GMP基本知識（員工培訓）課件

1、 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）1歡迎參加新員工歡迎參加新員工GMP基本知識培訓基本知識培訓 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）2課課 程程 內內 容容 1） 什么是什么是GMPGMP？2 2）為什么）為什么GMPGMP很重要？很重要？3 3）什么時候用）什么時候用GMPGMP？4 4）GMPGMP用于何處？用于何處？5 5） GMPGMP與什么人有關？與什么人有關？6 6）怎樣實現）怎樣實現GMPGMP？ (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）31)1)什么是什么是GMPGMP？優(yōu)良藥品生產規(guī)范是用于描述藥品生產控優(yōu)良藥品生產

2、規(guī)范是用于描述藥品生產控制方法的術語。制方法的術語。這次培訓是告訴你為什么優(yōu)良藥品生產規(guī)這次培訓是告訴你為什么優(yōu)良藥品生產規(guī)范對我們如此重要以及作為個人如何實范對我們如此重要以及作為個人如何實現它?，F它。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）42)2)為什么為什么GMPGMP很重要？很重要？nGMP能確保我們的用戶能確保我們的用戶醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人獲得高質量的藥品。獲得高質量的藥品。n經過近一個世紀的努力才使人們對產品的質量和療效建立經過近一個世紀的努力才使人們對產品的質量和療效建立信心。信心。n 稍有疏忽，歷經數年建立的產品信譽就會在一夜之間

3、毀于稍有疏忽，歷經數年建立的產品信譽就會在一夜之間毀于一旦?？梢院敛豢鋸埖卣f，產品的質量和病人的生命休戚一旦?？梢院敛豢鋸埖卣f，產品的質量和病人的生命休戚相關。相關。n出于其它商業(yè)原因，也要求產品質量領先。出于其它商業(yè)原因，也要求產品質量領先。n任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜劑或片劑都會導致整批產任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜劑或片劑都會導致整批產品的報廢。品的報廢。n在激烈的環(huán)境中，不允許我們有任何差錯。在激烈的環(huán)境中，不允許我們有任何差錯。nGMP意味著：更少的浪費、更高的質量、更高的效率、力意味著：更少的浪費、更高的質量、更高的效率、力求工作完美。求工作完美。 (海量營銷管理培訓資料下載)

4、GMP基本知識（員工培訓）5有關的法規(guī)有關的法規(guī)n生產藥品必須有藥品生產許可證，若生產不負生產藥品必須有藥品生產許可證，若生產不負責任，則會被責任，則會被 沒收生產許可證。沒收生產許可證。 牢記：沒有生產許可證就意味著失業(yè)。牢記：沒有生產許可證就意味著失業(yè)。n歐共體藥品管理條例歐共體藥品管理條例 歐共體藥品管理條例包括一系列規(guī)范，從中我歐共體藥品管理條例包括一系列規(guī)范，從中我們可以了解生產標準。們可以了解生產標準。n聯邦藥品法規(guī)聯邦藥品法規(guī) 美國藥品和食品管理局制定了聯邦藥品法規(guī)，美國藥品和食品管理局制定了聯邦藥品法規(guī)，并且為在美國銷售的藥品制定了標準。并且為在美國銷售的藥品制定了標準。 (海

5、量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）6標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程n歐共體藥品管理條例和聯邦藥品法規(guī)建歐共體藥品管理條例和聯邦藥品法規(guī)建議制定一系列生產規(guī)程以保證所有產品議制定一系列生產規(guī)程以保證所有產品均一、高質。均一、高質。n許多現場的操作方法已成文，稱作標準許多現場的操作方法已成文，稱作標準操作規(guī)程。操作規(guī)程。n必須嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程。必須嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）73)3)什么時候用什么時候用GMPGMP？從你開始工作的第一天起，從你開始工作的第一天起，GMP就每時每刻用于你工作的各個就每時每刻用于你工作的各個方面。方

