīng)用范圍二、應(yīng)用范圍 本規(guī)程適用于進(jìn)入制劑潔凈區(qū)的操作、維修、管理人員。天澤恩源（天津）制藥有限公司天澤恩源（天津）制藥有限公司4三、責(zé)任者三、責(zé)任者 車間潔凈區(qū)的管理人員、操作人員、維修人員、QA人員對本規(guī)程負(fù)責(zé)。天澤恩源（天津）制藥有限公司天澤

2、恩源（天津）制藥有限公司5四、內(nèi)容四、內(nèi)容 4.1 進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須身體健康，體檢合格，凡患有進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須身體健康，體檢合格，凡患有各種傳各種傳染病染病、隱性傳染病、隱性傳染病、皮膚病、皮膚病、重感冒者及任何外部傷口的人重感冒者及任何外部傷口的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。 4.2 進(jìn)入潔凈區(qū)的管理人員、操作人員、維修人員、進(jìn)入潔凈區(qū)的管理人員、操作人員、維修人員、QA管理管理人員必須建立人員必須建立體檢檔案體檢檔案，每一年進(jìn)行一次體檢每一年進(jìn)行一次體檢。 4.3 新員工經(jīng)體檢合格后，須經(jīng)新員工經(jīng)體檢合格后，須經(jīng)GMP學(xué)習(xí)，考試合格后，方學(xué)習(xí)，考試合格后，方可上崗進(jìn)入潔凈區(qū)上崗

3、操作?？缮蠉忂M(jìn)入潔凈區(qū)上崗操作。天澤恩源（天津）制藥有限公司天澤恩源（天津）制藥有限公司6 4.4 進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)穿戴好進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)穿戴好工作帽、口罩、工作服、工作鞋。工作帽、口罩、工作服、工作鞋。 4.5 進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)注意保持個人衛(wèi)生，經(jīng)常洗澡、進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)注意保持個人衛(wèi)生，經(jīng)常洗澡、理發(fā)、理發(fā)、刮刮胡須、修剪指甲、換洗衣服。胡須、修剪指甲、換洗衣服。 4.6 不準(zhǔn)把手機(jī)帶入潔凈區(qū)，不得不準(zhǔn)把手機(jī)帶入潔凈區(qū)，不得佩戴手表、飾品佩戴手表、飾品等，不得化妝。等，不得化妝。 4.7 工作服內(nèi)不得放香煙、食品、飲料、錢票、私人藥品等物品。工作服內(nèi)不得放香煙、食品、飲料、錢票、私人藥品等

4、物品。必須帶入的物品（如眼鏡）必須進(jìn)行必須帶入的物品（如眼鏡）必須進(jìn)行清洗消毒清洗消毒處理。處理。 4.8 不同崗位人員不得擅自闖入不同崗位人員不得擅自闖入其它操作崗位其它操作崗位。因事離開潔凈區(qū)。因事離開潔凈區(qū)應(yīng)按規(guī)定換衣、換鞋后方可離開。應(yīng)按規(guī)定換衣、換鞋后方可離開。天澤恩源（天津）制藥有限公司天澤恩源（天津）制藥有限公司74.9 潔凈區(qū)的工作人員潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)少走動、少說話應(yīng)少走動、少說話、不得嬉戲打鬧、不得嬉戲打鬧、不得坐在地上，靠墻站立。不得坐在地上，靠墻站立。4.10 進(jìn)入潔凈室時要隨手輕輕關(guān)門或開門，嚴(yán)禁將進(jìn)入潔凈室時要隨手輕輕關(guān)門或開門，嚴(yán)禁將緩沖室、緩沖室、傳遞窗傳遞窗兩側(cè)門同時對開。兩側(cè)門同時對開。4.11 工作人員的手被污染弄臟時，應(yīng)將手工作人員的手被污染弄臟時，應(yīng)將手清洗干凈后再用清洗干凈后再用75%酒精消毒方可進(jìn)行操作酒精消毒方可進(jìn)行操作。4.12 嚴(yán)禁在潔凈區(qū)內(nèi)吸煙、吃東西、嚼口香糖及進(jìn)行其他與嚴(yán)禁在潔凈區(qū)內(nèi)吸煙、吃東西、嚼口香糖及