微生物限度檢查記錄(2015年版)

1、表:微生物限度檢查記錄（通用）樣品名稱檢驗(yàn)編號(hào)批齊型檢驗(yàn)日完成日期供試液常規(guī)法：取供試品10為1,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml，用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成1:10供試液。2.薄膜過濾法：取供試品10mi,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml,用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成1:10供試液。吸取1:10的供試液一、需氧菌總數(shù)檢杳（3035C,3二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢杳（20C培養(yǎng)時(shí)間50天）10-210-3陰性對(duì)25"c，&符）10-3陰性對(duì)皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿時(shí)間2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果cfu/mi （規(guī)定：wcfu/ mi （規(guī)定：w cf

2、u/mj三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨1!體大豆胨液體培養(yǎng)心麥康凱液體培養(yǎng)基體培養(yǎng)蓬康凱瓊脂培養(yǎng)基分）供試品陰性對(duì)陽性對(duì)結(jié)果檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行審檢驗(yàn):：結(jié)果S檢驗(yàn)者表:微生物限度檢查記錄（丸劑）微生物限度檢查記錄樣品名稱雙氯芬酸鈉栓檢驗(yàn)編號(hào)批號(hào)劑型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制1. 稱取供試品10g,加少量無菌聚山梨脂80充分混勻，用胰酪大豆 胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml，制成1:10供試液。2. 吸取1:10的供試液10ml,過濾，加9無菌蛋白胨水溶液300ml分 三次沖洗，每次100ml;沖洗后，將濾膜正貼于胰酪大豆胨固體培

3、養(yǎng)基Hit J,【、rr 從 2 電舌丁丄口匕丄、，工十b .Q工占丄、，工十bB"片c 人 B tt T B tt J/4一、需氧菌總和沙氏葡萄糖瓊35F：基壬天'每種培養(yǎng)基丨行制備2個(gè) 平皿。按平皿法培養(yǎng)時(shí)L10-110-210-3陰性對(duì)照皿 1皿 2皿.1皿 2皿.1皿 2皿 1皿 21天2天3天4天5天均值結(jié)果cfu/g（規(guī)定：1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查 （20C25C, 57天）審核者:檢驗(yàn)者:表:微生物限度檢查記錄（丸劑）審核者:檢驗(yàn)者:表:微生物限度檢查記錄（丸劑）:銅綠假單胞1菌金黃色葡萄球菌試驗(yàn)方法供試品陽性對(duì)陰性對(duì)供試品陽性對(duì)陰性對(duì)增

4、菌培養(yǎng)（18-24h）1/、h HII11 丄 /' J17 J1 丄J1/、1-1 HII11 丄/' J17 J1 丄J選擇和分離培養(yǎng)AcJiJ 1 T 1 1丿I円丿口少丨 氧化酶試驗(yàn)結(jié)果（規(guī)定：不得檢出/g ）（規(guī)定：不得檢出/g ）結(jié)論 本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢驗(yàn)者:審核者:驗(yàn)，結(jié)果樣品名檢驗(yàn)編號(hào)批齊型檢驗(yàn)日完成日期供試液稱取供試品10g,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml，用勻漿儀等適、需氧菌總數(shù)檢杳（3035C, 3、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查(20C 培養(yǎng)10-110-310-3陰性對(duì)10-110-310-3陰性對(duì)皿皿皿皿皿

5、皿皿皿皿皿時(shí)間2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果cfu/g（規(guī)定：<cfu/g（規(guī)定：< 100cfu/g)三、大腸: 胰酪大豆埃希菌檢杳 胨液體培養(yǎng)基S配制止批號(hào)：圭審出n ）麥康凱液體培養(yǎng)fed養(yǎng)檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌供試品 陰性對(duì) 陽性對(duì) 結(jié)果四、沙門菌檢查（30C35C）胰酪大豆胨增菌RV沙門選擇木糖賴氨酸脫氧膽三糖鐵瓊脂斜面供試品陰性對(duì)陽性對(duì)結(jié)果檢出沙門菌未檢出沙門菌五、耐膽鹽革蘭陰性菌檢查胰酪大豆胨預(yù)培養(yǎng)腸道菌選擇培養(yǎng)紫紅膽鹽葡萄糖分離培養(yǎng)供10-110-3Li0-3陰性對(duì)陽性對(duì)結(jié)果cfu/g(規(guī)定：v 100 cfu/g )結(jié)論本品經(jīng)按中國藥典3015年版“非無

