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1、關(guān)注全球制藥行業(yè):國(guó)際市場(chǎng)新藥研發(fā)前景展望HIV藥物:新復(fù)合物和新種類時(shí)代來(lái)臨 目前開(kāi)發(fā)的抗人類免疫缺陷病毒(HIV)新藥主要是新一類的整合酶抑制劑,如吉利德科學(xué)公司的埃替拉韋(Elvitegravir)和ViiVHealthcare公司(英國(guó)葛蘭素史克與美國(guó)輝瑞兩大公司在HIV/艾滋病領(lǐng)域合作成立的HIV/艾滋病專業(yè)公司)的GSK1349572,有可能分別在2013年和2014年上市。與默沙東的雷特格韋片(Isentress)一樣,這些新藥都是阻止HIV病毒將染色體整合到宿主細(xì)胞DNA中的藥物。 目前制藥行業(yè)都在關(guān)注新一代的整合酶抑制劑,未來(lái)新的及療效不錯(cuò)的整合酶抑制劑仿制藥將會(huì)具有更好的發(fā)
2、展空間。 然而,由于Elvitegravir療效并不優(yōu)于Isentress,而且還具有同樣的耐藥性產(chǎn)生,因此吉利德科學(xué)公司還欲開(kāi)發(fā)固定劑量復(fù)合劑特魯瓦達(dá)(Truvada),其生產(chǎn)的單片劑型的“雞尾酒”藥物有望成為全球的金標(biāo)準(zhǔn)。如果吉利德科學(xué)公司的“重磅炸彈”級(jí)固定劑量復(fù)合劑上市,必定會(huì)使目前100億美元的HIV市場(chǎng)有新的突破。 另外,ViiVHealthcare公司同時(shí)正在開(kāi)發(fā)整合酶的阻滯劑,而且該公司在HIV研發(fā)項(xiàng)目上投入了大量資金對(duì)新的非核苷類和CCR5(一種HIV受體)抑制劑進(jìn)行研究。 抗抑郁藥物:前景不甚樂(lè)觀 國(guó)際知名的信息服務(wù)公司Datamonitor的分析師BenGreener認(rèn)為
3、:“抗抑郁藥物進(jìn)入到了一個(gè)極具挑戰(zhàn)的時(shí)期??挂钟羲幬锸袌?chǎng)已經(jīng)成熟并且大多數(shù)藥物即將專利期滿?!蹦壳埃挂钟羲幬锸袌?chǎng)的領(lǐng)跑者為百優(yōu)解(Prozac)和文拉法辛(Effexor);另外,通過(guò)靶向作用于兩種神經(jīng)遞質(zhì)5-羥色胺和去甲腎上腺素治療抑郁和焦慮的各種藥物也充斥著市場(chǎng)。目前,法國(guó)制藥公司施維雅(Servier)與瑞士諾華公司正在開(kāi)發(fā)一種褪黑激素激動(dòng)劑和5-羥色胺2c(5HT2C)拮抗劑藥物阿戈美拉汀(Valdoxan),他們可靶向作用于多巴胺和去甲腎上腺素神經(jīng)遞質(zhì)。 Valdoxan雖然已在歐盟上市,不過(guò)銷量一直不佳,尋求在美國(guó)的上市或許可以助推其銷量。此藥最大的賣點(diǎn)就是抗抑郁療效和與常見(jiàn)的5
4、-羥色胺再攝取抑制劑相比無(wú)性功能副作用,以及可促進(jìn)睡眠。最近的研究顯示,Valdoxan療效略優(yōu)于Prozac和Effexor。Datamonitor預(yù)測(cè)Valdoxan有望成為“重磅炸彈”級(jí)藥物。 疫苗:預(yù)防大流行疾病 在制藥行業(yè)的研發(fā)投入中,疫苗開(kāi)發(fā)再次成為許多大型制藥公司追逐的新領(lǐng)域。據(jù)市場(chǎng)調(diào)查公司KaloramaInformation的報(bào)告稱,未來(lái)疫苗市場(chǎng)將會(huì)以年均10%的速率增長(zhǎng),到2014年將會(huì)達(dá)到350億美元。疫苗開(kāi)發(fā)是最經(jīng)濟(jì)的每投資1美元,將會(huì)為醫(yī)療保健費(fèi)用節(jié)省720美元。 當(dāng)今的疫苗開(kāi)發(fā)巨頭葛蘭素史克、賽諾菲-安萬(wàn)特和默沙東都具有可提高發(fā)展中國(guó)家衛(wèi)生水平的研發(fā)晚期階段的疫苗產(chǎn)