6、面。生產現場發(fā)生的任何事都會影響生產現場發(fā)生的任何事都會影響GMP。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）84)GMP用于何處？用于何處？nGMP適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料到物料管理、物料流向、實際的制造過到物料管理、物料流向、實際的制造過程、在包裝線上到最后產品出廠。程、在包裝線上到最后產品出廠。n產品一旦離開工廠，我們就無法對它的產品一旦離開工廠，我們就無法對它的質量再進行控制，但我們能確保出廠時質量再進行控制，但我們能確保出廠時它們是一流的產品。它們是一流的產品。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）95)GMP5

7、)GMP與什么人有關？與什么人有關？n GMP影響每一個人。影響每一個人。n遵守遵守GMP是生產環(huán)節(jié)中每個人的職責。其中是生產環(huán)節(jié)中每個人的職責。其中有某個環(huán)節(jié)失誤，會導致大量的時間和精力的有某個環(huán)節(jié)失誤，會導致大量的時間和精力的浪費。浪費。n對你所做的工作要進行檢查，如有必要可復查，對你所做的工作要進行檢查，如有必要可復查，以確保每件事正確無誤。以確保每件事正確無誤。n如果有疑問，向你的直接領導詢問。由于材大如果有疑問，向你的直接領導詢問。由于材大難用從生產的前階段就有差錯，因此開始工作難用從生產的前階段就有差錯，因此開始工作前須行檢查，確保一切正常。前須行檢查，確保一切正常。nGMP并不僅

8、僅適用于你的工作。當你看到任并不僅僅適用于你的工作。當你看到任何不正?，F象，就向你的直接領導匯報。何不正常現象，就向你的直接領導匯報。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）106)6)怎樣實現怎樣實現GMPGMP？成功成功 v6.1 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程v6.2 培訓培訓v6.3 廠房和設備廠房和設備v6.4 記錄記錄v6.5 標簽標簽v6.6 批產品批產品v6.7 生產線清場生產線清場v6.8 物料平衡物料平衡v6.9 衛(wèi)生衛(wèi)生v6.10 清潔清潔v6.11 匯報失誤匯報失誤v6.12 牢記牢記 按照以下原按照以下原則辦事，即則辦事，即可實現可實現GMP。 (海量營銷

9、管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）116.1 SOPs(標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程)SOP是為工作安全、有序而制定的經過是為工作安全、有序而制定的經過試驗的方法。試驗的方法。嚴格執(zhí)行嚴格執(zhí)行SOP是實現優(yōu)良藥品生產規(guī)范是實現優(yōu)良藥品生產規(guī)范的前提。的前提。SOP包含工廠的大部分設備、制造工作包含工廠的大部分設備、制造工作和清潔的操作。和清潔的操作。標準操作規(guī)程是每個人必須執(zhí)行的最低標準操作規(guī)程是每個人必須執(zhí)行的最低標準。標準。如果有疑問，向你的直接領導詢問。如果有疑問，向你的直接領導詢問。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）126.2 培訓培訓*你一加入本公司就

10、要接受你一加入本公司就要接受GMP要求的培訓。要求的培訓。*你將授受一系列培訓以了解你將授受一系列培訓以了解GMP的重要性和它對你及產的重要性和它對你及產品質量的影響。品質量的影響。*我們會幫助你獲得所需的所有技能和知識。我們會幫助你獲得所需的所有技能和知識。參加培訓課：對于自己不直接從事的工作有一個了解。參加培訓課：對于自己不直接從事的工作有一個了解。*提問：如有不明確的地方，請?zhí)釂枴Ｌ釂枺喝缬胁幻鞔_的地方，請?zhí)釂枴?不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓課不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓課程的一部分。程的一部分。*為生產高質量的產品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適為生產

11、高質量的產品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適當的培訓。當的培訓。*所有培訓，不論與你的工作是否有直接關系都應記錄在所有培訓，不論與你的工作是否有直接關系都應記錄在案。案。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）136.3 廠房和設備廠房和設備在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產規(guī)在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產規(guī)范的。范的。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產藥品。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產藥品。廠房內必須合理布局以便于藥品堆放合理，避廠房內必須合理布局以便于藥品堆放合理，避免擁擠。免擁擠。所使用的設備須高質、高效、可靠。所使用的設備須高質、高效、可靠。為使員

