臨床微生物學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧

1、臨床微生物學(xué)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法和技巧第一頁(yè)，共14頁(yè)。 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重要環(huán)節(jié)及關(guān)注點(diǎn)n人員能力n環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備（生物安全、相關(guān)設(shè)備）n檢驗(yàn)前過(guò)程（原始樣品采集、運(yùn)送；標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)）n檢驗(yàn)過(guò)程（形態(tài)學(xué)檢查、培養(yǎng)與鑒定、AST、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)菌株管理）n檢驗(yàn)后過(guò)程（報(bào)告單、危急值、結(jié)果修改、樣本處理）n現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、座談會(huì)第二頁(yè)，共14頁(yè)。人員能力查閱技術(shù)檔案：工作年限組長(zhǎng)、培訓(xùn)、評(píng)估等記錄，并可通過(guò)以下方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估n直接觀察常規(guī)試驗(yàn)操作過(guò)程n檢查實(shí)驗(yàn)記錄及結(jié)果報(bào)告n檢查實(shí)驗(yàn)過(guò)程、QC記錄、PT結(jié)果、預(yù)防性保養(yǎng)記錄n直接觀察儀器保養(yǎng)和功能檢測(cè)操作過(guò)程n通過(guò)檢測(cè)重復(fù)標(biāo)本、盲樣評(píng)估實(shí)驗(yàn)?zāi)芰評(píng)估解決問(wèn)題

2、的能力第三頁(yè)，共14頁(yè)。環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備n生物安全等級(jí)與所從事的工作相適應(yīng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-臨床、高致病性病原；病原微生物的存放及處置n環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)相適應(yīng)照明-看菌落、測(cè)藥敏等；CSF-細(xì)胞離心機(jī)；生物安全柜、溫度依賴的設(shè)施等使用、性能評(píng)估；接種環(huán)完整性、光滑性；標(biāo)準(zhǔn)菌株/質(zhì)控菌株第四頁(yè)，共14頁(yè)。檢驗(yàn)前程序n標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收文件：原始樣品采集手冊(cè)可操作性（標(biāo)本采集時(shí)機(jī)、方法、量、次數(shù)，運(yùn)送培養(yǎng)基；盡快運(yùn)送標(biāo)本；延遲運(yùn)送貯存）；文件管理（如何保證其現(xiàn)行有效）n實(shí)施符合性評(píng)估：選擇感染患者多的病房查看、詢問(wèn)標(biāo)本采集、運(yùn)送方法（醫(yī)護(hù)患）；標(biāo)本接收第五頁(yè)，共14頁(yè)。檢驗(yàn)程序n形態(tài)學(xué)檢查

3、人員能力、比對(duì)n培養(yǎng)與鑒定：SOP各類標(biāo)本培養(yǎng)基、培養(yǎng)環(huán)境、鑒定方法滿足要求nAST：平皿厚度、紙片保存、菌液濁度、標(biāo)準(zhǔn)菌株使用、測(cè)量n標(biāo)準(zhǔn)菌株/質(zhì)控菌株管理第六頁(yè)，共14頁(yè)。檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證n室內(nèi)質(zhì)控：新批號(hào)、新購(gòu)/配制的試劑、培養(yǎng)基、染液、紙片；批號(hào)（尤其自配品）記錄開(kāi)始使用時(shí)間n定期文件評(píng)審如依據(jù)CLSI 更新ASTn顯微鏡檢查結(jié)果一致性n關(guān)注多重耐藥菌檢測(cè)方法n無(wú)CNAS認(rèn)可的PT及室間比對(duì)項(xiàng)目至少每6個(gè)月進(jìn)行一次性能評(píng)估第七頁(yè)，共14頁(yè)。結(jié)果報(bào)告n文件：危急項(xiàng)目、危急值的設(shè)置至少滿足政府、衛(wèi)生行政部門要求n實(shí)施符合性第八頁(yè)，共14頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)n原則：盡早安排；覆蓋認(rèn)可項(xiàng)目、各類操作

4、、獨(dú)立操作人員（個(gè)人能力；比對(duì)，尤其形態(tài)學(xué)一致性）n現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)方式：觀察、留樣再測(cè)、演示厭氧菌培養(yǎng)n現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果分析和判定定性、定名；藥敏結(jié)果n盲樣試驗(yàn)：被投訴項(xiàng)目、PT/比對(duì)不滿意項(xiàng)目第九頁(yè)，共14頁(yè)。座談會(huì)n座談的原則：實(shí)驗(yàn)室服務(wù)是否滿足臨床需要n關(guān)注關(guān)鍵問(wèn)題：微生物檢驗(yàn)結(jié)果與臨床的符合性、及時(shí)性；開(kāi)展項(xiàng)目是否滿足臨床需要；藥敏試驗(yàn)所選藥物是否滿足臨床要求n醫(yī)護(hù)對(duì)常見(jiàn)標(biāo)本采集、運(yùn)送的知曉；結(jié)果解釋第十頁(yè)，共14頁(yè)。問(wèn)題描述及判定n問(wèn)題描述（客觀、準(zhǔn)確、可追溯）n不符合項(xiàng)判定（原則、依據(jù)、溝通）n觀察項(xiàng)判定第十一頁(yè)，共14頁(yè)。常見(jiàn)不符合項(xiàng)舉例及分析n事實(shí)描述需規(guī)范（客觀、準(zhǔn)確、明確可追溯，便于實(shí)驗(yàn)室糾正） n依據(jù)應(yīng)充分（準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室的體系文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、制造商建議等） n判定應(yīng)合理（不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)）n合并同類項(xiàng)應(yīng)符合要求第十二頁(yè)，共14頁(yè)。5.2.1 無(wú)真菌專用實(shí)驗(yàn)室，鑒定程序需改進(jìn)、完善。5.4.8 T080，T096號(hào)痰標(biāo)本經(jīng)涂片染色評(píng)估為不合格標(biāo)本，但沒(méi)有執(zhí)行拒收程序也沒(méi)有要求臨床重新留取標(biāo)本，僅在培養(yǎng)最終報(bào)告中標(biāo)注“標(biāo)本不合格，結(jié)果僅供參考”。5.8.9 血培養(yǎng)三級(jí)報(bào)告記錄不全，缺二級(jí)血培養(yǎng)檢驗(yàn)程序 不符合項(xiàng)舉例第十三頁(yè)，共14頁(yè)。小結(jié)重視過(guò)程控制，關(guān)注實(shí)驗(yàn)操作觀察真實(shí)狀態(tài)n涉及每