5、品項(xiàng)目。 葛蘭素史克已經(jīng)計(jì)劃在20年的時(shí)間內(nèi),投資5億美元開(kāi)發(fā)首個(gè)預(yù)防瘧疾的疫苗。目前瘧疾每年導(dǎo)致100萬(wàn)兒童死亡,主要是在非洲和亞洲地區(qū)。葛蘭素史克的Mosquirix現(xiàn)正在非洲7個(gè)國(guó)家中對(duì)12000名兒童進(jìn)行研究。 賽諾菲巴斯德也在進(jìn)行登革熱疫苗的開(kāi)發(fā)。全球登革熱患病人口達(dá)到1億以上,由于沒(méi)有特效藥物,每年有200萬(wàn)兒童死于此病。賽諾菲巴斯德的一個(gè)相關(guān)產(chǎn)品ChimeriVax目前處于期臨床研究階段。如果ChimeriVax在2014年能夠獲得批準(zhǔn),銷量可達(dá)到5億美元。 默沙東目前開(kāi)發(fā)的金黃色葡萄球菌疫苗V710是從奧地利公司Intercell獲得的。近年來(lái),甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌感染疾
6、病的發(fā)生呈現(xiàn)上升勢(shì)頭。盡管目前全球患病人口僅為400萬(wàn),但是隨著發(fā)病率的增加,10年內(nèi)甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌感染患者將會(huì)達(dá)到驚人的數(shù)量。對(duì)200名晚期腎臟疾病腎透析患者(具有感染的高風(fēng)險(xiǎn))的期研究顯示,V710可誘導(dǎo)持續(xù)性的免疫應(yīng)答。 諾華新型腦膜炎球菌疫苗4CMenB可有效預(yù)防B型腦膜炎球菌感染,有望在2013年上市。丹麥BavarianNordic公司的天花疫苗Immavune在期研究中也具有不錯(cuò)的療效,而且Immavune聯(lián)合新的抗炭疽產(chǎn)品MVA-BN,可有效預(yù)防生化武器恐怖襲擊導(dǎo)致的大范圍炭疽病的流行。 癌癥藥物:多靶點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)面臨挑戰(zhàn) 隨著基因組學(xué)和靶向治療時(shí)代的來(lái)臨,癌癥藥物的
7、研發(fā)再次復(fù)興。赫賽?。℉erceptin)和格列衛(wèi)(Gleevec)就是單基因突變治療藥物的典范。在過(guò)去的12年里,許多癌癥藥物在期研究中遭遇失敗,其中包括巨型“重磅炸彈”級(jí)藥物阿瓦斯?。ˋvastin)和索坦(Sutent)在多種常見(jiàn)腫瘤治療試驗(yàn)中的失敗。所有這些都顯示,大多數(shù)癌癥都是多因素的、由多個(gè)基因和通路同時(shí)異常引起的,如何進(jìn)行多靶點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)將會(huì)面臨新的挑戰(zhàn)。不管怎樣,2011年將會(huì)有45種癌癥藥物會(huì)取得突破性進(jìn)展,當(dāng)然離不開(kāi)癌癥的靶向治療。 賽諾菲-安萬(wàn)特的Iniparib(一種具有PARP抑制活性的小分子)為首個(gè)治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(占乳腺癌發(fā)病的15%20%)藥物。Inipari
8、b靶向作用于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP),修復(fù)損傷的DNA,從而發(fā)揮治療作用。Iniparib與標(biāo)準(zhǔn)化療藥物聯(lián)合使用可以使患者整體存活率延長(zhǎng)至12.3個(gè)月,比化療藥物組延長(zhǎng)5個(gè)月。 百時(shí)美施貴寶的單克隆抗體易普利姆瑪(Ipilimumab)有望成為惡性或者晚期黑素瘤一線治療藥物。黑素瘤是一種致死性的癌癥。Ipilimumab通過(guò)阻斷T細(xì)胞表面的特殊分子增加機(jī)體免疫反應(yīng),通過(guò)改善免疫系統(tǒng)發(fā)揮對(duì)抗癌癥的作用,是首個(gè)具有改善3期或者4期黑素瘤存活率的藥物。期試驗(yàn)顯示,服用Ipilimumab的黑素瘤患者,2年存活率為23%,而標(biāo)準(zhǔn)治療僅有14%。不過(guò)美國(guó)食品藥品管理局(FDA)決定把Ipili