12、工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質工具，需要為使員工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質工具，需要花費數百萬?；ㄙM數百萬。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）146.4 記錄記錄n我們生產每批產品時應記錄所使用的原輔材料我們生產每批產品時應記錄所使用的原輔材料及其它材料，這是為了：及其它材料，這是為了：n保證我們使用的原輔料是正確的保證我們使用的原輔料是正確的(記錄使用記錄使用的原輔料的批號和數量的原輔料的批號和數量)n記錄所有生產過程。記錄所有生產過程。n記錄所有的復核工作記錄所有的復核工作n記錄任何不正常情況記錄任何不正常情況n至關重要的是所有記錄須正確無誤。一旦產品至關重要的是所有記錄須正

13、確無誤。一旦產品出現問題，可仔細復查原始記錄。出現問題，可仔細復查原始記錄。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）156.5 標簽標簽產品的標記非常重要。產品的標記非常重要。必須仔細確保下列內容必須仔細確保下列內容正確：正確：n品名品名(很重要很重要)n批號批號n數量數量n重量重量n容器號碼容器號碼n生產階段生產階段n生產日期和失效期生產日期和失效期n包裝上日期須一致包裝上日期須一致最常見的撤回批號就是：最常見的撤回批號就是：混 用 標 簽 和 標 簽 有 錯混 用 標 簽 和 標 簽 有 錯誤。誤。 撤回批號就是這個批號出撤回批號就是這個批號出廠后進行回收廠后進行回收。這

14、經常意。這經常意味著與所有的藥劑師、醫(yī)味著與所有的藥劑師、醫(yī)院、批發(fā)商及其他人員聯院、批發(fā)商及其他人員聯系退回該產品。系退回該產品。這不但這不但會造成很大的經濟會造成很大的經濟損失，而且會損壞公司名損失，而且會損壞公司名譽。譽。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）166.6批產品批產品n我們所有的產品都是以一定的量生產的，這就我們所有的產品都是以一定的量生產的，這就是批。是批。n每批產品以等量的組份進行混合以保證最終產每批產品以等量的組份進行混合以保證最終產品的均一性。品的均一性。n為保證產品的高質量，我們必須防止混藥。因為保證產品的高質量，我們必須防止混藥。因此每個生產

15、環(huán)節(jié)必須獨立，這就意味著：此每個生產環(huán)節(jié)必須獨立，這就意味著： 1）分批）分批 2）各批之間清場，特別是不同產品之間）各批之間清場，特別是不同產品之間 3）每批產品只能使用正確的組分。）每批產品只能使用正確的組分。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）176.7 生產線清場生產線清場清場很重要的，即意味著沒有上批產品遺清場很重要的，即意味著沒有上批產品遺留。留。n無粉末無粉末 無盒子無盒子n無軟盤無軟盤 無藥瓶無藥瓶n無藥片無藥片 無鋁管無鋁管n無包裝材料無包裝材料 無安培瓶無安培瓶n沒有任何上一批的痕跡沒有任何上一批的痕跡 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員

16、工培訓）186.7生產線清場生產線清場歐洲藥品管理條例告訴我們：歐洲藥品管理條例告訴我們：n“包裝前逐步檢查環(huán)境和設備清潔，并無不相關產品。包裝前逐步檢查環(huán)境和設備清潔，并無不相關產品?！眓這是清場的基本原則。它的目的是為了防止混藥。這是清場的基本原則。它的目的是為了防止混藥。n每個人都有責任確保無上批產品、藥粉、剩余標簽等。每個人都有責任確保無上批產品、藥粉、剩余標簽等。n任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾起來任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾起來放在特定的容器內。放在特定的容器內。n不要將從地上撿起的東西放回生產線上或你的口袋內。不要將從地上撿起的東西放回生產線上或