6、菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行審核者:檢驗(yàn)者:表:微生物限度檢查記錄（含藥材原粉的片劑）樣品名檢驗(yàn)編號(hào)批齊型檢驗(yàn)日完成日期供試液稱取供試品10g,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml，用勻漿儀等適、需氧菌總數(shù)檢杳（3035C, 3、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查(20C 培養(yǎng)10-110-310-3陰性對(duì)10-110-310-3陰性對(duì)皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿時(shí)間2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果cfu/g（規(guī)定：<cfu/g（規(guī)定：< 100cfu/g)三、大腸: 胰酪大豆埃希菌檢杳 胨液體培養(yǎng)基S配制止批號(hào)：圭審出n ）麥康凱液體培養(yǎng)fed養(yǎng)檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌供試品 陰性對(duì) 陽性對(duì)

7、結(jié)果四、沙門菌檢查（30C35C）胰酪大豆胨增菌RV沙門選擇木糖賴氨酸脫氧膽三糖鐵瓊脂斜面供試品陰性對(duì)陽性對(duì)結(jié)果檢出沙門菌未檢出沙門菌五、耐膽鹽革蘭陰性菌檢查胰酪大豆胨預(yù)培養(yǎng)腸道菌選擇培養(yǎng)紫紅膽鹽葡萄糖分離培養(yǎng)供10-110-3Li0-3陰性對(duì)陽性對(duì)結(jié)果cfu/g(規(guī)定：v 100 cfu/g )結(jié)論本品經(jīng)按中國藥典3015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行審核者:檢驗(yàn)者:表:微生物限度檢查記錄（內(nèi)包材）樣品名檢驗(yàn)編號(hào)批齊型檢驗(yàn)日完成日期供試液制取供試品 ml,加胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基至ml ,混勻，制成1:10、需氧菌總數(shù)檢杳（3035C,3二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢杳（20C培養(yǎng)時(shí)原天10-

8、110-2陰性對(duì)!原液1天丿10-2陰性對(duì)皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿1天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果cfu/ml（規(guī)定：cfu/ml（規(guī)定：w 10cfu/ml ）三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨胰酪培養(yǎng)基增菌培制批號(hào)：麥康凱液體培養(yǎng)基液體培養(yǎng)基:麥康凱批號(hào)分離培）供試品陰性對(duì)陽性對(duì)結(jié)果檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌四、沙門菌檢查（30C35C）胰酪大豆胨增菌RV沙門菌選木糖賴氨酸脫氧膽三糖鐵瓊脂斜面供試品陰性對(duì)陽性對(duì)結(jié)果檢出沙門菌未檢出沙門菌結(jié)論本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行樣品名稱硬脂酸鎂檢驗(yàn)編號(hào)批號(hào)齊U型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制常規(guī)法：取供試品5g至

9、無菌燒杯中，加勺聚山梨脂80適量，用無 菌玻棒攪拌成團(tuán)后，慢慢加入 45 C的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基至100ml, 邊加邊攪拌，使供試品分散均勻，作為 1:20的供試液。一、需氧菌總數(shù)檢查（3035C, 35天）培養(yǎng)時(shí)20-120-220-3陰性對(duì)照皿1皿 2皿1皿 2皿1皿 2.皿 1皿 21天2天3天4天5天均值結(jié)果cfu/g（規(guī)定：w 1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查 （20C25C, 57天）胰酪大豆胨H培養(yǎng)基夜體培1批號(hào):麥康凱液體培養(yǎng)基體口丿H康凱瓊批培養(yǎng)基分）供試品陰性對(duì)陽性對(duì)結(jié)果檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌結(jié)論本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢

10、查法”進(jìn)行 檢驗(yàn)，結(jié)果。樣品名檢驗(yàn)編號(hào)批齊型檢驗(yàn)日完成日期1、口服液體藥用聚酯瓶：取數(shù)個(gè)試瓶，加入1/2標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜過濾后，供試液制備依法檢查。細(xì)菌數(shù)每瓶不得過100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過lOOcfu，大腸埃希菌每瓶不得檢查。2、 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：取數(shù)個(gè)試瓶，加入1/2標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜 過濾后，依法檢查。細(xì)菌數(shù)每瓶不得過1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢查。3、藥用復(fù)合膜（藥用鋁箔、藥用硬片）：取本品用開孔面積為20cm2的消一、需氧菌總數(shù)檢杳（3035C,3二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢杳（20C培養(yǎng)時(shí)原天）| 10-110-2陰性對(duì)原5液，5千天、10-2陰性對(duì)皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿1天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果cfu/ml（規(guī)定：