9、mumab的批準(zhǔn)時(shí)期延遲到今年3月份。 美國(guó)SeattleGenetics公司的抗體藥物共軛體SGN-30(brentuximabvedotin)是為治療罕見(jiàn)淋巴瘤而開(kāi)發(fā)的。 預(yù)計(jì)FDA將會(huì)批準(zhǔn)此藥作為罕見(jiàn)病藥物用于治療霍奇金病和間變性大細(xì)胞淋巴瘤。期研究顯示,45名霍奇金病患者中有11名癥狀整體有所緩解,6名局部緩解?;谡娴难芯拷Y(jié)果,SeattleGenetics公司計(jì)劃在今年上半年與Millennium制藥公司合作就該藥的治療霍奇金病和間變性大細(xì)胞淋巴瘤兩種適應(yīng)證提出生物制品許可證申請(qǐng)(BLA)。美國(guó)Exelixis公司正在開(kāi)發(fā)的一種骨癌藥物XL-184具有罕見(jiàn)的治療效果。XL-184
10、可以通過(guò)切斷血液供應(yīng)和阻斷刺激腫瘤生長(zhǎng)的MET蛋白兩種途徑作用于癌癥。對(duì)前列腺癌患者的期研究顯示,20名發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的患者中有19名損害縮小或者消失。馬薩諸塞州總醫(yī)院的前列腺癌專家MatthewR.Smith博士說(shuō):“還沒(méi)有其他藥物具有如此好的療效?!边@些研究結(jié)果也許會(huì)讓葛蘭素史克和百時(shí)美施貴寶抱憾,Exelixis公司正是從這兩家公司獲得的該藥物。 在全球所有常見(jiàn)癌癥中,肺癌是最亟需治療的一種,主要是由于肺癌具有很高的死亡率。非小細(xì)胞肺癌(NSCL)占所有肺癌的85%,雖然此類型的肺癌增長(zhǎng)相對(duì)緩慢,但因發(fā)現(xiàn)時(shí)往往已較晚或者不能手術(shù)而致死率較高。NSCL治療后的平均存活時(shí)間僅為1年。 NSCL患
11、者發(fā)病原因可能是兩個(gè)基因突變?nèi)绫砥どL(zhǎng)因子受體(EFGR)和KRAS基因突變,以及其他分子通路發(fā)生改變。目前有三種處于晚期的NSCL藥物最具前景。 輝瑞的間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑克里唑蒂尼(Crizotinib)是一種靶向治療的晚期藥物,其研究結(jié)果引起研究者和醫(yī)生不小的轟動(dòng)。Crizotinib可阻斷ALK基因(NSCL一型中的發(fā)病單因素)表達(dá)。Crizotinib的期研究結(jié)果顯示,82名受試患者中有72人的腫瘤縮小或者穩(wěn)定,具有很好的療效,而且部分患者的疾病無(wú)進(jìn)展時(shí)間超過(guò)15個(gè)月。不過(guò)NSCL患者中只有2%7%屬于ALK突變型,在美國(guó)也就有大約10000名患者,通常是不吸煙的年輕人。
12、Crizotinib及由輝瑞與雅培聯(lián)合開(kāi)發(fā)的附帶診斷測(cè)試產(chǎn)品將會(huì)在今年向FDA提交新藥上市申請(qǐng),為患者的個(gè)體化用藥創(chuàng)造條件。 勃林格殷格翰的阿法替尼(Tovok,afatinib)雖是短效藥物,但卻是首個(gè)用于EGFR抑制劑治療失敗后肺癌患者的藥物。b/期試驗(yàn)結(jié)果顯示,585名晚期EFGR和KRAS基因突變的NSCL患者服用afatinib后無(wú)進(jìn)展生存期比安慰劑延長(zhǎng),分別為3.3個(gè)月和1.1個(gè)月;不過(guò)整體存活率卻分別為10.8個(gè)月和12個(gè)月,這一相互矛盾的結(jié)果也遭到多方的質(zhì)疑。因此,勃林格殷格翰目前正在對(duì)Tovok治療EGFR突變亞群患者進(jìn)行兩項(xiàng)期試驗(yàn)。 英克隆公司(已被禮來(lái)收購(gòu))的治療晚期NS
13、CL新藥Necitumumab目前處于期試驗(yàn)階段,現(xiàn)由禮來(lái)和百時(shí)美施貴寶共同進(jìn)行開(kāi)發(fā),有可能會(huì)從起初的治療NSCL發(fā)展到增加適應(yīng)證開(kāi)發(fā)中,并有望于2015年上市。 多發(fā)性硬化癥藥物:口服劑型時(shí)代來(lái)臨 全球目前80億美元的多發(fā)性硬化癥藥物市場(chǎng)隨著未來(lái)新藥的上市,還具有翻一番的增長(zhǎng)空間,其中最具決定性的因素就是注射劑型向口服劑型的轉(zhuǎn)變。 繼諾華的首款用于治療多發(fā)性硬化癥口服藥物鹽酸芬戈莫德(Gilenya)獲批上市之后,德國(guó)默克、以色列梯瓦制藥、法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特和美國(guó)BiogenIdec都有多發(fā)性硬化癥藥物等待FDA的批準(zhǔn)。處于多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)地位的BiogenIdec開(kāi)發(fā)了BG-12(