17、你的口袋內。n清場徹底能保證產品包裝正確、清潔，降低混批的可能性。清場徹底能保證產品包裝正確、清潔，降低混批的可能性。n標簽錯誤標簽錯誤(用錯標簽或與其它印刷材料混合用錯標簽或與其它印刷材料混合)是導致撤回產是導致撤回產品的重要原因。品的重要原因。n你如果發(fā)現任何不正?，F象，立即報告直接領導。你如果發(fā)現任何不正?，F象，立即報告直接領導。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）196.8 物料平衡物料平衡n物料平衡是計算標簽的方法，包括說明書、單盒等物料平衡是計算標簽的方法，包括說明書、單盒等n例如：包裝前有例如：包裝前有300張標簽，包裝了張標簽，包裝了200個，假定沒有標簽

18、個，假定沒有標簽損耗或遺失，那么應還剩損耗或遺失，那么應還剩100張標簽。張標簽。n但是如果剩余但是如果剩余99張標簽，則說明有張標簽，則說明有1張張可能被貼在了錯誤的可能被貼在了錯誤的地方，即可能意味著將降壓藥成為抗腫瘤藥。地方，即可能意味著將降壓藥成為抗腫瘤藥。n物料平衡是在產品離開生產部之前所做的工作，以便及時物料平衡是在產品離開生產部之前所做的工作，以便及時發(fā)現問題。發(fā)現問題。n物料平衡的基本原則是：物料平衡的基本原則是：n一旦你發(fā)現有產生錯誤的可能，如沒有印上批號等，立即一旦你發(fā)現有產生錯誤的可能，如沒有印上批號等，立即報告經理。報告經理。n你必須雇記住生產結束后由你收齊剩余的材料，

19、因此能正你必須雇記住生產結束后由你收齊剩余的材料，因此能正確地做好物料平衡。確地做好物料平衡。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）206.9衛(wèi)生衛(wèi)生n如果勞動措施不力，在生產藥品時可能會對我如果勞動措施不力，在生產藥品時可能會對我們造成傷害；同樣，帶入雜物也會藥品產生傷們造成傷害；同樣，帶入雜物也會藥品產生傷害。害。n我們必須經常洗手，以個個衛(wèi)生為傲，但是頭我們必須經常洗手，以個個衛(wèi)生為傲，但是頭發(fā)或死皮還是不時會從身上掉落。發(fā)或死皮還是不時會從身上掉落。n不要戴假睫毛和假指甲。不要戴假睫毛和假指甲。n穿上清潔工作服、胡須套他面罩。穿上清潔工作服、胡須套他面罩。n并且在特

20、定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、手套、安全鞋或護眼罩等。在大多數工作環(huán)境手套、安全鞋或護眼罩等。在大多數工作環(huán)境中必須穿著防護服，這是中必須穿著防護服，這是GMP要求，也是符要求，也是符合衛(wèi)生、安全規(guī)范的。合衛(wèi)生、安全規(guī)范的。n遵照部門規(guī)定不準戴首飾。遵照部門規(guī)定不準戴首飾。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基本知識（員工培訓）216.10清潔清潔n清潔在藥廠是一個十分關鍵的因素。清潔在藥廠是一個十分關鍵的因素。n設備使用后必須徹底清潔設備使用后必須徹底清潔保證無上批產品保證無上批產品的任何痕跡，不污染下一批產品。的任何痕跡，不污染下一批產品。n大多數產品的類型是口服、注射或吸入的，因大多數產品的類型是口服、注射或吸入的，因此必須采取一切盡可能的措施以保證產品清潔，此必須采取一切盡可能的措施以保證產品清潔，無菌無灰。除非生產過程中使用潔凈的物料、無菌無灰。除非生產過程中使用潔凈的物料、清潔的設備和廠房設施，否則不可能做到以上清潔的設備和廠房設施，否則不可能做到以上要求。尤其對針劑更必須嚴格控制環(huán)境清潔。要求。尤其對針劑更必須嚴格控制環(huán)境清潔。n如有關如有關SOP中描述的那樣，生產區(qū)域應定期派中描述的那樣，生產區(qū)域應定期派人進行清潔維護。人進行清潔維護。 (海量營銷管理培訓資料下載) GMP基