14、dimethylfumarate),BG-12可以激活Nrf2通路,對(duì)抗引起神經(jīng)元和中樞神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘發(fā)生炎癥和損傷的氧化應(yīng)激反應(yīng)(即多發(fā)性硬化癥的癥狀)。b試驗(yàn)顯示,與安慰劑相比,BG-12可使復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者的大腦損害降低69%。 兩種注射型單克隆抗體的期研究顯示亦具有改善多發(fā)性硬化癥的療效。羅氏的Ocrelizumab,在服用大劑量時(shí)與安慰劑相比可使大腦損害降低96%,服用低劑量時(shí)為89%,復(fù)發(fā)率分別降至80%和73%。健贊的阿侖單抗(Alemtuzumab)與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,在用藥5年后可使復(fù)發(fā)率降低87%。Alemtuzumab可靶向作用于某些T細(xì)胞、B細(xì)胞核其他淋巴細(xì)胞表面的CD
15、52蛋白,從而發(fā)揮治療作用。 狼瘡藥物:Benlysta一枝獨(dú)秀 最近,自身免疫系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)最受關(guān)注的就是半個(gè)世紀(jì)以來(lái)首個(gè)狼瘡新藥人類基因組科學(xué)公司和葛蘭素史克的人B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)抑制劑類新型藥物貝利木單抗(Benlysta)。目前,系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療藥物是類固醇和其他免疫抑制劑,然而這些藥物副作用較大,還可能會(huì)使疾病癥狀惡化。去年11月,Benlysta獲得FDA咨詢委員會(huì)推薦批準(zhǔn),為許多患者帶來(lái)了極大希望,然而其最終由于療效遭到質(zhì)疑而被FDA推遲批準(zhǔn)。盡管Benlysta的期試驗(yàn)存在矛盾之處,不過(guò)由于目前市場(chǎng)上系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物相對(duì)不足,該藥還是有望在今年上半年獲得
16、FDA批準(zhǔn) 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物:JAK抑制劑方興未艾 在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎口服藥物與高價(jià)的注射劑型之間的競(jìng)爭(zhēng)中,輝瑞遙遙領(lǐng)先于Rigel、Incyte和Vertex制藥公司。這四家競(jìng)爭(zhēng)者都是新型口服類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物JAK抑制劑的開(kāi)發(fā)者。對(duì)600名類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的期試驗(yàn)顯示,輝瑞每天兩次的Tasocitinib具有緩解癥狀和增加活動(dòng)功能作用,而且使3/4的患者疼痛和炎癥減輕。不過(guò),Tasocitinib同時(shí)具有增加高密度膽固醇和低密度膽固醇的效應(yīng),尤其是長(zhǎng)期服藥的老年患者。據(jù)預(yù)測(cè),JAK抑制劑類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物,Tasocitinib的年銷量可達(dá)到20億美元。 戒煙藥:難尋亮點(diǎn) 雖然全球戒煙藥市場(chǎng)已經(jīng)突破
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